Echografisch onderzoek van de ontwikkeling van het diafragma onder ECMO (DIAG-ECMO)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Diafragmatische atrofie en diafragmatische disfunctie worden beschreven bij menselijke reanimatie onder mechanische beademing, maar deze diafragmatische functie is niet onderzocht bij patiënten met cardiogene shock en ook niet bij patiënten met cardiale hulp door extracorporale circulatie genaamd ECLS (Extra-corporale levensondersteuning). Diafragmatische disfunctie op de intensive care is beschreven tijdens langdurig verblijf op de intensive care en vroege sepsis. Het wordt geassocieerd met kortademigheid en vertraagd ontwennen van mechanische ventilatie. De atrofie van de middenrifspier is gerelateerd aan zowel functieverlies als verlies van spierprestaties.
Verminderde prestaties van de hartspier en het middenrif kunnen zowel hart- als ademhalingsondersteuning vereisen. Cardiale en respiratoire disfuncties kunnen het ontwennen van de respiratoire ondersteuning en ook extracorporale circulatieondersteuning bemoeilijken. Deze twee hulpmiddelen, ademhalings- en bloedsomloopondersteuning, maken de zuivering van CO2 mogelijk en het is bekend dat ademhalingsondersteuning de middenriffunctie beïnvloedt. De rol van de musculaire pompfunctie in het ontwenningsproces van de ECLS is grotendeels onbekend. Het doel van onze studie is een beschrijving te geven van de fysiologie van het middenrif in geval van cardiogene shock: we willen de kracht van het middenrif evalueren volgens de beademing onder ECLS. Er zijn nog geen studies die de invloed van ECLS als CO2-zuiveringssysteem op de prestaties van de middenrifspier hebben geëvalueerd.
Echografie wordt in de dagelijkse praktijk in het bed van de patiënt gebruikt voor het meten van hartfunctie, vaatonderzoek en middenrifspier. Deze methode is reproduceerbaar en niet-invasief. Er kan worden verondersteld dat er een musculaire betrokkenheid is van het middenrif onder extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), meetbaar met een ultrasone methode. Onze hoofdhypothese is dat de diafragmakracht evolueert volgens de reiniging van de CO2 door de ECLS tijdens het spenen van deze.
Dit is een monocentrische prospectieve, beschrijvende observatiestudie. Het doel van deze studie is om prospectief en achtereenvolgens de evolutie van diafragmatische spierspanning bij cardiogene shock te evalueren met echografie tijdens de eerste ECMO-ontwenning bij patiënten op de intensive care.
Wanneer cardiogene shock optreedt tijdens de eerste ECLS-ontwenning, zullen we ook prospectief evalueren:
- De evolutie van de dikte van de middenrifspier
- De evolutie van de functie van de middenrifspier We evalueren de impact van verschillende risicofactoren op de middenriffunctie: respiratoire variabelen, parameters en duur van mechanische beademing, ECLS-parameters en duur, aantal en type geassocieerd orgaanfalen, gasometrische variabelen, hemodynamische variabelen, aanwezigheid van een cardiotomie.
En we zullen ook de impact van de diafragmatische functie op de toekomst van de patiënt evalueren:
- Falen om te spenen van mechanische ventilatie
- ECLS spenen mislukt
- Overleden op de intensive care
- Duur van het verblijf op de intensive care Patiënten worden geïnformeerd en toestemming wordt gevraagd tijdens de opname op de intensive care.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd op de intensive care-afdeling van het onderzoekscentrum, onder de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker van de studie. Alle patiënten die op de intensive care worden opgenomen, vertonen cardiogene shock. Na verificatie van de inclusie- en non-inclusiecriteria zal de informatie over de diagnostische procedures worden gegeven door een van de onderzoekers.
Vanwege het observationele karakter van het onderzoek kunnen patiënten deelnemen aan een ander onderzoek. Er is geen uitsluitingsperiode aan het einde van de zoekopdracht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen op de intensive care voor cardiogene shock onder ECMO (extracorporale membraanoxygenator)
- Veno-arteriële ECMO
- ECMO-intrekkingsbesluit
- Patiënt of familie stemt ermee in om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Contra-indicatie voor spontane ventilatie
- Zwangere vrouw
- Echovrije patiënt voor diafragmatische echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de evolutie van de middenrifspierinspanning bij cardiogene shock tijdens de eerste ECLS-ontwenning bij patiënten op de IC.
Tijdsspanne: op 15 min
|
De prestatie van de middenrifspier zal worden geëvalueerd door middel van echografie (de verdikkingsfractie van het middenrif) tijdens het spenen van de ECMO op verschillende ontwenningsniveaus: na 15 minuten (basislijn, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min ).
Wassen van 10 min tussen elke meting.
De parameters van de geassisteerde ventilatie zullen worden gestandaardiseerd volgens de praktijken van de dienst en aanbevelingen.
|
op 15 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer prospectief tijdens cardiogene shock bij het ontwennen van ECLS, de evolutie van de middenrifspierdikte
Tijdsspanne: op 15 min
|
De dikte van de spier wordt gemeten bij het spenen van de ECMO op dezelfde scanniveaus als voorheen (mm).
|
op 15 min
|
|
Prospectief evalueren tijdens cardiogene shock bij het ontwennen van ECLS, de evolutie van de functie van de middenrifspier
Tijdsspanne: op 15 min
|
De functie van de spier wordt gemeten bij het spenen van de ECMO op dezelfde scanniveaus als voorheen (%).
|
op 15 min
|
|
Evalueer de impact van verschillende risicofactoren op de diafragmatische functie
Tijdsspanne: eerdere blootstelling vóór opname
|
Er zullen risicofactoren worden verzameld om de impact op de 3 indicatoren van de middenriffunctie (prestatie, dikte en functie) in te schatten.
|
eerdere blootstelling vóór opname
|
|
Evalueer de impact van de diafragmatische functie op de toekomst van de patiënt: falen om te ontwennen aan mechanische beademing
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
Het percentage mislukte spenen met mechanische ventilatie wordt verzameld
|
op 60 dagen
|
|
Evalueer de impact van de diafragmatische functie op de toekomst van de patiënt: ECLS-ontwenningsfalen
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
Percentage mislukken van spenen met ECLS zal worden verzameld
|
op 60 dagen
|
|
Evalueer de impact van de diafragmatische functie op de toekomst van de patiënt: overlijden op de intensive care
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
Het sterftecijfer op de intensive care zal worden verzameld.
|
op 60 dagen
|
|
Evalueer de impact van de middenriffunctie op de toekomst van de patiënt: duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
De duur van het verblijf op de intensive care wordt geïnd.
|
op 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2018-DIAGECMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .