- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03736239
Ultraäänitutkimus kalvon kehityksestä ECMO:ssa (DIAG-ECMO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pallean surkastuminen ja pallean toimintahäiriö on kuvattu ihmisen elvyttämisessä koneellisessa ventilaatiossa, mutta tätä pallean toimintaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki eikä myöskään sydämen avustuksella kehonulkoisen verenkierron avulla, nimeltään ECLS (Extra-corporeal Life support). Pallean toimintahäiriötä tehohoidossa on kuvattu pitkäaikaisen tehohoidossa oleskelun ja varhaisen sepsiksen aikana. Siihen liittyy hengenahdistus ja viivästynyt vieroitus koneellisesta ventilaatiosta. Pallealihaksen surkastuminen liittyy sekä toiminnan menettämiseen että myös lihasten suorituskyvyn heikkenemiseen.
Sydänlihaksen ja pallean suorituskyvyn heikkeneminen saattaa vaatia sekä sydän- että hengitysapua. Sydämen ja hengityselinten toimintahäiriöt voivat vaikeuttaa hengitysavun ja myös kehonulkoisen verenkiertoa tukevien tukien vieroitusta. Nämä kaksi tukea, hengitys- ja verenkiertoapu, mahdollistavat CO2:n puhdistamisen, ja hengitysavun tiedetään vaikuttavan pallean toimintaan. Lihaspumpun rooli ECLS:n vetäytymisprosessissa on edelleen suurelta osin tuntematon. Tutkimuksemme tavoitteena on antaa kuvaus pallean fysiologiasta kardiogeenisen shokin sattuessa: haluamme arvioida pallean voimaa ECLS:n mukaisen ventilaation mukaan. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole vielä arvioitu ECLS:n vaikutusta CO2-puhdistusjärjestelmänä pallealihaksen suorituskykyyn.
Ultraääntä käytetään päivittäisessä käytännössä potilaan sängyssä sydämen toiminnan, verisuonten tutkimuksen ja pallealihaksen mittaamiseen. Tämä menetelmä on toistettava ja ei-invasiivinen. Voidaan olettaa, että pallean lihaksiin liittyy kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) vaikutus, joka on mitattavissa ultraäänimenetelmällä. Päähypoteesimme on, että kalvovoima kehittyy sen mukaan, miten ECLS puhdistaa CO2:n tämän vieroituksen aikana.
Tämä on yksikeskinen tulevaisuuden havainnointikuvaava tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti ja peräkkäin pallealihasstressin kehitystä kardiogeenisessä sokissa ultraäänitutkimuksilla tehohoitopotilaiden ensimmäisen ECMO-vieroituksen aikana.
Kun kardiogeeninen shokki ilmenee, ensimmäisen ECLS-vieroituksen aikana arvioimme myös prospektiivisia:
- Pallean lihaksen paksuuden kehitys
- Pallealihaksen toiminnan kehitys Arvioimme eri riskitekijöiden vaikutusta pallean toimintaan: hengitysmuuttujat, mekaanisen ventilaation parametrit ja kesto, ECLS-parametrit ja kesto, siihen liittyvien elinvaurioiden lukumäärä ja tyyppi, gasometriset muuttujat, hemodynaaminen muuttujat, kardiotomia.
Arvioimme myös pallean toiminnan vaikutusta potilaan tulevaisuuteen:
- Epäonnistuminen mekaanisesta ilmanvaihdosta
- ECLS-vieroitus epäonnistui
- Kuolema tehohoidossa
- Tehohoidossa oleskelun kesto Potilaille tiedotetaan ja suostumukset kerätään sairaalahoidon aikana tehohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan tutkimuskeskuksen teho-osastolle tutkimuksen päätutkijan vastuulla. Kaikilla tehohoitoon otetuilla potilailla on kardiogeeninen shokki. Kun sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit on tarkistettu, yksi tutkijoista antaa tiedot diagnostisista toimenpiteistä.
Tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi potilaat voivat osallistua toiseen tutkimukseen. Haun lopussa ei ole poissulkemisaikaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sairaalahoidossa kardiogeenisen shokin vuoksi tehohoidossa ECMO:n (ekstrakorporaalisen kalvon oksigenaattorin) alla
- Veno-valtimoiden ECMO
- ECMO:n peruuttamispäätös
- Potilas tai hänen perheensä suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Vasta-aihe spontaanille ventilaatiolle
- Raskaana oleva nainen
- Kaiuton potilas diafragman ultraäänitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi pallean lihasponnistuksen kehitys kardiogeenisessä sokissa ensimmäisen ECLS-vieroituksen aikana teho-osastolla olevilla potilailla.
Aikaikkuna: klo 15 min
|
Pallean lihaksen suorituskykyä arvioidaan ultraäänellä (kalvon paksuuntuva osa) ECMO:n vieroituksen aikana eri vieroitustasoilla: 15 minuutin kuluttua (perustila, 4 l/min, 2 l/min, 1 l/min). ).
Pese 10 minuutin välein jokaisen mittauksen välillä.
Avustetun ilmanvaihdon parametrit standardoidaan palvelun käytäntöjen ja suositusten mukaisesti.
|
klo 15 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi prospektiivisesti pallean lihaksen paksuuden kehitystä kardiogeenisen shokin aikana ECLS:stä vieroitettuna
Aikaikkuna: klo 15 min
|
Lihaksen paksuus mitataan ECMO:n vieroituksen yhteydessä samoilla skannaustasoilla kuin aiemmin (mm).
|
klo 15 min
|
Arvioi prospektiivisesti kardiogeenisen sokin aikana ECLS:stä vieroituksen aikana pallealihaksen toiminnan kehitystä
Aikaikkuna: klo 15 min
|
Lihaksen toiminta mitataan ECMO:n vieroituksen yhteydessä samoilla skannaustasoilla kuin ennen (%).
|
klo 15 min
|
Arvioi eri riskitekijöiden vaikutusta pallean toimintaan
Aikaikkuna: aikaisempi altistuminen ennen sisällyttämistä
|
Riskitekijät kerätään, jotta voidaan arvioida vaikutus kalvon toiminnan kolmeen indikaattoriin (suorituskyky, paksuus ja toiminta).
|
aikaisempi altistuminen ennen sisällyttämistä
|
Arvioi pallean toiminnan vaikutus potilaan tulevaisuuteen: epäonnistuminen mekaanisesta ventilaatiosta
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Mekaanisella ilmanvaihdolla tapahtuneen vieroituksen epäonnistumisen määrä kerätään
|
60 päivän kohdalla
|
Arvioi pallean toiminnan vaikutus potilaan tulevaisuuteen: ECLS-vieroituksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Vieroituksen epäonnistumisen määrä ECLS:llä kerätään
|
60 päivän kohdalla
|
Arvioi pallean toiminnan vaikutus potilaan tulevaisuuteen: Kuolema tehohoidossa
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Tehohoidon kuolleisuusaste kerätään.
|
60 päivän kohdalla
|
Arvioi pallean toiminnan vaikutus potilaan tulevaisuuteen: Tehohoidossa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Tehohoidossa oleskelun kesto kerätään.
|
60 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Henri Moury, CHU Grenoble Alpes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2018-DIAGECMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat