消化管、不明、または膵臓由来の難治性進行高悪性度神経内分泌がん患者の治療におけるリポソームイリノテカン、フルオロウラシルおよびロイコボリン

包含基準:

• -参加者は、胃腸（GI）管、膵臓、または5FUベースの治療が合理的と見なされる他の既知または未知の原発部位の局所進行および切除不能または転移性胃腸膵臓神経内分泌癌を持っている必要があります治療されたMD、肺原発は除外されます。 患者は、治療中または治療完了から 6 か月以内に進行したか、治療に不耐性である可能性があり、適格と見なされます。
• 参加者は、中央病理学のレビューに利用できる組織を持っている必要があり、20-100% の Ki-67 増殖指数として定義された病理学的/組織学的に確認された高グレードの神経内分泌を持っている必要があります。
• 包括的ゲノムプロファイリングは、登録前に利用可能なアーカイブ組織に対して実行されます。 アーカイブ組織が利用できない場合、臨床的に必要とされる場合、患者は治療前に新鮮な生検を受ける必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2です。
• 白血球 >= 3,000/mm^3 .
• 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3。
• ヘモグロビン >= 9 g/dL。
• 血小板 >= 100,000/mm^3。
• 総ビリルビン =< 機関の正常上限 (ULN) または =< 機関の ULN の 1.5 倍 (患者に肝転移がある場合。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 機関 ULN または (= < 5 x 機関 ULN 患者に肝転移がある場合) .
• -血清クレアチニン=<1.5 x施設ULN、またはCockcroft Gault式による測定または計算されたクレアチニンクリアランス>=クレアチニンレベル> 1.5 x ULNの被験者の50ml /分。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1の基準に従って測定可能な疾患がある。
• -参加者は、治療する医師によって臨床的に決定されたように、平均余命が12週間以上ある必要があります。

• 出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

  • 妊娠可能な女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
  • 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、研究への参加期間中、認められた効果的な避妊方法を使用するか、性交を控えるよう強く勧められなければなりません。
• 参加者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症の参加者。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
• -Nal-IRI、他のリポソーム製品、フルオロピリミジンまたはロイコボリンのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
• -4週間以内、または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方の期間内に投与される治験治療は、この研究で予定されている最初の投薬日の前です。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性参加者。
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
• 治験責任医師の状態 -意見は、参加者を治験薬を受けるのに不適切な候補者とみなします。