Рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, может ли компьютерная томография сердечной ангиографии улучшить инвазивную коронарную ангиографию у пациентов с шунтирующим хирургическим вмешательством (BYPASS-CTCA)
13 декабря 2022 г. обновлено: Queen Mary University of London
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее значение компьютерной томографии и ангиографии сердца для улучшения удовлетворенности пациентов и снижения контрастной нагрузки, продолжительности процедуры и осложнений у пациентов, перенесших ранее операцию шунтирования, подвергающуюся инвазивной коронарной ангиографии
Большое количество пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца подвергается аортокоронарному шунтированию (АКШ) для облегчения симптомов и улучшения прогноза.
Учитывая прогрессирующий характер коронарной болезни, шунты могут со временем сужаться или блокироваться, что приводит к болям в груди и необходимости дальнейшей инвазивной коронарографии.
Инвазивные коронарные процедуры у пациентов с шунтами могут быть более сложными из-за различий в устьях шунтов.
Это может привести к увеличению времени процедуры с более высокими дозами контраста и излучения и большему дискомфорту для пациента.
Цель этого исследования — выяснить, поможет ли использование компьютерной томографической кардиоангиографии (КТКА) пациентам с шунтами в анамнезе до инвазивной коронарной ангиографии сделать их процедуру более безопасной и быстрой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование BYPASS-CTCA представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в которое планируется включить 688 пациентов, ранее перенесших шунтирование коронарных артерий и нуждающихся в инвазивной коронарографии в течение 30 месяцев.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо компьютерной томографии сердечной ангиографии (CTCA) перед инвазивной коронарной ангиографией, либо только инвазивной коронарной ангиографии.
Первичными конечными точками будут частота индуцированной контрастом нефропатии, продолжительность инвазивной коронарной ангиографической процедуры и удовлетворенность пациента. Также будет рассмотрен ряд вторичных конечных точек.
Результаты BYPASS-CTCA потенциально продемонстрируют, что CTCA перед инвазивной коронарной ангиографией в этой группе пациентов снижает частоту контраст-индуцированного повреждения почек, продолжительность процедуры и повышает удовлетворенность пациентов. Результаты этого исследования могут повлиять на будущие рекомендации по клинической практике у пациентов с аортокоронарным шунтированием, подвергающихся инвазивным коронарным процедурам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
688
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие инвазивную коронарную ангиографию +/- чрескожное коронарное вмешательство
- Назад Аортокоронарное шунтирование (CABG)
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, способные и желающие дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, кардиогенным шоком (систолическое артериальное давление 30 минут или требующие инотропных препаратов или экстренной внутриаортальной баллонной контрпульсации для лечения гипотензии) или сердечно-легочной реанимации.
- Субъекты с рСКФ
- Текущее угрожающее жизни состояние, отличное от сосудистого заболевания, которое может помешать субъекту завершить исследование.
- Клиническая нестабильность, включая кардиогенный шок, гипотонию (низкое артериальное давление — систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.), устойчивую желудочковую или предсердную аритмию, требующую внутривенного введения лекарств.
- Непереносимость бета-адреноблокаторов, в том числе при хронической обструктивной болезни легких или бронхиальной астме, полной блокаде сердца, атриовентрикулярной блокаде второй степени
- Известная аллергия на контрастный краситель.
- Беременность или неизвестный статус беременности.
- Пациенты, признанные исследовательской группой непригодными для участия (например, по медицинским показаниям, лабораторным отклонениям или нежеланию субъекта соблюдать все процедуры, связанные с исследованием).
- Неспособность или отказ дать информированное согласие.
- Не соблюдены какие-либо критерии включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КТКА + ИКА
Компьютерная томография Кардиоангиография (CTCA) выполняется до инвазивной коронарной ангиографии (ICA).
|
Компьютерная томография Сердечная ангиография (CTCA) проводится до инвазивной коронарной ангиографии (ICA).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только ИКА
Выполняется только инвазивная коронароангиография (ИКА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная продолжительность
Временное ограничение: Интервал между введением местной анестезии для получения сосудистого доступа и удалением последнего катетера
|
Длина инвазивной коронарографии
|
Интервал между введением местной анестезии для получения сосудистого доступа и удалением последнего катетера
|
|
Частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Определено заболеванием почек: критерии улучшения глобальных результатов (KDIGO)
|
48-72 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4-6 часов
|
Удовлетворенность пациентов измеряется утвержденным опросником
|
4-6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество контраста
Временное ограничение: От момента введения артериального интродьюсера до удаления артериальных катетеров
|
Количество контраста (мл), введенное во время инвазивной коронарографии
|
От момента введения артериального интродьюсера до удаления артериальных катетеров
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: От момента введения артериального интродьюсера до удаления артериальных катетеров
|
Радиационное воздействие (мЗв) во время инвазивной коронарографии
|
От момента введения артериального интродьюсера до удаления артериальных катетеров
|
|
Осложнения, связанные с ангиографией
Временное ограничение: 4-6 часов
|
Осложнения, связанные с ангиографией (расслоение коронарной артерии или аорты, инсульт, кровотечение, осложнения сосудистого доступа)
|
4-6 часов
|
|
Скорость радиального доступа
Временное ограничение: От момента рандомизации до окончания процедуры инвазивной коронарной ангиографии
|
Скорость радиального доступа во время инвазивной коронарографии
|
От момента рандомизации до окончания процедуры инвазивной коронарной ангиографии
|
|
Используемые катетеры
Временное ограничение: От момента введения артериального интродьюсера до удаления артериальных катетеров
|
Количество катетеров, используемых во время инвазивной коронарографии
|
От момента введения артериального интродьюсера до удаления артериальных катетеров
|
|
Точность компьютерной томографии и кардиоангиографии
Временное ограничение: От момента рандомизации до окончания процедуры инвазивной коронарной ангиографии
|
Точность компьютерной томографии и ангиографии сердца для определения проходимости трансплантата
|
От момента рандомизации до окончания процедуры инвазивной коронарной ангиографии
|
|
Количество трансплантатов не идентифицировано
Временное ограничение: От момента введения артериального интродьюсера до удаления артериальных катетеров
|
Количество графтов, не идентифицированных при инвазивной коронарографии
|
От момента введения артериального интродьюсера до удаления артериальных катетеров
|
|
Экономическая эффективность компьютерной томографии кардиоангиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reda 012466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Протокол испытаний будет опубликован
Сроки обмена IPD
Конец 2018 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Свободно доступен через журнал
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .