- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03736239
Ultraljudsstudie av diafragmans utveckling under ECMO (DIAG-ECMO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diafragmatisk atrofi och diafragmatisk dysfunktion beskrivs vid mänsklig återupplivning under mekanisk ventilation, men denna diafragmatiska funktion har inte studerats hos patienter med kardiogen chock och även under hjärtassistans genom extrakorporeal cirkulation som kallas ECLS (Extra-corporeal Life support). Diafragmatisk dysfunktion på intensivvården har beskrivits under långvarig vistelse på intensivvården och tidig sepsis. Det är förknippat med dyspné och fördröjd avvänjning från mekanisk ventilation. Atrofin i diafragmamuskeln är relaterad till både funktionsförlust och även förlust av muskelprestanda.
Minskad prestanda i hjärtmuskeln och diafragman kan kräva både hjärt- och andningshjälp. Hjärt- och andningsstörningar kan komplicera avvänjningen av andningshjälpen och även extrakorporeala cirkulationsstöd. Dessa två stöd, andnings- och cirkulationshjälp, tillåter rening av CO2 och andningshjälp är känt för att påverka diafragmafunktionen. Rollen av den muskulära pumpfunktionen i uttagsprocessen av ECLS är fortfarande i stort sett okänd. Syftet med vår studie är att ge en beskrivning av diafragmans fysiologi vid kardiogen chock: vi vill utvärdera diafragmans kraft enligt ventilationen under ECLS. Inga studier har ännu utvärderat inverkan av ECLS som ett CO2-reningssystem på prestanda hos diafragmamuskeln.
Ultraljud används i patientens säng i daglig praktik för att mäta hjärtfunktion, kärlstudie och diafragmamuskel. Denna metod är reproducerbar och icke-invasiv. Det kan antas att det finns en muskulär involvering av diafragman under extrakorporeal membransyresättning (ECMO) mätbar med ultraljudsmetod. Vår huvudhypotes är att diafragmakraften utvecklas i enlighet med reningen av CO2 av ECLS under avvänjningen av denna.
Detta är en Monocentric Prospective Observational Descriptive Studie. Syftet med denna studie är att prospektivt och konsekutivt utvärdera utvecklingen av diafragmatisk muskelstress vid kardiogen chock med ultraljud under den första ECMO-avvänjningen hos intensivvårdspatienter.
När kardiogen chock inträffar, under den första ECLS-avvänjningen, kommer vi också att utvärdera prospektivt:
- Utvecklingen av diafragmans muskeltjocklek
- Utvecklingen av diafragmamuskelns funktion Vi kommer att utvärdera inverkan av olika riskfaktorer på diafragmafunktionen: andningsvariabler, parametrar och varaktighet för mekanisk ventilation, ECLS parametrar och varaktighet, antal och typ av associerad organsvikt, gasometriska variabler, hemodynamiska variabler, förekomst av en kardiotomi.
Och vi kommer också att utvärdera effekten av diafragmafunktionen på patientens framtid:
- Underlåtenhet att avvänja sig från mekanisk ventilation
- ECLS avvänjningsfel
- Död på intensivvård
- Längd på intensivvård Patienterna kommer att informeras och samtycken samlas in under inläggning på intensivvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras till intensivvårdsavdelningen på utredningscentret, under ansvar av studiens huvudutredare. Alla patienter som är inlagda på intensivvården uppvisar kardiogen chock. Efter verifiering av inklusions- och icke-inklusionskriterierna kommer informationen om de diagnostiska procedurerna att ges av en av utredarna.
På grund av forskningens observationskaraktär kan patienter delta i en annan. Det finns ingen uteslutningsperiod i slutet av sökningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på intensivvård för kardiogen chock under ECMO (extracorporeal membrane oxygenator)
- Veno-arteriell ECMO
- ECMO tillbakadragande beslut
- Patient eller familj som accepterar att delta i forskning
Exklusions kriterier:
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Kontraindikation för spontan ventilation
- Gravid kvinna
- Ekkolös patient för diafragmatisk ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera utvecklingen av diafragmans muskelansträngning vid kardiogen chock under den första ECLS-avvänjningen hos patienter på ICU.
Tidsram: vid 15 min
|
Diafragmamuskelns prestanda kommer att utvärderas med ultraljud (den förtjockande fraktionen av diafragman) under avvänjningen av ECMO vid olika avvänjningsnivåer: efter 15 minuter (Baslinje, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min. ).
Tvätta ur 10 min mellan varje mätning.
Parametrarna för den assisterade ventilationen kommer att standardiseras i enlighet med tjänstens praxis och rekommendationer.
|
vid 15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera prospektivt under kardiogen chock vid avvänjning från ECLS, utvecklingen av diafragmans muskeltjocklek
Tidsram: vid 15 min
|
Tjockleken på muskeln kommer att mätas vid avvänjning av ECMO vid samma skanningsnivåer som tidigare (mm).
|
vid 15 min
|
|
Utvärdera prospektivt under kardiogen chock vid avvänjning från ECLS, utvecklingen av funktionen hos diafragmamuskeln
Tidsram: vid 15 min
|
Muskelns funktion kommer att mätas vid avvänjning av ECMO vid samma skanningsnivåer som tidigare (%).
|
vid 15 min
|
|
Utvärdera inverkan av olika riskfaktorer på diafragmafunktionen
Tidsram: tidigare exponering före inkludering
|
Riskfaktorer kommer att samlas in för att uppskatta effekten på de tre indikatorerna för membranfunktionen (prestanda, tjocklek och funktion).
|
tidigare exponering före inkludering
|
|
Utvärdera effekten av diafragmafunktionen på patientens framtid: misslyckande att avvänja sig från mekanisk ventilation
Tidsram: vid 60 dagar
|
Frekvensen av avvänjningsfel med mekanisk ventilation kommer att samlas in
|
vid 60 dagar
|
|
Utvärdera effekten av diafragmafunktionen på patientens framtid: ECLS-avvänjningsfel
Tidsram: vid 60 dagar
|
Frekvensen av avvänjningsfel med ECLS kommer att samlas in
|
vid 60 dagar
|
|
Utvärdera diafragmafunktionens inverkan på patientens framtid: Död på intensivvård
Tidsram: vid 60 dagar
|
Dödligheten på intensivvården kommer att samlas in.
|
vid 60 dagar
|
|
Utvärdera effekten av diafragmafunktionen på patientens framtid: Längd på intensivvård
Tidsram: vid 60 dagar
|
Längd på intensivvård kommer att samlas in.
|
vid 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2018-DIAGECMO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .