Liposomaalinen irinotekaani, fluorourasiili ja leukovoriini hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen, pitkälle edennyt korkea-asteen neuroendokriininen syöpä, jonka alkuperä on maha-suolikanava, tuntematon tai haima

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalla tulee olla paikallisesti edennyt ja ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen maha-suolikanavan, haiman tai muun tunnetun tai tuntemattoman primaarisen alueen gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen syöpä, jossa hoidettava MD pitää 5FU-pohjaista hoitoa järkevänä, keuhkojen ensisijainen syöpä on poissuljettu. Potilaat voivat olla joko edenneet hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä tai he eivät siedä hoitoa, jotta he voivat olla kelvollisia.
• Osallistujalla tulee olla kudosta saatavilla keskuspatologian tarkasteluun, ja hänellä on oltava patologisesti/histologisesti vahvistettu korkea-asteinen neuroendokriiniset, joka määritellään Ki-67:n proliferatiiviseksi indeksiksi 20-100 %, tai hänellä on oltava todisteita vähintään 10 mitoottisesta luvusta 10 korkeatehoista kenttää kohti.
• Kattava genominen profilointi suoritetaan saatavilla oleville arkistokudoksille ennen ilmoittautumista. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, potilaalle on otettava uusi biopsia ennen hoidon antamista, jos se on kliinisesti aiheellista.
• Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
• Leukosyytit >= 3000/mm^3.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3.
• Hemoglobiini >= 9 g/dl.
• Verihiutaleet >= 100 000/mm^3.
• Kokonaisbilirubiini = < laitoksen normaalin yläraja (ULN) tai = < 1,5 x laitoksen ULN (jos potilaalla on maksametastaaseja).
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x laitoksen ULN tai (= < 5 x laitoksen ULN, jos potilaalla on maksametastaaseja) .
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft Gault -yhtälön mukaan >= 50 ml/min henkilöillä, joiden kreatiniinitaso on > 1,5 x ULN.
• Onko olemassa mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan.
• Osallistujan elinajanodote on oltava >= 12 viikkoa hoitavan lääkärin kliinisesti määrittämänä.

• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava voimakkaasti käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
• Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
• Osallistujat, joilla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet).
• Tunnettu yliherkkyys jollekin Nal-IRI:n aineosalle, muille liposomaalisille tuotteille, fluoropyrimidiineille tai leukovoriinille.
• Tutkimushoito, joka annetaan 4 viikon sisällä tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä suunniteltua annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Osallistujat raskaana tai imettäville naisille.
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijassa? Lausunto pitää osallistujaa sopimattomana tutkimuslääkkeen saamiseen.