위장관, 알려지지 않은 또는 췌장 기원의 불응성 진행성 고급 신경내분비암 환자 치료에서 리포솜 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린

포함 기준:

• 참여자는 위장관(GI)관, 췌장 또는 5FU 기반 요법이 치료된 MD에 의해 합당하다고 간주되는 다른 알려지거나 알려지지 않은 원발 부위의 국소적으로 진행되고 절제 불가능하거나 전이성 위장췌장 신경내분비 암종을 가지고 있어야 합니다. 폐 원발성은 제외됩니다. 환자는 치료 중이거나 치료 완료 후 6개월 이내에 진행되었거나 적격한 것으로 간주되는 치료에 내성이 없을 수 있습니다.
• 참가자는 중앙 병리학 검토에 사용할 수 있는 조직이 있어야 하며 Ki-67 증식 지수가 20-100%로 정의된 병리학적/조직학적으로 확인된 고급 신경 내분비를 가지고 있거나 10개의 고출력 필드당 최소 10개의 유사분열 수치의 증거가 있어야 합니다.
• 포괄적인 게놈 프로파일링은 등록 전에 사용 가능한 보관 조직에서 수행됩니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 임상적으로 필요한 경우 치료 투여 전에 신선한 생검을 받아야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 - 2입니다.
• 백혈구 >= 3,000/mm^3 .
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3.
• 헤모글로빈 >= 9g/dL.
• 혈소판 >= 100,000/mm^3.
• 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(ULN) 또는 =< 1.5 x 기관 ULN(환자에게 간 전이가 있는 경우.
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN 또는 (=< 5 x 기관 ULN(환자에게 간 전이가 있는 경우)) .
• 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x 기관 ULN 또는 Cockcroft Gault Equation에 의해 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수준이 > 1.5 x ULN인 피험자의 경우 50ml/분.
• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 존재합니다.
• 참가자는 치료 의사가 임상적으로 결정한 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

  • 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
  • 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 참여 기간 동안 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 삼가도록 강력히 권고받아야 합니다.
• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
• DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍이 알려진 참가자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
• Nal-IRI, 기타 리포솜 제품, 플루오로피리미딘 또는 류코보린의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• 본 연구에서 첫 번째 예정된 투약일 이전에 4주 이내에 또는 조사 약물의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 긴 기간) 내에 투여된 조사 요법.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
• Investigator에서 어떤 조건? 의견은 참가자를 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주합니다.