Безопасность и эффективность тофацитиниба по сравнению с метотрексатом при лечении псориатического артрита (PsOLSET-BD)
Название Безопасность и эффективность тофацитиниба по сравнению с метотрексатом при лечении псориатического артрита — открытое рандомизированное одноцентровое исследование Псориатический артрит определяется как воспалительная артропатия, связанная с кожным псориазом и обычно не определяющая ревматоидный фактор. До настоящего времени использовались многие НПВП, кортикостероиды, БПВП, но вопросы безопасности и эффективности требуют дополнительных исследований. Распространенность ПсА во всем мире составляет около 1-2%, а среди больных псориазом колеблется от 7% до 42%. В патогенезе ПсА участвуют многие цитокины. Тофацитиниб представляет собой пероральный ингибитор янус-киназы (JAK) с иммуномодулирующим и противовоспалительным механизмом. Он связывается с JAK и предотвращает активацию JAK-сигнальных преобразователей и сигнальных путей активаторов транскрипции (STAT), что в конечном итоге снижает выработку провоспалительных цитокинов и предотвращает как воспалительную реакцию, так и вызванное воспалением повреждение. Он показал лучшую эффективность при многих заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, осевые спондилоартропатии, псориаз, псориатический артрит, очаговая алопеция, сухость глаз.
Это проспективное открытое рандомизированное исследование будет проводиться в стационарных и амбулаторных отделениях ревматологии БГМУ, Дакка, Бангладеш, с участием 110 взрослых добровольцев (> 18 лет) обоих полов с диагнозом псориатический артрит. Пациенты будут разделены поровну на две группы: группе А будет назначен тофацитиниб в дозе 5 мг два раза в день, а группе В будет назначен метотрексат еженедельно в возрастающей дозе с максимальной дозой 25 мг в неделю. Группы будут разделены на основе рандомизации по таблице случайных чисел. Пациенты с неадекватным ответом на максимальную дозу метотрексата или тофацитиниба 5 мг 2 раза в день в конце 3 месяцев будут переведены на тофацитиниб 5 мг 2 раза или тофацитиниб 10 мг 2 раза соответственно. Пациенты, не подходящие для терапии, не будут включены в исследование. Пациенты будут наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев. Исходные характеристики будут отслеживаться и записываться через 3 и 6 месяцев.
Клиническая информация об испытуемых будет записана в структурированном анамнезе, клиническом осмотре и анкете. Все предметы будут зачислены после информированного письменного согласия. Участники будут пользоваться всеми правами участвовать или выйти из исследования в любой момент времени. Ответ на тофацитиниб будет выражен в среднем, стандартном отклонении и процентах. Этическое разрешение будет получено от Институционального наблюдательного совета (IRB) BSMMU.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Метотрексат, антифолатный препарат, является широко признанным и широко используемым БПВП для лечения ПсА. Тофацитиниб является ингибитором JAK и относительно новым препаратом для лечения этого состояния.
Цели:
Оценить и сравнить безопасность и эффективность тофацитиниба и метотрексата при лечении ПсА.
Методология:
Это открытое рандомизированное проспективное исследование проводилось на кафедре ревматологии БГМУ в Дакке в течение полутора лет с сентября 2017 г. по февраль 2019 г. 61 пациент в возрасте >18 лет с диагнозом ПсА в течение ≥3 мес был рандомизирован на две группы. 29 пациентов (тофацитиниб 5 мг 2 раза в день) и 32 пациента (метотрексат от 15 мг/нед до 25 мг/нед в течение 1 месяца) были включены в исследование и наблюдались через 1, 3 и 6 месяцев. Первичной конечной точкой был ответ ACR 20 в конце 3 месяцев. Пациентам, достигшим целевого уровня лечения по шкале DAPSA в конце 3 месяцев, разрешалось продолжать предыдущее лечение и оценивали его безопасность и эффективность до 6 месяцев. Пациенты, не достигшие цели лечения в группе тофацитиниба, получали тофацитиниб 10 мг 2 раза в день, а в группе метотрексата — тофацитиниб 5 мг 2 раза в день. За этими пациентами наблюдали безопасность и эффективность в конце 6 месяцев. Вторичными показателями результатов были ответ EULAR, 66/68 суставов SJC/TJC, VAS боли, СОЭ, CRP, DAPSA, DAS28, PASI, ответ PASI 75, MASES и HAQ-DI. Оценка безопасности проводилась на основании истории болезни, осмотра и лабораторных данных при каждом последующем наблюдении. Этическое разрешение было получено от IRB, BSMMU в начале. Статистический анализ проводили с использованием критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера, t-критерия для парной выборки и t-критерия для независимой выборки. Отсутствующие данные были обработаны с помощью анализа намерения лечить (ITT).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1205
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет
- Псориатический артрит > 3 месяцев с периферическим поражением, диагностированным на основании критериев CASPAR
- Отсутствие ответа на более чем 2 НПВП в максимально рекомендуемых дозах в течение более 4 недель, т.е. 2 недели для каждого NASID
5. Пациенты с активным заболеванием. 6. ПсА с внесуставными проявлениями, такими как энтезит, дактилит и изменения ногтей, или без них.
Критерий исключения:
- Системные инфекции, требующие госпитализации в течение последних 6 мес.
- Наличие в анамнезе активных инфекционных заболеваний (включая активный или латентный туберкулез) и/или наличие в анамнезе хронических или рецидивирующих тяжелых инфекционных заболеваний, оппортунистических инфекций
- Гемоглобин (Hb) < 9 г/дл
- Количество лейкоцитов < 3000, количество нейтрофилов < 1000, количество тромбоцитов < 100000
- Живые вакцины в течение 3 месяцев до первой дозы
- Креатинин сыворотки > верхней границы нормального референтного диапазона
- СКФ менее 50 мл/мин
- Аланинаминотрансаминаза (АЛТ) более чем в 2 раза выше ВГН
- Беременные или кормящие грудью, женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции
- Застойная сердечная недостаточность класса III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Доказательства или история злокачественного новообразования, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ
- Любое лимфопролиферативное заболевание, история лимфомы, лейкемии или признаки и симптомы, указывающие на текущее лимфатическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А – Тофацитиниб
Тофацитиниб 5 мг 2 раза в сутки перорально.
Пациенты с неадекватным ответом на тофацитиниб 5 мг 2 раза в день в конце 3 месяцев будут переведены на тофацитиниб 10 мг 2 раза в день.
|
Пациенты группы А будут получать тофацитиниб 5 мг 2 раза в день.
Пациенты будут наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев.
Пациенты с неадекватным ответом на тофацитиниб 5 мг 2 раза в день в конце 3 месяцев будут переведены на тофацитиниб 10 мг 2 раза в день.
Первичная конечная точка эффективности будет определяться ответом ACR 20.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа B- Метотрексат
Метотрексат в возрастающей дозе, начиная с 15 мг еженедельно, до максимальной дозы 25 мг еженедельно с конца 1-го месяца.
Пациентам с неадекватным ответом на максимальную дозу метотрексата в конце 3 месяцев будет назначен тофацитиниб 5 мг 2 раза в день.
|
Пациенты группы В будут получать метотрексат в возрастающей дозе еженедельно с максимальной дозой до 25 мг/неделю.
Пациенты будут наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев.
Пациентам с неадекватным ответом на максимальную дозу метотрексата в конце 3 месяцев будет назначен тофацитиниб 5 мг 2 раза в день.
Первичная конечная точка эффективности будет определяться ответом ACR 20.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американский колледж ревматологии 20 (ACR 20) ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот критерий ответа достигается, если на 20 % уменьшается количество болезненных или опухших суставов, а также на 20 % улучшается три из следующих пяти параметров:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания-28, оценка сустава-СОЭ (DAS28-СОЭ)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Оценка активности заболевания для оценки активности заболевания ревматоидным артритом. Он рассчитывается по следующим параметрам:
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Индекс активности болезни при псориатическом артрите (DAPSA)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Оценка DAPSA состоит из пяти переменных: болезненность и припухлость суставов (TJC68, SJC66), общая оценка пациента и оценка боли пациента (каждая по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале [ВАШ]) и СРБ. Добавление этих переменных является результатом. Активность заболевания: 0-4 ремиссия, 5-14 низкая, 15-28 умеренная,> 28 высокая активность болезни |
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
PASI объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в один балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на четыре отдела (голова (H) (10 % кожи человека); руки (A) (20 %); туловище (T) (30 %); ноги (L) (40 %). Каждая из этих областей оценивается сама по себе, а затем четыре балла объединяются в окончательный PASI. Для каждого участка оценивается процент вовлеченной площади кожи, который затем преобразуется в степень от 0 до 6:
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита использует 13 наиболее специфичных и чувствительных участков. К ним относятся двусторонний первый и седьмой реберно-хрящевые суставы, передняя и задняя верхние подвздошные ости, подвздошные гребни, пятый поясничный остистый отросток и проксимальное место прикрепления ахиллова сухожилия. Суммарный балл-13 Диапазон: 0-13 Более высокий балл подразумевает большее вовлечение энтезий и, следовательно, большую активность заболевания. |
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Анкета оценки здоровья - индекс инвалидности
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Инструмент оценки хронических заболеваний. Анкета, в которой человек указывает, насколько ему трудно одеваться и ухаживать за собой, вставать, есть, ходить, соблюдать гигиену, дотягиваться, хватать и выполнять обычные повседневные действия. Общий балл - 3 Диапазон - 0-3 Более высокие баллы указывают на более высокую инвалидность. |
1, 3 и 6 месяцев
|
|
ЭУЛАР ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответ EULAR в соответствии с предопределенными изменениями показателей DAS28-ESR
|
3 месяца
|
|
66/68 суставов SJC/TJC
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
SJC- подсчет опухших суставов и TJC- подсчет болезненных суставов
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
СОЭ
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Скорость оседания эритроцитов
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
СРБ
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
С-реактивный белок
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Ответ PASI75
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
75% улучшение показателя PASI
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prayush Sharma, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gladman DD, Antoni C, Mease P, Clegg DO, Nash P. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005 Mar;64 Suppl 2(Suppl 2):ii14-7. doi: 10.1136/ard.2004.032482.
- Ghoreschi K, Jesson MI, Li X, Lee JL, Ghosh S, Alsup JW, Warner JD, Tanaka M, Steward-Tharp SM, Gadina M, Thomas CJ, Minnerly JC, Storer CE, LaBranche TP, Radi ZA, Dowty ME, Head RD, Meyer DM, Kishore N, O'Shea JJ. Modulation of innate and adaptive immune responses by tofacitinib (CP-690,550). J Immunol. 2011 Apr 1;186(7):4234-43. doi: 10.4049/jimmunol.1003668. Epub 2011 Mar 7.
- Kavanaugh A, Mease PJ, Gomez-Reino JJ, Adebajo AO, Wollenhaupt J, Gladman DD, Hochfeld M, Teng LL, Schett G, Lespessailles E, Hall S. Longterm (52-week) results of a phase III randomized, controlled trial of apremilast in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2015 Mar;42(3):479-88. doi: 10.3899/jrheum.140647. Epub 2015 Jan 15.
- Jandus C, Bioley G, Rivals JP, Dudler J, Speiser D, Romero P. Increased numbers of circulating polyfunctional Th17 memory cells in patients with seronegative spondylarthritides. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2307-17. doi: 10.1002/art.23655.
- Moll JM, Wright V. Familial occurrence of psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 1973 May;32(3):181-201. doi: 10.1136/ard.32.3.181. No abstract available.
- Ritchlin C, Haas-Smith SA, Hicks D, Cappuccio J, Osterland CK, Looney RJ. Patterns of cytokine production in psoriatic synovium. J Rheumatol. 1998 Aug;25(8):1544-52.
- Rosengren S, Corr M, Firestein GS, Boyle DL. The JAK inhibitor CP-690,550 (tofacitinib) inhibits TNF-induced chemokine expression in fibroblast-like synoviocytes: autocrine role of type I interferon. Ann Rheum Dis. 2012 Mar;71(3):440-7. doi: 10.1136/ard.2011.150284. Epub 2011 Nov 25.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Langley RG, Krueger GG, Griffiths CE. Psoriasis: epidemiology, clinical features, and quality of life. Ann Rheum Dis. 2005 Mar;64 Suppl 2(Suppl 2):ii18-23; discussion ii24-5. doi: 10.1136/ard.2004.033217.
- Sherlock JP, Joyce-Shaikh B, Turner SP, Chao CC, Sathe M, Grein J, Gorman DM, Bowman EP, McClanahan TK, Yearley JH, Eberl G, Buckley CD, Kastelein RA, Pierce RH, Laface DM, Cua DJ. IL-23 induces spondyloarthropathy by acting on ROR-gammat+ CD3+CD4-CD8- entheseal resident T cells. Nat Med. 2012 Jul 1;18(7):1069-76. doi: 10.1038/nm.2817.
- Partsch G, Steiner G, Leeb BF, Dunky A, Broll H, Smolen JS. Highly increased levels of tumor necrosis factor-alpha and other proinflammatory cytokines in psoriatic arthritis synovial fluid. J Rheumatol. 1997 Mar;24(3):518-23.
- Gossec L, Smolen JS, Ramiro S, de Wit M, Cutolo M, Dougados M, Emery P, Landewe R, Oliver S, Aletaha D, Betteridge N, Braun J, Burmester G, Canete JD, Damjanov N, FitzGerald O, Haglund E, Helliwell P, Kvien TK, Lories R, Luger T, Maccarone M, Marzo-Ortega H, McGonagle D, McInnes IB, Olivieri I, Pavelka K, Schett G, Sieper J, van den Bosch F, Veale DJ, Wollenhaupt J, Zink A, van der Heijde D. European League Against Rheumatism (EULAR) recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2015 update. Ann Rheum Dis. 2016 Mar;75(3):499-510. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208337. Epub 2015 Dec 7.
- Maeshima K, Yamaoka K, Kubo S, Nakano K, Iwata S, Saito K, Ohishi M, Miyahara H, Tanaka S, Ishii K, Yoshimatsu H, Tanaka Y. The JAK inhibitor tofacitinib regulates synovitis through inhibition of interferon-gamma and interleukin-17 production by human CD4+ T cells. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1790-8. doi: 10.1002/art.34329. Epub 2011 Dec 6.
- Kane D, Jensen LE, Grehan S, Whitehead AS, Bresnihan B, Fitzgerald O. Quantitation of metalloproteinase gene expression in rheumatoid and psoriatic arthritis synovial tissue distal and proximal to the cartilage-pannus junction. J Rheumatol. 2004 Jul;31(7):1274-80.
- Smolen JS, Aletaha D, Gruben D, Zwillich SH, Krishnaswami S, Mebus C. Brief Report: Remission Rates With Tofacitinib Treatment in Rheumatoid Arthritis: A Comparison of Various Remission Criteria. Arthritis Rheumatol. 2017 Apr;69(4):728-734. doi: 10.1002/art.39996. Epub 2017 Mar 8.
- Helliwell P, Coates LC, FitzGerald O, Nash P, Soriano ER, Elaine Husni M, Hsu MA, Kanik KS, Hendrikx T, Wu J, Kudlacz E. Disease-specific composite measures for psoriatic arthritis are highly responsive to a Janus kinase inhibitor treatment that targets multiple domains of disease. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 29;20(1):242. doi: 10.1186/s13075-018-1739-0.
- Olivieri I, Giasi V, Scarano E, Gigliotti P, D'Angelo S, Padula A. A brief course of anti-TNF-alpha therapy can cure recurrent episodes of HLA-B27-associated severe and refractory heel enthesitis. Clin Exp Rheumatol. 2009 Nov-Dec;27(6):1057; author reply 1058. No abstract available.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Gladman DD, Shuckett R, Russell ML, Thorne JC, Schachter RK. Psoriatic arthritis (PSA)--an analysis of 220 patients. Q J Med. 1987 Feb;62(238):127-41.
- Fraser AD, van Kuijk AW, Westhovens R, Karim Z, Wakefield R, Gerards AH, Landewe R, Steinfeld SD, Emery P, Dijkmans BA, Veale DJ. A randomised, double blind, placebo controlled, multicentre trial of combination therapy with methotrexate plus ciclosporin in patients with active psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):859-64. doi: 10.1136/ard.2004.024463. Epub 2004 Nov 4.
- Coates LC, Helliwell PS. Methotrexate Efficacy in the Tight Control in Psoriatic Arthritis Study. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):356-61. doi: 10.3899/jrheum.150614. Epub 2015 Dec 15.
- Mease P, Hall S, FitzGerald O, van der Heijde D, Merola JF, Avila-Zapata F, Cieslak D, Graham D, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib or Adalimumab versus Placebo for Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1537-1550. doi: 10.1056/NEJMoa1615975.
- Gladman D, Rigby W, Azevedo VF, Behrens F, Blanco R, Kaszuba A, Kudlacz E, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib for Psoriatic Arthritis in Patients with an Inadequate Response to TNF Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1525-1536. doi: 10.1056/NEJMoa1615977.
- Baranauskaite A, Raffayova H, Kungurov NV, Kubanova A, Venalis A, Helmle L, Srinivasan S, Nasonov E, Vastesaeger N; RESPOND investigators. Infliximab plus methotrexate is superior to methotrexate alone in the treatment of psoriatic arthritis in methotrexate-naive patients: the RESPOND study. Ann Rheum Dis. 2012 Apr;71(4):541-8. doi: 10.1136/ard.2011.152223. Epub 2011 Oct 12.
- Kingsley GH, Kowalczyk A, Taylor H, Ibrahim F, Packham JC, McHugh NJ, Mulherin DM, Kitas GD, Chakravarty K, Tom BD, O'Keeffe AG, Maddison PJ, Scott DL. A randomized placebo-controlled trial of methotrexate in psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1368-77. doi: 10.1093/rheumatology/kes001. Epub 2012 Feb 17.
- Dalrymple JM, Stamp LK, O'Donnell JL, Chapman PT, Zhang M, Barclay ML. Pharmacokinetics of oral methotrexate in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3299-308. doi: 10.1002/art.24034.
- Fleischmann R, Wollenhaupt J, Takiya L, Maniccia A, Kwok K, Wang L, van Vollenhoven RF. Safety and maintenance of response for tofacitinib monotherapy and combination therapy in rheumatoid arthritis: an analysis of pooled data from open-label long-term extension studies. RMD Open. 2017 Dec 18;3(2):e000491. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000491. eCollection 2017.
- Van Vollenhoven, R.F., Wallenstein, G., Lee, E.B., Fleischmann, R., Zwillich, S.H., Gruben, D., Koncz, T., Bradley, J., Wilkinson, B. and Strand, V., 2013. THU0151 Effects of tofacitinib (CP-690,550), an oral janus kinase inhibitor, or adalimumab on patient reported outcomes in a phase 3 study of active rheumatoid arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases, 71(Suppl 3), pp.206-206.
- Strober B, Teller C, Yamauchi P, Miller JL, Hooper M, Yang YC, Dann F. Effects of etanercept on C-reactive protein levels in psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2008 Aug;159(2):322-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08628.x. Epub 2008 May 22.
- Tsakok T, Jabbar-Lopez ZK, Smith CH. Subcutaneous methotrexate in patients with moderate-to-severe psoriasis: a critical appraisal. Br J Dermatol. 2018 Jul;179(1):50-53. doi: 10.1111/bjd.16424. Epub 2018 May 9.
- Paul C, Cather J, Gooderham M, Poulin Y, Mrowietz U, Ferrandiz C, Crowley J, Hu C, Stevens RM, Shah K, Day RM, Girolomoni G, Gottlieb AB. Efficacy and safety of apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis over 52 weeks: a phase III, randomized controlled trial (ESTEEM 2). Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1387-99. doi: 10.1111/bjd.14164. Epub 2015 Nov 7.
- van der Heijde D, Deodhar A, Wei JC, Drescher E, Fleishaker D, Hendrikx T, Li D, Menon S, Kanik KS. Tofacitinib in patients with ankylosing spondylitis: a phase II, 16-week, randomised, placebo-controlled, dose-ranging study. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1340-1347. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210322. Epub 2017 Jan 27.
- 31. McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, Kavanaugh A, Ritchlin CT, Rahman P, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, improves active psoriatic arthritis: 24-week efficacy and safety data from a phase 3 randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled study using subcutaneous dosing [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2014; 66:3529. 92.
- Salliot C, van der Heijde D. Long-term safety of methotrexate monotherapy in patients with rheumatoid arthritis: a systematic literature research. Ann Rheum Dis. 2009 Jul;68(7):1100-4. doi: 10.1136/ard.2008.093690. Epub 2008 Dec 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- PsOLSET-BD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .