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Estudo Ultrassonográfico da Evolução do Diafragma Sob ECMO (DIAG-ECMO)

13 de junho de 2019 atualizado por: Association Pro-arte
Avaliar a evolução do esforço muscular diafragmático no choque cardiogênico em paciente com ECMO com ultrassom durante a primeira tentativa de desmame em pacientes de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A atrofia diafragmática e a disfunção diafragmática são descritas na ressuscitação humana sob ventilação mecânica, mas essa função diafragmática não foi estudada em pacientes com choque cardiogênico e também sob assistência cardíaca por circulação extracorpórea denominada ECLS (Extra-corporeal Life support). Disfunção diafragmática em terapia intensiva foi descrita durante permanência prolongada em terapia intensiva e sepse precoce. Está associada a dispneia e atraso no desmame da ventilação mecânica. A atrofia do músculo diafragma está relacionada tanto à perda de função quanto à perda de desempenho muscular.

Diminuições no desempenho do músculo cardíaco e do diafragma podem exigir assistência cardíaca e respiratória. Disfunções cardíacas e respiratórias podem dificultar o desmame da assistência respiratória e também suportes de suporte circulatório extracorpóreo. Estes dois suportes, assistência respiratória e circulatória, permitem a purificação do CO2 e sabe-se que a assistência respiratória influencia a função diafragmática. O papel da função de bomba muscular no processo de retirada do ECLS permanece amplamente desconhecido. O objetivo do nosso estudo é dar uma descrição da fisiologia do diafragma em caso de choque cardiogênico: queremos avaliar a força do diafragma de acordo com a ventilação sob ECLS. Nenhum estudo ainda avaliou a influência do ECLS como sistema de purificação de CO2 no desempenho do músculo diafragma.

O ultrassom é usado no leito do paciente na prática diária para medir a função cardíaca, o estudo dos vasos e o músculo diafragma. Este método é reprodutível e não invasivo. Pode-se supor que haja um envolvimento muscular do diafragma sob oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) mensurável pelo método de ultrassom. Nossa principal hipótese é que a força do diafragma evolui conforme a limpeza do CO2 pelo ECLS durante o desmame deste.

Este é um estudo Descritivo Observacional Prospectivo Monocêntrico. O objetivo deste estudo é avaliar prospectiva e consecutivamente a evolução do estresse muscular diafragmático no choque cardiogênico com ultrassonografia durante o primeiro desmame da ECMO em pacientes de terapia intensiva.

Quando ocorrer choque cardiogênico, durante o primeiro desmame do ECLS, também avaliaremos prospectivamente:

  • A evolução da espessura do músculo diafragma
  • A evolução da função do músculo diafragma Avaliaremos o impacto de diferentes fatores de risco na função diafragmática: variáveis ​​respiratórias, parâmetros e duração da ventilação mecânica, parâmetros e duração do ECLS, número e tipo de falência orgânica associada, variáveis ​​gasométricas, hemodinâmicas variáveis, presença de cardiotomia.

E também avaliaremos o impacto da função diafragmática no futuro do paciente:

  • Falha no desmame da ventilação mecânica
  • Falha de desmame ECLS
  • Morte em terapia intensiva
  • Duração da permanência na terapia intensiva Os pacientes serão informados e os consentimentos serão coletados durante a internação na terapia intensiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • La Tronche, França, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados na unidade de terapia intensiva do centro investigador, sob a responsabilidade do pesquisador principal do estudo. Todos os pacientes internados em terapia intensiva apresentam choque cardiogênico. Após a verificação dos critérios de inclusão e não inclusão, as informações sobre os procedimentos diagnósticos serão fornecidas por um dos investigadores.

Devido ao caráter observacional da pesquisa, os pacientes podem participar de outra. Não há um período de exclusão no final da pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado em terapia intensiva por choque cardiogênico em uso de ECMO (oxigenador de membrana extracorpórea)
  • ECMO veno-arterial
  • Decisão de retirada da ECMO
  • Paciente ou família concordando em participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Contra-indicação para ventilação espontânea
  • mulher gravida
  • Paciente anecóico para ultrassom diafragmático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a evolução do esforço muscular do diafragma no choque cardiogênico durante o primeiro desmame do ECLS em pacientes internados na UTI.
Prazo: aos 15 minutos
O desempenho do músculo diafragma será avaliado por ultrassonografia (a fração de espessamento do diafragma) durante o desmame da ECMO em diferentes níveis de desmame: após 15 minutos (Baseline, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min ). Lavar de 10 min entre cada medição. Os parâmetros da ventilação assistida serão padronizados de acordo com as práticas e recomendações do serviço.
aos 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar prospectivamente durante o choque cardiogênico no desmame do ECLS, a evolução da espessura do músculo diafragma
Prazo: aos 15 minutos
A espessura do músculo será medida ao desmamar a ECMO nos mesmos níveis de escaneamento de antes (mm).
aos 15 minutos
Avaliar prospectivamente durante o choque cardiogênico no desmame do ECLS, a evolução da função do músculo diafragma
Prazo: aos 15 minutos
A função do músculo será medida ao desmamar a ECMO nos mesmos níveis de varredura de antes (%).
aos 15 minutos
Avaliar o impacto de diferentes fatores de risco na função diafragmática
Prazo: exposição anterior antes da inclusão
Fatores de risco serão coletados para estimar o impacto nos 3 indicadores da função do diafragma (desempenho, espessura e função).
exposição anterior antes da inclusão
Avaliar o impacto da função diafragmática no futuro do paciente: falha no desmame da ventilação mecânica
Prazo: aos 60 dias
Taxa de falha de desmame com ventilação mecânica será coletada
aos 60 dias
Avaliar o impacto da função diafragmática no futuro do paciente: falha no desmame do ECLS
Prazo: aos 60 dias
Taxa de falha de desmame com ECLS será coletada
aos 60 dias
Avaliar o impacto da função diafragmática no futuro do paciente: Morte em terapia intensiva
Prazo: aos 60 dias
Taxa de mortalidade em terapia intensiva será coletada.
aos 60 dias
Avaliar o impacto da função diafragmática no futuro do paciente: Tempo de permanência na terapia intensiva
Prazo: aos 60 dias
Tempo de permanência em terapia intensiva será coletado.
aos 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

futuras participações em protocolos respiratórios podem incluir nossos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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