此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ECMO下膈肌演变的超声研究 (DIAG-ECMO)

2019年6月13日 更新者:Association Pro-arte
在重症监护患者首次撤机期间,通过超声评估 ECMO 患者心源性休克中膈肌力量的演变。

研究概览

地位

完全的

详细说明

膈肌萎缩和膈肌功能障碍在机械通气下的人体复苏中有所描述,但这种膈肌功能尚未在心源性休克患者以及在通过称为 ECLS(体外生命支持)的体外循环心脏辅助下进行研究。 重症监护中的膈肌功能障碍已在重症监护和早期败血症的长期住院期间得到描述。 它与呼吸困难和机械通气延迟脱机有关。 膈肌萎缩与功能丧失和肌肉性能丧失有关。

心肌和隔膜性能下降可能需要心脏和呼吸辅助。 心脏和呼吸功能障碍会使呼吸辅助和体外循环支持的断奶复杂化。 这两种支持,呼吸和循环辅助,可以净化二氧化碳,而呼吸辅助已知会影响膈肌功能。 肌肉泵功能在 ECLS 退出过程中的作用在很大程度上仍然未知。 我们研究的目的是描述心源性休克情况下横膈膜的生理学:我们想根据 ECLS 下的通气评估横膈膜的力。 尚无研究评估 ECLS 作为 CO2 净化系统对膈肌性能的影响。

在日常实践中,超声在患者床上用于测量心脏功能、血管研究和膈肌。 这种方法是可重复的和非侵入性的。 可以假设在体外膜肺氧合 (ECMO) 下存在膈肌肌肉受累,可通过超声方法测量。 我们的主要假设是隔膜力根据 ECLS 在断奶期间对 CO2 的清洁而演变。

这是一项单中心前瞻性观察描述性研究。 本研究的目的是前瞻性和连续地评估重症监护患者首次 ECMO 撤机期间超声心源性休克中膈肌应力的演变。

当发生心源性休克时,在第一次 ECLS 撤机期间,我们还将进行前瞻性评估:

  • 膈肌厚度的演变
  • 膈肌功能的演变 我们将评估不同风险因素对膈肌功能的影响:呼吸变量、机械通气参数和持续时间、ECLS 参数和持续时间、相关器官衰竭的数量和类型、气体计量变量、血液动力学变量,心脏切开术的存在。

我们还将评估膈肌功能对患者未来的影响:

  • 未能脱离机械通气
  • ECLS撤机失败
  • 死于重症监护
  • 重症监护的住院时间 在重症监护期间,患者将被告知并征得其同意。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • La Tronche、法国、38043
        • CHU Grenoble Alpes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者将被招募到研究中心的重症监护病房,由研究的主要研究者负责。 所有入住重症监护室的患者都存在心源性休克。 在验证纳入和非纳入标准后,其中一名研究人员将提供有关诊断程序的信息。

由于研究的观察性质,患者可以参加另一项研究。 搜索结束时没有排除期。

描述

纳入标准:

  • ECMO(体外膜肺氧合器)心源性休克重症监护室患者
  • 静脉-动脉ECMO
  • ECMO退出决定
  • 患者或家属同意参与研究

排除标准:

  • 受监护或监管的患者
  • 自主通气禁忌证
  • 怀孕的女人
  • 膈肌超声无回声患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ICU 患者第一次 ECLS 撤机期间膈肌肌力在心源性休克中的演变。
大体时间:在 15 分钟
在 ECMO 撤机期间,将通过超声检查评估膈肌的性能(膈肌的增厚分数)在不同的撤机水平:15 分钟后(基线、4 l/min、2 l/min、1 l/min ). 每次测量之间间隔 10 分钟洗掉。 辅助通气的参数将根据服务实践和建议进行标准化。
在 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在脱离 ECLS 时的心源性休克期间前瞻性评估膈肌厚度的演变
大体时间:在 15 分钟
在与之前相同的扫描水平 (mm) 上撤机 ECMO 时,将测量肌肉的厚度。
在 15 分钟
前瞻性评估在脱离 ECLS 时的心源性休克期间,膈肌功能的演变
大体时间:在 15 分钟
当以与之前相同的扫描水平 (%) 撤除 ECMO 时,将测量肌肉的功能。
在 15 分钟
评估不同危险因素对膈肌功能的影响
大体时间:纳入前的先前暴露
将收集风险因素以估计对隔膜功能的 3 个指标(性能、厚度和功能)的影响。
纳入前的先前暴露
评估膈肌功能对患者未来的影响:未能脱离机械通气
大体时间:在 60 天
将收集机械通气脱机失败率
在 60 天
评估膈肌功能对患者未来的影响:ECLS撤机失败
大体时间:在 60 天
将收集 ECLS 撤机失败率
在 60 天
评估膈肌功能对患者未来的影响:重症监护中的死亡
大体时间:在 60 天
将收集重症监护病死率。
在 60 天
评估膈肌功能对患者未来的影响:重症监护的住院时间
大体时间:在 60 天
将收集重症监护的住院时间。
在 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre-Henri Moury、CHU Grenoble Alpes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月15日

初级完成 (实际的)

2019年4月3日

研究完成 (实际的)

2019年6月5日

研究注册日期

首次提交

2018年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月13日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

未来参与呼吸协议可能包括我们的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅