Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstudie av diafragmans utveckling under ECMO (DIAG-ECMO)

13 juni 2019 uppdaterad av: Association Pro-arte
Utvärdera utvecklingen av diafragmatisk muskelansträngning vid kardiogen chock hos ECMO-patienter med ultraljud under det första avvänjningsförsöket hos intensivvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Diafragmatisk atrofi och diafragmatisk dysfunktion beskrivs vid mänsklig återupplivning under mekanisk ventilation, men denna diafragmatiska funktion har inte studerats hos patienter med kardiogen chock och även under hjärtassistans genom extrakorporeal cirkulation som kallas ECLS (Extra-corporeal Life support). Diafragmatisk dysfunktion på intensivvården har beskrivits under långvarig vistelse på intensivvården och tidig sepsis. Det är förknippat med dyspné och fördröjd avvänjning från mekanisk ventilation. Atrofin i diafragmamuskeln är relaterad till både funktionsförlust och även förlust av muskelprestanda.

Minskad prestanda i hjärtmuskeln och diafragman kan kräva både hjärt- och andningshjälp. Hjärt- och andningsstörningar kan komplicera avvänjningen av andningshjälpen och även extrakorporeala cirkulationsstöd. Dessa två stöd, andnings- och cirkulationshjälp, tillåter rening av CO2 och andningshjälp är känt för att påverka diafragmafunktionen. Rollen av den muskulära pumpfunktionen i uttagsprocessen av ECLS är fortfarande i stort sett okänd. Syftet med vår studie är att ge en beskrivning av diafragmans fysiologi vid kardiogen chock: vi vill utvärdera diafragmans kraft enligt ventilationen under ECLS. Inga studier har ännu utvärderat inverkan av ECLS som ett CO2-reningssystem på prestanda hos diafragmamuskeln.

Ultraljud används i patientens säng i daglig praktik för att mäta hjärtfunktion, kärlstudie och diafragmamuskel. Denna metod är reproducerbar och icke-invasiv. Det kan antas att det finns en muskulär involvering av diafragman under extrakorporeal membransyresättning (ECMO) mätbar med ultraljudsmetod. Vår huvudhypotes är att diafragmakraften utvecklas i enlighet med reningen av CO2 av ECLS under avvänjningen av denna.

Detta är en Monocentric Prospective Observational Descriptive Studie. Syftet med denna studie är att prospektivt och konsekutivt utvärdera utvecklingen av diafragmatisk muskelstress vid kardiogen chock med ultraljud under den första ECMO-avvänjningen hos intensivvårdspatienter.

När kardiogen chock inträffar, under den första ECLS-avvänjningen, kommer vi också att utvärdera prospektivt:

  • Utvecklingen av diafragmans muskeltjocklek
  • Utvecklingen av diafragmamuskelns funktion Vi kommer att utvärdera inverkan av olika riskfaktorer på diafragmafunktionen: andningsvariabler, parametrar och varaktighet för mekanisk ventilation, ECLS parametrar och varaktighet, antal och typ av associerad organsvikt, gasometriska variabler, hemodynamiska variabler, förekomst av en kardiotomi.

Och vi kommer också att utvärdera effekten av diafragmafunktionen på patientens framtid:

  • Underlåtenhet att avvänja sig från mekanisk ventilation
  • ECLS avvänjningsfel
  • Död på intensivvård
  • Längd på intensivvård Patienterna kommer att informeras och samtycken samlas in under inläggning på intensivvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras till intensivvårdsavdelningen på utredningscentret, under ansvar av studiens huvudutredare. Alla patienter som är inlagda på intensivvården uppvisar kardiogen chock. Efter verifiering av inklusions- och icke-inklusionskriterierna kommer informationen om de diagnostiska procedurerna att ges av en av utredarna.

På grund av forskningens observationskaraktär kan patienter delta i en annan. Det finns ingen uteslutningsperiod i slutet av sökningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på intensivvård för kardiogen chock under ECMO (extracorporeal membrane oxygenator)
  • Veno-arteriell ECMO
  • ECMO tillbakadragande beslut
  • Patient eller familj som accepterar att delta i forskning

Exklusions kriterier:

  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Kontraindikation för spontan ventilation
  • Gravid kvinna
  • Ekkolös patient för diafragmatisk ultraljud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera utvecklingen av diafragmans muskelansträngning vid kardiogen chock under den första ECLS-avvänjningen hos patienter på ICU.
Tidsram: vid 15 min
Diafragmamuskelns prestanda kommer att utvärderas med ultraljud (den förtjockande fraktionen av diafragman) under avvänjningen av ECMO vid olika avvänjningsnivåer: efter 15 minuter (Baslinje, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min. ). Tvätta ur 10 min mellan varje mätning. Parametrarna för den assisterade ventilationen kommer att standardiseras i enlighet med tjänstens praxis och rekommendationer.
vid 15 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera prospektivt under kardiogen chock vid avvänjning från ECLS, utvecklingen av diafragmans muskeltjocklek
Tidsram: vid 15 min
Tjockleken på muskeln kommer att mätas vid avvänjning av ECMO vid samma skanningsnivåer som tidigare (mm).
vid 15 min
Utvärdera prospektivt under kardiogen chock vid avvänjning från ECLS, utvecklingen av funktionen hos diafragmamuskeln
Tidsram: vid 15 min
Muskelns funktion kommer att mätas vid avvänjning av ECMO vid samma skanningsnivåer som tidigare (%).
vid 15 min
Utvärdera inverkan av olika riskfaktorer på diafragmafunktionen
Tidsram: tidigare exponering före inkludering
Riskfaktorer kommer att samlas in för att uppskatta effekten på de tre indikatorerna för membranfunktionen (prestanda, tjocklek och funktion).
tidigare exponering före inkludering
Utvärdera effekten av diafragmafunktionen på patientens framtid: misslyckande att avvänja sig från mekanisk ventilation
Tidsram: vid 60 dagar
Frekvensen av avvänjningsfel med mekanisk ventilation kommer att samlas in
vid 60 dagar
Utvärdera effekten av diafragmafunktionen på patientens framtid: ECLS-avvänjningsfel
Tidsram: vid 60 dagar
Frekvensen av avvänjningsfel med ECLS kommer att samlas in
vid 60 dagar
Utvärdera diafragmafunktionens inverkan på patientens framtid: Död på intensivvård
Tidsram: vid 60 dagar
Dödligheten på intensivvården kommer att samlas in.
vid 60 dagar
Utvärdera effekten av diafragmafunktionen på patientens framtid: Längd på intensivvård
Tidsram: vid 60 dagar
Längd på intensivvård kommer att samlas in.
vid 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

9 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

framtida deltagande i andningsprotokoll kan inkludera våra data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera