Badanie ultrasonograficzne ewolucji przepony pod wpływem ECMO (DIAG-ECMO)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Atrofia przepony i dysfunkcja przepony są opisane w resuscytacji człowieka przy wentylacji mechanicznej, ale tej funkcji przepony nie badano u pacjentów we wstrząsie kardiogennym, a także u pacjentów wspomaganych krążeniem pozaustrojowym zwanym ECLS (Extra -corporeal Life support). Dysfunkcja przepony na oddziale intensywnej terapii została opisana podczas długotrwałego pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz wczesnej sepsy. Wiąże się z dusznością i opóźnionym odstawieniem od wentylacji mechanicznej. Zanik mięśnia przepony jest związany zarówno z utratą funkcji, jak i utratą wydajności mięśni.
Zmniejszenie wydajności mięśnia sercowego i przepony może wymagać pomocy zarówno serca, jak i oddychania. Dysfunkcje serca i układu oddechowego mogą komplikować odstawienie wspomagania oddychania, a także wspomagania krążenia pozaustrojowego. Te dwa wspomagania, wspomaganie oddychania i krążenia, umożliwiają oczyszczanie CO2, a wiadomo, że wspomaganie oddychania wpływa na funkcję przepony. Rola funkcji pompy mięśniowej w procesie wycofywania ECLS pozostaje w dużej mierze nieznana. Celem naszej pracy jest przedstawienie opisu fizjologii przepony w przypadku wstrząsu kardiogennego: chcemy ocenić siłę przepony w zależności od wentylacji w ramach ECLS. Żadne badania nie oceniały jeszcze wpływu ECLS jako systemu oczyszczania CO2 na wydajność mięśnia przepony.
Ultradźwięki są wykorzystywane w łóżku pacjenta w codziennej praktyce do pomiaru czynności serca, badania naczyń i mięśni przepony. Metoda ta jest powtarzalna i nieinwazyjna. Można postawić hipotezę, że dochodzi do mięśniowego zajęcia przepony w warunkach pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO), mierzalnego metodą ultrasonograficzną. Naszą główną hipotezą jest to, że siła przepony zmienia się zgodnie z oczyszczaniem CO2 przez ECLS podczas odstawiania tego od piersi.
Jest to monocentryczne prospektywne obserwacyjne badanie opisowe. Celem tego badania jest ocena prospektywna i sekwencyjna ewolucji napięcia mięśni przepony we wstrząsie kardiogennym za pomocą ultradźwięków podczas pierwszego odstawienia ECMO u pacjentów intensywnej terapii.
W przypadku wystąpienia wstrząsu kardiogennego podczas pierwszego odstawienia ECLS będziemy również oceniać prospektywnie:
- Ewolucja grubości mięśnia przepony
- Ewolucja funkcji mięśnia przepony Ocenimy wpływ różnych czynników ryzyka na czynność przepony: zmienne oddechowe, parametry i czas trwania wentylacji mechanicznej, parametry i czas trwania ECLS, liczba i rodzaj towarzyszącej niewydolności narządowej, zmienne gazometryczne, parametry hemodynamiczne zmienne, obecność kardiotomii.
Ocenimy również wpływ funkcji przepony na przyszłość pacjenta:
- Brak odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej
- Niepowodzenie odstawiania ECLS
- Śmierć na oddziale intensywnej terapii
- Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii Pacjenci będą informowani i zbierane zgody podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani na oddział intensywnej terapii ośrodka badawczego, na odpowiedzialność głównego badacza badania. U wszystkich pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii występuje wstrząs kardiogenny. Po weryfikacji kryteriów włączenia i niewłączenia informacji o postępowaniu diagnostycznym udzieli jeden z badaczy.
Ze względu na obserwacyjny charakter badania pacjenci mogą wziąć udział w kolejnym. Na końcu wyszukiwania nie ma okresu wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii z powodu wstrząsu kardiogennego w ramach ECMO (pozaustrojowy oksygenator membranowy)
- ECMO żylno-tętnicze
- Decyzja o wycofaniu ECMO
- Pacjent lub rodzina wyrażająca zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Przeciwwskazania do wentylacji spontanicznej
- Kobieta w ciąży
- Pacjent bezechowy do USG przepony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ewolucji wysiłku mięśnia przepony we wstrząsie kardiogennym podczas pierwszego odstawiania ECLS u pacjentów przebywających na OIT.
Ramy czasowe: o 15 min
|
Wydajność mięśnia przepony zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii (frakcja pogrubienia przepony) podczas odstawiania ECMO na różnych poziomach odstawiania: po 15 minutach (linia podstawowa, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min ).
Wypłukać po 10 minutach między każdym pomiarem.
Parametry wspomaganej wentylacji zostaną ujednolicone zgodnie z praktyką służby i zaleceniami.
|
o 15 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniać prospektywnie podczas wstrząsu kardiogennego po odstawieniu od ECLS ewolucję grubości mięśnia przepony
Ramy czasowe: o 15 min
|
Grubość mięśnia zostanie zmierzona po odstawieniu ECMO przy tych samych poziomach skanowania, co poprzednio (mm).
|
o 15 min
|
|
Oceń prospektywnie podczas wstrząsu kardiogennego po odstawieniu od ECLS ewolucję funkcji mięśnia przepony
Ramy czasowe: o 15 min
|
Funkcja mięśnia zostanie zmierzona po odstawieniu ECMO na tych samych poziomach skanowania jak poprzednio (%).
|
o 15 min
|
|
Ocena wpływu różnych czynników ryzyka na czynność przepony
Ramy czasowe: poprzednia ekspozycja przed włączeniem
|
Czynniki ryzyka zostaną zebrane w celu oszacowania wpływu na 3 wskaźniki funkcji przepony (wydajność, grubość i funkcja).
|
poprzednia ekspozycja przed włączeniem
|
|
Oceń wpływ funkcji przepony na przyszłość pacjenta: brak odstawienia od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Zgromadzony zostanie odsetek niepowodzeń odsadzenia przy wentylacji mechanicznej
|
po 60 dniach
|
|
Oceń wpływ funkcji przepony na przyszłość pacjenta: niepowodzenie odzwyczajenia ECLS
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Zbierany będzie odsetek niepowodzeń odsadzania z ECLS
|
po 60 dniach
|
|
Ocena wpływu funkcji przepony na przyszłość pacjenta: Śmierć na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Zbierany będzie wskaźnik śmiertelności na oddziale intensywnej terapii.
|
po 60 dniach
|
|
Ocena wpływu funkcji przepony na przyszłość pacjenta: Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii będzie zbierana.
|
po 60 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2018-DIAGECMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .