- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03736239
Studio ad ultrasuoni dell'evoluzione del diaframma sotto ECMO (DIAG-ECMO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'atrofia diaframmatica e la disfunzione diaframmatica sono descritte nella rianimazione umana sotto ventilazione meccanica, ma questa funzione diaframmatica non è stata studiata in pazienti con shock cardiogeno e anche sotto assistenza cardiaca mediante circolazione extracorporea chiamata ECLS (Extra-corporeal Life support). La disfunzione diaframmatica in terapia intensiva è stata descritta durante la permanenza prolungata in terapia intensiva e la sepsi precoce. È associato a dispnea e svezzamento ritardato dalla ventilazione meccanica. L'atrofia del muscolo diaframma è correlata sia alla perdita della funzione che alla perdita delle prestazioni muscolari.
La diminuzione delle prestazioni del muscolo cardiaco e del diaframma può richiedere assistenza sia cardiaca che respiratoria. Le disfunzioni cardiache e respiratorie possono complicare lo svezzamento dell'assistenza respiratoria e anche dei supporti circolatori extracorporei. Questi due supporti, l'assistenza respiratoria e quella circolatoria, consentono la purificazione della CO2 e l'assistenza respiratoria è nota per influenzare la funzione diaframmatica. Il ruolo della funzione della pompa muscolare nel processo di ritiro dell'ECLS rimane in gran parte sconosciuto. Lo scopo del nostro studio è quello di dare una descrizione della fisiologia del diaframma in caso di shock cardiogeno: vogliamo valutare la forza del diaframma in funzione della ventilazione sotto ECLS. Nessuno studio ha ancora valutato l'influenza dell'ECLS come sistema di purificazione della CO2 sulle prestazioni del muscolo diaframma.
L'ecografia viene utilizzata nel letto del paziente nella pratica quotidiana per misurare la funzione cardiaca, lo studio dei vasi e il muscolo del diaframma. Questo metodo è riproducibile e non invasivo. Si può ipotizzare un interessamento muscolare del diaframma sotto ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) misurabile con metodica ecografica. La nostra ipotesi principale è che la forza del diaframma si evolva in funzione della pulizia della CO2 da parte dell'ECLS durante lo svezzamento di quest'ultima.
Questo è uno studio descrittivo osservazionale prospettico monocentrico. L'obiettivo di questo studio è valutare prospetticamente e consecutivamente l'evoluzione dello stress muscolare diaframmatico nello shock cardiogeno con gli ultrasuoni durante il primo svezzamento ECMO nei pazienti in terapia intensiva.
Quando si verifica uno shock cardiogeno, durante il primo svezzamento ECLS, valuteremo anche prospetticamente:
- L'evoluzione dello spessore del muscolo del diaframma
- L'evoluzione della funzione del muscolo diaframmatico Valuteremo l'impatto di diversi fattori di rischio sulla funzione diaframmatica: variabili respiratorie, parametri e durata della ventilazione meccanica, parametri ECLS e durata, numero e tipo di insufficienza d'organo associata, variabili gasometriche, parametri emodinamici variabili, presenza di una cardiotomia.
E valuteremo anche l'impatto della funzione diaframmatica sul futuro del paziente:
- Mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica
- Fallimento dello svezzamento ECLS
- Morte in terapia intensiva
- Durata della degenza in terapia intensiva I pazienti saranno informati e verranno raccolti i consensi durante il ricovero in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati nell'unità di terapia intensiva del centro sperimentale, sotto la responsabilità del ricercatore principale dello studio. Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva presentano shock cardiogeno. Dopo la verifica dei criteri di inclusione e non inclusione, le informazioni sulle procedure diagnostiche saranno fornite da uno degli investigatori.
A causa della natura osservativa della ricerca, i pazienti possono partecipare a un'altra. Non c'è un periodo di esclusione al termine della ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in terapia intensiva per shock cardiogeno in ECMO (ossigenatore extracorporeo a membrana)
- ECMO veno-arterioso
- Decisione di ritiro dell'ECMO
- Paziente o famiglia che accettano di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Controindicazione alla ventilazione spontanea
- Gestante
- Paziente anecoico per ecografia diaframmatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'evoluzione dello sforzo muscolare del diaframma nello shock cardiogeno durante il primo svezzamento ECLS nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: a 15 min
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Le prestazioni del muscolo del diaframma saranno valutate mediante ecografia (la frazione di ispessimento del diaframma) durante lo svezzamento dell'ECMO a diversi livelli di svezzamento: dopo 15 minuti (Baseline, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min ).
Lavare fuori di 10 minuti tra ogni misurazione.
I parametri della ventilazione assistita saranno standardizzati secondo le pratiche del servizio e le raccomandazioni.
|
a 15 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare in modo prospettico durante lo shock cardiogeno durante lo svezzamento dall'ECLS, l'evoluzione dello spessore del muscolo del diaframma
Lasso di tempo: a 15 min
|
Lo spessore del muscolo sarà misurato durante lo svezzamento dell'ECMO agli stessi livelli di scansione di prima (mm).
|
a 15 min
|
|
Valutare prospetticamente durante lo shock cardiogeno durante lo svezzamento da ECLS, l'evoluzione della funzione del muscolo diaframma
Lasso di tempo: a 15 min
|
La funzione del muscolo sarà misurata durante lo svezzamento dell'ECMO agli stessi livelli di scansione di prima (%).
|
a 15 min
|
|
Valutare l'impatto di diversi fattori di rischio sulla funzione diaframmatica
Lasso di tempo: precedente esposizione prima dell'inclusione
|
I fattori di rischio saranno raccolti per stimare l'impatto sui 3 indicatori della funzione del diaframma (prestazioni, spessore e funzione).
|
precedente esposizione prima dell'inclusione
|
|
Valutare l'impatto della funzione diaframmatica sul futuro del paziente: mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: a 60 giorni
|
Verrà raccolto il tasso di fallimento dello svezzamento con ventilazione meccanica
|
a 60 giorni
|
|
Valutare l'impatto della funzione diaframmatica sul futuro del paziente: fallimento dello svezzamento ECLS
Lasso di tempo: a 60 giorni
|
Verrà raccolto il tasso di fallimento dello svezzamento con ECLS
|
a 60 giorni
|
|
Valutare l'impatto della funzione diaframmatica sul futuro del paziente: Morte in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 60 giorni
|
Verrà raccolto il tasso di mortalità in terapia intensiva.
|
a 60 giorni
|
|
Valutare l'impatto della funzione diaframmatica sul futuro del paziente: Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 60 giorni
|
Verrà raccolta la durata della permanenza in terapia intensiva.
|
a 60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Henri Moury, Chu Grenoble Alpes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2018-DIAGECMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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