Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsundersøgelse af diafragmaudviklingen under ECMO (DIAG-ECMO)

13. juni 2019 opdateret af: Association Pro-arte
Evaluer udviklingen af ​​diaphragmatisk muskelindsats i kardiogent shock hos ECMO-patienter med ultralyd under det første fravænningsforsøg hos intensivpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Diafragmatisk atrofi og diaphragmatisk dysfunktion er beskrevet ved menneskelig genoplivning under mekanisk ventilation, men denne diafragmatiske funktion er ikke blevet undersøgt hos patienter med kardiogent shock og også under hjerteassistance ved ekstrakorporal cirkulation kaldet ECLS (Extra-corporeal Life support). Diafragmatisk dysfunktion på intensiv er blevet beskrevet under længerevarende intensivophold og tidlig sepsis. Det er forbundet med dyspnø og forsinket fravænning fra mekanisk ventilation. Atrofien af ​​mellemgulvsmusklen er relateret til både tab af funktion og også tab af muskelydelse.

Nedsat hjertemuskulatur og mellemgulvs ydeevne kan kræve både hjerte- og åndedrætsassistance. Hjerte- og åndedrætsdysfunktioner kan komplicere fravænning af respirationsassistancen og også ekstrakorporale kredsløbsstøtter. Disse to støttemidler, respirations- og kredsløbsassistance, tillader rensning af CO2, og respirationsassistance er kendt for at påvirke diafragmafunktionen. Den muskulære pumpefunktions rolle i tilbagetrækningsprocessen af ​​ECLS forbliver stort set ukendt. Formålet med vores undersøgelse er at give en beskrivelse af membranens fysiologi i tilfælde af kardiogent shock: vi ønsker at evaluere membranens kraft i henhold til ventilationen under ECLS. Ingen undersøgelser har endnu evalueret indflydelsen af ​​ECLS som et CO2-rensningssystem på ydeevnen af ​​diafragmamusklen.

Ultralyd bruges i patientens seng i daglig praksis til måling af hjertefunktion, karundersøgelse og mellemgulvsmuskel. Denne metode er reproducerbar og ikke-invasiv. Det kan antages, at der er en muskulær involvering af mellemgulvet under ekstrakorporal membraniltning (ECMO), der kan måles ved ultralydsmetode. Vores hovedhypotese er, at membrankraften udvikler sig i henhold til rensningen af ​​CO2 af ECLS under fravænning af denne.

Dette er en Monocentric Prospective Observational Descriptive undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prospektivt og konsekutivt udviklingen af ​​diaphragmatisk muskelstress i kardiogent shock med ultralyd under den første ECMO-fravænning hos intensivpatienter.

Når der opstår kardiogent shock, under den første ECLS-fravænning, vil vi også evaluere prospektivt:

  • Udviklingen af ​​membranens muskeltykkelse
  • Udviklingen af ​​membranmusklens funktion Vi vil evaluere påvirkningen af ​​forskellige risikofaktorer på diafragmafunktionen: respiratoriske variabler, parametre og varighed af mekanisk ventilation, ECLS-parametre og varighed, antal og type af associeret organsvigt, gasometriske variabler, hæmodynamiske variable, tilstedeværelse af en kardiotomi.

Og vi vil også evaluere indvirkningen af ​​diafragmafunktionen på patientens fremtid:

  • Manglende afvænning fra mekanisk ventilation
  • ECLS fravænningsfejl
  • Død på intensiv
  • Opholdslængde på intensiv Patienter vil blive informeret, og samtykker vil blive indsamlet under indlæggelse på intensiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret til intensivafdelingen i undersøgelsescentret under ansvar af undersøgelsens hovedinspektør. Alle patienter indlagt på intensiv har kardiogent shock. Efter verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterierne vil oplysningerne om de diagnostiske procedurer blive givet af en af ​​efterforskerne.

På grund af forskningens observationelle karakter kan patienter deltage i en anden. Der er ikke en udelukkelsesperiode ved afslutningen af ​​søgningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på intensiv for kardiogent shock under ECMO (ekstrakorporal membran oxygenator)
  • Veno-arteriel ECMO
  • ECMO-tilbagetrækningsbeslutning
  • Patient eller familie, der accepterer at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Kontraindikation til spontan ventilation
  • Gravid kvinde
  • Ekkoløs patient til diafragmatisk ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer udviklingen af ​​diafragmamuskelindsatsen i kardiogent shock under den første ECLS-fravænning hos patienter på intensivafdeling.
Tidsramme: ved 15 min
Ydeevnen af ​​mellemgulvsmusklen vil blive evalueret ved ultralyd (den fortykkende fraktion af mellemgulvet) under fravænning af ECMO ved forskellige fravænningsniveauer: efter 15 minutter (Baseline, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min. ). Vask ud af 10 min mellem hver måling. Parametrene for den assisterede ventilation vil blive standardiseret i henhold til tjenestens praksis og anbefalinger.
ved 15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer prospektivt under kardiogent shock ved fravænning fra ECLS, udviklingen af ​​diafragmamuskeltykkelse
Tidsramme: ved 15 min
Tykkelsen af ​​musklen vil blive målt ved fravænning af ECMO på samme scanningsniveauer som før (mm).
ved 15 min
Evaluer prospektivt under kardiogent shock ved fravænning fra ECLS, udviklingen af ​​funktionen af ​​diafragmamusklen
Tidsramme: ved 15 min
Musklens funktion vil blive målt ved fravænning af ECMO'en ved samme scanningsniveauer som før (%).
ved 15 min
Evaluer virkningen af ​​forskellige risikofaktorer på diafragmafunktionen
Tidsramme: tidligere eksponering før inklusion
Risikofaktorer vil blive indsamlet for at estimere indvirkningen på de 3 indikatorer for membranfunktionen (ydelse, tykkelse og funktion).
tidligere eksponering før inklusion
Evaluer virkningen af ​​diafragmafunktionen på patientens fremtid: manglende fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: ved 60 dage
Hyppigheden af ​​fravænningsfejl med mekanisk ventilation vil blive indsamlet
ved 60 dage
Evaluer indvirkningen af ​​diafragmafunktionen på patientens fremtid: ECLS fravænningssvigt
Tidsramme: ved 60 dage
Hyppigheden af ​​fravænningsfejl med ECLS vil blive indsamlet
ved 60 dage
Evaluer diafragmafunktionens indvirkning på patientens fremtid: Død på intensiv
Tidsramme: ved 60 dage
Dødelighedsraten på intensiv pleje vil blive indsamlet.
ved 60 dage
Vurder indvirkningen af ​​diafragmafunktionen på patientens fremtid: Varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: ved 60 dage
Opholdslængde på intensiv vil blive indsamlet.
ved 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Henri Moury, Chu Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

fremtidig deltagelse i respiratoriske protokoller kan omfatte vores data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Abonner