컴퓨터 단층 촬영 심장 혈관 조영술이 우회 수술 환자의 침습성 관상 동맥 조영술을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위 대조 시험 (BYPASS-CTCA)
2022년 12월 13일 업데이트: Queen Mary University of London
이전에 침습적 관상동맥조영술을 받은 우회로 수술을 받은 환자의 환자 만족도를 개선하고 조영제 부하, 시술 기간 및 합병증을 줄이는 데 컴퓨터 단층촬영 심장 혈관조영술의 가치를 평가하는 무작위 대조 시험
증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 많은 환자들이 증상을 완화하고 예후를 개선하기 위해 관상 동맥 우회술(CABG)을 시행합니다.
관상동맥 질환의 진행성 특성을 고려할 때 우회 이식편은 시간이 지남에 따라 좁아지거나 막힐 수 있어 흉통을 유발하고 추가 침습적 관상동맥 조영술이 필요합니다.
바이패스 이식편 환자의 침습적 관상동맥 시술은 바이패스 이식편 구멍의 변화로 인해 더 복잡할 수 있습니다.
이로 인해 시술 시간이 길어지고 조영제와 방사선량이 많아지고 환자가 불편해할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 침습적 관상동맥 조영술 이전에 이전에 우회술을 받은 환자에서 컴퓨터 단층촬영 심장 혈관조영술(CTCA)을 사용하는 것이 절차를 더 안전하고 빠르게 만드는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BYPASS-CTCA 시험은 단일 센터, 무작위 대조 시험으로, 이전에 우회술을 받았고 침습적 관상동맥 조영술이 필요한 688명의 환자를 30개월 동안 모집할 계획입니다.
환자는 침습성 관상동맥 조영술 전에 컴퓨터 단층촬영 심장 혈관조영술(CTCA)을 받거나 침습성 관상동맥 조영술만 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 조영제로 인한 신병증의 발생률, 침습적 관상동맥조영술의 기간 및 환자 만족도입니다. 다수의 2차 종점도 살펴볼 것입니다.
BYPASS-CTCA의 결과는 이 환자 코호트에서 침습적 관상동맥 조영술 전에 CTCA가 조영제로 인한 신장 손상의 발생률, 절차 기간을 줄이고 환자 만족도를 향상시킨다는 것을 잠재적으로 입증할 것입니다. 이 실험의 결과는 침습적 관상동맥 시술을 받는 관상동맥우회술 환자의 향후 임상 진료 지침에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
688
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 침습적 관상동맥 조영술 +/- 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자
- 이전 관상동맥우회술(CABG)
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- ST 상승 심근 경색증, 심인성 쇼크(수축기 혈압 30분, 또는 저혈압 치료를 위한 수축 촉진제 또는 응급 대동맥 내 풍선 펌프 필요) 또는 심폐소생술을 나타내는 피험자.
- eGFR을 가진 피험자
- 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 혈관 질환 이외의 현재 생명을 위협하는 상태.
- 심인성 쇼크, 저혈압(90mmHg 미만의 저혈압-수축기 혈압), 정맥 투여가 필요한 지속적인 심실 또는 심방 부정맥을 포함한 임상적 불안정성.
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식, 완전 심장 차단, 2도 방실 차단을 포함한 베타 차단제를 견딜 수 없음
- 알려진 대비 염료 알레르기.
- 임신 또는 알 수 없는 임신 상태.
- 연구 팀에 의해 참여하기에 부적합하다고 간주되는 환자(예: 의학적 이유, 검사실 비정상 또는 피험자가 모든 연구 관련 절차를 따르지 않으려는 의지로 인해).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부합니다.
- 포함 기준이 충족되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CTCA + ICA
컴퓨터 단층촬영 심장혈관조영술(CTCA)은 침습적 관상동맥조영술(ICA) 전에 수행됩니다.
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컴퓨터 단층촬영 심장혈관조영술(CTCA)은 침습적 관상동맥조영술(ICA) 전에 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: ICA 전용
침습적 관상동맥 조영술(ICA)만 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 혈관 접근 확보를 위한 국소 마취 투여와 마지막 카테터 제거 사이의 간격
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침습적 관상동맥 조영술의 길이
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혈관 접근 확보를 위한 국소 마취 투여와 마지막 카테터 제거 사이의 간격
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조영제 유발 신병증의 발생률
기간: 48-72시간
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신장 질환으로 정의: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준
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48-72시간
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환자 만족도
기간: 4-6시간
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검증된 설문지로 측정한 환자 만족도
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4-6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조량
기간: 동맥초 삽입부터 동맥 카테터 제거까지
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침습적 관상동맥 조영술 동안 투여된 대조량(mls)
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동맥초 삽입부터 동맥 카테터 제거까지
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방사선 노출
기간: 동맥초 삽입부터 동맥 카테터 제거까지
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침습적 관상동맥 조영술 중 방사선 노출(mSv)
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동맥초 삽입부터 동맥 카테터 제거까지
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혈관 조영 관련 합병증
기간: 4-6시간
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혈관 조영 관련 합병증(관상동맥 또는 대동맥 박리, 뇌졸중, 출혈, 혈관 접근 합병증)
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4-6시간
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방사형 액세스 속도
기간: 무작위배정 시점부터 침습적 관상동맥 조영술 절차가 끝날 때까지
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침습적 관상동맥 조영술 중 방사상 접근률
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무작위배정 시점부터 침습적 관상동맥 조영술 절차가 끝날 때까지
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사용된 카테터
기간: 동맥초 삽입부터 동맥 카테터 제거까지
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침습적 관상동맥 조영술 동안 사용된 카테터의 수
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동맥초 삽입부터 동맥 카테터 제거까지
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컴퓨터 단층 촬영 심장 혈관 조영 정확도
기간: 무작위배정 시점부터 침습적 관상동맥 조영술 절차가 끝날 때까지
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이식편 개통을 감지하기 위한 컴퓨터 단층촬영 심장 혈관조영 스캔의 정확도
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무작위배정 시점부터 침습적 관상동맥 조영술 절차가 끝날 때까지
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확인되지 않은 이식편의 수
기간: 동맥초 삽입부터 동맥 카테터 제거까지
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침습적 관상동맥 조영술 동안 확인되지 않은 이식편의 수
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동맥초 삽입부터 동맥 카테터 제거까지
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컴퓨터 단층 촬영 심장 혈관 조영술의 비용 효율성
기간: 12 개월
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Reda 012466
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 예정인 시험 프로토콜
IPD 공유 기간
2018년 말
IPD 공유 액세스 기준
저널을 통해 자유롭게 이용 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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