- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03736239
Ultralydsundersøgelse af diafragmaudviklingen under ECMO (DIAG-ECMO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diafragmatisk atrofi og diaphragmatisk dysfunktion er beskrevet ved menneskelig genoplivning under mekanisk ventilation, men denne diafragmatiske funktion er ikke blevet undersøgt hos patienter med kardiogent shock og også under hjerteassistance ved ekstrakorporal cirkulation kaldet ECLS (Extra-corporeal Life support). Diafragmatisk dysfunktion på intensiv er blevet beskrevet under længerevarende intensivophold og tidlig sepsis. Det er forbundet med dyspnø og forsinket fravænning fra mekanisk ventilation. Atrofien af mellemgulvsmusklen er relateret til både tab af funktion og også tab af muskelydelse.
Nedsat hjertemuskulatur og mellemgulvs ydeevne kan kræve både hjerte- og åndedrætsassistance. Hjerte- og åndedrætsdysfunktioner kan komplicere fravænning af respirationsassistancen og også ekstrakorporale kredsløbsstøtter. Disse to støttemidler, respirations- og kredsløbsassistance, tillader rensning af CO2, og respirationsassistance er kendt for at påvirke diafragmafunktionen. Den muskulære pumpefunktions rolle i tilbagetrækningsprocessen af ECLS forbliver stort set ukendt. Formålet med vores undersøgelse er at give en beskrivelse af membranens fysiologi i tilfælde af kardiogent shock: vi ønsker at evaluere membranens kraft i henhold til ventilationen under ECLS. Ingen undersøgelser har endnu evalueret indflydelsen af ECLS som et CO2-rensningssystem på ydeevnen af diafragmamusklen.
Ultralyd bruges i patientens seng i daglig praksis til måling af hjertefunktion, karundersøgelse og mellemgulvsmuskel. Denne metode er reproducerbar og ikke-invasiv. Det kan antages, at der er en muskulær involvering af mellemgulvet under ekstrakorporal membraniltning (ECMO), der kan måles ved ultralydsmetode. Vores hovedhypotese er, at membrankraften udvikler sig i henhold til rensningen af CO2 af ECLS under fravænning af denne.
Dette er en Monocentric Prospective Observational Descriptive undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prospektivt og konsekutivt udviklingen af diaphragmatisk muskelstress i kardiogent shock med ultralyd under den første ECMO-fravænning hos intensivpatienter.
Når der opstår kardiogent shock, under den første ECLS-fravænning, vil vi også evaluere prospektivt:
- Udviklingen af membranens muskeltykkelse
- Udviklingen af membranmusklens funktion Vi vil evaluere påvirkningen af forskellige risikofaktorer på diafragmafunktionen: respiratoriske variabler, parametre og varighed af mekanisk ventilation, ECLS-parametre og varighed, antal og type af associeret organsvigt, gasometriske variabler, hæmodynamiske variable, tilstedeværelse af en kardiotomi.
Og vi vil også evaluere indvirkningen af diafragmafunktionen på patientens fremtid:
- Manglende afvænning fra mekanisk ventilation
- ECLS fravænningsfejl
- Død på intensiv
- Opholdslængde på intensiv Patienter vil blive informeret, og samtykker vil blive indsamlet under indlæggelse på intensiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret til intensivafdelingen i undersøgelsescentret under ansvar af undersøgelsens hovedinspektør. Alle patienter indlagt på intensiv har kardiogent shock. Efter verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterierne vil oplysningerne om de diagnostiske procedurer blive givet af en af efterforskerne.
På grund af forskningens observationelle karakter kan patienter deltage i en anden. Der er ikke en udelukkelsesperiode ved afslutningen af søgningen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på intensiv for kardiogent shock under ECMO (ekstrakorporal membran oxygenator)
- Veno-arteriel ECMO
- ECMO-tilbagetrækningsbeslutning
- Patient eller familie, der accepterer at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Kontraindikation til spontan ventilation
- Gravid kvinde
- Ekkoløs patient til diafragmatisk ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer udviklingen af diafragmamuskelindsatsen i kardiogent shock under den første ECLS-fravænning hos patienter på intensivafdeling.
Tidsramme: ved 15 min
|
Ydeevnen af mellemgulvsmusklen vil blive evalueret ved ultralyd (den fortykkende fraktion af mellemgulvet) under fravænning af ECMO ved forskellige fravænningsniveauer: efter 15 minutter (Baseline, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min. ).
Vask ud af 10 min mellem hver måling.
Parametrene for den assisterede ventilation vil blive standardiseret i henhold til tjenestens praksis og anbefalinger.
|
ved 15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer prospektivt under kardiogent shock ved fravænning fra ECLS, udviklingen af diafragmamuskeltykkelse
Tidsramme: ved 15 min
|
Tykkelsen af musklen vil blive målt ved fravænning af ECMO på samme scanningsniveauer som før (mm).
|
ved 15 min
|
|
Evaluer prospektivt under kardiogent shock ved fravænning fra ECLS, udviklingen af funktionen af diafragmamusklen
Tidsramme: ved 15 min
|
Musklens funktion vil blive målt ved fravænning af ECMO'en ved samme scanningsniveauer som før (%).
|
ved 15 min
|
|
Evaluer virkningen af forskellige risikofaktorer på diafragmafunktionen
Tidsramme: tidligere eksponering før inklusion
|
Risikofaktorer vil blive indsamlet for at estimere indvirkningen på de 3 indikatorer for membranfunktionen (ydelse, tykkelse og funktion).
|
tidligere eksponering før inklusion
|
|
Evaluer virkningen af diafragmafunktionen på patientens fremtid: manglende fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: ved 60 dage
|
Hyppigheden af fravænningsfejl med mekanisk ventilation vil blive indsamlet
|
ved 60 dage
|
|
Evaluer indvirkningen af diafragmafunktionen på patientens fremtid: ECLS fravænningssvigt
Tidsramme: ved 60 dage
|
Hyppigheden af fravænningsfejl med ECLS vil blive indsamlet
|
ved 60 dage
|
|
Evaluer diafragmafunktionens indvirkning på patientens fremtid: Død på intensiv
Tidsramme: ved 60 dage
|
Dødelighedsraten på intensiv pleje vil blive indsamlet.
|
ved 60 dage
|
|
Vurder indvirkningen af diafragmafunktionen på patientens fremtid: Varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: ved 60 dage
|
Opholdslængde på intensiv vil blive indsamlet.
|
ved 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre-Henri Moury, Chu Grenoble Alpes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2018-DIAGECMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiogent stød
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina