- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03736239
Estudo Ultrassonográfico da Evolução do Diafragma Sob ECMO (DIAG-ECMO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A atrofia diafragmática e a disfunção diafragmática são descritas na ressuscitação humana sob ventilação mecânica, mas essa função diafragmática não foi estudada em pacientes com choque cardiogênico e também sob assistência cardíaca por circulação extracorpórea denominada ECLS (Extra-corporeal Life support). Disfunção diafragmática em terapia intensiva foi descrita durante permanência prolongada em terapia intensiva e sepse precoce. Está associada a dispneia e atraso no desmame da ventilação mecânica. A atrofia do músculo diafragma está relacionada tanto à perda de função quanto à perda de desempenho muscular.
Diminuições no desempenho do músculo cardíaco e do diafragma podem exigir assistência cardíaca e respiratória. Disfunções cardíacas e respiratórias podem dificultar o desmame da assistência respiratória e também suportes de suporte circulatório extracorpóreo. Estes dois suportes, assistência respiratória e circulatória, permitem a purificação do CO2 e sabe-se que a assistência respiratória influencia a função diafragmática. O papel da função de bomba muscular no processo de retirada do ECLS permanece amplamente desconhecido. O objetivo do nosso estudo é dar uma descrição da fisiologia do diafragma em caso de choque cardiogênico: queremos avaliar a força do diafragma de acordo com a ventilação sob ECLS. Nenhum estudo ainda avaliou a influência do ECLS como sistema de purificação de CO2 no desempenho do músculo diafragma.
O ultrassom é usado no leito do paciente na prática diária para medir a função cardíaca, o estudo dos vasos e o músculo diafragma. Este método é reprodutível e não invasivo. Pode-se supor que haja um envolvimento muscular do diafragma sob oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) mensurável pelo método de ultrassom. Nossa principal hipótese é que a força do diafragma evolui conforme a limpeza do CO2 pelo ECLS durante o desmame deste.
Este é um estudo Descritivo Observacional Prospectivo Monocêntrico. O objetivo deste estudo é avaliar prospectiva e consecutivamente a evolução do estresse muscular diafragmático no choque cardiogênico com ultrassonografia durante o primeiro desmame da ECMO em pacientes de terapia intensiva.
Quando ocorrer choque cardiogênico, durante o primeiro desmame do ECLS, também avaliaremos prospectivamente:
- A evolução da espessura do músculo diafragma
- A evolução da função do músculo diafragma Avaliaremos o impacto de diferentes fatores de risco na função diafragmática: variáveis respiratórias, parâmetros e duração da ventilação mecânica, parâmetros e duração do ECLS, número e tipo de falência orgânica associada, variáveis gasométricas, hemodinâmicas variáveis, presença de cardiotomia.
E também avaliaremos o impacto da função diafragmática no futuro do paciente:
- Falha no desmame da ventilação mecânica
- Falha de desmame ECLS
- Morte em terapia intensiva
- Duração da permanência na terapia intensiva Os pacientes serão informados e os consentimentos serão coletados durante a internação na terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Tronche, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão recrutados na unidade de terapia intensiva do centro investigador, sob a responsabilidade do pesquisador principal do estudo. Todos os pacientes internados em terapia intensiva apresentam choque cardiogênico. Após a verificação dos critérios de inclusão e não inclusão, as informações sobre os procedimentos diagnósticos serão fornecidas por um dos investigadores.
Devido ao caráter observacional da pesquisa, os pacientes podem participar de outra. Não há um período de exclusão no final da pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em terapia intensiva por choque cardiogênico em uso de ECMO (oxigenador de membrana extracorpórea)
- ECMO veno-arterial
- Decisão de retirada da ECMO
- Paciente ou família concordando em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Contra-indicação para ventilação espontânea
- mulher gravida
- Paciente anecóico para ultrassom diafragmático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a evolução do esforço muscular do diafragma no choque cardiogênico durante o primeiro desmame do ECLS em pacientes internados na UTI.
Prazo: aos 15 minutos
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O desempenho do músculo diafragma será avaliado por ultrassonografia (a fração de espessamento do diafragma) durante o desmame da ECMO em diferentes níveis de desmame: após 15 minutos (Baseline, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min ).
Lavar de 10 min entre cada medição.
Os parâmetros da ventilação assistida serão padronizados de acordo com as práticas e recomendações do serviço.
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aos 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar prospectivamente durante o choque cardiogênico no desmame do ECLS, a evolução da espessura do músculo diafragma
Prazo: aos 15 minutos
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A espessura do músculo será medida ao desmamar a ECMO nos mesmos níveis de escaneamento de antes (mm).
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aos 15 minutos
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Avaliar prospectivamente durante o choque cardiogênico no desmame do ECLS, a evolução da função do músculo diafragma
Prazo: aos 15 minutos
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A função do músculo será medida ao desmamar a ECMO nos mesmos níveis de varredura de antes (%).
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aos 15 minutos
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Avaliar o impacto de diferentes fatores de risco na função diafragmática
Prazo: exposição anterior antes da inclusão
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Fatores de risco serão coletados para estimar o impacto nos 3 indicadores da função do diafragma (desempenho, espessura e função).
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exposição anterior antes da inclusão
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Avaliar o impacto da função diafragmática no futuro do paciente: falha no desmame da ventilação mecânica
Prazo: aos 60 dias
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Taxa de falha de desmame com ventilação mecânica será coletada
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aos 60 dias
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Avaliar o impacto da função diafragmática no futuro do paciente: falha no desmame do ECLS
Prazo: aos 60 dias
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Taxa de falha de desmame com ECLS será coletada
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aos 60 dias
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Avaliar o impacto da função diafragmática no futuro do paciente: Morte em terapia intensiva
Prazo: aos 60 dias
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Taxa de mortalidade em terapia intensiva será coletada.
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aos 60 dias
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Avaliar o impacto da função diafragmática no futuro do paciente: Tempo de permanência na terapia intensiva
Prazo: aos 60 dias
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Tempo de permanência em terapia intensiva será coletado.
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aos 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2018-DIAGECMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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