乾癬性関節炎の治療におけるトファシチニブとメトトレキサートの安全性と有効性 (PsOLSET-BD)
2019年10月17日 更新者：Dr. Prayush Sharma、Globe Pharmaceuticals Limited
タイトル 乾癬性関節炎の治療におけるトファシチニブとメトトレキサートの安全性と有効性 - 非盲検無作為単一施設試験 これまで、多くの NSAID、コルチコステロイド、DMARD が使用されてきましたが、安全性と有効性の問題から、さらなる研究が必要です。 世界中の PsA の有病率は約 1% ～ 2% であり、乾癬患者の間では 7% ～ 42% の範囲です。 PsA の病因には、多くのサイトカインが関与しています。 トファシチニブは、免疫調節および抗炎症メカニズムを備えた経口ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤です。 JAK に結合し、JAK シグナルトランスデューサーと転写活性化因子 (STAT) シグナル伝達経路の活性化を防ぎ、最終的に炎症誘発性サイトカインの産生を減少させ、炎症反応と炎症による損傷の両方を防ぎます。 関節リウマチ、軸性脊椎関節症、乾癬、乾癬性関節炎、円形脱毛症、ドライアイ疾患などの多くの疾患で優れた効果を示しています。
この前向き非盲検無作為化試験は、乾癬性関節炎と診断された男女の成人ボランティア110人（18歳以上）を対象に、バングラデシュのBSMMUにあるリウマチ科の入院および外来部門で実施されます。 患者は 2 つのグループに均等に分けられます。グループ A はトファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回服用し、グループ B はメトトレキサートを毎週 25 mg の最大用量で用量を増やして服用します。 グループは、乱数テーブルによるランダム化に基づいて分割されます。 3か月の終わりに最高用量のMTXまたはトファシチニブ5 mg BDに対する反応が不十分な患者には、それぞれトファシチニブ5 mg BDまたはトファシチニブ10 mg BDを投与します。 治療に適格でない患者は研究に含まれません。 患者は、1、3、および 6 か月後にフォローアップされます。 ベースライン特性は、3か月および6か月で監視および記録されます。
研究対象の臨床情報は、構造化された履歴、臨床検査、およびアンケートに記録されます。 書面による同意を通知した後、すべての被験者が登録されます。 参加者は、いつでも研究に参加または参加を取りやめるあらゆる権利を享受します。 トファシチニブに対する反応は、平均、標準偏差、およびパーセンテージで表されます。 倫理的クリアランスは、BSMMU の治験審査委員会 (IRB) から取得されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
抗葉酸薬であるメトトレキサートは、PsA の治療に広く受け入れられ、一般的に使用されている DMARD です。 トファシチニブは JAK 阻害剤であり、この状態に対する比較的新しい薬です。
目的:
PsA の治療におけるトファシチニブとメトトレキサートの安全性と有効性を評価し、比較すること。
方法論:
この非盲検、無作為化、前向き研究は、2017 年 9 月から 2019 年 2 月までの 1 年半、ダッカの BSMMU のリウマチ科で実施されました。 18 歳以上で 3 か月以上 PsA と診断された 61 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けました。 29 人の患者 (Tofacitinib 5mg BD) と 32 人の患者 (MTX を 15 mg/週から 25 mg/週に 1 か月かけて) が登録され、1、3、6 か月の終わりに追跡調査が行われました。 主要評価項目は、3 か月後の ACR 20 の反応でした。 3か月の終わりにDAPSAスコアに基づいて治療目標を達成した患者は、以前の治療を継続することが許可され、6か月まで安全性と有効性が評価されました。 トファシチニブ群で治療目標を達成していない患者にはトファシチニブ 10 mg BD を投与し、MTX 群ではトファシチニブ 5 mg BD を投与しました。 これらの患者は、6 か月の終わりに安全性と有効性について追跡調査されました。 副次評価項目は、EULAR 応答、66/68 関節 SJC/TJC、疼痛に対する VAS、ESR、CRP、DAPSA、DAS28、PASI、PASI 75 応答、MASES、および HAQ-DI でした。 安全性評価は、各フォローアップでの病歴、検査、検査所見に基づいて行われました。 最初にIRB、BSMMUから倫理的許可を得ました。 統計分析は、カイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定、対応のあるサンプルの t 検定、および独立したサンプルの t 検定を使用して行われました。 欠落しているデータは、治療の意図 (ITT) 分析で処理されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ、1205
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- -乾癬性関節炎 > 3 ヶ月 CASPAR基準に基づいて診断された末梢病変を伴う
- 最大推奨用量で 2 種類以上の NSAID に 4 週間以上、つまり各 NASID で 2 週間以上反応しない
5. 活動性疾患のある患者 6. 付着部炎、指炎、爪の変化などの関節外の特徴を伴うまたは伴わない PsA
除外基準:
- -過去6か月間の入院を必要とする全身性感染症
- 活動性感染症（活動性または潜在性結核を含む）の病歴、および/または慢性または再発性の重篤な感染症、日和見感染症の病歴
- ヘモグロビン (Hb) < 9 g/dl
- 白血球数 < 3000、好中球数 < 1000、血小板数 < 100000
- 初回接種前3ヶ月以内の生ワクチン
- 血清クレアチニン > 正常基準範囲の上限
- GFRが50mL/分未満
- ULNの2倍以上のアラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）
- 妊娠中または授乳中、出産の可能性のある女性で、効果の高い避妊具を使用していない
- ニューヨーク心臓協会のクラス III および IV のうっ血性心不全
- -悪性腫瘍の証拠または病歴。ただし、適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がん
- -リンパ増殖性疾患、リンパ腫、白血病の病歴、または現在のリンパ系疾患を示唆する徴候および症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A - トファシチニブ
トファシチニブ 5mg を 1 日 2 回経口投与。
3 か月の終わりにトファシチニブ 5 mg BD に対する反応が不十分な患者には、トファシチニブ 10 mg BD を投与します。
|
グループAの患者は、トファシチニブ5mg BDを受け取ります。
患者は、1、3、および 6 か月後にフォローアップされます。
3 か月の終わりにトファシチニブ 5 mg BD に対する反応が不十分な患者には、トファシチニブ 10 mg BD を投与します。
有効性の主要評価項目は、ACR 20 反応によって決定されます。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：グループ B - メトトレキサート
メトトレキサートを週 15 mg から開始し、1 か月目の終わりから週 25 mg の最大用量まで増量します。
3か月の終わりに最高用量のMTXに対する反応が不十分な患者には、トファシチニブ5 mg BDが投与されます。
|
グループ B の患者は、週 25 mg までの最大用量で、毎週用量を増やしながらメトトレキサートを受け取ります。
患者は、1、3、および 6 か月後にフォローアップされます。
3か月の終わりに最高用量のMTXに対する反応が不十分な患者には、トファシチニブ5 mg BDが投与されます。
有効性の主要評価項目は、ACR 20 反応によって決定されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国リウマチ学会 20 (ACR 20) 対応
時間枠：3ヶ月
|
この反応基準は、関節の圧痛または腫れが 20% 改善し、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つが 20% 改善した場合に達成されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患活動性スコア-28 関節 ESR スコア (DAS28-ESR)
時間枠：1、3、6ヶ月
|
関節リウマチの疾患活動性を評価するための疾患活動性スコア。 次のパラメータを使用して計算されます。
|
1、3、6ヶ月
|
|
乾癬性関節炎の疾患活動性指数 (DAPSA)
時間枠：1、3、6ヶ月
|
DAPSA スコアは、5 つの変数で構成されます: 関節の圧痛と腫れ (TJC68、SJC66)、患者の全体的な評価と患者の痛みの評価 (それぞれ 10 cm の視覚的アナログ スケール [VAS])、および CRP。 これらの変数の追加が結果です。 疾患活動性: 0-4 寛解、5-14 低、15-28 中程度、>28 高疾患活動性 |
1、3、6ヶ月
|
|
乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：1、3、6ヶ月
|
PASI は、病変の重症度と影響を受ける領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアにします。 体は 4 つのセクション (頭 (H) (人の皮膚の 10%)、腕 (A) (20%)、体幹 (T) (30%)、脚 (L) (40%))) に分けられます。 これらの各領域はそれ自体で採点され、4 つの点数が最終的な PASI にまとめられます。 各セクションについて、関与する皮膚の面積の割合が推定され、0 から 6 までのグレードに変換されます。
|
1、3、6ヶ月
|
|
マーストリヒト強直性脊椎炎 付着部炎スコア
時間枠：1、3、6ヶ月
|
マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、最も特異的で感度の高い 13 の部位を使用しています。 これらには、両側の第 1 および第 7 肋軟骨関節、前および後上腸骨棘、腸骨稜、第 5 腰椎棘突起、およびアキレス腱の近位挿入が含まれます。 合計スコア-13 範囲: 0 ～ 13 スコアが大きいほど、付着部の関与が大きく、したがって疾患の活動性が高いことを意味します。 |
1、3、6ヶ月
|
|
健康評価アンケート - 障害指数
時間枠：1、3、6ヶ月
|
慢性疾患の評価ツール。 着替えや身だしなみ、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、一般的な日常活動の実行など、人が抱えている困難の程度を示すアンケート。 合計スコア - 3 範囲 - 0 ～ 3 スコアが高いほど障害が高いことを示します。 |
1、3、6ヶ月
|
|
EULAR 応答
時間枠：3ヶ月
|
DAS28-ESR スコアの事前定義された変更に応じた EULAR 応答
|
3ヶ月
|
|
66/68ジョイント SJC/TJC
時間枠：1、3、6ヶ月
|
SJC-腫れた関節数とTJC-圧痛関節数
|
1、3、6ヶ月
|
|
ESR
時間枠：1、3、6ヶ月
|
赤血球沈降速度
|
1、3、6ヶ月
|
|
CRP
時間枠：1、3、6ヶ月
|
C反応性タンパク質
|
1、3、6ヶ月
|
|
PASI75 応答
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
PASI スコアが 75% 向上
|
3ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prayush Sharma, MD、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gladman DD, Antoni C, Mease P, Clegg DO, Nash P. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005 Mar;64 Suppl 2(Suppl 2):ii14-7. doi: 10.1136/ard.2004.032482.
- Ghoreschi K, Jesson MI, Li X, Lee JL, Ghosh S, Alsup JW, Warner JD, Tanaka M, Steward-Tharp SM, Gadina M, Thomas CJ, Minnerly JC, Storer CE, LaBranche TP, Radi ZA, Dowty ME, Head RD, Meyer DM, Kishore N, O'Shea JJ. Modulation of innate and adaptive immune responses by tofacitinib (CP-690,550). J Immunol. 2011 Apr 1;186(7):4234-43. doi: 10.4049/jimmunol.1003668. Epub 2011 Mar 7.
- Kavanaugh A, Mease PJ, Gomez-Reino JJ, Adebajo AO, Wollenhaupt J, Gladman DD, Hochfeld M, Teng LL, Schett G, Lespessailles E, Hall S. Longterm (52-week) results of a phase III randomized, controlled trial of apremilast in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2015 Mar;42(3):479-88. doi: 10.3899/jrheum.140647. Epub 2015 Jan 15.
- Jandus C, Bioley G, Rivals JP, Dudler J, Speiser D, Romero P. Increased numbers of circulating polyfunctional Th17 memory cells in patients with seronegative spondylarthritides. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2307-17. doi: 10.1002/art.23655.
- Moll JM, Wright V. Familial occurrence of psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 1973 May;32(3):181-201. doi: 10.1136/ard.32.3.181. No abstract available.
- Ritchlin C, Haas-Smith SA, Hicks D, Cappuccio J, Osterland CK, Looney RJ. Patterns of cytokine production in psoriatic synovium. J Rheumatol. 1998 Aug;25(8):1544-52.
- Rosengren S, Corr M, Firestein GS, Boyle DL. The JAK inhibitor CP-690,550 (tofacitinib) inhibits TNF-induced chemokine expression in fibroblast-like synoviocytes: autocrine role of type I interferon. Ann Rheum Dis. 2012 Mar;71(3):440-7. doi: 10.1136/ard.2011.150284. Epub 2011 Nov 25.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Langley RG, Krueger GG, Griffiths CE. Psoriasis: epidemiology, clinical features, and quality of life. Ann Rheum Dis. 2005 Mar;64 Suppl 2(Suppl 2):ii18-23; discussion ii24-5. doi: 10.1136/ard.2004.033217.
- Sherlock JP, Joyce-Shaikh B, Turner SP, Chao CC, Sathe M, Grein J, Gorman DM, Bowman EP, McClanahan TK, Yearley JH, Eberl G, Buckley CD, Kastelein RA, Pierce RH, Laface DM, Cua DJ. IL-23 induces spondyloarthropathy by acting on ROR-gammat+ CD3+CD4-CD8- entheseal resident T cells. Nat Med. 2012 Jul 1;18(7):1069-76. doi: 10.1038/nm.2817.
- Partsch G, Steiner G, Leeb BF, Dunky A, Broll H, Smolen JS. Highly increased levels of tumor necrosis factor-alpha and other proinflammatory cytokines in psoriatic arthritis synovial fluid. J Rheumatol. 1997 Mar;24(3):518-23.
- Gossec L, Smolen JS, Ramiro S, de Wit M, Cutolo M, Dougados M, Emery P, Landewe R, Oliver S, Aletaha D, Betteridge N, Braun J, Burmester G, Canete JD, Damjanov N, FitzGerald O, Haglund E, Helliwell P, Kvien TK, Lories R, Luger T, Maccarone M, Marzo-Ortega H, McGonagle D, McInnes IB, Olivieri I, Pavelka K, Schett G, Sieper J, van den Bosch F, Veale DJ, Wollenhaupt J, Zink A, van der Heijde D. European League Against Rheumatism (EULAR) recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2015 update. Ann Rheum Dis. 2016 Mar;75(3):499-510. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208337. Epub 2015 Dec 7.
- Maeshima K, Yamaoka K, Kubo S, Nakano K, Iwata S, Saito K, Ohishi M, Miyahara H, Tanaka S, Ishii K, Yoshimatsu H, Tanaka Y. The JAK inhibitor tofacitinib regulates synovitis through inhibition of interferon-gamma and interleukin-17 production by human CD4+ T cells. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1790-8. doi: 10.1002/art.34329. Epub 2011 Dec 6.
- Kane D, Jensen LE, Grehan S, Whitehead AS, Bresnihan B, Fitzgerald O. Quantitation of metalloproteinase gene expression in rheumatoid and psoriatic arthritis synovial tissue distal and proximal to the cartilage-pannus junction. J Rheumatol. 2004 Jul;31(7):1274-80.
- Smolen JS, Aletaha D, Gruben D, Zwillich SH, Krishnaswami S, Mebus C. Brief Report: Remission Rates With Tofacitinib Treatment in Rheumatoid Arthritis: A Comparison of Various Remission Criteria. Arthritis Rheumatol. 2017 Apr;69(4):728-734. doi: 10.1002/art.39996. Epub 2017 Mar 8.
- Helliwell P, Coates LC, FitzGerald O, Nash P, Soriano ER, Elaine Husni M, Hsu MA, Kanik KS, Hendrikx T, Wu J, Kudlacz E. Disease-specific composite measures for psoriatic arthritis are highly responsive to a Janus kinase inhibitor treatment that targets multiple domains of disease. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 29;20(1):242. doi: 10.1186/s13075-018-1739-0.
- Olivieri I, Giasi V, Scarano E, Gigliotti P, D'Angelo S, Padula A. A brief course of anti-TNF-alpha therapy can cure recurrent episodes of HLA-B27-associated severe and refractory heel enthesitis. Clin Exp Rheumatol. 2009 Nov-Dec;27(6):1057; author reply 1058. No abstract available.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Gladman DD, Shuckett R, Russell ML, Thorne JC, Schachter RK. Psoriatic arthritis (PSA)--an analysis of 220 patients. Q J Med. 1987 Feb;62(238):127-41.
- Fraser AD, van Kuijk AW, Westhovens R, Karim Z, Wakefield R, Gerards AH, Landewe R, Steinfeld SD, Emery P, Dijkmans BA, Veale DJ. A randomised, double blind, placebo controlled, multicentre trial of combination therapy with methotrexate plus ciclosporin in patients with active psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):859-64. doi: 10.1136/ard.2004.024463. Epub 2004 Nov 4.
- Coates LC, Helliwell PS. Methotrexate Efficacy in the Tight Control in Psoriatic Arthritis Study. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):356-61. doi: 10.3899/jrheum.150614. Epub 2015 Dec 15.
- Mease P, Hall S, FitzGerald O, van der Heijde D, Merola JF, Avila-Zapata F, Cieslak D, Graham D, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib or Adalimumab versus Placebo for Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1537-1550. doi: 10.1056/NEJMoa1615975.
- Gladman D, Rigby W, Azevedo VF, Behrens F, Blanco R, Kaszuba A, Kudlacz E, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib for Psoriatic Arthritis in Patients with an Inadequate Response to TNF Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1525-1536. doi: 10.1056/NEJMoa1615977.
- Baranauskaite A, Raffayova H, Kungurov NV, Kubanova A, Venalis A, Helmle L, Srinivasan S, Nasonov E, Vastesaeger N; RESPOND investigators. Infliximab plus methotrexate is superior to methotrexate alone in the treatment of psoriatic arthritis in methotrexate-naive patients: the RESPOND study. Ann Rheum Dis. 2012 Apr;71(4):541-8. doi: 10.1136/ard.2011.152223. Epub 2011 Oct 12.
- Kingsley GH, Kowalczyk A, Taylor H, Ibrahim F, Packham JC, McHugh NJ, Mulherin DM, Kitas GD, Chakravarty K, Tom BD, O'Keeffe AG, Maddison PJ, Scott DL. A randomized placebo-controlled trial of methotrexate in psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1368-77. doi: 10.1093/rheumatology/kes001. Epub 2012 Feb 17.
- Dalrymple JM, Stamp LK, O'Donnell JL, Chapman PT, Zhang M, Barclay ML. Pharmacokinetics of oral methotrexate in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3299-308. doi: 10.1002/art.24034.
- Fleischmann R, Wollenhaupt J, Takiya L, Maniccia A, Kwok K, Wang L, van Vollenhoven RF. Safety and maintenance of response for tofacitinib monotherapy and combination therapy in rheumatoid arthritis: an analysis of pooled data from open-label long-term extension studies. RMD Open. 2017 Dec 18;3(2):e000491. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000491. eCollection 2017.
- Van Vollenhoven, R.F., Wallenstein, G., Lee, E.B., Fleischmann, R., Zwillich, S.H., Gruben, D., Koncz, T., Bradley, J., Wilkinson, B. and Strand, V., 2013. THU0151 Effects of tofacitinib (CP-690,550), an oral janus kinase inhibitor, or adalimumab on patient reported outcomes in a phase 3 study of active rheumatoid arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases, 71(Suppl 3), pp.206-206.
- Strober B, Teller C, Yamauchi P, Miller JL, Hooper M, Yang YC, Dann F. Effects of etanercept on C-reactive protein levels in psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2008 Aug;159(2):322-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08628.x. Epub 2008 May 22.
- Tsakok T, Jabbar-Lopez ZK, Smith CH. Subcutaneous methotrexate in patients with moderate-to-severe psoriasis: a critical appraisal. Br J Dermatol. 2018 Jul;179(1):50-53. doi: 10.1111/bjd.16424. Epub 2018 May 9.
- Paul C, Cather J, Gooderham M, Poulin Y, Mrowietz U, Ferrandiz C, Crowley J, Hu C, Stevens RM, Shah K, Day RM, Girolomoni G, Gottlieb AB. Efficacy and safety of apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis over 52 weeks: a phase III, randomized controlled trial (ESTEEM 2). Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1387-99. doi: 10.1111/bjd.14164. Epub 2015 Nov 7.
- van der Heijde D, Deodhar A, Wei JC, Drescher E, Fleishaker D, Hendrikx T, Li D, Menon S, Kanik KS. Tofacitinib in patients with ankylosing spondylitis: a phase II, 16-week, randomised, placebo-controlled, dose-ranging study. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1340-1347. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210322. Epub 2017 Jan 27.
- 31. McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, Kavanaugh A, Ritchlin CT, Rahman P, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, improves active psoriatic arthritis: 24-week efficacy and safety data from a phase 3 randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled study using subcutaneous dosing [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2014; 66:3529. 92.
- Salliot C, van der Heijde D. Long-term safety of methotrexate monotherapy in patients with rheumatoid arthritis: a systematic literature research. Ann Rheum Dis. 2009 Jul;68(7):1100-4. doi: 10.1136/ard.2008.093690. Epub 2008 Dec 5.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2019年9月28日
研究の完了 (実際)
2019年9月28日
試験登録日
最初に提出
2018年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月17日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PsOLSET-BD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。