评估计算机断层扫描心脏血管造影是否能改善旁路手术患者侵入性冠状动脉造影的随机对照试验 (BYPASS-CTCA)
2022年12月13日 更新者：Queen Mary University of London
一项评估计算机断层扫描心脏血管造影术在提高患者满意度和减少造影剂负荷、手术持续时间和并发症方面的价值的随机对照试验
大量有症状的缺血性心脏病患者接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 以减轻症状并改善预后。
鉴于冠状动脉疾病的进展性，旁路移植物会随着时间的推移变窄或阻塞，从而导致胸痛和进一步侵入性冠状动脉造影的需要。
由于旁路移植物开口的变化，使用旁路移植物的患者的侵入性冠状动脉手术可能更加复杂。
这可能会导致更长的手术时间、更高剂量的造影剂和辐射以及患者的更多不适。
本研究的目的是了解在有创冠状动脉造影术之前接受旁路移植术的患者中使用计算机断层扫描心脏血管造影术 (CTCA) 是否有助于使他们的手术更安全、更快捷。
研究概览
详细说明
BYPASS-CTCA 试验是一项单中心、随机对照试验，计划招募 688 名既往接受过旁路移植术并需要在 30 个月内进行有创冠状动脉造影的患者。
患者将随机接受计算机断层扫描心脏血管造影 (CTCA)，然后再进行有创冠状动脉造影，或单独接受有创冠状动脉造影。
主要终点将是造影剂肾病的发生率、侵入性冠状动脉造影手术的持续时间和患者满意度。 还将研究许多次要终点。
BYPASS-CTCA 的结果将可能表明，在这组患者中，在侵入性冠状动脉造影之前进行 CTCA 可降低造影剂肾损伤的发生率、缩短手术时间并提高患者满意度。 该试验的结果可能会影响未来接受有创冠状动脉手术的冠状动脉旁路移植术患者的临床实践指南。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
688
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Barts Health NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受有创冠状动脉造影+/-经皮冠状动脉介入治疗的患者
- 以前 冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- ≥18岁
- 患者能够并愿意给出书面知情同意书。
排除标准：
- 出现 ST 抬高心肌梗死、心源性休克（收缩压 30 分钟，或需要正性肌力药物或紧急主动脉内球囊反搏治疗低血压）或心肺复苏的受试者。
- 具有 eGFR 的受试者
- 除血管疾病外的当前危及生命的状况可能会阻止受试者完成研究。
- 临床不稳定，包括心源性休克、低血压（低血压-收缩压低于 90 毫米汞柱）、需要静脉药物治疗的持续性室性或房性心律失常。
- 无法耐受 β 受体阻滞剂，包括患有慢性阻塞性肺病或哮喘、完全性心脏传导阻滞、二度房室传导阻滞的患者
- 已知对比染料过敏。
- 怀孕或怀孕状况不明。
- 研究团队认为不适合参与的患者（例如，由于医疗原因、实验室异常或受试者不愿遵守所有研究相关程序）。
- 无法或拒绝提供知情同意。
- 不符合任何纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CTCA+ICA
在有创冠状动脉造影 (ICA) 之前进行计算机断层扫描心脏血管造影 (CTCA)。
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在有创冠状动脉造影 (ICA) 之前进行计算机断层扫描心脏血管造影 (CTCA)。
其他名称：
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无干预：仅 ICA
仅进行有创冠状动脉造影 (ICA)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序持续时间
大体时间：为获得血管通路而实施局部麻醉与拔除最后一根导管之间的间隔
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有创冠状动脉造影长度
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为获得血管通路而实施局部麻醉与拔除最后一根导管之间的间隔
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造影剂肾病的发病率
大体时间：48-72小时
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由肾脏疾病定义：改善全球结果 (KDIGO) 标准
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48-72小时
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患者满意度
大体时间：4-6小时
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通过经过验证的问卷测量患者满意度
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4-6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比量
大体时间：从插入动脉鞘到拔除动脉导管
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有创冠状动脉造影期间施用的造影剂量 (mls)
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从插入动脉鞘到拔除动脉导管
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辐射暴露
大体时间：从插入动脉鞘到拔除动脉导管
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有创冠状动脉造影期间的辐射暴露 (mSv)
|
从插入动脉鞘到拔除动脉导管
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血管造影相关并发症
大体时间：4-6小时
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血管造影相关并发症（冠状动脉或主动脉夹层、中风、出血、血管通路并发症）
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4-6小时
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径向接入速率
大体时间：从随机分组到有创冠状动脉造影手术结束
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有创冠状动脉造影期间的径向通路率
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从随机分组到有创冠状动脉造影手术结束
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使用的导管
大体时间：从插入动脉鞘到拔除动脉导管
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有创冠状动脉造影期间使用的导管数量
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从插入动脉鞘到拔除动脉导管
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计算机断层扫描心脏血管造影准确度
大体时间：从随机分组到有创冠状动脉造影手术结束
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计算机断层扫描心脏血管造影扫描检测移植物通畅性的准确性
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从随机分组到有创冠状动脉造影手术结束
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未识别的移植物数量
大体时间：从插入动脉鞘到拔除动脉导管
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有创冠状动脉造影期间未识别的移植物数量
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从插入动脉鞘到拔除动脉导管
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计算机断层扫描心脏血管造影的成本效益
大体时间：12个月
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增量成本效益比 (ICER)
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Jones, MRCP, PhD、Queen Mary University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月7日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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