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Ultraschalluntersuchung der Zwerchfellentwicklung unter ECMO (DIAG-ECMO)

13. Juni 2019 aktualisiert von: Association Pro-arte
Bewerten Sie die Entwicklung der Zwerchfellmuskelanstrengung bei kardiogenem Schock bei ECMO-Patienten mit Ultraschall während des ersten Entwöhnungsversuchs bei Intensivpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zwerchfellatrophie und Zwerchfellfunktionsstörung werden bei der Wiederbelebung des Menschen unter mechanischer Beatmung beschrieben, aber diese Zwerchfellfunktion wurde bei Patienten mit kardiogenem Schock und auch unter Herzunterstützung durch einen extrakorporalen Kreislauf namens ECLS (Extra -corporeal Life Support) nicht untersucht. Zwerchfellfunktionsstörungen auf der Intensivstation wurden bei längerem Aufenthalt auf der Intensivstation und bei früher Sepsis beschrieben. Es ist mit Dyspnoe und verzögerter Entwöhnung von der mechanischen Beatmung verbunden. Die Atrophie des Zwerchfellmuskels ist sowohl mit Funktionsverlust als auch mit Verlust der Muskelleistung verbunden.

Eine Abnahme der Herzmuskel- und Zwerchfellleistung kann sowohl Herz- als auch Atemunterstützung erfordern. Herz- und Atemfunktionsstörungen können die Entwöhnung der Atemunterstützung erschweren und auch extrakorporale Kreislaufunterstützung unterstützt. Diese beiden Unterstützungen, Atem- und Kreislaufunterstützung, ermöglichen die Reinigung von CO2 und die Atemunterstützung beeinflusst bekanntermaßen die Zwerchfellfunktion. Die Rolle der Muskelpumpenfunktion im Entzugsprozess des ECLS ist noch weitgehend unbekannt. Das Ziel unserer Studie ist es, eine Beschreibung der Physiologie des Zwerchfells im Falle eines kardiogenen Schocks zu geben: Wir wollen die Kraft des Zwerchfells entsprechend der Beatmung unter ECLS bewerten. Bisher haben noch keine Studien den Einfluss von ECLS als CO2-Reinigungssystem auf die Leistung des Zwerchfellmuskels untersucht.

Ultraschall wird in der täglichen Praxis im Bett des Patienten zur Messung der Herzfunktion, Gefäßuntersuchung und des Zwerchfellmuskels eingesetzt. Diese Methode ist reproduzierbar und nicht-invasiv. Es kann vermutet werden, dass es unter ultrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) zu einer muskulären Beteiligung des Zwerchfells kommt, die mit Ultraschallverfahren messbar ist. Unsere Haupthypothese ist, dass sich die Zwerchfellkraft entsprechend der Reinigung des CO2 durch das ECLS während der Entwöhnung von diesem entwickelt.

Dies ist eine monozentrische prospektive beobachtende deskriptive Studie. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv und konsekutiv die Entwicklung der Zwerchfellmuskelbelastung bei kardiogenem Schock mit Ultraschall während der ersten ECMO-Entwöhnung bei Intensivpatienten zu evaluieren.

Wenn ein kardiogener Schock auftritt, werden wir während der ersten ECLS-Entwöhnung auch prospektiv evaluieren:

  • Die Entwicklung der Zwerchfellmuskeldicke
  • Die Evolution der Funktion des Zwerchfellmuskels Wir werden den Einfluss verschiedener Risikofaktoren auf die Zwerchfellfunktion bewerten: Atmungsvariablen, Parameter und Dauer der mechanischen Beatmung, ECLS-Parameter und -Dauer, Anzahl und Art des damit verbundenen Organversagens, gasometrische Variablen, Hämodynamik Variablen, Vorhandensein einer Kardiotomie.

Und wir werden auch den Einfluss der Zwerchfellfunktion auf die Zukunft des Patienten bewerten:

  • Versäumnis, sich von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen
  • ECLS-Entwöhnungsfehler
  • Tod auf der Intensivstation
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation informiert und Einwilligungen eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden unter der Verantwortung des Hauptprüfarztes der Studie auf der Intensivstation des Prüfzentrums rekrutiert. Alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten weisen einen kardiogenen Schock auf. Nach Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfolgt die Information über die diagnostischen Verfahren durch einen der Prüfärzte.

Aufgrund des beobachtenden Charakters der Forschung können Patienten an einer anderen teilnehmen. Es gibt keine Ausschlussfrist am Ende der Suche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation wegen kardiogenem Schock unter ECMO (extrakorporaler Membranoxygenator)
  • Veno-arterielle ECMO
  • ECMO-Entzugsentscheidung
  • Patient oder Familie, die der Teilnahme an der Forschung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Kontraindikation für Spontanatmung
  • Schwangere Frau
  • Echoloser Patient für Zwerchfell-Ultraschall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Entwicklung der Zwerchfellmuskelanstrengung bei kardiogenem Schock während der ersten ECLS-Entwöhnung bei Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: bei 15min
Die Leistung des Zwerchfellmuskels wird durch Ultraschall (die Verdickungsfraktion des Zwerchfells) während der Entwöhnung der ECMO auf verschiedenen Entwöhnungsstufen bewertet: nach 15 Minuten (Baseline, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min ). Auswaschen von 10 min zwischen jeder Messung. Die Parameter der assistierten Beatmung werden gemäß den Praktiken des Dienstes und den Empfehlungen standardisiert.
bei 15min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie prospektiv während des kardiogenen Schocks bei der Entwöhnung von ECLS die Entwicklung der Zwerchfellmuskeldicke
Zeitfenster: bei 15min
Die Dicke des Muskels wird beim Absetzen der ECMO auf denselben Scanebenen wie zuvor (mm) gemessen.
bei 15min
Bewerten Sie prospektiv während des kardiogenen Schocks bei der Entwöhnung vom ECLS die Evolution der Funktion des Zwerchfellmuskels
Zeitfenster: bei 15min
Die Funktion des Muskels wird beim Absetzen der ECMO mit den gleichen Scanning-Levels wie zuvor (%) gemessen.
bei 15min
Bewerten Sie die Auswirkungen verschiedener Risikofaktoren auf die Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: frühere Exposition vor der Aufnahme
Risikofaktoren werden gesammelt, um die Auswirkungen auf die 3 Indikatoren der Zwerchfellfunktion (Leistung, Dicke und Funktion) abzuschätzen.
frühere Exposition vor der Aufnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen der Zwerchfellfunktion auf die Zukunft des Patienten: Versäumnis, sich von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen
Zeitfenster: bei 60 Tagen
Die Rate des Entwöhnungsversagens bei mechanischer Beatmung wird erfasst
bei 60 Tagen
Bewerten Sie die Auswirkungen der Zwerchfellfunktion auf die Zukunft des Patienten: ECLS-Weaning-Versagen
Zeitfenster: bei 60 Tagen
Die Rate der Entwöhnungsfehler mit ECLS wird erfasst
bei 60 Tagen
Bewerten Sie die Auswirkungen der Zwerchfellfunktion auf die Zukunft des Patienten: Tod auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei 60 Tagen
Die Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation wird erhoben.
bei 60 Tagen
Bewerten Sie den Einfluss der Zwerchfellfunktion auf die Zukunft des Patienten: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei 60 Tagen
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird erhoben.
bei 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Henri Moury, Chu Grenoble Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die zukünftige Teilnahme an respiratorischen Protokollen kann unsere Daten enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiogener Schock

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