A rekeszizom fejlődésének ultrahangos vizsgálata az ECMO alatt (DIAG-ECMO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetéses humán újraélesztésben rekeszizom sorvadást és rekeszizom diszfunkciót írnak le, de ezt a rekeszizom funkciót nem vizsgálták kardiogén sokkban szenvedő betegeknél, valamint ECLS-nek (Extra-corporeal Life support) nevezett extracorporalis keringés által végzett szívsegítés mellett. Az intenzív terápiában rekeszizom diszfunkciót írtak le hosszan tartó intenzív terápiás tartózkodás és korai szepszis során. Nehézlégzéssel és a gépi lélegeztetésről való késleltetett leszokással jár. A rekeszizom atrófiája összefügg a funkcióvesztéssel és az izomteljesítmény csökkenésével is.
A szívizom és a rekeszizom teljesítményének csökkenése szív- és légzéssegítést igényelhet. A szív- és légzési zavarok megnehezíthetik a légzéssegítés és az extracorporalis keringéstámogató támogatások leszoktatását is. Ez a két támasz, a légzés és a keringés segítése lehetővé teszi a CO2 tisztítását, és a légzéssegítés köztudottan befolyásolja a rekeszizom működését. Az izompumpa funkciójának szerepe az ECLS kivonási folyamatában nagyrészt ismeretlen. Vizsgálatunk célja a rekeszizom fiziológiájának leírása kardiogén sokk esetén: a rekeszizom erejét kívánjuk értékelni az ECLS alatti lélegeztetés szerint. Egyelőre egyetlen tanulmány sem értékelte az ECLS mint CO2-tisztító rendszer hatását a rekeszizom teljesítményére.
Az ultrahangot a napi gyakorlatban a betegágyban használják a szívműködés, az érvizsgálat és a rekeszizom mérésére. Ez a módszer reprodukálható és nem invazív. Feltételezhető, hogy ultrahangos módszerrel mérhető extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) alatt a rekeszizom izom érintettsége van. Fő hipotézisünk az, hogy a membránerő az ECLS általi CO2-tisztításnak megfelelően alakul ki az elválasztás során.
Ez egy monocentrikus prospektív megfigyelési leíró tanulmány. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy prospektíven és konszekutíven értékelje a rekeszizom izomfeszültségének alakulását kardiogén sokkban ultrahanggal az első ECMO-elválasztás során intenzív terápiás betegeknél.
Kardiogén sokk esetén az első ECLS-elválasztás során prospektíven is értékeljük:
- A rekeszizomzat vastagságának alakulása
- A rekeszizom működésének alakulása Értékeljük a különböző kockázati tényezők hatását a rekeszizom működésére: légzési változók, a gépi lélegeztetés paraméterei és időtartama, ECLS paraméterek és időtartam, társult szervi elégtelenség száma és típusa, gasometriai változók, hemodinamikai jellemzők változók, kardiotómia jelenléte.
Ezenkívül értékelni fogjuk a rekeszizom funkciójának a beteg jövőjére gyakorolt hatását:
- A gépi szellőztetésről való leszoktatás elmulasztása
- ECLS elválasztási kudarc
- Halál az intenzív osztályon
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama Az intenzív osztályon történő kórházi kezelés során tájékoztatják a betegeket, és begyűjtik a hozzájárulásukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Tronche, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegeket a vizsgálóközpont intenzív osztályára toborozzák, a vizsgálat vezető kutatójának felelőssége mellett. Minden intenzív osztályra felvett betegnél kardiogén sokk áll fenn. A felvételi és be nem zárási kritériumok ellenőrzése után a diagnosztikai eljárásokról az egyik vizsgáló ad tájékoztatást.
A kutatás megfigyeléses jellegéből adódóan a betegek egy másikban is részt vehetnek. A keresés végén nincs kizárási időszak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kardiogén sokk miatt intenzív osztályon kórházba került beteg ECMO (extracorporalis membrán oxigenátor) alatt
- Veno-arteriális ECMO
- ECMO visszavonási határozat
- A páciens vagy családja beleegyezik a kutatásban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A spontán lélegeztetés ellenjavallata
- Terhes nő
- Visszhangtalan beteg rekeszizom ultrahangra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a rekeszizom erőkifejtésének alakulását kardiogén sokkban az első ECLS-elválasztás során intenzív osztályon lévő betegeknél.
Időkeret: 15 percnél
|
A rekeszizom teljesítményét ultrahanggal (a rekeszizom megvastagodó frakciója) értékeljük az ECMO leszoktatása során különböző elválasztási szinteken: 15 perc elteltével (alapállapot, 4 l/perc, 2 l/min, 1 l/min ).
Minden mérés között 10 percet kell kimosni.
Az asszisztált szellőztetés paramétereit a szolgálat gyakorlatának és ajánlásainak megfelelően egységesítjük.
|
15 percnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prospektívan értékelje a rekeszizomzat vastagságának alakulását a kardiogén sokk során az ECLS-ről való leszoktatáskor
Időkeret: 15 percnél
|
Az izom vastagságát az ECMO elválasztásakor ugyanazon a szkennelési szinteken mérjük, mint korábban (mm).
|
15 percnél
|
|
Kardiogén sokk során, az ECLS-ről való leszokáskor prospektíven értékelje a rekeszizom működésének alakulását
Időkeret: 15 percnél
|
Az ECMO elválasztásakor az izomműködést ugyanazon a szkennelési szinteken mérjük, mint korábban (%).
|
15 percnél
|
|
Értékelje a különböző kockázati tényezők hatását a rekeszizom működésére
Időkeret: korábbi expozíció a felvétel előtt
|
A kockázati tényezőket össze kell gyűjteni a membránfunkció 3 mutatójára (teljesítmény, vastagság és funkció) gyakorolt hatás becsléséhez.
|
korábbi expozíció a felvétel előtt
|
|
Értékelje a rekeszizom funkciójának hatását a páciens jövőjére: a gépi lélegeztetésről való leszoktatás kudarca
Időkeret: 60 napon
|
A gépi lélegeztetéssel történő elválasztási sikertelenség arányát összegyűjtjük
|
60 napon
|
|
Értékelje a rekeszizom funkciójának hatását a beteg jövőjére: ECLS elválasztási kudarc
Időkeret: 60 napon
|
A rendszer összegyűjti az ECLS-sel történő elválasztás sikertelenségének arányát
|
60 napon
|
|
Értékelje a rekeszizom funkciójának hatását a beteg jövőjére: Halál az intenzív osztályon
Időkeret: 60 napon
|
Össze kell gyűjteni az intenzív osztályon belüli halálozási arányt.
|
60 napon
|
|
Értékelje a rekeszizom funkciójának hatását a beteg jövőjére: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 napon
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát összegyűjtik.
|
60 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre-Henri Moury, Chu Grenoble Alpes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2018-DIAGECMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .