- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03736239
Étude échographique de l'évolution du diaphragme sous ECMO (DIAG-ECMO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'atrophie diaphragmatique et la dysfonction diaphragmatique sont décrites en réanimation humaine sous ventilation mécanique, mais cette fonction diaphragmatique n'a pas été étudiée chez les patients en choc cardiogénique et également sous assistance cardiaque par circulation extracorporelle dite ECLS (Extra-corporeal Life support). Des dysfonctionnements diaphragmatiques en réanimation ont été décrits lors de séjours prolongés en réanimation et de sepsis précoces. Elle est associée à une dyspnée et à un sevrage retardé de la ventilation mécanique. L'atrophie du muscle du diaphragme est liée à la fois à la perte de fonction et à la perte de performance musculaire.
La diminution des performances du muscle cardiaque et du diaphragme peut nécessiter une assistance cardiaque et respiratoire. Des dysfonctionnements cardiaques et respiratoires peuvent compliquer le sevrage de l'assistance respiratoire et également des aides circulatoires extracorporelles. Ces deux supports, assistance respiratoire et circulatoire, permettent l'épuration du CO2 et l'assistance respiratoire est connue pour influer sur la fonction diaphragmatique. Le rôle de la fonction de pompe musculaire dans le processus de retrait de l'ECLS reste largement méconnu. Le but de notre étude est de donner une description de la physiologie du diaphragme en cas de choc cardiogénique : nous voulons évaluer la force du diaphragme en fonction de la ventilation sous ECLS. Aucune étude n'a encore évalué l'influence de l'ECLS en tant que système de purification du CO2 sur les performances du muscle du diaphragme.
L'échographie est utilisée au lit du patient dans la pratique quotidienne pour mesurer la fonction cardiaque, l'étude des vaisseaux et le muscle du diaphragme. Cette méthode est reproductible et non invasive. On peut émettre l'hypothèse qu'il existe une atteinte musculaire du diaphragme sous oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) mesurable par méthode échographique. Notre hypothèse principale est que la force du diaphragme évolue en fonction du nettoyage du CO2 par l'ECLS lors du sevrage de celui-ci.
Il s'agit d'une étude descriptive observationnelle prospective monocentrique. L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective et consécutive l'évolution du stress du muscle diaphragmatique en choc cardiogénique avec ultrasons lors du premier sevrage ECMO chez des patients en réanimation.
En cas de choc cardiogénique, lors du premier sevrage ECLS, nous évaluerons également de manière prospective :
- L'évolution de l'épaisseur du muscle diaphragme
- L'évolution de la fonction du muscle diaphragmatique Nous évaluerons l'impact de différents facteurs de risque sur la fonction diaphragmatique : variables respiratoires, paramètres et durée de la ventilation mécanique, paramètres ECLS et durée, nombre et type de défaillance d'organe associée, variables gazométriques, hémodynamiques variables, présence d'une cardiotomie.
Et nous évaluerons également l'impact de la fonction diaphragmatique sur le devenir du patient :
- Échec du sevrage de la ventilation mécanique
- Échec du sevrage ECLS
- Décès en réanimation
- Durée du séjour en réanimation Les patients seront informés et les consentements seront recueillis lors de l'hospitalisation en réanimation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Tronche, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients seront recrutés dans l'unité de soins intensifs du centre investigateur, sous la responsabilité de l'investigateur principal de l'étude. Tous les patients admis en réanimation présentent un choc cardiogénique. Après vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion, les informations sur les modalités de diagnostic seront données par l'un des investigateurs.
En raison de la nature observationnelle de la recherche, les patients peuvent participer à une autre. Il n'y a pas de période d'exclusion à la fin de la recherche.
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé en réanimation pour choc cardiogénique sous ECMO (oxygénateur à membrane extracorporelle)
- ECMO veino-artérielle
- Décision de retrait de l'ECMO
- Patient ou famille acceptant de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Contre-indication à la ventilation spontanée
- Femme enceinte
- Patient anéchoïque pour échographie diaphragmatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'évolution de l'effort musculaire du diaphragme en état de choc cardiogénique lors du premier sevrage ECLS chez des patients en réanimation.
Délai: à 15 mn
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La performance du muscle diaphragme sera évaluée par échographie (la fraction d'épaississement du diaphragme) lors du sevrage de l'ECMO à différents niveaux de sevrage : après 15 minutes (Baseline, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min ).
Lavage de 10 min entre chaque mesure.
Les paramètres de la ventilation assistée seront standardisés selon les pratiques du service et les recommandations.
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à 15 mn
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer de manière prospective lors d'un choc cardiogénique au sevrage d'ECLS, l'évolution de l'épaisseur du muscle diaphragmatique
Délai: à 15 mn
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L'épaisseur du muscle sera mesurée lors du sevrage de l'ECMO aux mêmes niveaux de balayage qu'avant (mm).
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à 15 mn
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Évaluer de manière prospective lors d'un choc cardiogénique au sevrage d'ECLS, l'évolution de la fonction du muscle diaphragme
Délai: à 15 mn
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La fonction du muscle sera mesurée lors du sevrage de l'ECMO aux mêmes niveaux de balayage qu'avant (%).
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à 15 mn
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Évaluer l'impact de différents facteurs de risque sur la fonction diaphragmatique
Délai: exposition antérieure avant inclusion
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Des facteurs de risque seront collectés pour estimer l'impact sur les 3 indicateurs de la fonction diaphragme (performance, épaisseur et fonction).
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exposition antérieure avant inclusion
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Évaluer l'impact de la fonction diaphragmatique sur le devenir du patient : échec du sevrage de la ventilation mécanique
Délai: à 60 jours
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Le taux d'échec du sevrage avec ventilation mécanique sera recueilli
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à 60 jours
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Évaluer l'impact de la fonction diaphragmatique sur le devenir du patient : échec du sevrage ECLS
Délai: à 60 jours
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Le taux d'échec du sevrage avec ECLS sera collecté
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à 60 jours
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Evaluer l'impact de la fonction diaphragmatique sur le devenir du patient : Décès en réanimation
Délai: à 60 jours
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Le taux de mortalité en réanimation sera collecté.
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à 60 jours
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Évaluer l'impact de la fonction diaphragmatique sur le devenir du patient : Durée de séjour en réanimation
Délai: à 60 jours
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La durée du séjour en soins intensifs sera collectée.
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à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2018-DIAGECMO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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