Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková studie vývoje bránice pod ECMO (DIAG-ECMO)

13. června 2019 aktualizováno: Association Pro-arte
Vyhodnoťte vývoj úsilí bráničního svalu při kardiogenním šoku u pacienta ECMO pomocí ultrazvuku během prvního pokusu o odstavení u pacientů na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Diafragmatická atrofie a diafragmatická dysfunkce jsou popsány při resuscitaci člověka při mechanické ventilaci, ale tato funkce bránice nebyla studována u pacientů s kardiogenním šokem a také za srdeční podpory mimotělním oběhem nazývaným ECLS (Extra -corporeal Life support). Diafragmatická dysfunkce v intenzivní péči byla popsána při dlouhodobém pobytu na jednotce intenzivní péče a časné sepsi. Je spojena s dušností a opožděným odvykáním od mechanické ventilace. Atrofie bránice souvisí jak se ztrátou funkce, tak i se ztrátou svalové výkonnosti.

Snížení výkonu srdečního svalu a bránice může vyžadovat srdeční i dýchací pomoc. Srdeční a respirační dysfunkce mohou komplikovat odvykání dechové asistence a také mimotělní podpory oběhové podpory. Tyto dvě podpory, respirační a oběhová podpora, umožňují čištění CO2 a je známo, že respirační podpora ovlivňuje funkci bránice. Role funkce svalové pumpy v procesu vysazení ECLS zůstává do značné míry neznámá. Cílem naší studie je podat popis fyziologie bránice v případě kardiogenního šoku: chceme zhodnotit sílu bránice podle ventilace při ECLS. Žádné studie dosud nehodnotily vliv ECLS jako systému čištění CO2 na výkon bránice.

Ultrazvuk se používá na lůžku pacienta v každodenní praxi k měření srdeční funkce, studie cév a bránice. Tato metoda je reprodukovatelná a neinvazivní. Lze předpokládat, že dochází k svalovému postižení bránice při extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) měřitelné ultrazvukovou metodou. Naší hlavní hypotézou je, že síla membrány se vyvíjí podle čištění CO2 ECLS během odvykání této membrány.

Jedná se o monocentrickou prospektivní observační deskriptivní studii. Cílem této studie je prospektivně a následně zhodnotit vývoj svalového napětí bránice při kardiogenním šoku pomocí ultrazvuku během prvního ECMO odstavení u pacientů na jednotce intenzivní péče.

Když dojde ke kardiogennímu šoku, během prvního odstavení ECLS, také prospektivně vyhodnotíme:

  • Vývoj tloušťky svalů bránice
  • Vývoj funkce bráničního svalu Budeme hodnotit vliv různých rizikových faktorů na funkci bránice: respirační proměnné, parametry a trvání mechanické ventilace, parametry a trvání ECLS, počet a typ přidruženého orgánového selhání, gazometrické proměnné, hemodynamika proměnné, přítomnost kardiotomie.

A také zhodnotíme dopad funkce bránice na budoucnost pacienta:

  • Neschopnost odstavit se od mechanické ventilace
  • Selhání ECLS při odstavení
  • Smrt v intenzivní péči
  • Délka pobytu na jednotce intenzivní péče Pacienti budou informováni a souhlasy budou shromažďovány během hospitalizace na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • La Tronche, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni na jednotku intenzivní péče vyšetřovacího centra pod odpovědností hlavního řešitele studie. Všichni pacienti přijatí na intenzivní péči mají kardiogenní šok. Po ověření kritérií pro zařazení a nezařazení podá informace o diagnostických postupech jeden z vyšetřovatelů.

Vzhledem k observační povaze výzkumu se pacienti mohou zúčastnit dalšího. Na konci vyhledávání není žádná lhůta vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče pro kardiogenní šok pod ECMO (mimotělní membránový oxygenátor)
  • Veno-arteriální ECMO
  • Rozhodnutí ECMO o stažení
  • Pacient nebo rodina souhlasí s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Kontraindikace spontánní ventilace
  • Těhotná žena
  • Anechogenní pacient pro ultrazvuk bránice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vývoj svalového úsilí bránice při kardiogenním šoku během prvního odstavení ECLS u pacientů na JIP.
Časové okno: v 15 min
Výkon bráničního svalu bude hodnocen ultrasonograficky (ztlušťující frakce bránice) během odvykání ECMO při různé úrovni odvykání: po 15 minutách (základní hodnota, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min. ). Mezi každým měřením umyjte 10 minut. Parametry asistované ventilace budou standardizovány podle zvyklostí služby a doporučení.
v 15 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivně vyhodnotit během kardiogenního šoku při odvykání od ECLS vývoj tloušťky bráničního svalu
Časové okno: v 15 min
Tloušťka svalu bude měřena při odstavení ECMO na stejných úrovních skenování jako předtím (mm).
v 15 min
Prospektivně zhodnotit během kardiogenního šoku při odvykání od ECLS vývoj funkce bránice
Časové okno: v 15 min
Funkce svalu bude měřena při odstavení ECMO na stejných úrovních skenování jako dříve (%).
v 15 min
Vyhodnoťte vliv různých rizikových faktorů na funkci bránice
Časové okno: předchozí expozice před zařazením
Pro odhad dopadu na 3 ukazatele funkce bránice (výkon, tloušťka a funkce) budou shromážděny rizikové faktory.
předchozí expozice před zařazením
Zhodnoťte dopad funkce bránice na budoucnost pacienta: selhání odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: v 60 dnech
Bude zjišťována míra selhání při odstavení při mechanické ventilaci
v 60 dnech
Zhodnoťte dopad funkce bránice na budoucnost pacienta: Selhání ECLS odvykání
Časové okno: v 60 dnech
Bude shromažďována míra selhání odstavu pomocí ECLS
v 60 dnech
Zhodnoťte dopad funkce bránice na budoucnost pacienta: Smrt v intenzivní péči
Časové okno: v 60 dnech
Bude zjišťována úmrtnost v intenzivní péči.
v 60 dnech
Zhodnoťte dopad funkce bránice na budoucnost pacienta: Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: v 60 dnech
Bude zjišťována délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
v 60 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Henri Moury, Chu Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

budoucí účast na respiračních protokolech může zahrnovat naše data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

3
Předplatit