- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03736239
Ultraschalluntersuchung der Zwerchfellentwicklung unter ECMO (DIAG-ECMO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwerchfellatrophie und Zwerchfellfunktionsstörung werden bei der Wiederbelebung des Menschen unter mechanischer Beatmung beschrieben, aber diese Zwerchfellfunktion wurde bei Patienten mit kardiogenem Schock und auch unter Herzunterstützung durch einen extrakorporalen Kreislauf namens ECLS (Extra -corporeal Life Support) nicht untersucht. Zwerchfellfunktionsstörungen auf der Intensivstation wurden bei längerem Aufenthalt auf der Intensivstation und bei früher Sepsis beschrieben. Es ist mit Dyspnoe und verzögerter Entwöhnung von der mechanischen Beatmung verbunden. Die Atrophie des Zwerchfellmuskels ist sowohl mit Funktionsverlust als auch mit Verlust der Muskelleistung verbunden.
Eine Abnahme der Herzmuskel- und Zwerchfellleistung kann sowohl Herz- als auch Atemunterstützung erfordern. Herz- und Atemfunktionsstörungen können die Entwöhnung der Atemunterstützung erschweren und auch extrakorporale Kreislaufunterstützung unterstützt. Diese beiden Unterstützungen, Atem- und Kreislaufunterstützung, ermöglichen die Reinigung von CO2 und die Atemunterstützung beeinflusst bekanntermaßen die Zwerchfellfunktion. Die Rolle der Muskelpumpenfunktion im Entzugsprozess des ECLS ist noch weitgehend unbekannt. Das Ziel unserer Studie ist es, eine Beschreibung der Physiologie des Zwerchfells im Falle eines kardiogenen Schocks zu geben: Wir wollen die Kraft des Zwerchfells entsprechend der Beatmung unter ECLS bewerten. Bisher haben noch keine Studien den Einfluss von ECLS als CO2-Reinigungssystem auf die Leistung des Zwerchfellmuskels untersucht.
Ultraschall wird in der täglichen Praxis im Bett des Patienten zur Messung der Herzfunktion, Gefäßuntersuchung und des Zwerchfellmuskels eingesetzt. Diese Methode ist reproduzierbar und nicht-invasiv. Es kann vermutet werden, dass es unter ultrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) zu einer muskulären Beteiligung des Zwerchfells kommt, die mit Ultraschallverfahren messbar ist. Unsere Haupthypothese ist, dass sich die Zwerchfellkraft entsprechend der Reinigung des CO2 durch das ECLS während der Entwöhnung von diesem entwickelt.
Dies ist eine monozentrische prospektive beobachtende deskriptive Studie. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv und konsekutiv die Entwicklung der Zwerchfellmuskelbelastung bei kardiogenem Schock mit Ultraschall während der ersten ECMO-Entwöhnung bei Intensivpatienten zu evaluieren.
Wenn ein kardiogener Schock auftritt, werden wir während der ersten ECLS-Entwöhnung auch prospektiv evaluieren:
- Die Entwicklung der Zwerchfellmuskeldicke
- Die Evolution der Funktion des Zwerchfellmuskels Wir werden den Einfluss verschiedener Risikofaktoren auf die Zwerchfellfunktion bewerten: Atmungsvariablen, Parameter und Dauer der mechanischen Beatmung, ECLS-Parameter und -Dauer, Anzahl und Art des damit verbundenen Organversagens, gasometrische Variablen, Hämodynamik Variablen, Vorhandensein einer Kardiotomie.
Und wir werden auch den Einfluss der Zwerchfellfunktion auf die Zukunft des Patienten bewerten:
- Versäumnis, sich von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen
- ECLS-Entwöhnungsfehler
- Tod auf der Intensivstation
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation informiert und Einwilligungen eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Tronche, Frankreich, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten werden unter der Verantwortung des Hauptprüfarztes der Studie auf der Intensivstation des Prüfzentrums rekrutiert. Alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten weisen einen kardiogenen Schock auf. Nach Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfolgt die Information über die diagnostischen Verfahren durch einen der Prüfärzte.
Aufgrund des beobachtenden Charakters der Forschung können Patienten an einer anderen teilnehmen. Es gibt keine Ausschlussfrist am Ende der Suche.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient auf der Intensivstation wegen kardiogenem Schock unter ECMO (extrakorporaler Membranoxygenator)
- Veno-arterielle ECMO
- ECMO-Entzugsentscheidung
- Patient oder Familie, die der Teilnahme an der Forschung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Kontraindikation für Spontanatmung
- Schwangere Frau
- Echoloser Patient für Zwerchfell-Ultraschall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Entwicklung der Zwerchfellmuskelanstrengung bei kardiogenem Schock während der ersten ECLS-Entwöhnung bei Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: bei 15min
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Die Leistung des Zwerchfellmuskels wird durch Ultraschall (die Verdickungsfraktion des Zwerchfells) während der Entwöhnung der ECMO auf verschiedenen Entwöhnungsstufen bewertet: nach 15 Minuten (Baseline, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min ).
Auswaschen von 10 min zwischen jeder Messung.
Die Parameter der assistierten Beatmung werden gemäß den Praktiken des Dienstes und den Empfehlungen standardisiert.
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bei 15min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie prospektiv während des kardiogenen Schocks bei der Entwöhnung von ECLS die Entwicklung der Zwerchfellmuskeldicke
Zeitfenster: bei 15min
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Die Dicke des Muskels wird beim Absetzen der ECMO auf denselben Scanebenen wie zuvor (mm) gemessen.
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bei 15min
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Bewerten Sie prospektiv während des kardiogenen Schocks bei der Entwöhnung vom ECLS die Evolution der Funktion des Zwerchfellmuskels
Zeitfenster: bei 15min
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Die Funktion des Muskels wird beim Absetzen der ECMO mit den gleichen Scanning-Levels wie zuvor (%) gemessen.
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bei 15min
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Bewerten Sie die Auswirkungen verschiedener Risikofaktoren auf die Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: frühere Exposition vor der Aufnahme
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Risikofaktoren werden gesammelt, um die Auswirkungen auf die 3 Indikatoren der Zwerchfellfunktion (Leistung, Dicke und Funktion) abzuschätzen.
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frühere Exposition vor der Aufnahme
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Zwerchfellfunktion auf die Zukunft des Patienten: Versäumnis, sich von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen
Zeitfenster: bei 60 Tagen
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Die Rate des Entwöhnungsversagens bei mechanischer Beatmung wird erfasst
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bei 60 Tagen
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Zwerchfellfunktion auf die Zukunft des Patienten: ECLS-Weaning-Versagen
Zeitfenster: bei 60 Tagen
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Die Rate der Entwöhnungsfehler mit ECLS wird erfasst
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bei 60 Tagen
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Zwerchfellfunktion auf die Zukunft des Patienten: Tod auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei 60 Tagen
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Die Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation wird erhoben.
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bei 60 Tagen
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Bewerten Sie den Einfluss der Zwerchfellfunktion auf die Zukunft des Patienten: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei 60 Tagen
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird erhoben.
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bei 60 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Henri Moury, Chu Grenoble Alpes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2018-DIAGECMO
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kardiogener Schock
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