Ensaio controlado randomizado para avaliar se a angiografia cardíaca por tomografia computadorizada pode melhorar a angiografia coronária invasiva em pacientes com cirurgia de revascularização (BYPASS-CTCA)
13 de dezembro de 2022 atualizado por: Queen Mary University of London
Um estudo controlado randomizado avaliando o valor da angiografia cardíaca por tomografia computadorizada para melhorar a satisfação do paciente e reduzir a carga de contraste, a duração do procedimento e as complicações em pacientes que tiveram cirurgia de revascularização prévia submetida a angiografia coronária invasiva
Um grande número de pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática é submetido a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) para aliviar seus sintomas e melhorar o prognóstico.
Dada a natureza progressiva da doença coronária, os enxertos de bypass podem estreitar ou bloquear ao longo do tempo, levando a dor no peito e à necessidade de mais angiografia coronária invasiva.
Procedimentos coronarianos invasivos em pacientes com enxertos de bypass podem ser mais complicados devido à variação nos óstios dos enxertos de bypass.
Isso pode levar a tempos de procedimento mais longos, com doses mais altas de contraste e radiação e mais desconforto para o paciente.
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de angiografia cardíaca por tomografia computadorizada (CTCA) em pacientes com pontes de safena anteriores antes da angiografia coronária invasiva ajudará a tornar seu procedimento mais seguro e rápido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BYPASS-CTCA é um estudo randomizado controlado de centro único, que planeja recrutar 688 pacientes que tiveram enxertos de bypass anteriores e requerem angiografia coronária invasiva durante um período de 30 meses.
Os pacientes serão randomizados para receber angiografia cardíaca por tomografia computadorizada (CTCA) antes de sua angiografia coronária invasiva ou apenas angiografia coronária invasiva.
Os endpoints primários serão a incidência de nefropatia induzida por contraste, a duração do procedimento angiográfico coronariano invasivo e a satisfação do paciente. Vários endpoints secundários também serão analisados.
Os achados do BYPASS-CTCA demonstrarão potencialmente que um CTCA antes da angiografia coronária invasiva nesta coorte de pacientes reduz a incidência de lesão renal induzida por contraste, a duração do procedimento e melhora a satisfação dos pacientes. Os resultados deste estudo podem influenciar futuras diretrizes de prática clínica em pacientes com enxerto de revascularização do miocárdio submetidos a procedimentos coronários invasivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
688
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a angiografia coronária invasiva +/- Intervenção coronária percutânea
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) anterior
- Idade ≥18
- Pacientes capazes e dispostos a dar seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, choque cardiogênico (pressão arterial sistólica em 30 minutos ou necessidade de inotrópicos ou bomba de balão intra-aórtico de emergência para tratamento de hipotensão) ou ressuscitação cardiopulmonar.
- Sujeitos com eGFR
- Condição atual com risco de vida, exceto doença vascular, que pode impedir que um sujeito conclua o estudo.
- Instabilidade clínica, incluindo choque cardiogênico, hipotensão (pressão arterial baixa - pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg), arritmia ventricular ou atrial sustentada que requer medicamentos intravenosos.
- Incapacidade de tolerar betabloqueadores, incluindo aqueles com doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma, bloqueio cardíaco completo, bloqueio atrioventricular de segundo grau
- Alergia conhecida a corantes de contraste.
- Gravidez ou estado de gravidez desconhecido.
- Pacientes considerados inadequados para participar pela equipe de pesquisa (por exemplo, devido a razões médicas, anormalidades laboratoriais ou relutância do sujeito em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo).
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado.
- Quaisquer critérios de inclusão não atendidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CTCA + ICA
Angiografia cardíaca por tomografia computadorizada (CTCA) realizada antes da angiografia coronária invasiva (ICA).
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Angiografia cardíaca por tomografia computadorizada (CTCA) realizada antes da angiografia coronária invasiva (ICA).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Somente ICA
Apenas angiografia coronária invasiva (ICA) realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração processual
Prazo: Intervalo entre administração de anestesia local para obtenção de acesso vascular e retirada do último cateter
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Comprimento da angiografia coronária invasiva
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Intervalo entre administração de anestesia local para obtenção de acesso vascular e retirada do último cateter
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Incidência de Nefropatia Induzida por Contraste
Prazo: 48-72 horas
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Definido por Doença Renal: Critérios de Melhoria dos Resultados Globais (KDIGO)
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48-72 horas
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Satisfação do paciente
Prazo: 4-6 horas
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Satisfação do paciente medida por questionário validado
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4-6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de contraste
Prazo: Desde o momento da inserção da bainha arterial até a remoção dos cateteres arteriais
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Quantidade de contraste (mls) administrada durante angiografia coronária invasiva
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Desde o momento da inserção da bainha arterial até a remoção dos cateteres arteriais
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Exposição à radiação
Prazo: Desde o momento da inserção da bainha arterial até a remoção dos cateteres arteriais
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Exposição à radiação (mSv) durante angiografia coronária invasiva
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Desde o momento da inserção da bainha arterial até a remoção dos cateteres arteriais
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Complicações relacionadas à angiografia
Prazo: 4-6 horas
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Complicações relacionadas à angiografia (dissecção coronária ou aórtica, acidente vascular cerebral, sangramento, complicações do acesso vascular)
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4-6 horas
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Taxa de acesso radial
Prazo: Desde o momento da randomização até o final do procedimento invasivo de angiografia coronária
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Taxas de acesso radial durante angiografia coronária invasiva
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Desde o momento da randomização até o final do procedimento invasivo de angiografia coronária
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Cateteres usados
Prazo: Desde o momento da inserção da bainha arterial até a remoção dos cateteres arteriais
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Número de cateteres usados durante a angiografia coronária invasiva
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Desde o momento da inserção da bainha arterial até a remoção dos cateteres arteriais
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Precisão da Angiografia Cardíaca por Tomografia Computadorizada
Prazo: Desde o momento da randomização até o final do procedimento invasivo de angiografia coronária
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Precisão da angiografia cardíaca por tomografia computadorizada para detectar a perviedade do enxerto
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Desde o momento da randomização até o final do procedimento invasivo de angiografia coronária
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Número de enxertos não identificados
Prazo: Desde o momento da inserção da bainha arterial até a remoção dos cateteres arteriais
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Número de enxertos não identificados durante angiografia coronária invasiva
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Desde o momento da inserção da bainha arterial até a remoção dos cateteres arteriais
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Custo-efetividade da angiografia cardíaca por tomografia computadorizada
Prazo: 12 meses
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Taxa de Efetividade de Custo Incremental (ICER)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reda 012466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Protocolo de ensaio a ser publicado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Final de 2018
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível gratuitamente através do jornal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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