건선성 관절염 치료에서 Tofacitinib 대 Methotrexate의 안전성 및 효능 (PsOLSET-BD)
2019년 10월 17일 업데이트: Dr. Prayush Sharma, Globe Pharmaceuticals Limited
제목 건선성 관절염 치료에서 Tofacitinib 대 Methotrexate의 안전성 및 효능 - 공개 라벨 무작위 단일 센터 연구 건선성 관절염은 피부 건선과 관련이 있고 일반적으로 류마티스 인자에 대해 음성인 염증성 관절병증으로 정의됩니다. 현재까지 많은 NSAIDs, corticosteroids, DMARDs가 사용되어 왔지만 안전성 및 효능 문제로 인해 더 많은 연구가 필요합니다. 전 세계적으로 PsA의 유병률은 약 1%-2%이며 건선 환자의 범위는 7%에서 42%입니다. PsA의 병인은 많은 사이토카인을 포함합니다. Tofacitinib은 면역조절 및 항염증 기전을 지닌 경구용 JAK(Janus Kinase) 억제제입니다. 이는 JAK에 결합하여 JAK 신호 변환기 및 STAT(activators of transcription) 신호 전달 경로의 활성화를 방지하여 궁극적으로 전염증성 사이토카인의 생성을 감소시키고 염증 반응과 염증 유발 손상을 모두 예방합니다. 류마티스 관절염, 축 척추 관절 병증, 건선, 건선 관절염, 원형 탈모증, 안구 건조증과 같은 많은 질병에서 더 나은 효능을 보였습니다.
이 전향적 공개 무작위 연구는 방글라데시 다카 BSMMU 류마티스의 입원 및 외래 환자 부서에서 건선성 관절염으로 진단된 두 성별의 성인 지원자(>18세) 110명을 대상으로 실시됩니다. 환자는 두 그룹으로 균등하게 나뉘며, 그룹 A는 토파시티닙 5 mg을 1일 2회 투여하고 그룹 B는 메토트렉세이트를 매주 최대 용량 25 mg까지 증량하여 투여합니다. 그룹은 난수 테이블에 의한 무작위화를 기준으로 나뉩니다. 3개월 말에 최고 용량의 MTX 또는 토파시티닙 5mg BD에 대한 반응이 불충분한 환자는 각각 토파시티닙 5mg BD 또는 토파시티닙 10mg BD를 투여받게 됩니다. 치료에 적합하지 않은 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 환자는 1, 3, 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 기준선 특성은 3개월 및 6개월에 모니터링되고 기록됩니다.
연구 대상자의 임상 정보는 구조화된 이력, 임상 검사 및 설문지에 기록됩니다. 모든 피험자는 사전 서면 동의를 받은 후 등록됩니다. 참가자는 언제든지 연구에 참여하거나 철회할 수 있는 모든 권리를 가집니다. Tofacitinib에 대한 반응은 평균, 표준 편차 및 백분율로 표시됩니다. BSMMU의 IRB(Institutional Review Board)에서 윤리 승인을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
항엽산제인 메토트렉세이트는 PsA 치료를 위해 널리 인정되고 일반적으로 사용되는 DMARD입니다. Tofacitinib은 JAK 억제제이며 이 상태에 대한 비교적 새로운 약물입니다.
목표:
PsA 치료에서 토파시티닙과 메토트렉세이트의 안전성과 효능을 평가하고 비교합니다.
방법론:
공개, 무작위, 전향적 연구는 2017년 9월부터 2019년 2월까지 1년 반 동안 다카 BSMMU의 류마티스과에서 수행되었습니다. 3개월 이상 PsA 진단을 받은 18세 이상의 환자 61명을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 29명의 환자(Tofacitinib 5mg BD)와 32명의 환자(1개월에 걸쳐 15mg/주에서 25mg/주로 MTX)가 등록되었고 1, 3, 6개월 말에 추적 관찰되었습니다. 1차 종점은 3개월 말에 ACR 20 반응이었습니다. 3개월 말에 DAPSA 점수를 기준으로 치료 목표를 달성한 환자는 이전 치료를 계속하도록 허용하고 6개월까지 안전성과 유효성을 평가했습니다. Tofacitinib군에서 치료 목표를 달성하지 못한 환자에게는 Tofacitinib 10mg BD를, MTX군에서는 Tofacitinib 5mg BD를 투여했습니다. 이 환자들은 6개월 말에 안전성과 효능에 대해 추적 조사를 받았습니다. 이차 결과 측정은 EULAR 반응, 66/68 관절 SJC/TJC, 통증에 대한 VAS, ESR, CRP, DAPSA, DAS28, PASI, PASI 75 반응, MASES 및 HAQ-DI였습니다. 안전성 평가는 각 후속 조치에서 임상 병력, 검사 및 실험실 결과를 기반으로 수행되었습니다. 처음에는 IRB, BSMMU에서 윤리적 허가를 받았습니다. 통계분석은 chi-square test, Fisher's exact test, paired sample t-test, 독립표본 t-test를 이용하였다. 누락된 데이터는 치료 의도(ITT) 분석으로 처리되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1205
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- CASPAR 기준에 따라 진단된 말초 침범이 있는 건선성 관절염 > 3개월
- 4주 이상, 즉 각 NASID에 대해 2주 동안 최대 권장 용량에서 2개 이상의 NSAID에 반응하지 않음
5. 활동성 질환이 있는 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 입원을 요하는 전신 감염
- 활동성 전염병(활동성 또는 잠복성 결핵 포함)의 병력 및/또는 만성 또는 재발성 심각한 감염성 질환, 기회 감염의 병력
- 헤모글로빈(Hb) < 9g/dl
- 백혈구 수 < 3000, 호중구 수 < 1000, 혈소판 수 < 100000
- 첫 접종 전 3개월 이내 생백신
- 혈청 크레아티닌 > 정상 참조 범위의 상한
- GFR 미만 50mL/분
- ULN의 2배 이상의 ALT(Alanine aminotransaminase)
- 임신 또는 모유 수유, 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- New York Heart Association Class III 및 IV 울혈성 심부전
- 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저세포암 또는 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성의 증거 또는 병력
- 림프증식성 장애, 림프종, 백혈병 병력 또는 현재 림프 질환을 암시하는 징후 및 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A- 토파시티닙
Tofacitinib 5mg 1일 2회 경구투여.
3개월 말에 Tofacitinib 5mg BD에 반응이 불충분한 환자는 Tofacitinib 10mg BD를 투여받게 됩니다.
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그룹 A 환자는 Tofacitinib 5mg BD를 받게 됩니다.
환자는 1, 3, 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
3개월 말에 Tofacitinib 5mg BD에 반응이 불충분한 환자는 Tofacitinib 10mg BD를 투여받게 됩니다.
효능에 대한 1차 평가변수는 ACR 20 반응에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B- 메토트렉세이트
Methotrexate는 매주 15mg에서 시작하여 첫 달 말부터 매주 최대 25mg까지 용량을 증량합니다.
3개월 말에 최고 용량의 MTX에 반응이 불충분한 환자는 Tofacitinib 5 mg BD를 투여받게 됩니다.
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그룹 B 환자는 메토트렉세이트를 매주 최대 25mg/주까지 증량하여 투여받게 됩니다.
환자는 1, 3, 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
3개월 말에 최고 용량의 MTX에 반응이 불충분한 환자는 Tofacitinib 5 mg BD를 투여받게 됩니다.
효능에 대한 1차 평가변수는 ACR 20 반응에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 류마티스 학회 20(ACR 20) 반응
기간: 3 개월
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이 반응 기준은 다음 5개 매개변수 중 3개에서 20% 개선과 함께 압통 또는 부은 관절 수가 20% 개선된 경우에 달성됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수-28 관절-ESR 점수(DAS28-ESR)
기간: 1, 3, 6개월
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류마티스 관절염의 질병 활성도 평가를 위한 질병 활성도 점수. 다음 매개 변수를 사용하여 계산됩니다.
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1, 3, 6개월
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건선성 관절염에 대한 질병 활동 지수(DAPSA)
기간: 1, 3, 6개월
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DAPSA 점수는 압통 및 종창 관절(TJC68, SJC66), 환자 전체 평가 및 환자 통증 평가(각각 10cm 시각적 아날로그 척도[VAS]) 및 CRP의 5가지 변수로 구성됩니다. 이러한 변수의 추가가 결과입니다. 질병 활동도: 0-4 완화, 5-14 낮음, 15-28 보통, >28 높음 질병 활동 |
1, 3, 6개월
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 1, 3, 6개월
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PASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 신체는 머리(H)(피부의 10%), 팔(A)(20%), 몸통(T)(30%), 다리(L)(40%))의 4개 부분으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 자체적으로 점수가 매겨진 다음 4개의 점수가 최종 PASI로 결합됩니다. 각 섹션에 대해 관련 피부 면적의 백분율을 추정한 다음 0에서 6까지의 등급으로 변환합니다.
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1, 3, 6개월
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마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수
기간: 1, 3, 6개월
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Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score는 13개의 가장 구체적이고 민감한 부위를 사용합니다. 여기에는 양측 제1 및 제7 갈비뼈 관절, 전방 및 후방 상장골극, 장골릉, 제5 요추 극돌기 및 아킬레스건의 근위 삽입부가 포함됩니다. 총 점수-13 범위: 0-13 점수가 높을수록 부착 부위가 더 많이 침범되어 질병 활동이 더 활발함을 의미합니다. |
1, 3, 6개월
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건강 평가 설문지 - 장애 지수
기간: 1, 3, 6개월
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만성 질환에 대한 평가 도구입니다. 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일반적인 일상 활동 수행과 같은 어려움의 정도를 나타내는 설문지입니다. 총점- 3 범위- 0-3 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다. |
1, 3, 6개월
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EULAR 응답
기간: 3 개월
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DAS28-ESR 점수의 사전 정의된 변경에 따른 EULAR 응답
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3 개월
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66/68 관절 SJC/TJC
기간: 1, 3, 6개월
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SJC- 부은 관절 수 및 TJC- 압통 관절 수
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1, 3, 6개월
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ESR
기간: 1, 3, 6개월
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적혈구 침강 속도
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1, 3, 6개월
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CRP
기간: 1, 3, 6개월
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C 반응성 단백질
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1, 3, 6개월
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PASI75 응답
기간: 3개월 및 6개월
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PASI 점수 75% 향상
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prayush Sharma, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ghoreschi K, Jesson MI, Li X, Lee JL, Ghosh S, Alsup JW, Warner JD, Tanaka M, Steward-Tharp SM, Gadina M, Thomas CJ, Minnerly JC, Storer CE, LaBranche TP, Radi ZA, Dowty ME, Head RD, Meyer DM, Kishore N, O'Shea JJ. Modulation of innate and adaptive immune responses by tofacitinib (CP-690,550). J Immunol. 2011 Apr 1;186(7):4234-43. doi: 10.4049/jimmunol.1003668. Epub 2011 Mar 7.
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- Gladman D, Rigby W, Azevedo VF, Behrens F, Blanco R, Kaszuba A, Kudlacz E, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib for Psoriatic Arthritis in Patients with an Inadequate Response to TNF Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1525-1536. doi: 10.1056/NEJMoa1615977.
- Baranauskaite A, Raffayova H, Kungurov NV, Kubanova A, Venalis A, Helmle L, Srinivasan S, Nasonov E, Vastesaeger N; RESPOND investigators. Infliximab plus methotrexate is superior to methotrexate alone in the treatment of psoriatic arthritis in methotrexate-naive patients: the RESPOND study. Ann Rheum Dis. 2012 Apr;71(4):541-8. doi: 10.1136/ard.2011.152223. Epub 2011 Oct 12.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PsOLSET-BD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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