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ECMO の下で横隔膜の進化の超音波研究 (DIAG-ECMO)

2019年6月13日 更新者:Association Pro-arte
集中治療患者の最初の離乳試行中に超音波を使用して、ECMO 患者の心原性ショックにおける横隔膜筋の努力の進化を評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

横隔膜萎縮および横隔膜機能障害は、人工呼吸下での人間の蘇生で説明されていますが、この横隔膜機能は、心原性ショックの患者や、ECLS (Extra-corporeal Life support) と呼ばれる体外循環による心臓補助下にある患者では研究されていません。 集中治療室での横隔膜機能障害は、集中治療室での長期滞在中および初期の敗血症で報告されています。 これは、呼吸困難および人工呼吸器からの離脱の遅延に関連しています。 横隔膜筋の萎縮は、機能の喪失と筋肉のパフォーマンスの喪失の両方に関連しています。

心筋と横隔膜の機能が低下すると、心臓補助と呼吸補助の両方が必要になる場合があります。 心臓および呼吸器の機能障害は、呼吸補助および体外循環補助補助の離脱を複雑にする可能性があります。 これらの 2 つのサポート、呼吸補助と循環補助により CO2 の浄化が可能になり、呼吸補助は横隔膜機能に影響を与えることが知られています。 ECLS の撤退プロセスにおける筋肉ポンプ機能の役割は、ほとんど不明のままです。 私たちの研究の目的は、心原性ショックの場合の横隔膜の生理機能を説明することです。ECLS の下での換気による横隔膜の力を評価したいと考えています。 横隔膜筋のパフォーマンスに対する CO2 浄化システムとしての ECLS の影響を評価した研究はまだありません。

超音波は、心機能、血管研究、および横隔膜筋を測定するために、日常診療で患​​者のベッドで使用されます。 この方法は再現性があり、非侵襲的です。 超音波法で測定可能な体外膜酸素化 (ECMO) の下で、横隔膜の筋肉の関与があると仮定することができます。 私たちの主な仮説は、横隔膜の力は、この離乳中に ECLS による CO2 の浄化に従って進化するというものです。

これは、モノセントリックな前向き観察記述研究です。 この研究の目的は、集中治療患者の最初の ECMO ウィーニング中の心原性ショックにおける横隔膜筋ストレスの進化を前向きかつ連続的に評価することです。

心原性ショックが発生した場合、最初の ECLS ウィーニング中に、前向きに評価します :

  • 横隔膜筋の厚みの進化
  • 横隔膜筋の機能の進化横隔膜機能に対するさまざまなリスク要因の影響を評価します:呼吸変数、人工呼吸器のパラメーターと期間、ECLSパラメーターと期間、関連する臓器不全の数と種類、ガス測定変数、血行動態変数、心臓切開術の存在。

また、患者の将来に対する横隔膜機能の影響も評価します。

  • 人工呼吸器からの離脱の失敗
  • ECLS ウィーニングの失敗
  • 集中治療室での死亡
  • 集中治療室での滞在期間 集中治療室での入院中に患者に通知し、同意を収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • La Tronche、フランス、38043
        • CHU Grenoble Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、研究の主任研究者の責任の下で、研究センターの集中治療室に募集されます。 集中治療室に入院したすべての患者は、心原性ショックを呈します。 包含および非包含基準の検証後、診断手順に関する情報が調査員の1人によって提供されます。

研究の観察的性質により、患者は別の研究に参加することができます。 検索終了時の除外期間はありません。

説明

包含基準:

  • ECMO(体外膜型人工肺)下で心原性ショックのため集中治療室に入院した患者
  • 静脈動脈 ECMO
  • ECMO脱退決定
  • 研究への参加に同意する患者または家族

除外基準:

  • 後見または保佐中の患者
  • 自発換気の禁忌
  • 妊婦
  • 横隔膜超音波の無響患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 患者の最初の ECLS 離乳中の心原性ショックにおける横隔膜筋の努力の進化を評価します。
時間枠:15分
横隔膜筋のパフォーマンスは、さまざまな離乳レベルで ECMO の離乳中に超音波検査 (横隔膜の肥厚部分) によって評価されます: 15 分後 (ベースライン、4 l/分、2 l/分、1 l/分) )。 各測定の間に 10 分間洗い流します。 補助換気のパラメーターは、サービスの実践と推奨事項に従って標準化されます。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECLS からの離乳時の心原性ショック、横隔膜筋の厚さの変化の間に前向きに評価する
時間枠:15分
筋肉の厚さは、以前と同じスキャン レベルで ECMO を離乳するときに測定されます (mm)。
15分
横隔膜筋の機能の進化である ECLS からの離乳時の心原性ショック時に前向きに評価する
時間枠:15分
筋肉の機能は、以前と同じスキャン レベル (%) で ECMO を離乳するときに測定されます。
15分
横隔膜機能に対するさまざまな危険因子の影響を評価する
時間枠:含める前の以前の露出
危険因子を収集して、横隔膜機能の 3 つの指標 (性能、厚さ、機能) への影響を推定します。
含める前の以前の露出
患者の将来に対する横隔膜機能の影響を評価する: 人工呼吸器からの離脱の失敗
時間枠:60日で
人工呼吸器でのウィーニング失敗率が収集されます
60日で
横隔膜機能が患者の将来に与える影響を評価する: ECLS ウィーニングの失敗
時間枠:60日で
ECLSでの離乳失敗率が集計されます
60日で
横隔膜機能が患者の将来に与える影響を評価する: 集中治療室での死亡
時間枠:60日で
集中治療室での死亡率が収集されます。
60日で
横隔膜機能が患者の将来に与える影響を評価する: 集中治療室での滞在期間
時間枠:60日で
集中治療室の滞在期間が集計されます。
60日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pierre-Henri Moury、CHU Grenoble Alpes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (実際)

2019年4月3日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月7日

最初の投稿 (実際)

2018年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

呼吸プロトコルへの将来の参加には、私たちのデータが含まれる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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