Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydstudie av diafragmautviklingen under ECMO (DIAG-ECMO)

13. juni 2019 oppdatert av: Association Pro-arte
Evaluer utviklingen av diafragmatisk muskelinnsats i kardiogent sjokk hos ECMO-pasienter med ultralyd under det første avvenningsforsøket hos intensivpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Diafragmatisk atrofi og diafragmatisk dysfunksjon er beskrevet ved menneskelig gjenopplivning under mekanisk ventilasjon, men denne diafragmatiske funksjonen er ikke studert hos pasienter med kardiogent sjokk og også under hjerteassistanse ved ekstrakorporal sirkulasjon kalt ECLS (Extra-corporeal Life support). Diafragmatisk dysfunksjon i intensivavdelingen er beskrevet under lengre intensivopphold og tidlig sepsis. Det er assosiert med dyspné og forsinket avvenning fra mekanisk ventilasjon. Atrofien av diafragmamuskelen er relatert til både funksjonstap og også tap av muskelytelse.

Redusert ytelse i hjertemuskel og mellomgulv kan kreve både hjerte- og åndedrettshjelp. Hjerte- og respirasjonsdysfunksjoner kan komplisere avvenningen av pustehjelpen og også ekstrakorporeal sirkulasjonsstøtte. Disse to støttene, respirasjons- og sirkulasjonsassistanse, tillater rensing av CO2, og respirasjonsassistanse er kjent for å påvirke diafragmafunksjonen. Rollen til den muskulære pumpefunksjonen i abstinensprosessen til ECLS er fortsatt stort sett ukjent. Målet med vår studie er å gi en beskrivelse av diafragmas fysiologi ved kardiogent sjokk: vi ønsker å evaluere kraften til diafragma i henhold til ventilasjonen under ECLS. Ingen studier har ennå evaluert påvirkningen av ECLS som et CO2-rensesystem på ytelsen til diafragmamuskelen.

Ultralyd brukes i pasientens seng i daglig praksis for å måle hjertefunksjon, karstudie og diafragmamuskel. Denne metoden er reproduserbar og ikke-invasiv. Det kan antas at det er en muskulær involvering av diafragma under ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) som kan måles med ultralydmetoden. Vår hovedhypotese er at diafragmakraften utvikler seg i henhold til rensingen av CO2 av ECLS under avvenningen av denne.

Dette er en Monocentric Prospective Observational Descriptive study. Målet med denne studien er å evaluere prospektivt og fortløpende utviklingen av diafragmatisk muskelstress ved kardiogent sjokk med ultralyd under den første ECMO-avvenningen hos intensivpasienter.

Når kardiogent sjokk oppstår, under den første ECLS-avvenningen, vil vi også evaluere prospektivt:

  • Utviklingen av membranens muskeltykkelse
  • Utviklingen av funksjonen til diafragmamuskelen Vi vil evaluere virkningen av ulike risikofaktorer på diafragmafunksjonen: respirasjonsvariabler, parametere og varighet av mekanisk ventilasjon, ECLS-parametre og varighet, antall og type assosiert organsvikt, gasometriske variabler, hemodynamiske variabler, tilstedeværelse av en kardiotomi.

Og vi vil også evaluere virkningen av diafragmafunksjonen på pasientens fremtid:

  • Unnlatelse av å avvenne fra mekanisk ventilasjon
  • ECLS avvenningssvikt
  • Død på intensivavdelingen
  • Varighet på intensivopphold Pasienter vil bli informert og samtykker vil bli innhentet under innleggelse på intensiv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert til intensivavdelingen til undersøkelsessenteret, under ansvar av hovedetterforskeren av studien. Alle pasienter innlagt på intensiven har kardiogent sjokk. Etter verifisering av inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene vil informasjonen om de diagnostiske prosedyrene bli gitt av en av etterforskerne.

På grunn av forskningens observasjonskarakter kan pasienter delta i en annen. Det er ingen eksklusjonsperiode ved slutten av søket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på intensivavdeling for kardiogent sjokk under ECMO (ekstrakorporal membranoksygenator)
  • Veno-arteriell ECMO
  • ECMO tilbaketrekningsbeslutning
  • Pasient eller familie samtykker i å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Kontraindikasjon for spontan ventilasjon
  • Gravid kvinne
  • Ekkoløs pasient for diafragmatisk ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer utviklingen av diafragmamuskelanstrengelsen ved kardiogent sjokk under den første ECLS-avvenningen hos pasienter på intensivavdelingen.
Tidsramme: ved 15 min
Ytelsen til membranmuskelen vil bli evaluert ved ultralyd (den fortykkende fraksjon av membranen) under avvenning av ECMO ved forskjellige avvenningsnivåer: etter 15 minutter (grunnlinje, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min. ). Vask ut 10 min mellom hver måling. Parametrene for assistert ventilasjon vil bli standardisert i henhold til tjenestens praksis og anbefalinger.
ved 15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer prospektivt under kardiogent sjokk ved avvenning fra ECLS, utviklingen av diafragmamuskeltykkelse
Tidsramme: ved 15 min
Tykkelsen på muskelen vil bli målt ved avvenning av ECMO på samme skanningsnivåer som før (mm).
ved 15 min
Evaluer prospektivt under kardiogent sjokk ved avvenning fra ECLS, utviklingen av funksjonen til diafragmamuskelen
Tidsramme: ved 15 min
Funksjonen til muskelen vil bli målt ved avvenning av ECMO på samme skanningsnivåer som før (%).
ved 15 min
Vurdere virkningen av ulike risikofaktorer på diafragmafunksjonen
Tidsramme: tidligere eksponering før inkludering
Risikofaktorer vil bli samlet inn for å estimere innvirkningen på de 3 indikatorene for diafragmafunksjonen (ytelse, tykkelse og funksjon).
tidligere eksponering før inkludering
Evaluer virkningen av diafragmafunksjonen på pasientens fremtid: manglende avvenning fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ved 60 dager
Frekvens for avvenningssvikt med mekanisk ventilasjon vil bli samlet inn
ved 60 dager
Evaluer virkningen av diafragmafunksjonen på pasientens fremtid: ECLS-avvenningssvikt
Tidsramme: ved 60 dager
Frekvens for avvenningssvikt med ECLS vil bli samlet inn
ved 60 dager
Evaluer virkningen av diafragmafunksjonen på pasientens fremtid: Død på intensivavdelingen
Tidsramme: ved 60 dager
Dødelighet på intensivavdelingen vil bli samlet inn.
ved 60 dager
Evaluer virkningen av diafragmafunksjonen på pasientens fremtid: Lengde på intensivoppholdet
Tidsramme: ved 60 dager
Oppholdslengde på intensiv vil bli samlet.
ved 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

fremtidig deltakelse i respirasjonsprotokoller kan inkludere våre data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere