Seguridad y eficacia de tofacitinib frente a metotrexato en el tratamiento de la artritis psoriásica (PsOLSET-BD)
Título Seguridad y eficacia de tofacitinib frente a metotrexato en el tratamiento de la artritis psoriásica: un estudio abierto aleatorizado de un solo centro La artritis psoriásica se define como una artropatía inflamatoria asociada con la psoriasis de la piel y, por lo general, negativa para el factor reumatoide. Hasta la fecha, se han utilizado muchos AINE, corticosteroides, DMARD, pero los problemas de seguridad y eficacia exigen más investigaciones. La prevalencia de la PsA en todo el mundo es de alrededor del 1 % al 2 % y entre los pacientes con psoriasis oscila entre el 7 % y el 42 %. La patogenia de la PsA involucra muchas citocinas. Tofacitinib es un inhibidor oral de Janus Kinase (JAK) con mecanismo inmunomodulador y antiinflamatorio. Se une a JAK y evita la activación de la vía de señalización de los transductores de señales y activadores de la transcripción (STAT) de JAK que, en última instancia, disminuye la producción de citoquinas proinflamatorias y previene tanto la respuesta inflamatoria como el daño inducido por la inflamación. Ha demostrado una mejor eficacia en muchas enfermedades como la artritis reumatoide, las espondiloartropatías axiales, la psoriasis, la artritis psoriásica, la alopecia areata y la enfermedad del ojo seco.
Este estudio prospectivo, abierto y aleatorizado se llevará a cabo en los departamentos de pacientes hospitalizados y ambulatorios de Reumatología, BSMMU, Dhaka, Bangladesh, en 110 voluntarios adultos (>18 años) de ambos sexos diagnosticados con artritis psoriásica. Los pacientes se dividirán por igual en dos grupos, el grupo A recibirá Tofacitinib 5 mg dos veces al día y el grupo B recibirá metotrexato semanalmente en dosis crecientes con una dosis máxima de 25 mg semanales. Los grupos se dividirán sobre la base de la aleatorización por tabla de números aleatorios. Los pacientes con una respuesta inadecuada a la dosis más alta de MTX o Tofacitinib 5 mg BD al final de los 3 meses recibirán Tofacitinib 5 mg BD o Tofacitinib 10 mg BD respectivamente. Los pacientes que no sean elegibles para la terapia no serán incluidos en el estudio. Los pacientes serán seguidos a 1, 3 y 6 meses. Las características basales serán monitoreadas y registradas a los 3 y 6 meses.
La información clínica de los sujetos de estudio se registrará en una historia estructurada, examen clínico y cuestionario. Todos los sujetos serán inscritos después de tener el consentimiento informado por escrito. Los participantes disfrutarán de todos los derechos de participar o retirarse del estudio en cualquier momento. La respuesta a Tofacitinib se expresará en media, desviación estándar y porcentaje. La autorización ética se tomará de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de BSMMU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El metotrexato, un fármaco antifolato, es un DMARD ampliamente aceptado y de uso común para el tratamiento de la APs. Tofacitinib es un inhibidor de JAK y un fármaco relativamente nuevo para esta afección.
Objetivos:
Evaluar y comparar la seguridad y eficacia de Tofacitinib y Metotrexato en el tratamiento de la APs.
Metodología:
Este estudio prospectivo, aleatorizado y de etiqueta abierta se realizó en el Departamento de Reumatología, BSMMU, Dhaka durante un año y medio, desde septiembre de 2017 hasta febrero de 2019. 61 pacientes, mayores de 18 años con diagnóstico de PsA durante ≥3 meses fueron aleatorizados en dos grupos. 29 pacientes (Tofacitinib 5 mg BD) y 32 pacientes (MTX de 15 mg/semana a 25 mg/semana durante 1 mes) fueron reclutados y seguidos al final de 1, 3 y 6 meses. El punto final primario fue la respuesta ACR 20 al final de los 3 meses. A los pacientes que alcanzaron el objetivo de tratamiento sobre la base de la puntuación DAPSA al final de los 3 meses se les permitió continuar con el tratamiento anterior y se les evaluó la seguridad y la eficacia hasta los 6 meses. Los pacientes que no lograron el objetivo de tratamiento en el grupo de Tofacitinib recibieron Tofacitinib 10 mg BD y en el grupo MTX recibieron Tofacitinib 5 mg BD. Estos pacientes fueron seguidos por seguridad y eficacia al final de los 6 meses. Las medidas de resultado secundarias fueron la respuesta EULAR, 66/68 articulaciones SJC/TJC, VAS para el dolor, ESR, CRP, DAPSA, DAS28, PASI, respuesta PASI 75, MASES y HAQ-DI. La evaluación de la seguridad se realizó sobre la base de la historia clínica, el examen y los resultados de laboratorio en cada seguimiento. La autorización ética se obtuvo de IRB, BSMMU al principio. El análisis estadístico se realizó mediante la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher, la prueba t de muestras pareadas y la prueba t de muestras independientes. Los datos que faltaban se trataron con análisis por intención de tratar (ITT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1205
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Artritis psoriásica > 3 meses con afectación periférica diagnosticada según criterios CASPAR
- No responde a más de 2 AINE a las dosis máximas recomendadas durante más de 4 semanas, es decir, 2 semanas para cada NASID
5. Pacientes con enfermedad activa 6. PsA con o sin características extraarticulares como entesitis, dactilitis y cambios en las uñas
Criterio de exclusión:
- Infecciones sistémicas que requirieron ingreso hospitalario durante los últimos 6 meses
- Antecedentes de trastornos infecciosos activos (incluida la tuberculosis activa o latente) y/o antecedentes de enfermedades infecciosas graves crónicas o recurrentes, infecciones oportunistas
- Hemoglobina (Hb) < 9 g/dl
- Recuento de glóbulos blancos < 3000, Recuento de neutrófilos < 1000, Recuento de plaquetas < 100000
- Vacunas vivas dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
- Creatinina sérica > límite superior del rango de referencia normal
- TFG inferior a 50 ml/min
- Alanina aminotransaminasa (ALT) más de 2 veces el ULN
- Embarazadas o en periodo de lactancia, mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos de gran eficacia
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III y IV de la New York Heart Association
- Evidencia o antecedentes de malignidad, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ
- Cualquier trastorno linfoproliferativo, antecedentes de linfoma, leucemia o signos y síntomas que sugieran una enfermedad linfática actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A- Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg dos veces al día por vía oral.
Los pacientes con una respuesta inadecuada a Tofacitinib 5 mg BD al final de los 3 meses recibirán Tofacitinib 10 mg BD.
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Los pacientes del grupo A recibirán Tofacitinib 5 mg BD.
Los pacientes serán seguidos a 1, 3 y 6 meses.
Los pacientes con una respuesta inadecuada a Tofacitinib 5 mg BD al final de los 3 meses recibirán Tofacitinib 10 mg BD.
El criterio principal de valoración de la eficacia estará determinado por la respuesta ACR 20.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B- Metotrexato
Metotrexato en dosis crecientes a partir de 15 mg semanales hasta una dosis máxima de 25 mg semanales a partir del final del 1er mes.
Los pacientes con una respuesta inadecuada a la dosis más alta de MTX al final de los 3 meses recibirán Tofacitinib 5 mg BD.
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Los pacientes del grupo B recibirán metotrexato en dosis crecientes semanalmente con una dosis máxima de hasta 25 mg/semana.
Los pacientes serán seguidos a 1, 3 y 6 meses.
Los pacientes con una respuesta inadecuada a la dosis más alta de MTX al final de los 3 meses recibirán Tofacitinib 5 mg BD.
El criterio principal de valoración de la eficacia estará determinado por la respuesta ACR 20.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR 20)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este criterio de respuesta se logra si hay una mejora del 20 % en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas junto con una mejora del 20 % en tres de los siguientes cinco parámetros:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad-28 puntuación conjunta-ESR (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Puntuación de actividad de la enfermedad para la evaluación de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. Se calcula utilizando los siguientes parámetros:
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1, 3 y 6 meses
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Índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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La puntuación DAPSA consta de cinco variables: articulaciones sensibles e inflamadas (TJC68, SJC66), evaluación global del paciente y evaluación del dolor del paciente (cada una en una escala analógica visual [VAS] de 10 cm) y CRP. La suma de estas variables es el resultado. Actividad de la enfermedad: 0-4 Remisión, 5-14 baja, 15-28 moderada, >28 alta Actividad de la enfermedad |
1, 3 y 6 meses
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Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en cuatro secciones (cabeza (H) (10% de la piel de una persona); brazos (A) (20%); tronco (T) (30%); piernas (L) (40%). Cada una de estas áreas se califica por sí misma y luego las cuatro calificaciones se combinan en el PASI final. Para cada sección, se estima el porcentaje de área de piel involucrada y luego se transforma en una calificación de 0 a 6:
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1, 3 y 6 meses
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Puntuación de entesitis de la espondilitis anquilosante de Maastricht
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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La puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht utiliza los 13 sitios más específicos y sensibles. Estos incluyen las articulaciones costocondrales primera y séptima bilaterales, las espinas ilíacas anterosuperiores y posterosuperiores, las crestas ilíacas, la quinta apófisis espinosa lumbar y la inserción proximal del tendón de Aquiles. Puntuación total-13 Rango: 0-13 Mayor puntuación implica mayor afectación de las entesis y por tanto mayor actividad de la enfermedad. |
1, 3 y 6 meses
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Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Una herramienta de evaluación para enfermedades crónicas. Cuestionario donde una persona indica el grado de dificultad que tiene para: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y realizar actividades comunes de la vida diaria. Puntuación total: 3 Rango: 0-3 Las puntuaciones más altas indican una discapacidad más alta. |
1, 3 y 6 meses
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Respuesta EULAR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuesta EULAR según cambios predefinidos en las puntuaciones DAS28-ESR
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3 meses
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66/68 juntas SJC/TJC
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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SJC- recuento de articulaciones inflamadas y TJC- recuento de articulaciones sensibles
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1, 3 y 6 meses
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VSG
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Velocidad de sedimentación globular
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1, 3 y 6 meses
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PCR
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Proteína C-reactiva
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1, 3 y 6 meses
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Respuesta PASI75
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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75% de mejora en la puntuación PASI
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prayush Sharma, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ghoreschi K, Jesson MI, Li X, Lee JL, Ghosh S, Alsup JW, Warner JD, Tanaka M, Steward-Tharp SM, Gadina M, Thomas CJ, Minnerly JC, Storer CE, LaBranche TP, Radi ZA, Dowty ME, Head RD, Meyer DM, Kishore N, O'Shea JJ. Modulation of innate and adaptive immune responses by tofacitinib (CP-690,550). J Immunol. 2011 Apr 1;186(7):4234-43. doi: 10.4049/jimmunol.1003668. Epub 2011 Mar 7.
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- van der Heijde D, Deodhar A, Wei JC, Drescher E, Fleishaker D, Hendrikx T, Li D, Menon S, Kanik KS. Tofacitinib in patients with ankylosing spondylitis: a phase II, 16-week, randomised, placebo-controlled, dose-ranging study. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1340-1347. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210322. Epub 2017 Jan 27.
- 31. McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, Kavanaugh A, Ritchlin CT, Rahman P, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, improves active psoriatic arthritis: 24-week efficacy and safety data from a phase 3 randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled study using subcutaneous dosing [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2014; 66:3529. 92.
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
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- Agentes antineoplásicos
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- Agentes dermatológicos
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Otros números de identificación del estudio
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