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Étude échographique de l'évolution du diaphragme sous ECMO (DIAG-ECMO)

13 juin 2019 mis à jour par: Association Pro-arte
Évaluer l'évolution de l'effort musculaire diaphragmatique en choc cardiogénique chez un patient ECMO avec échographie lors de la première tentative de sevrage chez des patients en réanimation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'atrophie diaphragmatique et la dysfonction diaphragmatique sont décrites en réanimation humaine sous ventilation mécanique, mais cette fonction diaphragmatique n'a pas été étudiée chez les patients en choc cardiogénique et également sous assistance cardiaque par circulation extracorporelle dite ECLS (Extra-corporeal Life support). Des dysfonctionnements diaphragmatiques en réanimation ont été décrits lors de séjours prolongés en réanimation et de sepsis précoces. Elle est associée à une dyspnée et à un sevrage retardé de la ventilation mécanique. L'atrophie du muscle du diaphragme est liée à la fois à la perte de fonction et à la perte de performance musculaire.

La diminution des performances du muscle cardiaque et du diaphragme peut nécessiter une assistance cardiaque et respiratoire. Des dysfonctionnements cardiaques et respiratoires peuvent compliquer le sevrage de l'assistance respiratoire et également des aides circulatoires extracorporelles. Ces deux supports, assistance respiratoire et circulatoire, permettent l'épuration du CO2 et l'assistance respiratoire est connue pour influer sur la fonction diaphragmatique. Le rôle de la fonction de pompe musculaire dans le processus de retrait de l'ECLS reste largement méconnu. Le but de notre étude est de donner une description de la physiologie du diaphragme en cas de choc cardiogénique : nous voulons évaluer la force du diaphragme en fonction de la ventilation sous ECLS. Aucune étude n'a encore évalué l'influence de l'ECLS en tant que système de purification du CO2 sur les performances du muscle du diaphragme.

L'échographie est utilisée au lit du patient dans la pratique quotidienne pour mesurer la fonction cardiaque, l'étude des vaisseaux et le muscle du diaphragme. Cette méthode est reproductible et non invasive. On peut émettre l'hypothèse qu'il existe une atteinte musculaire du diaphragme sous oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) mesurable par méthode échographique. Notre hypothèse principale est que la force du diaphragme évolue en fonction du nettoyage du CO2 par l'ECLS lors du sevrage de celui-ci.

Il s'agit d'une étude descriptive observationnelle prospective monocentrique. L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective et consécutive l'évolution du stress du muscle diaphragmatique en choc cardiogénique avec ultrasons lors du premier sevrage ECMO chez des patients en réanimation.

En cas de choc cardiogénique, lors du premier sevrage ECLS, nous évaluerons également de manière prospective :

  • L'évolution de l'épaisseur du muscle diaphragme
  • L'évolution de la fonction du muscle diaphragmatique Nous évaluerons l'impact de différents facteurs de risque sur la fonction diaphragmatique : variables respiratoires, paramètres et durée de la ventilation mécanique, paramètres ECLS et durée, nombre et type de défaillance d'organe associée, variables gazométriques, hémodynamiques variables, présence d'une cardiotomie.

Et nous évaluerons également l'impact de la fonction diaphragmatique sur le devenir du patient :

  • Échec du sevrage de la ventilation mécanique
  • Échec du sevrage ECLS
  • Décès en réanimation
  • Durée du séjour en réanimation Les patients seront informés et les consentements seront recueillis lors de l'hospitalisation en réanimation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • La Tronche, France, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans l'unité de soins intensifs du centre investigateur, sous la responsabilité de l'investigateur principal de l'étude. Tous les patients admis en réanimation présentent un choc cardiogénique. Après vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion, les informations sur les modalités de diagnostic seront données par l'un des investigateurs.

En raison de la nature observationnelle de la recherche, les patients peuvent participer à une autre. Il n'y a pas de période d'exclusion à la fin de la recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé en réanimation pour choc cardiogénique sous ECMO (oxygénateur à membrane extracorporelle)
  • ECMO veino-artérielle
  • Décision de retrait de l'ECMO
  • Patient ou famille acceptant de participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Contre-indication à la ventilation spontanée
  • Femme enceinte
  • Patient anéchoïque pour échographie diaphragmatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution de l'effort musculaire du diaphragme en état de choc cardiogénique lors du premier sevrage ECLS chez des patients en réanimation.
Délai: à 15 mn
La performance du muscle diaphragme sera évaluée par échographie (la fraction d'épaississement du diaphragme) lors du sevrage de l'ECMO à différents niveaux de sevrage : après 15 minutes (Baseline, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min ). Lavage de 10 min entre chaque mesure. Les paramètres de la ventilation assistée seront standardisés selon les pratiques du service et les recommandations.
à 15 mn

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer de manière prospective lors d'un choc cardiogénique au sevrage d'ECLS, l'évolution de l'épaisseur du muscle diaphragmatique
Délai: à 15 mn
L'épaisseur du muscle sera mesurée lors du sevrage de l'ECMO aux mêmes niveaux de balayage qu'avant (mm).
à 15 mn
Évaluer de manière prospective lors d'un choc cardiogénique au sevrage d'ECLS, l'évolution de la fonction du muscle diaphragme
Délai: à 15 mn
La fonction du muscle sera mesurée lors du sevrage de l'ECMO aux mêmes niveaux de balayage qu'avant (%).
à 15 mn
Évaluer l'impact de différents facteurs de risque sur la fonction diaphragmatique
Délai: exposition antérieure avant inclusion
Des facteurs de risque seront collectés pour estimer l'impact sur les 3 indicateurs de la fonction diaphragme (performance, épaisseur et fonction).
exposition antérieure avant inclusion
Évaluer l'impact de la fonction diaphragmatique sur le devenir du patient : échec du sevrage de la ventilation mécanique
Délai: à 60 jours
Le taux d'échec du sevrage avec ventilation mécanique sera recueilli
à 60 jours
Évaluer l'impact de la fonction diaphragmatique sur le devenir du patient : échec du sevrage ECLS
Délai: à 60 jours
Le taux d'échec du sevrage avec ECLS sera collecté
à 60 jours
Evaluer l'impact de la fonction diaphragmatique sur le devenir du patient : Décès en réanimation
Délai: à 60 jours
Le taux de mortalité en réanimation sera collecté.
à 60 jours
Évaluer l'impact de la fonction diaphragmatique sur le devenir du patient : Durée de séjour en réanimation
Délai: à 60 jours
La durée du séjour en soins intensifs sera collectée.
à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

la participation future aux protocoles respiratoires peut inclure nos données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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