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Studio ad ultrasuoni dell'evoluzione del diaframma sotto ECMO (DIAG-ECMO)

13 giugno 2019 aggiornato da: Association Pro-arte
Valutare l'evoluzione dello sforzo muscolare diaframmatico nello shock cardiogeno nel paziente ECMO con gli ultrasuoni durante il primo tentativo di svezzamento nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'atrofia diaframmatica e la disfunzione diaframmatica sono descritte nella rianimazione umana sotto ventilazione meccanica, ma questa funzione diaframmatica non è stata studiata in pazienti con shock cardiogeno e anche sotto assistenza cardiaca mediante circolazione extracorporea chiamata ECLS (Extra-corporeal Life support). La disfunzione diaframmatica in terapia intensiva è stata descritta durante la permanenza prolungata in terapia intensiva e la sepsi precoce. È associato a dispnea e svezzamento ritardato dalla ventilazione meccanica. L'atrofia del muscolo diaframma è correlata sia alla perdita della funzione che alla perdita delle prestazioni muscolari.

La diminuzione delle prestazioni del muscolo cardiaco e del diaframma può richiedere assistenza sia cardiaca che respiratoria. Le disfunzioni cardiache e respiratorie possono complicare lo svezzamento dell'assistenza respiratoria e anche dei supporti circolatori extracorporei. Questi due supporti, l'assistenza respiratoria e quella circolatoria, consentono la purificazione della CO2 e l'assistenza respiratoria è nota per influenzare la funzione diaframmatica. Il ruolo della funzione della pompa muscolare nel processo di ritiro dell'ECLS rimane in gran parte sconosciuto. Lo scopo del nostro studio è quello di dare una descrizione della fisiologia del diaframma in caso di shock cardiogeno: vogliamo valutare la forza del diaframma in funzione della ventilazione sotto ECLS. Nessuno studio ha ancora valutato l'influenza dell'ECLS come sistema di purificazione della CO2 sulle prestazioni del muscolo diaframma.

L'ecografia viene utilizzata nel letto del paziente nella pratica quotidiana per misurare la funzione cardiaca, lo studio dei vasi e il muscolo del diaframma. Questo metodo è riproducibile e non invasivo. Si può ipotizzare un interessamento muscolare del diaframma sotto ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) misurabile con metodica ecografica. La nostra ipotesi principale è che la forza del diaframma si evolva in funzione della pulizia della CO2 da parte dell'ECLS durante lo svezzamento di quest'ultima.

Questo è uno studio descrittivo osservazionale prospettico monocentrico. L'obiettivo di questo studio è valutare prospetticamente e consecutivamente l'evoluzione dello stress muscolare diaframmatico nello shock cardiogeno con gli ultrasuoni durante il primo svezzamento ECMO nei pazienti in terapia intensiva.

Quando si verifica uno shock cardiogeno, durante il primo svezzamento ECLS, valuteremo anche prospetticamente:

  • L'evoluzione dello spessore del muscolo del diaframma
  • L'evoluzione della funzione del muscolo diaframmatico Valuteremo l'impatto di diversi fattori di rischio sulla funzione diaframmatica: variabili respiratorie, parametri e durata della ventilazione meccanica, parametri ECLS e durata, numero e tipo di insufficienza d'organo associata, variabili gasometriche, parametri emodinamici variabili, presenza di una cardiotomia.

E valuteremo anche l'impatto della funzione diaframmatica sul futuro del paziente:

  • Mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica
  • Fallimento dello svezzamento ECLS
  • Morte in terapia intensiva
  • Durata della degenza in terapia intensiva I pazienti saranno informati e verranno raccolti i consensi durante il ricovero in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • La Tronche, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati nell'unità di terapia intensiva del centro sperimentale, sotto la responsabilità del ricercatore principale dello studio. Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva presentano shock cardiogeno. Dopo la verifica dei criteri di inclusione e non inclusione, le informazioni sulle procedure diagnostiche saranno fornite da uno degli investigatori.

A causa della natura osservativa della ricerca, i pazienti possono partecipare a un'altra. Non c'è un periodo di esclusione al termine della ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva per shock cardiogeno in ECMO (ossigenatore extracorporeo a membrana)
  • ECMO veno-arterioso
  • Decisione di ritiro dell'ECMO
  • Paziente o famiglia che accettano di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Controindicazione alla ventilazione spontanea
  • Gestante
  • Paziente anecoico per ecografia diaframmatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'evoluzione dello sforzo muscolare del diaframma nello shock cardiogeno durante il primo svezzamento ECLS nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: a 15 min
Le prestazioni del muscolo del diaframma saranno valutate mediante ecografia (la frazione di ispessimento del diaframma) durante lo svezzamento dell'ECMO a diversi livelli di svezzamento: dopo 15 minuti (Baseline, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min ). Lavare fuori di 10 minuti tra ogni misurazione. I parametri della ventilazione assistita saranno standardizzati secondo le pratiche del servizio e le raccomandazioni.
a 15 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare in modo prospettico durante lo shock cardiogeno durante lo svezzamento dall'ECLS, l'evoluzione dello spessore del muscolo del diaframma
Lasso di tempo: a 15 min
Lo spessore del muscolo sarà misurato durante lo svezzamento dell'ECMO agli stessi livelli di scansione di prima (mm).
a 15 min
Valutare prospetticamente durante lo shock cardiogeno durante lo svezzamento da ECLS, l'evoluzione della funzione del muscolo diaframma
Lasso di tempo: a 15 min
La funzione del muscolo sarà misurata durante lo svezzamento dell'ECMO agli stessi livelli di scansione di prima (%).
a 15 min
Valutare l'impatto di diversi fattori di rischio sulla funzione diaframmatica
Lasso di tempo: precedente esposizione prima dell'inclusione
I fattori di rischio saranno raccolti per stimare l'impatto sui 3 indicatori della funzione del diaframma (prestazioni, spessore e funzione).
precedente esposizione prima dell'inclusione
Valutare l'impatto della funzione diaframmatica sul futuro del paziente: mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: a 60 giorni
Verrà raccolto il tasso di fallimento dello svezzamento con ventilazione meccanica
a 60 giorni
Valutare l'impatto della funzione diaframmatica sul futuro del paziente: fallimento dello svezzamento ECLS
Lasso di tempo: a 60 giorni
Verrà raccolto il tasso di fallimento dello svezzamento con ECLS
a 60 giorni
Valutare l'impatto della funzione diaframmatica sul futuro del paziente: Morte in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 60 giorni
Verrà raccolto il tasso di mortalità in terapia intensiva.
a 60 giorni
Valutare l'impatto della funzione diaframmatica sul futuro del paziente: Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 60 giorni
Verrà raccolta la durata della permanenza in terapia intensiva.
a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Henri Moury, Chu Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

la futura partecipazione ai protocolli respiratori potrebbe includere i nostri dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock cardiogenico

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