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Estudio Ecográfico de la Evolución del Diafragma Bajo ECMO (DIAG-ECMO)

13 de junio de 2019 actualizado por: Association Pro-arte
Evaluar la evolución del esfuerzo del músculo diafragmático en shock cardiogénico en paciente ECMO con ecografías durante el primer intento de destete en pacientes de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La atrofia diafragmática y la disfunción diafragmática están descritas en reanimación humana bajo ventilación mecánica, pero esta función diafragmática no ha sido estudiada en pacientes con shock cardiogénico y también bajo asistencia cardiaca por circulación extracorpórea denominada ECLS (Extra-corporeal Life support). La disfunción diafragmática en cuidados intensivos se ha descrito durante la estancia prolongada en cuidados intensivos y la sepsis temprana. Se asocia con disnea y retraso en el destete de la ventilación mecánica. La atrofia del músculo diafragma está relacionada tanto con la pérdida de función como con la pérdida de rendimiento muscular.

Las disminuciones en el rendimiento del músculo cardíaco y del diafragma pueden requerir asistencia tanto cardíaca como respiratoria. Las disfunciones cardíacas y respiratorias pueden complicar el destete de la asistencia respiratoria y también de los apoyos circulatorios extracorpóreos. Estos dos soportes, asistencia respiratoria y circulatoria, permiten la depuración de CO2 y se sabe que la asistencia respiratoria influye en la función diafragmática. El papel de la función de bomba muscular en el proceso de retirada del ECLS sigue siendo en gran parte desconocido. El objetivo de nuestro estudio es dar una descripción de la fisiología del diafragma en caso de shock cardiogénico: queremos evaluar la fuerza del diafragma según la ventilación bajo ECLS. Aún no hay estudios que hayan evaluado la influencia del ECLS como sistema de purificación de CO2 en el rendimiento del músculo diafragma.

El ultrasonido se utiliza en la cama del paciente en la práctica diaria para medir la función cardíaca, el estudio de los vasos y el músculo del diafragma. Este método es reproducible y no invasivo. Se puede plantear la hipótesis de que existe una afectación muscular del diafragma bajo la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) medible por método de ultrasonido. Nuestra principal hipótesis es que la fuerza del diafragma evoluciona en función de la limpieza del CO2 por parte del ECLS durante el destete de éste.

Se trata de un estudio Descriptivo Observacional Prospectivo Monocéntrico. El objetivo de este estudio es evaluar de forma prospectiva y consecutiva la evolución del estrés del músculo diafragmático en shock cardiogénico con ultrasonidos durante el primer destete de ECMO en pacientes de cuidados intensivos.

Cuando se produzca un shock cardiogénico, durante el primer destete ECLS, también evaluaremos prospectivamente:

  • La evolución del grosor del músculo del diafragma.
  • Evolución de la función del músculo diafragma Evaluaremos el impacto de diferentes factores de riesgo sobre la función diafragmática: variables respiratorias, parámetros y duración de la ventilación mecánica, parámetros ECLS y duración, número y tipo de insuficiencia orgánica asociada, variables gasométricas, hemodinámicas variables, presencia de una cardiotomía.

Y también evaluaremos el impacto de la función diafragmática en el futuro del paciente:

  • Fracaso en el destete de la ventilación mecánica
  • Fallo de destete de ECLS
  • Muerte en cuidados intensivos
  • Duración de la estancia en cuidados intensivos Se informará a los pacientes y se recogerán los consentimientos durante la hospitalización en cuidados intensivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • La Tronche, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en la unidad de cuidados intensivos del centro investigador, bajo la responsabilidad del investigador principal del estudio. Todos los pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos presentan shock cardiogénico. Después de la verificación de los criterios de inclusión y no inclusión, la información sobre los procedimientos de diagnóstico será dada por uno de los investigadores.

Debido al carácter observacional de la investigación, los pacientes pueden participar en otra. No hay un período de exclusión al final de la búsqueda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado en cuidados intensivos por shock cardiogénico bajo ECMO (oxigenador de membrana extracorpóreo)
  • ECMO veno-arterial
  • Decisión de retirada de ECMO
  • Paciente o familia aceptando participar en la investigación

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Contraindicación de la ventilación espontánea
  • Mujer embarazada
  • Paciente anecoico para ultrasonido diafragmático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la evolución del esfuerzo del músculo diafragma en shock cardiogénico durante el primer destete ECLS en pacientes en UCI.
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
El rendimiento del músculo del diafragma se evaluará mediante ultrasonografía (la fracción de engrosamiento del diafragma) durante el destete del ECMO a diferentes niveles de destete: después de 15 minutos (Línea base, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min ). Lavar de 10 min entre cada medición. Los parámetros de la ventilación asistida serán estandarizados de acuerdo a las prácticas del servicio y recomendaciones.
a los 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar prospectivamente durante el shock cardiogénico al destete de ECLS, la evolución del grosor del músculo del diafragma
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
El grosor del músculo se medirá al desconectar el ECMO a los mismos niveles de exploración que antes (mm).
a los 15 minutos
Evaluar prospectivamente durante el shock cardiogénico al destete de ECLS, la evolución de la función del músculo diafragma
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
La función del músculo se medirá al desconectar el ECMO a los mismos niveles de exploración que antes (%).
a los 15 minutos
Evaluar el impacto de diferentes factores de riesgo sobre la función diafragmática
Periodo de tiempo: exposición previa antes de la inclusión
Se recopilarán factores de riesgo para estimar el impacto en los 3 indicadores de la función del diafragma (rendimiento, grosor y función).
exposición previa antes de la inclusión
Evaluar el impacto de la función diafragmática en el futuro del paciente: falla en el destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: a los 60 dias
Se recogerá la tasa de fracaso del destete con ventilación mecánica
a los 60 dias
Evaluar el impacto de la función diafragmática en el futuro del paciente: fracaso del destete del ECLS
Periodo de tiempo: a los 60 dias
Se recopilará la tasa de fracaso del destete con ECLS
a los 60 dias
Evaluar el impacto de la función diafragmática en el futuro del paciente: Muerte en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: a los 60 dias
Se recogerá la tasa de mortalidad en cuidados intensivos.
a los 60 dias
Evaluar el impacto de la función diafragmática en el futuro del paciente: Tiempo de estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: a los 60 dias
Se recogerá el tiempo de estancia en cuidados intensivos.
a los 60 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La futura participación en protocolos respiratorios puede incluir nuestros datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock cardiogénico

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