- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03736239
Ultralydstudie av diafragmautviklingen under ECMO (DIAG-ECMO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diafragmatisk atrofi og diafragmatisk dysfunksjon er beskrevet ved menneskelig gjenopplivning under mekanisk ventilasjon, men denne diafragmatiske funksjonen er ikke studert hos pasienter med kardiogent sjokk og også under hjerteassistanse ved ekstrakorporal sirkulasjon kalt ECLS (Extra-corporeal Life support). Diafragmatisk dysfunksjon i intensivavdelingen er beskrevet under lengre intensivopphold og tidlig sepsis. Det er assosiert med dyspné og forsinket avvenning fra mekanisk ventilasjon. Atrofien av diafragmamuskelen er relatert til både funksjonstap og også tap av muskelytelse.
Redusert ytelse i hjertemuskel og mellomgulv kan kreve både hjerte- og åndedrettshjelp. Hjerte- og respirasjonsdysfunksjoner kan komplisere avvenningen av pustehjelpen og også ekstrakorporeal sirkulasjonsstøtte. Disse to støttene, respirasjons- og sirkulasjonsassistanse, tillater rensing av CO2, og respirasjonsassistanse er kjent for å påvirke diafragmafunksjonen. Rollen til den muskulære pumpefunksjonen i abstinensprosessen til ECLS er fortsatt stort sett ukjent. Målet med vår studie er å gi en beskrivelse av diafragmas fysiologi ved kardiogent sjokk: vi ønsker å evaluere kraften til diafragma i henhold til ventilasjonen under ECLS. Ingen studier har ennå evaluert påvirkningen av ECLS som et CO2-rensesystem på ytelsen til diafragmamuskelen.
Ultralyd brukes i pasientens seng i daglig praksis for å måle hjertefunksjon, karstudie og diafragmamuskel. Denne metoden er reproduserbar og ikke-invasiv. Det kan antas at det er en muskulær involvering av diafragma under ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) som kan måles med ultralydmetoden. Vår hovedhypotese er at diafragmakraften utvikler seg i henhold til rensingen av CO2 av ECLS under avvenningen av denne.
Dette er en Monocentric Prospective Observational Descriptive study. Målet med denne studien er å evaluere prospektivt og fortløpende utviklingen av diafragmatisk muskelstress ved kardiogent sjokk med ultralyd under den første ECMO-avvenningen hos intensivpasienter.
Når kardiogent sjokk oppstår, under den første ECLS-avvenningen, vil vi også evaluere prospektivt:
- Utviklingen av membranens muskeltykkelse
- Utviklingen av funksjonen til diafragmamuskelen Vi vil evaluere virkningen av ulike risikofaktorer på diafragmafunksjonen: respirasjonsvariabler, parametere og varighet av mekanisk ventilasjon, ECLS-parametre og varighet, antall og type assosiert organsvikt, gasometriske variabler, hemodynamiske variabler, tilstedeværelse av en kardiotomi.
Og vi vil også evaluere virkningen av diafragmafunksjonen på pasientens fremtid:
- Unnlatelse av å avvenne fra mekanisk ventilasjon
- ECLS avvenningssvikt
- Død på intensivavdelingen
- Varighet på intensivopphold Pasienter vil bli informert og samtykker vil bli innhentet under innleggelse på intensiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert til intensivavdelingen til undersøkelsessenteret, under ansvar av hovedetterforskeren av studien. Alle pasienter innlagt på intensiven har kardiogent sjokk. Etter verifisering av inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene vil informasjonen om de diagnostiske prosedyrene bli gitt av en av etterforskerne.
På grunn av forskningens observasjonskarakter kan pasienter delta i en annen. Det er ingen eksklusjonsperiode ved slutten av søket.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på intensivavdeling for kardiogent sjokk under ECMO (ekstrakorporal membranoksygenator)
- Veno-arteriell ECMO
- ECMO tilbaketrekningsbeslutning
- Pasient eller familie samtykker i å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Kontraindikasjon for spontan ventilasjon
- Gravid kvinne
- Ekkoløs pasient for diafragmatisk ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer utviklingen av diafragmamuskelanstrengelsen ved kardiogent sjokk under den første ECLS-avvenningen hos pasienter på intensivavdelingen.
Tidsramme: ved 15 min
|
Ytelsen til membranmuskelen vil bli evaluert ved ultralyd (den fortykkende fraksjon av membranen) under avvenning av ECMO ved forskjellige avvenningsnivåer: etter 15 minutter (grunnlinje, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min. ).
Vask ut 10 min mellom hver måling.
Parametrene for assistert ventilasjon vil bli standardisert i henhold til tjenestens praksis og anbefalinger.
|
ved 15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer prospektivt under kardiogent sjokk ved avvenning fra ECLS, utviklingen av diafragmamuskeltykkelse
Tidsramme: ved 15 min
|
Tykkelsen på muskelen vil bli målt ved avvenning av ECMO på samme skanningsnivåer som før (mm).
|
ved 15 min
|
|
Evaluer prospektivt under kardiogent sjokk ved avvenning fra ECLS, utviklingen av funksjonen til diafragmamuskelen
Tidsramme: ved 15 min
|
Funksjonen til muskelen vil bli målt ved avvenning av ECMO på samme skanningsnivåer som før (%).
|
ved 15 min
|
|
Vurdere virkningen av ulike risikofaktorer på diafragmafunksjonen
Tidsramme: tidligere eksponering før inkludering
|
Risikofaktorer vil bli samlet inn for å estimere innvirkningen på de 3 indikatorene for diafragmafunksjonen (ytelse, tykkelse og funksjon).
|
tidligere eksponering før inkludering
|
|
Evaluer virkningen av diafragmafunksjonen på pasientens fremtid: manglende avvenning fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ved 60 dager
|
Frekvens for avvenningssvikt med mekanisk ventilasjon vil bli samlet inn
|
ved 60 dager
|
|
Evaluer virkningen av diafragmafunksjonen på pasientens fremtid: ECLS-avvenningssvikt
Tidsramme: ved 60 dager
|
Frekvens for avvenningssvikt med ECLS vil bli samlet inn
|
ved 60 dager
|
|
Evaluer virkningen av diafragmafunksjonen på pasientens fremtid: Død på intensivavdelingen
Tidsramme: ved 60 dager
|
Dødelighet på intensivavdelingen vil bli samlet inn.
|
ved 60 dager
|
|
Evaluer virkningen av diafragmafunksjonen på pasientens fremtid: Lengde på intensivoppholdet
Tidsramme: ved 60 dager
|
Oppholdslengde på intensiv vil bli samlet.
|
ved 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2018-DIAGECMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .