このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性心膜炎の参加者におけるリロナセプト治療の有効性と安全性を評価するための研究 (RHAPSODY)

2023年8月14日 更新者：Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

再発性心膜炎の被験者におけるリロナセプト治療の有効性と安全性を評価するための、非盲検延長によるフェーズ3、二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱試験

この研究の主な目的は、再発性心膜炎の参加者におけるリロナセプト治療の有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単盲検導入（RI）期間では、リロナセプト 320 mg（または 12 歳以上の小児参加者では 4.4 mg/kg）

無作為離脱 (RW) 期間中、適格な参加者は、治験薬の二重盲検投与に 1:1 で無作為化されます。

  • リロナセプト 160 mg (または 12 歳以上の小児参加者では 2.2 mg/kg)
  • 週1回のプラセボSC注射のマッチング。

-救済リロナセプトのプロトコル基準を満たす心膜炎再発の参加者（11ポイントの数値評価尺度（NRS）で4以上の心膜炎の痛みを少なくとも1日報告し、1つのC反応性タンパク質（CRP）値が1 mg / dL以上[同日または 7 日以内のいずれかで]) ベイルアウト リロナセプト (160 mg リロナセプト [または小児被験者の場合は 4.4 mg/kg] の 2 回の非盲検注射) を受け取ります。 -最後の治験薬注射から少なくとも5日が経過しました。

RW期間の完了時（すなわち、事前に指定された数の主要な有効性エンドポイント[臨床イベント委員会が確認した心膜炎の再発]イベントが発生した場合）、治験薬を中止しなかったすべての参加者には、オープンラベルのリロナセプトによる治療を継続するオプションがあります長期延長（LTE）で、または研究から撤退する。 RW 期間が終了し、LTE が開かれた時点でまだ RI 期間にある参加者は、RI 期間を完了し、臨床反応の定義を満たしたときに直接 LTE に参加するか、研究から撤退するかを選択できます。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60644
        • The Loretto Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Healthcare
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya、イスラエル
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Milton、Queensland、オーストラリア、40664
        • HeartCare Partners Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Doncaster East、Victoria、オーストラリア、3109
        • GenesisCare - Cardiology Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 12歳以上の男女
  2. 再発性心膜炎の診断を受けている
  3. インフォームドコンセントを提供する必要があります
  4. -スクリーニング中に少なくとも3回目の心膜炎のエピソードを呈します。
  5. -非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）および/またはコルヒチンおよび/またはコルチコステロイド（任意の組み合わせ）を使用している場合、最初の治験薬投与前の少なくとも3日間、安定した用量レベル（または少なくとも増加していない）
  6. 女性被験者は、閉経後、または妊娠不能または永久不妊である必要があります。または、出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。
  7. -最初の治験薬投与前に、免疫抑制対象に対する現在の地域の予防接種ガイドラインに同意して、すべての予防接種を最新の状態にしておく必要があります。
  8. プロトコルに従って、毎日の被験者の日記を適切に維持できます。
  9. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから二重盲検無作為化離脱期間の終わりまで、心膜炎の症状に影響を与える可能性のある新しい大きなライフスタイルの変更（例：運動パターンの変更）を控えることに同意します。

主な除外基準:

  1. -特定の禁止された病因に続発する心膜炎の診断を受けています。
  2. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果を含む、免疫抑制の病歴があります。
  3. 骨髄増殖性疾患の病歴があります。
  4. 脱髄疾患または多発性硬化症を示唆する症状の病歴がある。
  5. -スクリーニング前の活動性または潜在性結核（TB）の病歴がある
  6. -スクリーニング時または治験薬の最初の投与を受ける前の12週間以内に胸部X線を取得し、以前または活動性の結核感染と一致する悪性または異常の証拠がある。
  7. -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性または中間の結果の履歴があります。
  8. -スクリーニング前の過去5年以内に臓器系の悪性腫瘍の病歴がある（正常に治療された非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
  9. -既知または疑われる現在の活動性感染症、または慢性または再発性感染症の病歴があります。これには、慢性腎感染症、慢性胸部感染症、副鼻腔炎、再発性尿路感染症、または開いた、流出する感染した皮膚創傷が含まれますが、これらに限定されません。
  10. 臓器移植歴あり。
  11. -治験責任医師の意見では、スクリーニング前の2年以内にアルコール依存症または薬物/化学乱用の病歴があります。
  12. -リロナセプトまたはその賦形剤に対する既知の過敏症があります。
  13. -スクリーニング前の30日間に治験薬を受け取ったか、治験薬（この研究中に投与されたもの以外）を受け取るか、研究中のいつでも治験機器を使用する予定です。
  14. -治験責任医師の意見では、被験者の参加に悪影響を及ぼしたり、研究評価を妨げたりする可能性のある他の病状があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リロナセプト

RI 期間: 単盲検リロナセプト 320 mg (または小児の参加者では 4.4 mg/kg) SC、続いて 160 mg (または小児の参加者では 2.2 mg/kg) 注射を週 1 回。

RW 期間: リロナセプト 160 mg (または小児科の参加者では 2.2 mg/kg) の二重盲検投与に無作為に割り付けられた適格な参加者は、週 1 回の SC 注射。 -ベイルアウトリロナセプトのプロトコル基準を満たす心膜炎再発の参加者（11ポイントNRSで心膜炎の痛みが4以上で、1つのCRP値が1 mg / dL以上[同じ日またはそれ以上離れていない]無作為化された治療の割り当てに関係なく、最後の治験薬注射から少なくとも5日が経過するとすぐに、ベイルアウトリロナセプト（160 mgリロナセプトの2回の非盲検注射[または小児参加者の場合は4.4 mg / kg]）を受け取る.

LTE 期間: リロナセプト 160 mg (または小児の参加者では 2.2 mg/kg) の非盲検投与、週 1 回の SC 注射。
薬：リロナセプト
リロナセプト 320 mg (または 12 歳以上の小児参加者では 4.4 mg/kg)
他の名前：
  • KPL-914
  • クリオピリン関連周期性症候群 (CAPS) のための Arcalyst®
プラセボコンパレーター：プラセボ

RI 期間: 単盲検リロナセプト 320 mg (または小児の参加者では 4.4 mg/kg) SC、続いて 160 mg (または小児の参加者では 2.2 mg/kg) 注射を週 1 回。

RW 期間: 週 1 回のプラセボ SC 注射に無作為に割り付けられた適格な参加者。 -ベイルアウトリロナセプトのプロトコル基準を満たす心膜炎再発の参加者（11ポイントNRSで心膜炎の痛みが4以上で、1つのCRP値が1 mg / dL以上[同じ日またはそれ以上離れていない]無作為化された治療の割り当てに関係なく、最後の治験薬注射から少なくとも5日が経過するとすぐに、ベイルアウトリロナセプト（160 mgリロナセプトの2回の非盲検注射[または小児参加者の場合は4.4 mg / kg]）を受け取る.

LTE 期間: リロナセプト 160 mg (または小児の参加者では 2.2 mg/kg) の非盲検投与、週 1 回の SC 注射。
薬：リロナセプト
リロナセプト 320 mg (または 12 歳以上の小児参加者では 4.4 mg/kg)
他の名前：
  • KPL-914
  • クリオピリン関連周期性症候群 (CAPS) のための Arcalyst®
薬：プラセボ
週1回のプラセボSC注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RW期における心膜炎再発までの時間
時間枠：RW 期間 (平均 24.8 週間)
心膜炎の再発までの時間（無作為化から最初の再発まで）。 カプラン・マイヤー。 一次分析に使用された臨床イベント委員会（CEC）で確認された再発。 再発は、裏付けとなる客観的証拠を伴う典型的な心膜炎の痛みの再発として定義されます。 次のように定義されるCEC判定再発:1) 再出現/悪化する心膜炎の痛み (1 NRS ≥ 4) および同じ日に上昇したCRP (≥1.0 mg/dL) / ≤ 7日で区切られている、または 2) 再出現/悪化する心膜炎疼痛 (1 NRS ≥ 4) および異常な CRP (> 0.5 mg/dL) を同じ日に/7 日以内に分離し、かつ 1 つの裏付けとなる証拠または 3) 再出現/悪化する心膜炎の痛み (NRS ≥ 4 なし) および CRP の上昇 ( ≥ 1.0 mg/dL) 他の原因に起因しない、および 1 つの裏付けとなる証拠。 裏付けとなる証拠：白血球数 > 上限正常、発熱 > 38℃、心膜摩擦、心膜炎と一致する心電図変化、心嚢液貯留の新規/悪化（心エコー図）、心膜炎症の新規/悪化（磁気共鳴画像法）。
RW 期間 (平均 24.8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副次的有効性エンドポイント: RW 期間の 16 週目に臨床反応を維持した参加者の割合
時間枠：RW 期間 16 週目
参加者は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して、過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルを最もよく表すスコアを選択するよう求められました。ありえないほどの痛み」。 臨床反応は、NRS ≤ 2.0 および C 反応性タンパク質 (CRP) レベル ≤ 0.5 mg/dL、および 16 週目の無作為化治験薬の単剤療法における毎日の心膜炎の痛みの週平均として定義されました。
RW 期間 16 週目
主要な副次的有効性エンドポイント: RW 期間の 16 週目に心膜炎の痛みがない、または最小限の日数の割合
時間枠：RW 期間 16 週目

参加者は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して、過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルを最もよく表すスコアを選択するよう求められました。ありえないほどの痛み」。 痛みがない、または最小限の痛みは、欠損していない NRS ≤ 2 として定義されました。

分母として16×7を使用して、最初の16週間で心膜炎の痛みがない、または最小限の日数の割合を各参加者について計算しました。 ペインダイアリーの欠損値は、痛みがないか最小限の痛みで0日としてカウントされました。 経口レスキュー療法またはコルチコステロイドを使用した日数は、痛みがないか最小限の痛みで 0 日としてカウントされます。 ベイルアウトリロナセプトが使用された場合、各投与（負荷量の有無にかかわらず）は、痛みがないまたは最小限の痛みを認めずに7日間としてカウントされました.
RW 期間 16 週目
主要な二次的有効性エンドポイント：RW期間の16週目の心膜炎重症度の患者の全体的な印象（PGIPS）に基づく、心膜炎の症状がない、または最小限の参加者の割合
時間枠：RW 期間 16 週目

PGIPSに基づく、16週目に心膜炎の症状がない、または最小限の参加者の割合。ない (0 = 再発性心膜炎の症状なし) から非常に重度 (6 = 無視できず、日常生活が著しく制限される再発性心膜炎の症状)。

正確な 95% CI は、プールされたランダム化層で計算されます。 時点より前に救済リロナセプトまたはレスキュー薬を受け取った参加者は、無反応者と見なされました。
RW 期間 16 週目
RW期間の24週目に臨床反応を維持した参加者の割合
時間枠：RW 期間 24 週目
参加者は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して、過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルを最もよく表すスコアを選択するよう求められました。ありえないほどの痛み」。 臨床反応は、NRS ≤ 2.0 および C 反応性タンパク質 (CRP) レベル ≤ 0.5 mg/dL、および 24 週目の無作為化治験薬の単剤療法における毎日の心膜炎の痛みの週平均として定義されました。
RW 期間 24 週目
RW期間の8週目に臨床反応を維持した参加者の割合
時間枠：RW期間第8週
参加者は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して、過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルを最もよく表すスコアを選択するよう求められました。ありえないほどの痛み」。 臨床反応は、NRS ≤ 2.0 および C 反応性タンパク質 (CRP) レベル ≤ 0.5 mg/dL、および 8 週目の無作為化治験薬の単剤療法における毎日の心膜炎の痛みの週平均として定義されました。
RW期間第8週
RW期間の24週目に心膜炎の痛みがない、または最小限の日数の割合
時間枠：RW 期間 24 週目

参加者は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して、過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルを最もよく表すスコアを選択するよう求められました。ありえないほどの痛み」。 痛みがない、または最小限の痛みは、欠損していない NRS ≤ 2 として定義されました。

最初の 24 週間で心膜炎の痛みがない、または最小限の日数の割合を、分母として 24×7 を使用して各参加者について計算しました。 ペインダイアリーの欠損値は、痛みがないか最小限の痛みで0日としてカウントされました。 経口レスキュー療法またはコルチコステロイドを使用した日数は、痛みがないか最小限の痛みで 0 日としてカウントされます。 ベイルアウトリロナセプトが使用された場合、各投与（負荷量の有無にかかわらず）は、痛みがないまたは最小限の痛みを認めずに7日間としてカウントされました.
RW 期間 24 週目
RW期間の8週目に心膜炎の痛みがない、または最小限の日数の割合
時間枠：RW期間第8週

参加者は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して、過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルを最もよく表すスコアを選択するよう求められました。ありえないほどの痛み」。 痛みがない、または最小限の痛みは、欠損していない NRS ≤ 2 として定義されました。

最初の 24 週間で心膜炎の痛みがない、または最小限の日数の割合を、分母として 8×7 を使用して各参加者について計算しました。 ペインダイアリーの欠損値は、痛みがないか最小限の痛みで0日としてカウントされました。 経口レスキュー療法またはコルチコステロイドを使用した日数は、痛みがないか最小限の痛みで 0 日としてカウントされます。 ベイルアウトリロナセプトが使用された場合、各投与（負荷量の有無にかかわらず）は、痛みがないまたは最小限の痛みを認めずに7日間としてカウントされました.
RW期間第8週
PGIPSに基づくRW期間の24週目に心膜炎の症状がない、または最小限の参加者の割合
時間枠：RW 期間 24 週目

PGIPS に基づく、24 週目に心膜炎の症状がない、または最小限の参加者の割合。不在 (0 = 再発性心膜炎の症状なし) から非常に重度 (6 = 再発性心膜炎の症状は無視できず、日常活動が著しく制限される)。

正確な 95% CI は、プールされたランダム化層で計算されます。 時点より前に救済リロナセプトまたはレスキュー薬を受け取った参加者は、無反応者と見なされました。
RW 期間 24 週目
PGIPSに基づくRW期間の8週目に心膜炎の症状がない、または最小限の参加者の割合
時間枠：RW期間第8週

心膜炎重症度の患者全体の印象 (PGI-PS) に基づく、16 週目に心膜炎の症状がない、または最小限の参加者の割合。 PGI-PS は、質問票が投与された時点での心膜炎症状の全体的な重症度に対する参加者の印象の単一項目の尺度であり、不在 (心膜炎症状の再発なし) から非常に重度 (再発心膜炎の症状は無視できません）。

正確な 95% CI は、プールされたランダム化層で計算されます。 時点より前に救済リロナセプトまたはレスキュー薬を受け取った参加者は、無反応者と見なされました。
RW期間第8週
RW期間の最初の24週間で心膜炎再発のない参加者の割合
時間枠：RW期間で最大24週間
心膜炎の再発は、心膜炎の支持的な客観的証拠に関連する典型的な心膜炎の痛みの再発として定義されます。 RW期間中いつでも、心膜炎の症状の再発が疑われる経験をした参加者は、予定されたまたは予定外の訪問のために研究サイト/クリニックに報告されました。心膜炎再発の存在。 次いで、ＣＥＣによる判定のために、心膜炎再発事象判定パッケージが準備された。 カプラン・マイヤー推定。
RW期間で最大24週間
-RW期間のNRSで心膜炎の痛みまでの時間≥4
時間枠：RW 期間 (平均 24.8 週間)
参加者は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して、過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルを最もよく表すスコアを選択するよう求められました。ありえないほどの痛み」。
RW 期間 (平均 24.8 週間)
-RW期間でCRPレベルが1mg / dL以上になるまでの時間
時間枠：RW 期間 (平均 24.8 週間)
カプラン・マイヤー推定。
RW 期間 (平均 24.8 週間)
RW期の心膜擦過時間
時間枠：RW 期間 (平均 24.8 週間)
カプラン・マイヤー推定。 心膜摩擦 (心膜摩擦摩擦とも呼ばれる) は、心膜炎の診断に使用される可聴医療サインです。
RW 期間 (平均 24.8 週間)
RW期の心電図（ECG）でST上昇またはPR下降が広範囲に及ぶまでの時間
時間枠：RW 期間 (平均 24.8 週間)
カプラン・マイヤー推定。 ST 部分の上昇と PR 部分の低下は、急性心膜炎の進展における ECG の変化です。
RW 期間 (平均 24.8 週間)
RW期間の心エコー検査（ECHO）での心嚢液貯留の新規または悪化までの時間
時間枠：RW 期間 (平均 24.8 週間)
ECHOに基づく心嚢液貯留は、RW期間中に中央検査室によって評価されました。 カプラン・マイヤー推定。
RW 期間 (平均 24.8 週間)
RW 期間のベースライン、RW 24 週目、および RW 期間の最悪のベースライン後の ECHO 心嚢液貯留サイズ カテゴリの参加者数
時間枠：RW 期間のベースライン、RW 期間の 24 週目、RW 期間 (平均 24.8 週間)
ECHOに基づく心嚢液貯留は、RW期間中に中央検査室によって評価されました。 「なしまたは些細/生理的」は正常と見なされます。 「ベースライン後の RW ワースト」カテゴリは、参加者が RW 期間 (ベースライン後) 中の任意の時点で報告された心膜液浸出カテゴリの最大サイズを示します。
RW 期間のベースライン、RW 期間の 24 週目、RW 期間 (平均 24.8 週間)
RW期間のCRPレベルの経時的なRW期間ベースラインからの変化
時間枠：RW 期間ベースライン、RW 期間 4、8、12、16、20、24、32、40、48、56 週
固定効果としての治療群、ベースライン値、治療相互作用によるベースライン値、共変量としてのランダム化層を含むANCOVAモデルから推定。
RW 期間ベースライン、RW 期間 4、8、12、16、20、24、32、40、48、56 週
RW期間の心膜炎の痛みの週平均における経時的なRW期間のベースラインからの変化
時間枠：RW 期間ベースライン、RW 期間 1 ～ 50、54 週
参加者は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して、過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルを最もよく表すスコアを選択するよう求められました。ありえないほどの痛み」。 固定効果としての治療群、ベースライン値、治療相互作用によるベースライン値、共変量としてのランダム化層を含むANCOVAモデルから推定。
RW 期間ベースライン、RW 期間 1 ～ 50、54 週
PGIPSに基づいたRW期間24週後の経時的な心膜炎の症状がない、または最小限の参加者の割合
時間枠：RW 期間 32、40、48、56 週

PGIPS は、アンケートが実施された時点での心膜炎症状の全体的な重症度に対する参加者の印象の単一項目測定値であり、不在 (0 = 心膜炎症状の再発なし) から非常に重度 (6 =再発性心膜炎の症状は無視できず、日常活動が著しく制限されます)。

正確な 95% CI は、プールされたランダム化層で計算されます。 時点より前に救済リロナセプトまたはレスキュー薬を受け取った参加者は、無反応者と見なされました。
RW 期間 32、40、48、56 週
医師による心膜炎活動のグローバル評価（PGA-PA）に基づく、RW期間中の経時的な心膜炎活動がない、または最小限の参加者の割合
時間枠：RW 期間ベースライン、RW 期間 8、16、24、32、40、48、56 週
PGA-PA は、評価が完了した時点での患者の全体的な心膜炎の疾患活動に対する印象を治験責任医師が評価するために使用する、臨床医が報告する単一項目のアウトカム指標であり、存在しないものから非常に深刻なものまでの範囲の評価尺度を使用します。 治験責任医師は、評価の発生時に参加者の心膜炎活動を最もよく説明するボックスを選択しました：なし、最小、軽度、中程度、中程度に重度、重度、非常に重度。
RW 期間ベースライン、RW 期間 8、16、24、32、40、48、56 週
RW 期間 24 週目の Short Form-36 (SF-36) 物理的および精神的コンポーネント スコアの RW 期間ベースラインからの変化
時間枠：RW 期間のベースライン、RW 期間の 24 週目
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識; 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。 項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の物理コンポーネントの概要 (PCS) スコアに寄与します。 項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) スコアに寄与します。 各項目のスコアが合計されて平均化され (範囲: 0 = 最悪から 100 = 最高)、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの増加は改善を示します。
RW 期間のベースライン、RW 期間の 24 週目
RW期間24週目のSF-36個人スコアのRWベースラインからの変化
時間枠：RW 期間のベースライン、RW 期間の 24 週目
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識; 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。 各項目のスコアが合計されて平均化され (範囲: 0 = 最悪から 100 = 最高)、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの増加は改善を示します。
RW 期間のベースライン、RW 期間の 24 週目
Short Form Health Survey-6 Domains (SF-6D) ユーティリティ インデックス スコアの RW 期間ベースラインからの変更 RW 期間 24 週目
時間枠：RW 期間のベースライン、RW 期間の 24 週目
SF-6D は、SF-36 の 11 項目への回答に基づいて計算されます。これらは、身体機能、役割への参加 (身体的役割と感情的役割の組み合わせ)、社会的機能、身体的苦痛、精神的健康、および活力。 個々の回答者は、6 つのドメインごとに 4 ～ 6 レベルの機能または制限のいずれかに分類できるため、回答者は 18,000 の考えられる固有の健康状態のいずれかに分類できます。 標準的なギャンブル手法を使用して、これらの健康状態のそれぞれを SF-6D インデックス スコアにマッピングしました。スコアの範囲は 0.00 (考えられる最悪の健康状態/死亡) から 1.00 (考えられる最高の健康状態/完全な健康状態) です。
RW 期間のベースライン、RW 期間の 24 週目
5 レベルの EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D-5L) の RW 期間のベースラインからの変更 (EQ-5D-5L) 個々のスコアとインデックス値から RW 期間の 24 週目
時間枠：RW 期間のベースライン、RW 期間の 24 週目
EQ-5D-5L は、健康経済分析で使用する健康ユーティリティ スコアを計算するために使用される 6 つの質問で構成される、自己申告型の健康状態アンケートです。 EQ-5D-5L には 2 つのコンポーネントがあります: インデックス ユーティリティ スコアを取得するために使用される、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価する 5 項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測る視覚的アナログスケール（VAS）。 個々のスコアとインデックス スコアの範囲は 0 ～ 1 で、スコアが低いほど機能不全のレベルが高いことを表します。 VAS は、参加者の現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するように設計されています。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
RW 期間のベースライン、RW 期間の 24 週目
RW期間24週目の不眠重症度指数（ISI）合計スコアのRW期間ベースラインからの変化
時間枠：RW 期間のベースライン、RW 期間の 24 週目

参加者の睡眠の質は、ISI 調査アンケートで評価されました。 ISI は 7 項目の調査で、各質問には 5 つの回答 (なし、軽度、中程度、重度、または非常に重度) があり、それぞれ 0、1、2、3、または 4 のスコアが付けられます。 スコアは、0 から 28 の範囲の合計スコアとして合計されます。 スコアが低いほど良好、良好、または健康であると見なされ、スコアが高くなるほど不眠症が深刻であると見なされます。

合計スコアの臨床的解釈は次のとおりです。

0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症がない。 8～14 = 閾値下不眠症。 15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)。 22 から 28 = 臨床的不眠症 (重度)。
RW 期間のベースライン、RW 期間の 24 週目
RW 期間のベースラインから RW 期間の第 24 週までの ISI カテゴリの変更
時間枠：RW 期間のベースライン (BL)、RW 期間の週 (週) 24

参加者の睡眠の質は、ISI 調査アンケートで評価されました。 ISI は 7 項目の調査で、各質問には 5 つの回答 (なし、軽度、中程度、重度、または非常に重度) があり、それぞれ 0、1、2、3、または 4 のスコアが付けられます。 スコアは、0 から 28 の範囲の合計スコアとして合計されます。 スコアが低いほど良好、良好、または健康であると見なされ、スコアが高くなるほど不眠症が深刻であると見なされます。

合計スコアの臨床的解釈は次のとおりです。

0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症がない。 8～14 = 閾値下不眠症。 15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)。 22 から 28 = 臨床的不眠症 (重度)。
RW 期間のベースライン (BL)、RW 期間の週 (週) 24
RW期間に累積的に4週間ごとに心膜炎に対して経口レスキュー療法（ORT）、コルチコステロイド、または救済リロナセプトを使用している参加者の割合
時間枠：RW 期間 (平均 24.8 週間)
ORT には、鎮痛薬、NSAID、および/またはコルヒチンが含まれていました。 救済を受ける前の治験薬の前回の投与から少なくとも 5 日間待機している間、または心膜炎再発の評価前の 5 日間以内の ORT の使用は除外されました。
RW 期間 (平均 24.8 週間)
RW期間の最初の24週間で心膜炎にORTを使用した参加者の割合
時間枠：RW期間（24週目まで）
ORT には、鎮痛薬、NSAID、および/またはコルヒチンが含まれていました。
RW期間（24週目まで）
RW 24 週目の磁気共鳴画像法 (MRI) での心膜遅延亢進、心筋遅延亢進または心嚢液貯留のある参加者の割合
時間枠：RW 期間 24 週目

参加者のサブグループ（MRIサブスタディ）でMRI評価を実施し、以下の参加者の割合を評価しました。

  • 心膜遅発性亢進
  • 心筋の遅発性亢進
  • 心膜液貯留
RW 期間 24 週目
RI期間における初回投与から疼痛反応までの時間
時間枠：RI期間（最大12週間）
参加者は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して、過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルを最もよく表すスコアを選択するよう求められました。ありえないほどの痛み」。 疼痛反応までの時間は、最初の投与から初日までの日数として定義され、参加者の毎日の痛み NRS は、ローリング平均の毎日の痛み NRS が ≤ 2 であった 3 日間のうち ≤ 2 でした。
RI期間（最大12週間）
RI期間の初回投与からCRP正常化までの時間
時間枠：RI期間（最大12週間）
CRP ≤ 0.5 mg/dL として定義される CRP 正常化までの時間は、治療の中止、禁止された薬の服用、または 12 週のいずれか早い方で打ち切られました。
RI期間（最大12週間）
RI期間における初回投与からリロナセプト単剤療法までの時間
時間枠：RI期間（最大12週間）
リロナセプト単剤療法までの時間は、最初の投与から単剤療法を達成する最初の日までの週数として定義されました。
RI期間（最大12週間）
RI期間における初回投与から治療反応までの時間
時間枠：RI期間（最大12週間）
治療反応までの時間は、最初の投与から疼痛反応の初日までの時間として定義され、疼痛反応の前後7日以内にCRPが0.5mg/dL以下である。 治療反応日は、上記の基準が満たされた最初の日になります。 CRP ≤ 0.5 mg/dL の前に疼痛反応が発生した場合、NRS の各 3 日間移動平均は、疼痛反応の日から CRP ≤ 0.5 mg/dL の日まで ≤ 2.0 でなければなりません。 応答日は疼痛応答の日となる。 疼痛反応の前に CRP ≤0.5 mg/dL が発生した場合、反応日も疼痛反応の日となります。
RI期間（最大12週間）
RI期間12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：RI期間第12週
参加者は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して、過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルを最もよく表すスコアを選択するよう求められました。ありえないほどの痛み」。 臨床反応は、毎日の心膜炎の痛みの週平均が 11 ポイントの NRS で 2.0 以下、CRP レベルが 0.5 mg/dL 以下であると定義され、参加者は 10 週までにバックグラウンドの SOC 心膜炎治療を中止できなければなりませんでした。
RI期間第12週
RI期間12週目にCRPが正常化した参加者の割合
時間枠：RI期間第12週
CRP の正規化は、CRP ≤ 0.5 mg/dL として定義されました。
RI期間第12週
RI期間の心膜炎疼痛NRSスコアの週平均におけるベースラインからの経時変化
時間枠：RI 期間のベースライン、RI 期間の第 1 ～ 12 週
参加者は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して、過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルを最もよく表すスコアを選択するよう求められました。ありえないほどの痛み」。
RI 期間のベースライン、RI 期間の第 1 ～ 12 週
RI期間のCRPレベルの経時的なベースラインからの変化
時間枠：RI期間ベースライン、RI期間4日目、1、2、4、6、12週
RI期間ベースライン、RI期間4日目、1、2、4、6、12週
RI期間の12週目に心膜炎関連のECHOおよびECG異常が解消した参加者の割合
時間枠：RI 期間ベースライン、RI 期間第 12 週
RI 期間ベースライン、RI 期間第 12 週
治療中の RI 期間中に痛みがない、または最小限の日数の割合
時間枠：RI期間（12週目まで）
痛みがない、または最小限の痛みは、欠落していない毎日の NRS ≤ 2 として定義されます。参加者は、11 ポイントの NRS を使用して、過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルを最もよく表すスコアを選択するよう求められました。ゼロ (0) は示します。 「痛みはありません」、10 は「可能な限りひどい痛み」を示します。
RI期間（12週目まで）
PGIPSに基づく、RI期間中の時間の経過に伴う心膜炎の症状がない、または最小限の参加者の割合
時間枠：RI 期間のベースライン、RI 期間の 6 週目と 12 週目

PGIPS は、アンケートが実施された時点での心膜炎症状の全体的な重症度に対する参加者の印象の単一項目測定値であり、不在 (0 = 心膜炎症状の再発なし) から非常に重度 (6 =再発性心膜炎の症状は無視できず、日常活動が著しく制限されます)。

正確な 95% CI は、プールされたランダム化層で計算されます。 時点より前に救済リロナセプトまたはレスキュー薬を受け取った参加者は、無反応者と見なされました。
RI 期間のベースライン、RI 期間の 6 週目と 12 週目
PGA-PAに基づく、RI期間中の経時的な心膜炎活動がない、または最小限の参加者の割合
時間枠：RI 期間のベースライン、RI 期間の 6 週目と 12 週目

PGA-PA は、評価が完了した時点での患者の全体的な心膜炎の疾患活動に対する印象を治験責任医師が評価するために使用する、臨床医が報告する単一項目のアウトカム指標であり、存在しないものから非常に深刻なものまでの範囲の評価尺度を使用します。 治験責任医師は、評価の発生時に参加者の心膜炎活動を最もよく説明するボックスを選択しました：なし、最小、軽度、中程度、中程度に重度、重度、非常に重度。

正確な 95% CI は、プールされたランダム化層で計算されます。 時点より前に救済リロナセプトまたはレスキュー薬を受け取った参加者は、無反応者と見なされました。
RI 期間のベースライン、RI 期間の 6 週目と 12 週目
SF-36ドメインスコアと身体的および精神的スコアのRI期間ベースラインからRI期間第12週への変更
時間枠：RI 期間ベースライン、RI 期間第 12 週
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識; 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。 各項目のスコアが合計されて平均化され (範囲: 0 = 最悪から 100 = 最高)、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの増加は改善を示します。
RI 期間ベースライン、RI 期間第 12 週
RI 期間 12 週目の SF-6D スコアの RI 期間ベースラインからの変化
時間枠：RI 期間ベースライン、RI 期間第 12 週
SF-6D は、SF-36 の 11 項目への回答に基づいて計算されます。これらは、身体機能、役割への参加 (身体的役割と感情的役割の組み合わせ)、社会的機能、身体的苦痛、精神的健康、および活力。 個々の回答者は、6 つのドメインごとに 4 ～ 6 レベルの機能または制限のいずれかに分類できるため、回答者は 18,000 の考えられる固有の健康状態のいずれかに分類できます。 標準的なギャンブル手法を使用して、これらの健康状態のそれぞれを SF-6D インデックス スコアにマッピングしました。スコアの範囲は 0.00 (考えられる最悪の健康状態/死亡) から 1.00 (考えられる最高の健康状態/完全な健康状態) です。
RI 期間ベースライン、RI 期間第 12 週
5 レベルの EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D-5L) における RI 期間のベースラインからの変化 RI 期間の 12 週目の個人スコアとインデックス値
時間枠：RI 期間ベースライン、RI 期間第 12 週
EQ-5D-5L は、健康経済分析で使用する健康ユーティリティ スコアを計算するために使用される 6 つの質問で構成される、自己申告型の健康状態アンケートです。 EQ-5D-5L には 2 つのコンポーネントがあります: インデックス ユーティリティ スコアを取得するために使用される、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価する 5 項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測る視覚的アナログスケール（VAS）。 個々のスコアとインデックス スコアの範囲は 0 ～ 1 で、スコアが低いほど機能不全のレベルが高いことを表します。 VAS は、参加者の現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するように設計されています。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
RI 期間ベースライン、RI 期間第 12 週
RI期間第12週のISI合計スコアのRI期間ベースラインからの変化
時間枠：RI 期間ベースライン、RI 期間第 12 週

参加者の睡眠の質は、ISI 調査アンケートで評価されました。 ISI は 7 項目の調査で、各質問には 5 つの回答 (なし、軽度、中程度、重度、または非常に重度) があり、それぞれ 0、1、2、3、または 4 のスコアが付けられます。 スコアは、0 から 28 の範囲の合計スコアとして合計されます。 スコアが低いほど良好、良好、または健康であると見なされ、スコアが高くなるほど不眠症が深刻であると見なされます。

合計スコアの臨床的解釈は次のとおりです。

0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症がない。 8～14 = 閾値下不眠症。 15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)。 22 から 28 = 臨床的不眠症 (重度)。
RI 期間ベースライン、RI 期間第 12 週
RI 期間ベースラインから RI 期間第 12 週への ISI カテゴリーの変更
時間枠：RI 期間のベースライン (BL)、RI 期間の週 (週) 12

参加者の睡眠の質は、ISI 調査アンケートで評価されました。 ISI は 7 項目の調査で、各質問には 5 つの回答 (なし、軽度、中程度、重度、または非常に重度) があり、それぞれ 0、1、2、3、または 4 のスコアが付けられます。 スコアは、0 から 28 の範囲の合計スコアとして合計されます。 スコアが低いほど良好、良好、または健康であると見なされ、スコアが高くなるほど不眠症が深刻であると見なされます。

合計スコアの臨床的解釈は次のとおりです。

0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症がない。 8～14 = 閾値下不眠症。 15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)。 22 から 28 = 臨床的不眠症 (重度)。
RI 期間のベースライン (BL)、RI 期間の週 (週) 12
RI 期間の 4、8、10、および 12 週目またはそれ以前にバックグラウンドの心膜炎薬を服用しなかった参加者の数
時間枠：RI 期間のベースライン、RI 期間の第 4、8、10、12 週
RI 期間のベースライン、RI 期間の第 4、8、10、12 週
研究者の評価に基づく長期延長（LTE）期間における心膜炎再発率の年率（研究者の判断に基づく）
時間枠：LTE 期間、LTE フォローアップによる (最大 48 週目)
年間再発率は、すべての参加者の LTE 期間における再発数 / すべての参加者の LTE 期間における参加者の年数の合計として定義されます。 LTE 期間の参加年数は、LTE 期間の最初の投与日から研究終了日またはデータカットオフ日のいずれか早い方までの期間として定義されます。 95% CI は、ポアソン分布を使用した正確な方法を使用して計算されました。 心膜炎の再発は、心膜炎の支持的客観的証拠を伴う典型的な心膜炎の痛みの再発として定義されます。
LTE 期間、LTE フォローアップによる (最大 48 週目)
CRP レベルの LTE ベースラインからの経時的変化
時間枠：LTE ベースライン、LTE 週 12、LTE 週 24
LTE ベースライン、LTE 週 12、LTE 週 24
PGIPS に基づく、LTE 期間中に心膜炎活動性がないか最小限の心膜炎活動性を示した参加者の割合
時間枠：LTE ベースライン、LTE 月 12、LTE 月 24
LTE 期間中に心膜炎の症状がないか、または最小限の症状を示した参加者の割合。PGIPS に基づきます。PGIPS は、アンケート実施時の心膜炎の症状の全体的な重症度についての参加者の印象を 7 段階の評価スケールで測定する単一項目の尺度です。存在しない（0 = 再発性心膜炎の症状がない）から非常に重度（6 = 再発する心膜炎の症状が無視できず、日常生活が著しく制限される）まであります。
LTE ベースライン、LTE 月 12、LTE 月 24
PGA-PA に基づく、LTE 期間の経時的な心膜炎活動性がないか、または最小限の心膜炎活動性を示した参加者の割合
時間枠：LTE ベースライン、LTE 週 12、LTE 週 24
PGA-PA は、臨床医が報告する単一項目の結果尺度であり、治験責任医師が、評価完了時に患者の全体的な心膜炎疾患活動性の印象を評価するために使用します。この尺度は、存在しないものから非常に重篤なものまでの範囲の評価スケールを使用します。 研究者は、評価発生時の参加者の心膜炎活動性を最もよく表すボックスを選択しました: なし、最小限、軽度、中等度、中程度に重度、重度、非常に重度。
LTE ベースライン、LTE 週 12、LTE 週 24
SF-36 ドメインスコアと身体的および精神的スコアの LTE ベースラインからの変化
時間枠：LTE ベースライン、LTE 週 24
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限。 3）体の痛み。 4) 一般的な健康認識。 5）活力。 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限。 7) 感情的な問題による通常の役割の制限。 8) 一般的な精神的健康。 各項目のスコアは合計され、平均化されます (範囲: 0=最悪から 100=最高)。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの増加は改善を示します。
LTE ベースライン、LTE 週 24
SF-6D ヘルスユーティリティインデックススコアの LTE ベースラインからの変化
時間枠：LTE ベースライン、LTE 週 24
SF-6D は、SF-36 の 11 項目への回答に基づいて計算されます。これらは、身体機能、役割への参加 (身体的役割と感情的役割の組み合わせ)、社会的機能、身体的痛み、精神的健康、および身体的機能の 6 つの領域に対応します。活力。 個々の回答者は、6 つの領域ごとに機能または制限の 4 ～ 6 レベルのいずれかに分類できるため、回答者を 18,000 の可能性のある固有の健康状態のいずれかに分類できます。 標準的なギャンブル手法を使用して、これらの健康状態のそれぞれが 0.00 (考えられる最悪の健康状態/死亡) から 1.00 (考えられる最高の健康状態/完全な健康) の範囲の SF-6D インデックス スコアにマッピングされました。
LTE ベースライン、LTE 週 24
EQ-5D-5L の個別スコアとインデックス値の LTE ベースラインからの変更
時間枠：LTE ベースライン、LTE 週 24
EQ-5D-5L は、医療経済分析で使用する健康効用スコアを計算するために使用される 6 つの質問で構成される自己申告の健康状態アンケートです。 EQ-5D-5L には 2 つのコンポーネントがあります。つまり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価する 5 項目の健康状態プロファイルであり、インデックス ユーティリティ スコアを取得するために使用されます。健康状態を測定するビジュアルアナログスケール（VAS）。 個人スコアと指数スコアの範囲は 0 から 1 で、スコアが低いほど機能不全のレベルが高いことを示します。 VAS は、参加者の現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するように設計されています。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
LTE ベースライン、LTE 週 24
ISI合計スコアのLTEベースラインからの変化
時間枠：LTE ベースライン、LTE 週 24

参加者の睡眠の質は、ISI 調査アンケートで評価されました。 ISI は 7 項目の調査で、各質問には 5 つの可能な回答 (なし、軽度、中度、重度、または非常に重度) があり、それぞれ 0、1、2、3、または 4 としてスコア付けされます。 スコアが合計されて、0 ～ 28 の範囲の合計スコアが求められます。 スコアが低いほど良好、良好、または健康であるとみなされ、スコアが高くなるほど不眠症が深刻であることを示すと考えられます。

合計スコアの臨床的解釈は次のとおりです。

0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症はない。 8 ～ 14 = 閾値以下の不眠症。 15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)。 22 ～ 28 = 臨床的不眠症 (重度)。
LTE ベースライン、LTE 週 24
ISI カテゴリの LTE ベースラインからの変更
時間枠：LTE ベースライン (BL)、LTE Week 24

参加者の睡眠の質は、ISI 調査アンケートで評価されました。 ISI は 7 項目の調査で、各質問には 5 つの可能な回答 (なし、軽度、中度、重度、または非常に重度) があり、それぞれ 0、1、2、3、または 4 としてスコア付けされます。 スコアが合計されて、0 ～ 28 の範囲の合計スコアが求められます。 スコアが低いほど良好、良好、または健康であるとみなされ、スコアが高くなるほど不眠症が深刻であることを示すと考えられます。

合計スコアの臨床的解釈は次のとおりです。

0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症はない。 8 ～ 14 = 閾値以下の不眠症。 15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)。 22 ～ 28 = 臨床的不眠症 (重度)。
LTE ベースライン (BL)、LTE Week 24
LTE 期間の累計で 4 週間ごとの標準治療 (SOC) 心膜炎治療の追加が必要な参加者の割合
時間枠：LTE期間、LTEフォローアップによる（24週目まで）
LTE期間、LTEフォローアップによる（24週目まで）
ECHO における心膜徴候の LTE ベースラインからの変化
時間枠：LTE ベースライン、LTE 週 24
LTE ベースライン、LTE 週 24
ECG における心膜徴候の LTE ベースラインからの変化
時間枠：LTE ベースライン、LTE 週 24
LTE ベースライン、LTE 週 24
MRI における心膜徴候の LTE ベースラインからの変化
時間枠：LTE ベースライン、LTE 週 24
LTE ベースライン、LTE 週 24
LTE 期間の 24 週目に心膜遅延性亢進、心筋遅延性亢進または心嚢液貯留のある参加者の数
時間枠：LTE 週 24
LTE 週 24
研究者の評価に基づくLTE期間における心膜炎再発率の年率
時間枠：LTE 期間、LTE フォローアップによる (最大 48 週目)

年間再発率は、すべての参加者の LTE 期間における再発数/すべての参加者の LTE 期間における参加者の年数の合計として定義されます。 LTE 期間の参加年数は、LTE 期間の最初の投与日から研究終了日またはデータカットオフ日のいずれか早い方までの期間として定義されます。 95% CI は、ポアソン分布を使用した正確な方法を使用して計算されました。

心膜炎の再発は、心膜炎の支持的客観的証拠を伴う典型的な心膜炎の痛みの再発として定義されました。 RW期間中のいつでも、心膜炎の症状の再発が疑われる参加者は、予定されたまたは予定外の訪問のために研究施設/診療所に報告され、その間、臨床評価が行われ、心膜炎の症状を確認または除外するために必要なすべての診断データが収集されました。心膜炎の再発の有無。
LTE 期間、LTE フォローアップによる (最大 48 週目)
CEC の判定に基づく RW 期間における心膜炎再発率の年間換算率
時間枠：RW期間（平均24.8週間）

年間再発率は、全参加者の RW 期間内の再発数 / 全参加者の RW 期間内の参加年数の合計として定義されます。 RW期間の参加者の年数は、無作為化日からEORWの日までの時間、または最終投与日+6週間のいずれか早い方と定義されます。 95% CI は、ポアソン分布を使用した正確な方法を使用して計算されました。

心膜炎の再発は、心膜炎の支持的客観的証拠を伴う典型的な心膜炎の痛みの再発として定義されました。 RW期間中のいつでも、心膜炎の症状の再発が疑われる参加者は、予定されたまたは予定外の訪問のために研究施設/診療所に報告され、その間、臨床評価が行われ、心膜炎の症状を確認または除外するために必要なすべての診断データが収集されました。心膜炎の再発の有無。
RW期間（平均24.8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Operations Study Director、Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2020年5月29日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KPL-914-C002
  • 2018-002719-87 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する