- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03736239
Ultrazvuková studie vývoje bránice pod ECMO (DIAG-ECMO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diafragmatická atrofie a diafragmatická dysfunkce jsou popsány při resuscitaci člověka při mechanické ventilaci, ale tato funkce bránice nebyla studována u pacientů s kardiogenním šokem a také za srdeční podpory mimotělním oběhem nazývaným ECLS (Extra -corporeal Life support). Diafragmatická dysfunkce v intenzivní péči byla popsána při dlouhodobém pobytu na jednotce intenzivní péče a časné sepsi. Je spojena s dušností a opožděným odvykáním od mechanické ventilace. Atrofie bránice souvisí jak se ztrátou funkce, tak i se ztrátou svalové výkonnosti.
Snížení výkonu srdečního svalu a bránice může vyžadovat srdeční i dýchací pomoc. Srdeční a respirační dysfunkce mohou komplikovat odvykání dechové asistence a také mimotělní podpory oběhové podpory. Tyto dvě podpory, respirační a oběhová podpora, umožňují čištění CO2 a je známo, že respirační podpora ovlivňuje funkci bránice. Role funkce svalové pumpy v procesu vysazení ECLS zůstává do značné míry neznámá. Cílem naší studie je podat popis fyziologie bránice v případě kardiogenního šoku: chceme zhodnotit sílu bránice podle ventilace při ECLS. Žádné studie dosud nehodnotily vliv ECLS jako systému čištění CO2 na výkon bránice.
Ultrazvuk se používá na lůžku pacienta v každodenní praxi k měření srdeční funkce, studie cév a bránice. Tato metoda je reprodukovatelná a neinvazivní. Lze předpokládat, že dochází k svalovému postižení bránice při extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) měřitelné ultrazvukovou metodou. Naší hlavní hypotézou je, že síla membrány se vyvíjí podle čištění CO2 ECLS během odvykání této membrány.
Jedná se o monocentrickou prospektivní observační deskriptivní studii. Cílem této studie je prospektivně a následně zhodnotit vývoj svalového napětí bránice při kardiogenním šoku pomocí ultrazvuku během prvního ECMO odstavení u pacientů na jednotce intenzivní péče.
Když dojde ke kardiogennímu šoku, během prvního odstavení ECLS, také prospektivně vyhodnotíme:
- Vývoj tloušťky svalů bránice
- Vývoj funkce bráničního svalu Budeme hodnotit vliv různých rizikových faktorů na funkci bránice: respirační proměnné, parametry a trvání mechanické ventilace, parametry a trvání ECLS, počet a typ přidruženého orgánového selhání, gazometrické proměnné, hemodynamika proměnné, přítomnost kardiotomie.
A také zhodnotíme dopad funkce bránice na budoucnost pacienta:
- Neschopnost odstavit se od mechanické ventilace
- Selhání ECLS při odstavení
- Smrt v intenzivní péči
- Délka pobytu na jednotce intenzivní péče Pacienti budou informováni a souhlasy budou shromažďovány během hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti budou přijímáni na jednotku intenzivní péče vyšetřovacího centra pod odpovědností hlavního řešitele studie. Všichni pacienti přijatí na intenzivní péči mají kardiogenní šok. Po ověření kritérií pro zařazení a nezařazení podá informace o diagnostických postupech jeden z vyšetřovatelů.
Vzhledem k observační povaze výzkumu se pacienti mohou zúčastnit dalšího. Na konci vyhledávání není žádná lhůta vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče pro kardiogenní šok pod ECMO (mimotělní membránový oxygenátor)
- Veno-arteriální ECMO
- Rozhodnutí ECMO o stažení
- Pacient nebo rodina souhlasí s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Kontraindikace spontánní ventilace
- Těhotná žena
- Anechogenní pacient pro ultrazvuk bránice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte vývoj svalového úsilí bránice při kardiogenním šoku během prvního odstavení ECLS u pacientů na JIP.
Časové okno: v 15 min
|
Výkon bráničního svalu bude hodnocen ultrasonograficky (ztlušťující frakce bránice) během odvykání ECMO při různé úrovni odvykání: po 15 minutách (základní hodnota, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min. ).
Mezi každým měřením umyjte 10 minut.
Parametry asistované ventilace budou standardizovány podle zvyklostí služby a doporučení.
|
v 15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prospektivně vyhodnotit během kardiogenního šoku při odvykání od ECLS vývoj tloušťky bráničního svalu
Časové okno: v 15 min
|
Tloušťka svalu bude měřena při odstavení ECMO na stejných úrovních skenování jako předtím (mm).
|
v 15 min
|
Prospektivně zhodnotit během kardiogenního šoku při odvykání od ECLS vývoj funkce bránice
Časové okno: v 15 min
|
Funkce svalu bude měřena při odstavení ECMO na stejných úrovních skenování jako dříve (%).
|
v 15 min
|
Vyhodnoťte vliv různých rizikových faktorů na funkci bránice
Časové okno: předchozí expozice před zařazením
|
Pro odhad dopadu na 3 ukazatele funkce bránice (výkon, tloušťka a funkce) budou shromážděny rizikové faktory.
|
předchozí expozice před zařazením
|
Zhodnoťte dopad funkce bránice na budoucnost pacienta: selhání odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: v 60 dnech
|
Bude zjišťována míra selhání při odstavení při mechanické ventilaci
|
v 60 dnech
|
Zhodnoťte dopad funkce bránice na budoucnost pacienta: Selhání ECLS odvykání
Časové okno: v 60 dnech
|
Bude shromažďována míra selhání odstavu pomocí ECLS
|
v 60 dnech
|
Zhodnoťte dopad funkce bránice na budoucnost pacienta: Smrt v intenzivní péči
Časové okno: v 60 dnech
|
Bude zjišťována úmrtnost v intenzivní péči.
|
v 60 dnech
|
Zhodnoťte dopad funkce bránice na budoucnost pacienta: Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: v 60 dnech
|
Bude zjišťována délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
v 60 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Henri Moury, Chu Grenoble Alpes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2018-DIAGECMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiogenní šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy