Tofacitinib 与甲氨蝶呤治疗银屑病关节炎的安全性和有效性 (PsOLSET-BD)
2019年10月17日 更新者：Dr. Prayush Sharma、Globe Pharmaceuticals Limited
标题 托法替尼与甲氨蝶呤治疗银屑病关节炎的安全性和有效性——一项开放标签随机单中心研究 银屑病关节炎被定义为与皮肤银屑病相关的炎症性关节病，通常类风湿因子呈阴性。 迄今为止，已经使用了许多NSAIDs、皮质类固醇、DMARDs，但安全性和有效性问题需要更多的研究。 全球 PsA 的患病率约为 1%-2%，在银屑病患者中的患病率为 7% 至 42%。 PsA的发病机制涉及多种细胞因子。 Tofacitinib 是一种口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，具有免疫调节和抗炎机制。 它与 JAK 结合并阻止 JAK 信号转导和转录激活因子 (STAT) 信号通路的激活，最终减少促炎细胞因子的产生，并防止炎症反应和炎症引起的损伤。 对类风湿性关节炎、中轴型脊椎关节病、银屑病、银屑病关节炎、斑秃、干眼症等多种疾病均有较好的疗效。
这项前瞻性、开放标签、随机研究将在孟加拉国达卡 BSMMU 的风湿病科住院和门诊进行，对象为 110 名诊断为银屑病关节炎的男女成年志愿者（>18 岁）。 患者将被平均分为两组，A 组每天服用两次 5 mg Tofacitinib，B 组每周服用一次递增剂量的甲氨蝶呤，最大剂量为每周 25 mg。 将根据随机数表随机化分组。 在 3 个月结束时对最高剂量的 MTX 或 Tofacitinib 5 mg BD 反应不足的患者将分别接受 Tofacitinib 5 mg BD 或 Tofacitinib 10 mg BD。 不符合治疗条件的患者将不被纳入研究。 患者将在第 1、3 和 6 个月时接受随访。 将在 3 个月和 6 个月时监测和记录基线特征。
研究对象的临床信息将记录在结构化病史、临床检查和问卷中。 所有受试者将在获得知情书面同意后被招募。 参与者将享有随时参与或退出研究的所有权利。 对 Tofacitinib 的反应将以平均值、标准偏差和百分比表示。 伦理审查将从 BSMMU 的机构审查委员会 (IRB) 获得。
研究概览
详细说明
背景：
甲氨蝶呤是一种抗叶酸药物，是一种被广泛接受和常用的 DMARD，用于治疗 PsA。 Tofacitinib 是一种 JAK 抑制剂，是针对这种情况的相对较新的药物。
目标：
评估和比较 Tofacitinib 和甲氨蝶呤治疗 PsA 的安全性和有效性。
方法：
这项开放标签、随机、前瞻性研究于 2017 年 9 月至 2019 年 2 月在达卡 BSMMU 风湿病学系进行，为期 1.5 年。 将 61 名年龄 >18 岁且诊断为 PsA ≥ 3 个月的患者随机分为两组。 29 名患者（Tofacitinib 5mg BD）和 32 名患者（MTX 在 1 个月内从 15mg/周增加到 25mg/周）被纳入并在 1、3 和 6 个月结束时进行随访。 主要终点是 3 个月结束时的 ACR 20 反应。 根据 DAPSA 评分在 3 个月结束时达到治疗目标的患者被允许继续之前的治疗，并评估安全性和有效性直至 6 个月。 Tofacitinib 组未达到治疗目标的患者接受 Tofacitinib 10 mg BD，MTX 组接受 Tofacitinib 5 mg BD。 在 6 个月结束时，对这些患者的安全性和有效性进行了随访。 次要结果指标是 EULAR 反应、66/68 关节 SJC/TJC、疼痛 VAS、ESR、CRP、DAPSA、DAS28、PASI、PASI 75 反应、MASES 和 HAQ-DI。 安全性评估是根据每次随访时的临床病史、检查和实验室检查结果进行的。 一开始就获得了 IRB、BSMMU 的伦理许可。 采用卡方检验、Fisher精确检验、配对样本t检验和独立样本t检验进行统计分析。 缺失数据通过意向治疗 (ITT) 分析处理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Dhaka、孟加拉国、1205
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性患者
- 根据 CASPAR 标准诊断为外周受累的银屑病关节炎 > 3 个月
- 在超过 4 周的最大推荐剂量下对超过 2 种 NSAID 无反应，即每种 NASID 2 周
5. 活动性疾病患者 6. PsA 伴或不伴关节外特征，如附着点炎、指趾炎和指甲改变
排除标准：
- 在过去 6 个月内需要住院的全身感染
- 活动性传染病病史（包括活动性或潜伏性结核病），和/或慢性或复发性严重传染病、机会性感染病史
- 血红蛋白 (Hb) < 9 克/分升
- 白细胞计数 < 3000，中性粒细胞计数 < 1000，血小板计数 < 100000
- 首次接种前 3 个月内接种活疫苗
- 血清肌酐 > 正常参考范围上限
- GFR 小于 50 mL/min
- 丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) 超过 ULN 的 2 倍
- 未使用高效避孕措施的孕妇或哺乳期育龄女性
- 纽约心脏协会 III 级和 IV 级充血性心力衰竭
- 恶性肿瘤的证据或病史，但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 任何淋巴组织增生性疾病、淋巴瘤病史、白血病或提示当前淋巴系统疾病的体征和症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组-托法替尼
托法替尼 5mg，每日两次，口服。
在 3 个月结束时对 Tofacitinib 5 mg BD 反应不足的患者将接受 Tofacitinib 10 mg BD。
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A 组患者将接受 Tofacitinib 5mg BD。
患者将在第 1、3 和 6 个月时接受随访。
在 3 个月结束时对 Tofacitinib 5 mg BD 反应不足的患者将接受 Tofacitinib 10 mg BD。
疗效的主要终点将由 ACR 20 反应确定。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：B组-甲氨蝶呤
从第 1 个月末开始，甲氨蝶呤的剂量从每周 15 毫克增加到每周 25 毫克的最大剂量。
在 3 个月结束时对最高剂量的 MTX 反应不足的患者将接受 Tofacitinib 5 mg BD。
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B 组患者将每周接受增加剂量的甲氨蝶呤，最大剂量高达 25 毫克/周。
患者将在第 1、3 和 6 个月时接受随访。
在 3 个月结束时对最高剂量的 MTX 反应不足的患者将接受 Tofacitinib 5 mg BD。
疗效的主要终点将由 ACR 20 反应确定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国风湿病学会 20 (ACR 20) 回应
大体时间：3个月
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如果压痛或肿胀关节数改善 20% 并且以下五个参数中的三个参数改善 20%，则达到此响应标准：
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动评分-28联合-ESR评分（DAS28-ESR）
大体时间：1、3 和 6 个月
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用于评估类风湿性关节炎疾病活动的疾病活动评分。 它是使用以下参数计算的：
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1、3 和 6 个月
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银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA)
大体时间：1、3 和 6 个月
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DAPSA 评分由五个变量组成：关节压痛和肿胀（TJC68、SJC66）、患者整体评估和患者疼痛评估（均采用 10 厘米视觉模拟量表 [VAS]）和 CRP。 这些变量相加就是结果。 疾病活动度：0-4 缓解，5-14 低，15-28 中度，>28 高疾病活动度 |
1、3 和 6 个月
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：1、3 和 6 个月
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PASI 将对病变严重程度和受影响区域的评估结合到一个单一的分数中，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 身体分为四个部分（头部（H）（人皮肤的 10%）；手臂（A）（20%）；躯干（T）（30%）；腿（L）（40%））。 这些领域中的每一个都被单独打分，然后将四个分数组合成最终的 PASI。 对于每个部分，估计涉及的皮肤面积百分比，然后将其转换为 0 到 6 的等级：
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1、3 和 6 个月
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Maastricht 强直性脊柱炎肌腱端炎评分
大体时间：1、3 和 6 个月
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马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分使用 13 个最具体和最敏感的部位。 这些包括双侧第一和第七肋软骨关节、髂前上棘和后上棘、髂嵴、第五腰椎棘突和跟腱的近端止点。 总分 13 范围：0-13 更高的分数意味着更大的附着点参与，因此更大的疾病活动。 |
1、3 和 6 个月
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健康评估问卷-残疾指数
大体时间：1、3 和 6 个月
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慢性病评估工具。 一份问卷，其中一个人表明他们在以下方面遇到的困难：穿衣和打扮、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和进行日常活动。 总分 - 3 范围 - 0-3 分数越高表明残疾程度越高。 |
1、3 和 6 个月
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EULAR 响应
大体时间：3个月
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根据 DAS28-ESR 分数的预定义变化的 EULAR 响应
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3个月
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66/68关节SJC/TJC
大体时间：1、3 和 6 个月
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SJC- 肿胀关节计数和 TJC- 压痛关节计数
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1、3 和 6 个月
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等效电阻率
大体时间：1、3 和 6 个月
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红细胞沉降率
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1、3 和 6 个月
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协调研究计划
大体时间：1、3 和 6 个月
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C反应蛋白
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1、3 和 6 个月
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PASI75 响应
大体时间：3 和 6 个月
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PASI 分数提高 75%
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prayush Sharma, MD、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2019年9月28日
研究完成 (实际的)
2019年9月28日
研究注册日期
首次提交
2018年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月7日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月17日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PsOLSET-BD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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