- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03736239
Estudio Ecográfico de la Evolución del Diafragma Bajo ECMO (DIAG-ECMO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La atrofia diafragmática y la disfunción diafragmática están descritas en reanimación humana bajo ventilación mecánica, pero esta función diafragmática no ha sido estudiada en pacientes con shock cardiogénico y también bajo asistencia cardiaca por circulación extracorpórea denominada ECLS (Extra-corporeal Life support). La disfunción diafragmática en cuidados intensivos se ha descrito durante la estancia prolongada en cuidados intensivos y la sepsis temprana. Se asocia con disnea y retraso en el destete de la ventilación mecánica. La atrofia del músculo diafragma está relacionada tanto con la pérdida de función como con la pérdida de rendimiento muscular.
Las disminuciones en el rendimiento del músculo cardíaco y del diafragma pueden requerir asistencia tanto cardíaca como respiratoria. Las disfunciones cardíacas y respiratorias pueden complicar el destete de la asistencia respiratoria y también de los apoyos circulatorios extracorpóreos. Estos dos soportes, asistencia respiratoria y circulatoria, permiten la depuración de CO2 y se sabe que la asistencia respiratoria influye en la función diafragmática. El papel de la función de bomba muscular en el proceso de retirada del ECLS sigue siendo en gran parte desconocido. El objetivo de nuestro estudio es dar una descripción de la fisiología del diafragma en caso de shock cardiogénico: queremos evaluar la fuerza del diafragma según la ventilación bajo ECLS. Aún no hay estudios que hayan evaluado la influencia del ECLS como sistema de purificación de CO2 en el rendimiento del músculo diafragma.
El ultrasonido se utiliza en la cama del paciente en la práctica diaria para medir la función cardíaca, el estudio de los vasos y el músculo del diafragma. Este método es reproducible y no invasivo. Se puede plantear la hipótesis de que existe una afectación muscular del diafragma bajo la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) medible por método de ultrasonido. Nuestra principal hipótesis es que la fuerza del diafragma evoluciona en función de la limpieza del CO2 por parte del ECLS durante el destete de éste.
Se trata de un estudio Descriptivo Observacional Prospectivo Monocéntrico. El objetivo de este estudio es evaluar de forma prospectiva y consecutiva la evolución del estrés del músculo diafragmático en shock cardiogénico con ultrasonidos durante el primer destete de ECMO en pacientes de cuidados intensivos.
Cuando se produzca un shock cardiogénico, durante el primer destete ECLS, también evaluaremos prospectivamente:
- La evolución del grosor del músculo del diafragma.
- Evolución de la función del músculo diafragma Evaluaremos el impacto de diferentes factores de riesgo sobre la función diafragmática: variables respiratorias, parámetros y duración de la ventilación mecánica, parámetros ECLS y duración, número y tipo de insuficiencia orgánica asociada, variables gasométricas, hemodinámicas variables, presencia de una cardiotomía.
Y también evaluaremos el impacto de la función diafragmática en el futuro del paciente:
- Fracaso en el destete de la ventilación mecánica
- Fallo de destete de ECLS
- Muerte en cuidados intensivos
- Duración de la estancia en cuidados intensivos Se informará a los pacientes y se recogerán los consentimientos durante la hospitalización en cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en la unidad de cuidados intensivos del centro investigador, bajo la responsabilidad del investigador principal del estudio. Todos los pacientes ingresados en cuidados intensivos presentan shock cardiogénico. Después de la verificación de los criterios de inclusión y no inclusión, la información sobre los procedimientos de diagnóstico será dada por uno de los investigadores.
Debido al carácter observacional de la investigación, los pacientes pueden participar en otra. No hay un período de exclusión al final de la búsqueda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en cuidados intensivos por shock cardiogénico bajo ECMO (oxigenador de membrana extracorpóreo)
- ECMO veno-arterial
- Decisión de retirada de ECMO
- Paciente o familia aceptando participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Contraindicación de la ventilación espontánea
- Mujer embarazada
- Paciente anecoico para ultrasonido diafragmático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la evolución del esfuerzo del músculo diafragma en shock cardiogénico durante el primer destete ECLS en pacientes en UCI.
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
|
El rendimiento del músculo del diafragma se evaluará mediante ultrasonografía (la fracción de engrosamiento del diafragma) durante el destete del ECMO a diferentes niveles de destete: después de 15 minutos (Línea base, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min ).
Lavar de 10 min entre cada medición.
Los parámetros de la ventilación asistida serán estandarizados de acuerdo a las prácticas del servicio y recomendaciones.
|
a los 15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar prospectivamente durante el shock cardiogénico al destete de ECLS, la evolución del grosor del músculo del diafragma
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
|
El grosor del músculo se medirá al desconectar el ECMO a los mismos niveles de exploración que antes (mm).
|
a los 15 minutos
|
Evaluar prospectivamente durante el shock cardiogénico al destete de ECLS, la evolución de la función del músculo diafragma
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
|
La función del músculo se medirá al desconectar el ECMO a los mismos niveles de exploración que antes (%).
|
a los 15 minutos
|
Evaluar el impacto de diferentes factores de riesgo sobre la función diafragmática
Periodo de tiempo: exposición previa antes de la inclusión
|
Se recopilarán factores de riesgo para estimar el impacto en los 3 indicadores de la función del diafragma (rendimiento, grosor y función).
|
exposición previa antes de la inclusión
|
Evaluar el impacto de la función diafragmática en el futuro del paciente: falla en el destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: a los 60 dias
|
Se recogerá la tasa de fracaso del destete con ventilación mecánica
|
a los 60 dias
|
Evaluar el impacto de la función diafragmática en el futuro del paciente: fracaso del destete del ECLS
Periodo de tiempo: a los 60 dias
|
Se recopilará la tasa de fracaso del destete con ECLS
|
a los 60 dias
|
Evaluar el impacto de la función diafragmática en el futuro del paciente: Muerte en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: a los 60 dias
|
Se recogerá la tasa de mortalidad en cuidados intensivos.
|
a los 60 dias
|
Evaluar el impacto de la función diafragmática en el futuro del paciente: Tiempo de estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: a los 60 dias
|
Se recogerá el tiempo de estancia en cuidados intensivos.
|
a los 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2018-DIAGECMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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