Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib és a metotrexát biztonságossága és hatékonysága a pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésében (PsOLSET-BD)

2019. október 17. frissítette: Dr. Prayush Sharma, Globe Pharmaceuticals Limited

Title A Tofacitinib vs Metotrexát biztonságossága és hatékonysága a Psoriatic Arthritis kezelésében – Nyílt, Randomizált egyközpontú vizsgálat Az arthritis psoriatica olyan gyulladásos arthropathia, amely a bőr pikkelysömörével társul, és általában negatív a rheumatoid faktorra. Eddig számos NSAID-ot, kortikoszteroidot, DMARD-ot használtak, de a biztonságossági és hatásossági kérdések további kutatásokat igényelnek. A PsA prevalenciája világszerte körülbelül 1–2%, a pikkelysömörben szenvedő betegek körében pedig 7–42%. A PsA patogenezise számos citokinre vonatkozik. A tofacitinib egy orális Janus-kináz (JAK) inhibitor, immunmoduláló és gyulladásgátló mechanizmussal. A JAK-hoz kötődik, és megakadályozza a JAK-jelátalakítók és a transzkripciós (STAT) jelátviteli útvonal aktivátorainak aktiválódását, ami végső soron csökkenti a proinflammatorikus citokinek termelését, és megakadályozza mind a gyulladásos választ, mind a gyulladás által kiváltott károsodást. Számos betegségben, például rheumatoid arthritisben, axiális spondyloarthropathiában, pikkelysömörben, pszoriázisos ízületi gyulladásban, alopecia areata, száraz szem betegségben jobb hatékonyságot mutatott.

Ezt a prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatot a Banglades-i BSMMU Rheumatology fekvő- és járóbeteg osztályain végzik, 110 felnőtt (18 év feletti) önkéntes bevonásával, mindkét nemben, akiknél ízületi gyulladást pszoriázisban diagnosztizáltak. A betegeket egyenlő arányban két csoportra osztják, az A csoport napi kétszer 5 mg Tofacitinib-kezelést, a B csoport pedig hetente növekvő dózisú metotrexátot kap, heti 25 mg maximális adaggal. A csoportokat a véletlenszámtáblázat alapján történő randomizálás alapján osztjuk fel. Azok a betegek, akiknél a legnagyobb dózisú MTX vagy 5 mg BD tofacitinib 3 hónap végén nem reagálnak megfelelően, Tofacitinib 5 mg BD-t vagy 10 mg Tofacitinib BD-t kapnak. A terápiára nem jogosult betegeket nem vonják be a vizsgálatba. A betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban követik nyomon. A kiindulási jellemzőket 3 és 6 hónapos korban figyelik és rögzítik.

A vizsgálati alanyok klinikai információit strukturált anamnézisben, klinikai vizsgálatban és kérdőívben rögzítik. Minden alany beiratkozásra írásos beleegyezése után kerül sor. A résztvevők minden jogot megilletnek arra, hogy bármikor részt vegyenek a vizsgálatban, vagy kilépjenek a vizsgálatból. A tofacitinibre adott választ átlagban, szórásban és százalékban fejezzük ki. Az etikai engedélyt a BSMMU intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) kapja meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A metotrexát, egy folsavellenes gyógyszer, széles körben elfogadott és általánosan használt DMARD a PsA kezelésére. A tofacitinib JAK-gátló, és viszonylag új gyógyszer erre az állapotra.

Célok:

A tofacitinib és a metotrexát biztonságosságának és hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a PsA kezelésében.

Módszertan:

Ezt a nyílt elnevezésű, randomizált, prospektív vizsgálatot a dakkai BSMMU Reumatológiai Osztályán végezték 1,5 éven keresztül, 2017 szeptemberétől 2019 februárjáig. 61, 18 évnél idősebb, ≥3 hónapig tartó PsA diagnózisú beteget randomizáltak két csoportba. 29 beteget (Tofacitinib 5 mg BD) és 32 beteget (MTX 15 mg/héttől 25 mg/hétig 1 hónapon keresztül) vettek fel és követtek nyomon az 1, 3 és 6 hónap végén. Az elsődleges végpont az ACR 20 válasz volt 3 hónap végén. Azok a betegek, akik a 3 hónap végén elérték a kezelési célt a DAPSA pontszám alapján, folytathatták az előző kezelést, és 6 hónapig értékelték a biztonságosságot és a hatásosságot. Azok a betegek, akik nem érték el a kezelési célt a Tofacitinib csoportban, Tofacitinib 10 mg BD-t, míg az MTX csoportban 5 mg Tofacitinib BD-t kaptak. Ezeket a betegeket 6 hónap végén nyomon követték a biztonságosság és a hatásosság szempontjából. A másodlagos kimenetel mérései a következők voltak: EULAR válasz, 66/68 ízületi SJC/TJC, VAS a fájdalomra, ESR, CRP, DAPSA, DAS28, PASI, PASI 75 válasz, MASES és HAQ-DI. A biztonsági értékelést a klinikai előzmények, a vizsgálatok és a laboratóriumi leletek alapján minden egyes utánkövetéskor elvégezték. Az etikai engedélyt kezdetben az IRB-től, a BSMMU-tól szereztük be. A statisztikai elemzést khi-négyzet teszt, Fisher-féle egzakt teszt, páros minta t-próba és független minta t-próba segítségével végeztük. A hiányzó adatokat kezelési szándék (ITT) elemzéssel kezeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1205
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb férfi vagy nőbeteg
  2. Arthritis psoriatica > 3 hónap, perifériás érintettséggel, a CASPAR kritériumok alapján diagnosztizálva
  3. Több mint 2 NSAID-re nem reagál a maximális ajánlott dózisok mellett több mint 4 hétig, azaz 2 hétig minden NASID esetében

5. Aktív betegségben szenvedő betegek 6. PsA extraartikuláris jellemzőkkel vagy anélkül, mint enthesitis, dactilitis és köröm elváltozások

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházi felvételt igénylő szisztémás fertőzések az elmúlt 6 hónapban
  2. Az anamnézisben szereplő aktív fertőző betegségek (beleértve az aktív vagy látens tuberkulózist) és/vagy krónikus vagy visszatérő súlyos fertőző betegségek, opportunista fertőzések
  3. Hemoglobin (Hb) < 9 g/dl
  4. Fehérvérsejtszám < 3000, Neutrophil szám < 1000, Thrombocytaszám < 100 000
  5. Élő vakcinák az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül
  6. Szérum kreatinin > a normál referencia tartomány felső határa
  7. GFR kevesebb, mint 50 ml/perc
  8. Az alanin aminotranszamináz (ALT) több mint kétszerese a normálérték felső határának
  9. Terhes vagy szoptató, fogamzóképes korú nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást
  10. New York Heart Association III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  11. Rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete, kivéve a megfelelően kezelt vagy kimetszett, nem áttétet adó bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  12. Bármilyen limfoproliferatív rendellenesség, limfóma, leukémia anamnézisében vagy jelenlegi nyirokbetegségre utaló jelek és tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport – Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg naponta kétszer szájon át. Azok a betegek, akiknél a 3 hónap elteltével nem reagálnak megfelelően a Tofacitinib 5 mg BD-re, Tofacitinib 10 mg BD-t kapnak.
Drog: A csoport – Tofacitinib
Az A csoportba tartozó betegek 5 mg Tofacitinib BD-t kapnak. A betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban követik nyomon. Azok a betegek, akiknél a 3 hónap elteltével nem reagálnak megfelelően a Tofacitinib 5 mg BD-re, Tofacitinib 10 mg BD-t kapnak. A hatékonyság elsődleges végpontját az ACR 20 válasz határozza meg.
Más nevek:
  • Tofacitinib
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport – Metotrexát
Metotrexát növekvő adagban heti 15 mg-ról heti 25 mg-os maximális adagig az 1. hónap végétől. Azok a betegek, akik 3 hónap elteltével nem reagálnak megfelelően a legmagasabb dózisú MTX-re, Tofacitinib 5 mg BD-t kapnak.
Drog: B csoport – Metotrexát
A B csoportba tartozó betegek hetente növekvő adagban kapnak metotrexátot, a maximális adag 25 mg/hétig. A betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban követik nyomon. Azok a betegek, akik 3 hónap elteltével nem reagálnak megfelelően a legmagasabb dózisú MTX-re, Tofacitinib 5 mg BD-t kapnak. A hatékonyság elsődleges végpontját az ACR 20 válasz határozza meg.
Más nevek:
  • Metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American College of Rheumatology 20 (ACR 20) válasza
Időkeret: 3 hónap

Ez a válaszfeltétel akkor teljesül, ha 20%-os javulás tapasztalható a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában, valamint 20%-os javulás az alábbi öt paraméter közül háromban:

  1. Az eritrociták ülepedési sebessége mm-ben az 1. órában
  2. Betegértékelés 10-es numerikus skálán (tartomány: 0-10)
  3. Orvosi értékelés 10-es numerikus skálán (tartomány: 0-10)
  4. Vizuális analóg fájdalomskála (tartomány: 0-10)
  5. Fogyatékossági/funkcionális kérdőív maximális pontszámmal 3 (tartomány: 0-3)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség aktivitási pontszám - 28 ízületi ESR pontszám (DAS28-ESR)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap

Betegség aktivitási pontszám a rheumatoid arthritis betegségaktivitásának értékeléséhez. Kiszámítása a következő paraméterekkel történik:

  1. Gyengéd ízületek száma - 28 ízület
  2. Duzzadt ízületek száma- 28 ízület
  3. Beteg átfogó értékelése (1-10 tartomány)
  4. Az eritrociták ülepedési sebessége mm-ben az 1. órában A magasabb pontszám rossz prognózist jelent. Az 5,1-nél nagyobb pontszám aktív betegséget, 3,2-nél kisebb alacsony betegségaktivitást és 2,6-nál kisebb remissziót jelent.
1, 3 és 6 hónap
Arthritis psoriatica betegség aktivitási indexe (DAPSA)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap

A DAPSA pontszám öt változóból áll: érzékeny és duzzadt ízületek (TJC68, SJC66), a beteg általános értékelése és a beteg fájdalmának értékelése (mindegyik 10 cm-es vizuális analóg skálán [VAS]) és CRP. Ezeknek a változóknak az összeadása az eredmény.

Betegségi aktivitás: 0-4 remisszió, 5-14 alacsony, 15-28 közepes, >28 magas Betegség aktivitás
1, 3 és 6 hónap
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap

A PASI a léziók súlyosságának és az érintett területnek az értékelését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.

A test négy részre oszlik (fej (H) (az ember bőrének 10%-a); karok (A) (20%); törzs (T) (30%); lábak (L) (40%). Mindegyik területet önmagában pontozzák, majd a négy pontszámot összevonják a végső PASI-ba. Minden egyes szakasz esetében megbecsülik az érintett bőrfelület százalékos arányát, majd 0-tól 6-ig terjedő fokozatba alakítják át:

  1. az érintett terület 0%-a
  2. az érintett terület < 10%-a
  3. Az érintett terület 10-29%-a
  4. Az érintett terület 30-49%-a
  5. Az érintett terület 50-69%-a
  6. Az érintett terület 70-89%-a
  7. Az érintett terület 90-100%-a Az egyes területeken belül a súlyosságot három klinikai tünet alapján becsülik: erythema, induráció és hámlás.
1, 3 és 6 hónap
Maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap

A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma 13 legspecifikusabb és legérzékenyebb helyet használ. Ezek közé tartozik a kétoldali első és hetedik costochondralis ízület, az elülső és hátsó felső csípőtüskék, a csípőtarajok, az ötödik ágyéki gerincnyúlvány és az Achilles-ín proximális beillesztése.

Összpontszám: 13 Tartomány: 0-13 A nagyobb pontszám nagyobb érintettséget, és ezáltal nagyobb betegségaktivitást jelent.
1, 3 és 6 hónap
Egészségügyi Felmérési Kérdőív- Fogyatékossági Index
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap

A krónikus betegségek értékelési eszköze. Egy kérdőív, ahol egy személy jelzi, hogy milyen nehézségei vannak: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és közös napi tevékenységek végzése.

Összpontszám- 3 Tartomány- 0-3 A magasabb pontszám magasabb rokkantságot jelez.
1, 3 és 6 hónap
EULAR válasz
Időkeret: 3 hónap
EULAR válasz a DAS28-ESR pontszámok előre meghatározott változásai szerint
3 hónap
66/68 ízületek SJC/TJC
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
SJC – duzzadt ízületi szám és TJC – érzékeny ízületi szám
1, 3 és 6 hónap
ESR
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Vérsüllyedés
1, 3 és 6 hónap
CRP
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
C-reaktív protein
1, 3 és 6 hónap
PASI75 válasz
Időkeret: 3 és 6 hónap
75%-os javulás a PASI pontszámban
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Globe Pharmaceuticals Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prayush Sharma, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PsOLSET-BD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a A csoport – Tofacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel