Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование эволюции диафрагмы при ЭКМО (DIAG-ECMO)

13 июня 2019 г. обновлено: Association Pro-arte
Оцените эволюцию усилий диафрагмальных мышц при кардиогенном шоке у пациентов с ЭКМО с помощью ультразвука во время первой попытки отлучения от груди у пациентов интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Диафрагмальная атрофия и дисфункция диафрагмы описаны при реанимации человека на искусственной вентиляции легких, но эта функция диафрагмы не изучалась у больных с кардиогенным шоком, а также при сердечной поддержке методом экстракорпорального кровообращения, называемой ECLS (Extra-corporeal Life support). Диафрагмальная дисфункция в реанимации описана при длительном пребывании в реанимации и раннем сепсисе. Это связано с одышкой и задержкой отлучения от ИВЛ. Атрофия мышц диафрагмы связана как с потерей функции, так и с потерей мышечной активности.

Снижение работы сердечной мышцы и диафрагмы может потребовать как сердечной, так и респираторной поддержки. Сердечная и дыхательная дисфункции могут осложнить отмену респираторной поддержки, а также экстракорпоральной поддержки кровообращения. Эти две поддержки, поддержка дыхания и кровообращения, позволяют очищать CO2, а поддержка дыхания, как известно, влияет на функцию диафрагмы. Роль мышечной помпы в процессе отмены ECLS остается в значительной степени неизвестной. Цель нашего исследования — дать описание физиологии диафрагмы при кардиогенном шоке: мы хотим оценить силу диафрагмы по данным вентиляции при ECLS. Ни одно исследование еще не оценивало влияние ECLS как системы очистки от CO2 на работу диафрагмальной мышцы.

Ультразвук используется в постели больного в повседневной практике для измерения сердечной функции, исследования сосудов и мышц диафрагмы. Этот метод является воспроизводимым и неинвазивным. Можно предположить, что имеется поражение мышц диафрагмы при экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), измеряемое ультразвуковым методом. Наша основная гипотеза состоит в том, что сила диафрагмы развивается в соответствии с очисткой ECLS от CO2 во время отлучения от этого.

Это моноцентрическое проспективное наблюдательное описательное исследование. Целью данного исследования является проспективная и последовательная оценка эволюции напряжения диафрагмальных мышц при кардиогенном шоке с помощью ультразвука во время первого отлучения от ЭКМО у пациентов интенсивной терапии.

При возникновении кардиогенного шока во время первого отлучения от груди ECLS мы также проспективно оценим:

  • Эволюция толщины мышц диафрагмы
  • Эволюция функции диафрагмальной мышцы Мы оценим влияние различных факторов риска на функцию диафрагмы: дыхательные параметры, параметры и продолжительность ИВЛ, параметры и продолжительность ECLS, количество и тип сопутствующей органной недостаточности, газометрические показатели, гемодинамические показатели. переменные, наличие кардиотомии.

А также оценим влияние функции диафрагмы на будущее пациента:

  • Неотлучение от ИВЛ
  • Неудачное отлучение от ECLS
  • Смерть в реанимации
  • Продолжительность пребывания в реанимации Пациенты будут проинформированы, и их согласия будут получены во время госпитализации в реанимацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать в отделение интенсивной терапии исследовательского центра под ответственность главного исследователя исследования. У всех больных, поступивших в реанимацию, имеется кардиогенный шок. После проверки критериев включения и невключения информация о диагностических процедурах будет предоставлена ​​одним из исследователей.

В связи с наблюдательным характером исследования пациенты могут участвовать в другом. В конце поиска нет периода исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован в реанимацию по поводу кардиогенного шока под ЭКМО (экстракорпоральный мембранный оксигенатор)
  • Вено-артериальная ЭКМО
  • Решение об отмене ЭКМО
  • Согласие пациента или семьи на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Противопоказания к самостоятельной вентиляции
  • Беременная женщина
  • Анэхогенный пациент для УЗИ диафрагмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение усилия мышц диафрагмы при кардиогенном шоке во время первого отлучения ECLS у пациентов в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: в 15 мин.
Работа мышцы диафрагмы будет оцениваться с помощью УЗИ (фракция утолщения диафрагмы) во время отлучения от ЭКМО на разных уровнях отлучения: через 15 минут (базовый уровень, 4 л/мин, 2 л/мин, 1 л/мин ). Вымывать 10 мин между каждым измерением. Параметры вспомогательной вентиляции будут стандартизированы в соответствии с практикой службы и рекомендациями.
в 15 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проспективно оценить во время кардиогенного шока при отлучении от ECLS изменение толщины диафрагмальной мышцы
Временное ограничение: в 15 мин.
Толщина мышцы будет измеряться при отлучении от ЭКМО на тех же уровнях сканирования, что и раньше (мм).
в 15 мин.
Проспективно оценить во время кардиогенного шока при отлучении от ECLS эволюцию функции диафрагмальной мышцы
Временное ограничение: в 15 мин.
Функция мышцы будет измеряться при отлучении от ЭКМО на тех же уровнях сканирования, что и раньше (%).
в 15 мин.
Оценить влияние различных факторов риска на функцию диафрагмы
Временное ограничение: предыдущее воздействие перед включением
Факторы риска будут собраны для оценки влияния на 3 показателя функции диафрагмы (производительность, толщина и функция).
предыдущее воздействие перед включением
Оценить влияние функции диафрагмы на будущее пациента: невозможность отлучения от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: в 60 дней
Частота неудачных попыток отлучения от искусственной вентиляции легких будет собираться
в 60 дней
Оцените влияние функции диафрагмы на будущее пациента: неудача при отлучении от груди ECLS
Временное ограничение: в 60 дней
Частота отказов от отлучения от груди с помощью ECLS будет собираться
в 60 дней
Оценить влияние функции диафрагмы на будущее пациента: Смерть в реанимации
Временное ограничение: в 60 дней
Уровень смертности в реанимации будет собираться.
в 60 дней
Оцените влияние функции диафрагмы на будущее пациента: Продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: в 60 дней
Продолжительность пребывания в реанимации будет собираться.
в 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

будущее участие в респираторных протоколах может включать наши данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться