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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Rilonacept-Behandlung bei Teilnehmern mit rezidivierender Perikarditis (RHAPSODY)

14. August 2023 aktualisiert von: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie mit Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Rilonacept bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Rilonacept bei Teilnehmern mit rezidivierender Perikarditis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der einfach verblindeten Einlaufphase (RI) war Rilonacept 320 mg (oder 4,4 mg/kg bei pädiatrischen Teilnehmern ≥12 und

Während des Randomized-Withdrawal (RW)-Zeitraums werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 auf die doppelblinde Verabreichung des Studienmedikaments randomisiert:

  • Rilonacept 160 mg (oder 2,2 mg/kg bei pädiatrischen Teilnehmern ≥12 und
  • Passende Placebo-SC-Injektionen einmal wöchentlich.

Teilnehmer mit Perikarditis-Rezidiv, die die Protokollkriterien für Bailout Rilonacept erfüllen (mindestens 1 Tag mit Perikarditis-Schmerzen ≥4 auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) melden und 1 C-reaktives Protein (CRP)-Wert ≥ 1 mg/dl aufweisen [entweder am selben Tag oder durch nicht mehr als 7 Tage getrennt]) erhalten Bailout-Rilonacept (2 unverblindete Injektionen mit 160 mg Rilonacept [oder 4,4 mg/kg für pädiatrische Patienten]) unabhängig von der randomisierten Behandlungszuweisung und so schnell wie möglich Seit der letzten Injektion des Studienmedikaments sind mindestens 5 Tage vergangen.

Nach Abschluss der RW-Phase (d. h. wenn die vorgegebene Anzahl von primären Wirksamkeitsendpunkten [vom klinischen Ereignisausschuss bestätigtes Wiederauftreten der Perikarditis] aufgetreten ist) haben alle Teilnehmer, die das Studienmedikament nicht abgesetzt haben, die Möglichkeit, die Behandlung mit unverblindetem Rilonacept fortzusetzen in der Long-Term Extension (LTE) oder zum Ausscheiden aus der Studie. Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt des Endes der RW-Phase und der Eröffnung des LTE noch in der RI-Phase befinden, haben die Möglichkeit, direkt in die LTE einzutreten, wenn sie die RI-Phase abgeschlossen haben und die Definition des klinischen Ansprechens erfüllt haben, oder von der Studie zurückzutreten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 40664
        • HeartCare Partners Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Doncaster East, Victoria, Australien, 3109
        • GenesisCare - Cardiology Research
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
        • The Loretto Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 12 Jahren
  2. Hat eine Diagnose von rezidivierender Perikarditis
  3. Muss eine Einverständniserklärung abgeben
  4. Präsentiert mit mindestens der dritten Perikarditis-Episode während des Screenings.
  5. Hat nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und / oder Colchicin und / oder Kortikosteroide (in beliebiger Kombination), falls verwendet, in stabilen Dosierungen (oder zumindest nicht erhöht) für mindestens 3 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten
  6. Weibliche Probanden müssen postmenopausal oder nicht schwangerschaftsfähig oder dauerhaft steril sein oder im gebärfähigen Alter einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  7. Muss mit allen Immunisierungen auf dem neuesten Stand sein, in Übereinstimmung mit den aktuellen lokalen Impfrichtlinien für immunsupprimierte Probanden, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  8. Ist in der Lage, ein tägliches Probandentagebuch gemäß Protokoll angemessen zu führen.
  9. Stimmt zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Ende der doppelblinden, randomisierten Widerrufsfrist keine neuen, größeren Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die sich auf Perikarditis-Symptome (z. B. Änderung des Trainingsmusters) auswirken können.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von Perikarditis, die sekundär zu bestimmten verbotenen Ätiologien ist.
  2. Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppression, einschließlich positiver Testergebnisse des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Hat eine Vorgeschichte von myeloproliferativer Störung.
  4. Hat eine Vorgeschichte einer demyelinisierenden Krankheit oder Symptome, die auf Multiple Sklerose hindeuten.
  5. Hat vor dem Screening eine Vorgeschichte von aktiver oder latenter Tuberkulose (TB).
  6. Hat beim Screening oder innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Hinweisen auf Bösartigkeit oder Anomalie, die mit einer früheren oder aktiven TB-Infektion übereinstimmen.
  7. Hat eine Vorgeschichte mit positiven oder Zwischenergebnissen für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, den Hepatitis-B-Kernantikörper oder den Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening.
  8. Hat eine Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten nicht metastasierten kutanen Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms und / oder lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses).
  9. Hat eine bekannte oder vermutete aktuelle aktive Infektion oder eine Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion, Sinusitis, wiederkehrende Harnwegsinfektion oder eine offene, entwässernde infizierte Hautwunde.
  10. Hatte eine Organtransplantation.
  11. Hat nach Ansicht des Ermittlers innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch.
  12. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile.
  13. Hat in den 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder plant, ein Prüfpräparat (außer dem während dieser Studie verabreichten) zu erhalten oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein Prüfgerät zu verwenden.
  14. Hat nach Ansicht des Ermittlers eine andere Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilonacept

RI-Periode: einfach verblindetes Rilonacept 320 mg (oder 4,4 mg/kg bei pädiatrischen Teilnehmern) s.c., gefolgt von 160 mg (oder 2,2 mg/kg bei pädiatrischen Teilnehmern) Injektionen einmal wöchentlich.

RW-Periode: Geeignete Teilnehmer wurden randomisiert einer doppelblinden Verabreichung von Rilonacept 160 mg (oder 2,2 mg/kg bei pädiatrischen Teilnehmern) SC-Injektionen einmal wöchentlich unterzogen. Teilnehmer mit Perikarditis-Rezidiv, die die Protokollkriterien für Rilonacept-Bailout erfüllen (mindestens 1 Tag mit Perikarditis-Schmerzen ≥ 4 auf dem 11-Punkte-NRS melden und 1 CRP-Wert ≥ 1 mg/dL haben [entweder am selben Tag oder durch keinen weiteren getrennt als 7 Tage]) erhalten Bailout-Rilonacept (2 offene Injektionen mit 160 mg Rilonacept [oder 4,4 mg/kg für pädiatrische Teilnehmer]) unabhängig von der randomisierten Behandlungszuweisung und sobald mindestens 5 Tage seit der letzten Injektion des Studienmedikaments vergangen sind .

LTE-Periode: offene Verabreichung von Rilonacept 160 mg (oder 2,2 mg/kg bei pädiatrischen Teilnehmern) SC-Injektionen einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Rilonacept
Rilonacept 320 mg (oder 4,4 mg/kg bei pädiatrischen Teilnehmern ≥12 und
Andere Namen:
  • KPL-914
  • Arcalyst® für Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
Placebo-Komparator: Placebo

RI-Periode: einfach verblindetes Rilonacept 320 mg (oder 4,4 mg/kg bei pädiatrischen Teilnehmern) s.c., gefolgt von 160 mg (oder 2,2 mg/kg bei pädiatrischen Teilnehmern) Injektionen einmal wöchentlich.

RW-Periode: geeignete Teilnehmer, die randomisiert Placebo-SC-Injektionen einmal wöchentlich erhielten. Teilnehmer mit Perikarditis-Rezidiv, die die Protokollkriterien für Rilonacept-Bailout erfüllen (mindestens 1 Tag mit Perikarditis-Schmerzen ≥ 4 auf dem 11-Punkte-NRS melden und 1 CRP-Wert ≥ 1 mg/dL haben [entweder am selben Tag oder durch keinen weiteren getrennt als 7 Tage]) erhalten Bailout-Rilonacept (2 offene Injektionen mit 160 mg Rilonacept [oder 4,4 mg/kg für pädiatrische Teilnehmer]) unabhängig von der randomisierten Behandlungszuweisung und sobald mindestens 5 Tage seit der letzten Injektion des Studienmedikaments vergangen sind .

LTE-Periode: offene Verabreichung von Rilonacept 160 mg (oder 2,2 mg/kg bei pädiatrischen Teilnehmern) SC-Injektionen einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Rilonacept
Rilonacept 320 mg (oder 4,4 mg/kg bei pädiatrischen Teilnehmern ≥12 und
Andere Namen:
  • KPL-914
  • Arcalyst® für Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-SC-Injektionen einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten der Perikarditis in der RW-Periode
Zeitfenster: RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Zeit bis zum Wiederauftreten der Perikarditis (von der Randomisierung bis zum 1. Wiederauftreten). Kaplan-Meier. Vom Clinical Events Committee (CEC) bestätigte Rezidive, die für die Primäranalyse verwendet wurden. Rezidiv definiert als wiederkehrender typischer Perikarditis-Schmerz mit unterstützenden objektiven Beweisen. CEC-beurteilte Rezidive sind definiert als: 1) Wiederauftreten/Verschlechterung von Perikarditis-Schmerzen (1 NRS ≥ 4) UND erhöhtes CRP (≥1,0 mg/dl) am selben Tag/im Abstand von ≤ 7 Tagen ODER 2) Wiederauftreten/Verschlechterung der Perikarditis Schmerzen (1 NRS ≥ 4) UND anormales CRP (> 0,5 mg/dl) am selben Tag/im Abstand von ≤ 7 Tagen UND 1 unterstützender Nachweis ODER 3) Wiederauftreten/Verschlechterung von Perikarditis-Schmerzen (kein NRS ≥ 4) UND erhöhtes CRP ( ≥ 1,0 mg/dl), die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind UND 1 unterstützender Beweis. Unterstützende Beweise: Anzahl der weißen Blutkörperchen > Obergrenze normal, Fieber > 38 ° C, Perikardreibung, Elektrokardiogrammveränderungen im Einklang mit einer Perikarditis, neuer/sich verschlechternder Perikarderguss (Echokardiogramm), neue/sich verschlechternde Perikardentzündung (Magnetresonanztomographie).
RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigster sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer, die das klinische Ansprechen in Woche 16 der RW-Periode aufrechterhielten
Zeitfenster: RW-Zeitraum Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null (0) „keine Schmerzen“ und zehn (10) „keine Schmerzen“ bedeutet, die Punktzahl auszuwählen, die ihren durchschnittlichen Perikarditis-Schmerzgrad in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte'. Das klinische Ansprechen wurde als wöchentlicher Durchschnitt der täglichen Perikarditis-Schmerzen bei NRS ≤ 2,0 und C-reaktivem Protein (CRP)-Spiegel ≤ 0,5 mg/dl und bei Monotherapie mit dem randomisierten Studienmedikament in Woche 16 definiert.
RW-Zeitraum Woche 16
Wichtigster sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Prozentsatz der Tage ohne oder mit minimalen Perikarditis-Schmerzen in Woche 16 der RW-Periode
Zeitfenster: RW-Zeitraum Woche 16

Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null (0) „keine Schmerzen“ und zehn (10) „keine Schmerzen“ bedeutet, die Punktzahl auszuwählen, die ihren durchschnittlichen Perikarditis-Schmerzgrad in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte'. Kein oder minimaler Schmerz wurde als nicht fehlender NRS ≤ 2 definiert.

Der Prozentsatz der Tage ohne oder mit minimalen Perikarditis-Schmerzen in den ersten 16 Wochen wurde für jeden Teilnehmer mit 16 × 7 als Nenner berechnet. Fehlende Werte im Schmerztagebuch wurden als 0 Tage ohne oder mit minimalen Schmerzen gezählt. Tage der Anwendung einer oralen Notfalltherapie oder eines Kortikosteroids zählen als 0 Tage ohne oder mit minimalen Schmerzen. Wenn Bailout-Rilonacept verwendet wurde, wurde jede Verabreichung (Aufsättigungsdosis oder nicht) als 7 Tage gezählt, ohne dass keine oder minimale Schmerzen qualifiziert wurden.
RW-Zeitraum Woche 16
Hauptsekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlenden oder minimalen Perikarditis-Symptomen, basierend auf dem Patient Global Impression of Pericarditis Severity (PGIPS) in Woche 16 der RW-Periode
Zeitfenster: RW-Zeitraum Woche 16

Prozentsatz der Teilnehmer ohne oder mit minimalen Perikarditis-Symptomen in Woche 16, basierend auf PGIPS, einem Einzelelement-Maß für den Eindruck des Teilnehmers vom Gesamtschweregrad der Perikarditis-Symptome zum Zeitpunkt der Fragebogenausgabe unter Verwendung einer 7-Punkte-Bewertungsskala, die von reicht abwesend (0=keine rezidivierenden Perikarditis-Symptome) bis sehr schwer (6=rezidivierende Perikarditis-Symptome, die nicht ignoriert werden können und die täglichen Aktivitäten deutlich einschränken).

Das exakte 95 %-KI wird mit gepoolten Randomisierungsschichten berechnet. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt Rilonacept aus der Rettungsaktion oder Notfallmedikation erhalten hatten, galten als Nonresponder.
RW-Zeitraum Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die das klinische Ansprechen in Woche 24 der RW-Periode beibehalten haben
Zeitfenster: RW-Periode Woche 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null (0) „keine Schmerzen“ und zehn (10) „keine Schmerzen“ bedeutet, die Punktzahl auszuwählen, die ihren durchschnittlichen Perikarditis-Schmerzgrad in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte'. Das klinische Ansprechen wurde als wöchentlicher Durchschnitt der täglichen Perikarditis-Schmerzen bei NRS ≤ 2,0 und C-reaktivem Protein (CRP)-Spiegel ≤ 0,5 mg/dl und bei Monotherapie mit dem randomisierten Studienmedikament in Woche 24 definiert.
RW-Periode Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die das klinische Ansprechen in Woche 8 der RW-Periode beibehalten haben
Zeitfenster: RW-Zeitraum Woche 8
Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null (0) „keine Schmerzen“ und zehn (10) „keine Schmerzen“ bedeutet, die Punktzahl auszuwählen, die ihren durchschnittlichen Perikarditis-Schmerzgrad in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte'. Das klinische Ansprechen wurde als wöchentlicher Durchschnitt der täglichen Perikarditis-Schmerzen bei NRS ≤ 2,0 und C-reaktivem Protein (CRP)-Spiegel ≤ 0,5 mg/dl und bei Monotherapie mit dem randomisierten Studienmedikament in Woche 8 definiert.
RW-Zeitraum Woche 8
Prozentsatz der Tage ohne oder mit minimalen Perikarditis-Schmerzen in Woche 24 der RW-Periode
Zeitfenster: RW-Periode Woche 24

Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null (0) „keine Schmerzen“ und zehn (10) „keine Schmerzen“ bedeutet, die Punktzahl auszuwählen, die ihren durchschnittlichen Perikarditis-Schmerzgrad in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte'. Kein oder minimaler Schmerz wurde als nicht fehlender NRS ≤ 2 definiert.

Der Prozentsatz der Tage ohne oder mit minimalen Perikarditisschmerzen in den ersten 24 Wochen wurde für jeden Teilnehmer berechnet, wobei 24 × 7 als Nenner verwendet wurde. Fehlende Werte im Schmerztagebuch wurden als 0 Tage ohne oder mit minimalen Schmerzen gezählt. Tage der Anwendung einer oralen Notfalltherapie oder eines Kortikosteroids zählen als 0 Tage ohne oder mit minimalen Schmerzen. Wenn Bailout-Rilonacept verwendet wurde, wurde jede Verabreichung (Aufsättigungsdosis oder nicht) als 7 Tage gezählt, ohne dass keine oder minimale Schmerzen qualifiziert wurden.
RW-Periode Woche 24
Prozentsatz der Tage ohne oder mit minimalen Perikarditis-Schmerzen in Woche 8 der RW-Periode
Zeitfenster: RW-Zeitraum Woche 8

Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null (0) „keine Schmerzen“ und zehn (10) „keine Schmerzen“ bedeutet, die Punktzahl auszuwählen, die ihren durchschnittlichen Perikarditis-Schmerzgrad in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte'. Kein oder minimaler Schmerz wurde als nicht fehlender NRS ≤ 2 definiert.

Der Prozentsatz der Tage ohne oder mit minimalen Perikarditis-Schmerzen in den ersten 24 Wochen wurde für jeden Teilnehmer mit 8 × 7 als Nenner berechnet. Fehlende Werte im Schmerztagebuch wurden als 0 Tage ohne oder mit minimalen Schmerzen gezählt. Tage der Anwendung einer oralen Notfalltherapie oder eines Kortikosteroids zählen als 0 Tage ohne oder mit minimalen Schmerzen. Wenn Bailout-Rilonacept verwendet wurde, wurde jede Verabreichung (Aufsättigungsdosis oder nicht) als 7 Tage gezählt, ohne dass keine oder minimale Schmerzen qualifiziert wurden.
RW-Zeitraum Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlenden oder minimalen Perikarditis-Symptomen in Woche 24 der RW-Periode basierend auf PGIPS
Zeitfenster: RW-Periode Woche 24

Prozentsatz der Teilnehmer ohne oder mit minimalen Perikarditis-Symptomen in Woche 24, basierend auf PGIPS, einem Einzelelement-Maß für den Eindruck des Teilnehmers vom Gesamtschweregrad der Perikarditis-Symptome zum Zeitpunkt der Fragebogenausgabe unter Verwendung einer 7-Punkte-Bewertungsskala, die von reicht abwesend (0 = keine rezidivierenden Perikarditis-Symptome) bis sehr schwer (6 = rezidivierende Perikarditis-Symptome können nicht ignoriert werden und schränken die täglichen Aktivitäten deutlich ein).

Das exakte 95 %-KI wird mit gepoolten Randomisierungsschichten berechnet. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt Rilonacept aus der Rettungsaktion oder Notfallmedikation erhalten hatten, galten als Nonresponder.
RW-Periode Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlenden oder minimalen Perikarditis-Symptomen in Woche 8 der RW-Periode basierend auf PGIPS
Zeitfenster: RW-Zeitraum Woche 8

Prozentsatz der Teilnehmer mit keinen oder minimalen Perikarditis-Symptomen in Woche 16, basierend auf dem Patient Global Impression of Pericarditis Severity (PGI-PS). Der PGI-PS ist ein Single-Item-Maß für den Eindruck des Teilnehmers über die Gesamtschwere der Perikarditis-Symptome zum Zeitpunkt der Fragebogenabgabe, wobei eine 7-Punkte-Bewertungsskala verwendet wird, die von nicht vorhanden (keine wiederkehrenden Perikarditis-Symptome) bis sehr schwer (wiederkehrend) reicht Perikarditis-Symptome können nicht ignoriert werden).

Das exakte 95 %-KI wird mit gepoolten Randomisierungsschichten berechnet. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt Rilonacept aus der Rettungsaktion oder Notfallmedikation erhalten hatten, galten als Nonresponder.
RW-Zeitraum Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Wiederauftreten der Perikarditis in den ersten 24 Wochen der RW-Periode
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen im RW-Zeitraum
Ein Perikarditis-Rezidiv ist definiert als das Wiederauftreten typischer Perikarditis-Schmerzen in Verbindung mit unterstützenden objektiven Hinweisen auf eine Perikarditis. Zu jedem Zeitpunkt während des RW-Zeitraums meldeten sich Teilnehmer, bei denen der Verdacht auf ein Wiederauftreten von Perikarditis-Symptomen auftrat, beim Studienzentrum/der Klinik für einen geplanten oder außerplanmäßigen Besuch, bei dem klinische Untersuchungen durchgeführt wurden, um alle erforderlichen diagnostischen Daten zur Bestätigung oder zum Ausschluss der Erkrankung zu sammeln Vorhandensein eines Perikarditis-Rezidivs. Anschließend wurde ein Beurteilungspaket für ein Perikarditis-Rezidivereignis zur Beurteilung durch das CEC vorbereitet. Kaplan-Meier-Schätzung.
bis zu 24 Wochen im RW-Zeitraum
Zeit bis Perikarditis-Schmerz ≥ 4 auf der NRS in der RW-Periode
Zeitfenster: RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), wobei null (0) „keine Schmerzen“ und zehn (10) „keine Schmerzen“ bedeutet, die Punktzahl auszuwählen, die ihren durchschnittlichen Perikarditis-Schmerzgrad in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte'.
RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Zeit bis zum CRP-Spiegel ≥ 1 mg/dL in der RW-Periode
Zeitfenster: RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Kaplan-Meier-Schätzung.
RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Zeit bis zur Perikardreibung in der RW-Periode
Zeitfenster: RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Kaplan-Meier-Schätzung. Eine Perikardreibung (auch Perikardreibung genannt) ist ein hörbares medizinisches Zeichen, das bei der Diagnose einer Perikarditis verwendet wird.
RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Zeit bis zur ausgedehnten ST-Strecken-Hebung oder PR-Strecken-Senkung im Elektrokardiogramm (EKG) in der RW-Periode
Zeitfenster: RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Kaplan-Meier-Schätzung. ST-Strecken-Hebung und PR-Strecken-Senkung sind EKG-Veränderungen in der Entwicklung einer akuten Perikarditis.
RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Zeit bis zum erneuten oder sich verschlechternden Perikarderguss in der Echokardiographie (ECHO) in der RW-Periode
Zeitfenster: RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Perikarderguss basierend auf ECHO wurde vom Zentrallabor während der RW-Periode ausgewertet. Kaplan-Meier-Schätzung.
RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer in ECHO-Größenkategorien für Perikardergüsse zu Beginn der RW-Periode, RW-Woche 24 und am schlechtesten nach der Baseline in der RW-Periode
Zeitfenster: RW-Periode Baseline, RW-Periode Woche 24, RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Perikarderguss basierend auf ECHO wurde vom Zentrallabor während der RW-Periode ausgewertet. „Keine oder trivial/physiologisch“ gilt als normal. Die Kategorie „Schlechtestes RW nach Baseline“ bezeichnet die größte Kategorie von Perikardergüssen, in der ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während des RW-Zeitraums (nach Baseline) gemeldet wurde.
RW-Periode Baseline, RW-Periode Woche 24, RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Änderung der CRP-Spiegel in der RW-Periode im Laufe der Zeit von der Grundlinie der RW-Periode
Zeitfenster: RW-Periode Baseline, RW-Periode Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56
Geschätzt anhand von ANCOVA-Modellen, einschließlich Behandlungsarm als Fixeffekt, Ausgangswert, Ausgangswert nach Behandlungsinteraktion, Randomisierungsschichten als Kovariaten.
RW-Periode Baseline, RW-Periode Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56
Veränderung des Wochendurchschnitts der Perikarditis-Schmerzen in der RW-Periode gegenüber der Grundlinie der RW-Periode im Laufe der Zeit
Zeitfenster: RW-Periode Baseline, RW-Periode Wochen 1-50, 54
Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), wobei null (0) „keine Schmerzen“ und zehn (10) „keine Schmerzen“ bedeutet, die Punktzahl auszuwählen, die ihren durchschnittlichen Perikarditis-Schmerzgrad in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte'. Geschätzt anhand von ANCOVA-Modellen, einschließlich Behandlungsarm als Fixeffekt, Ausgangswert, Ausgangswert nach Behandlungsinteraktion, Randomisierungsschichten als Kovariaten.
RW-Periode Baseline, RW-Periode Wochen 1-50, 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlenden oder minimalen Perikarditis-Symptomen im Laufe der Zeit nach der RW-Periode, Woche 24, basierend auf PGIPS
Zeitfenster: RW-Periode Wochen 32, 40, 48, 56

Der PGIPS, ein Single-Item-Maß für den Eindruck des Teilnehmers über die Gesamtschwere der Perikarditis-Symptome zum Zeitpunkt der Aushändigung des Fragebogens, verwendet eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die von nicht vorhanden (0=keine wiederkehrenden Perikarditis-Symptome) bis sehr schwer (6= wiederkehrende Perikarditis-Symptome können nicht ignoriert werden und schränken die täglichen Aktivitäten deutlich ein).

Das exakte 95 %-KI wird mit gepoolten Randomisierungsschichten berechnet. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt Rilonacept aus der Rettungsaktion oder Notfallmedikation erhalten hatten, galten als Nonresponder.
RW-Periode Wochen 32, 40, 48, 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlender oder minimaler Perikarditis-Aktivität im Laufe der Zeit in der RW-Periode, basierend auf der Physician Global Assessment of Pericarditis Activity (PGA-PA)
Zeitfenster: RW-Periode Baseline, RW-Periode Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Der PGA-PA ist ein vom Arzt berichteter Einzelpunkt-Ergebnismesswert, den Prüfärzte verwenden, um ihren Eindruck von der Gesamtaktivität der Perikarditis-Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt des Abschlusses der Bewertung zu bewerten, wobei eine Bewertungsskala verwendet wird, die von nicht vorhanden bis sehr schwer reicht. Der Prüfarzt wählte das Kästchen aus, das die Perikarditis-Aktivität eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung am besten beschrieb: Nicht vorhanden, minimal, leicht, mäßig, mäßig schwer, schwer, sehr schwer.
RW-Periode Baseline, RW-Periode Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Änderung gegenüber der Grundlinie der RW-Periode in Kurzform-36 (SF-36) körperlichen und geistigen Komponentenwerten in der RW-Periode, Woche 24
Zeitfenster: RW-Zeitraum Baseline, RW-Zeitraum Woche 24
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1–4 tragen hauptsächlich zur Punktzahl der Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) des SF-36 bei. Die Items 5–8 tragen in erster Linie zum Score der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) des SF-36 bei. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten), wobei höhere Bewertungen eine bessere Gesundheit anzeigen. Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
RW-Zeitraum Baseline, RW-Zeitraum Woche 24
Änderung der RW-Basislinie in den SF-36-Einzelwerten in der RW-Periode, Woche 24
Zeitfenster: RW-Zeitraum Baseline, RW-Zeitraum Woche 24
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten), wobei höhere Bewertungen eine bessere Gesundheit anzeigen. Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
RW-Zeitraum Baseline, RW-Zeitraum Woche 24
Änderung gegenüber der Baseline des RW-Zeitraums im Utility Index Score der Short Form Health Survey-6 Domains (SF-6D) in Woche 24 des RW-Zeitraums
Zeitfenster: RW-Zeitraum Baseline, RW-Zeitraum Woche 24
Der SF-6D wird auf der Grundlage von Antworten auf 11 Items des SF-36 berechnet, die 6 Bereichen entsprechen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenteilnahme (kombiniert rollenkörperlich und rollenemotional), soziale Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, psychische Gesundheit und Vitalität. Einzelne Befragte können für jeden von 6 Bereichen in 4 bis 6 Funktionsstufen oder Einschränkungen eingeteilt werden, wodurch ein Befragter in einen von 18.000 möglichen einzigartigen Gesundheitszuständen eingeteilt werden kann. Unter Verwendung einer Standard-Glücksspieltechnik wurde jeder dieser Gesundheitszustände auf den SF-6D-Indexwert abgebildet, der von 0,00 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand/Tod) bis 1,00 (bestmöglicher Gesundheitszustand/perfekte Gesundheit) reicht.
RW-Zeitraum Baseline, RW-Zeitraum Woche 24
Wechsel von der Baseline im RW-Zeitraum in den 5-stufigen EuroQoL-5-Dimensionen (EQ-5D-5L) Einzelpunktzahlen und Indexwert zum RW-Zeitraum, Woche 24
Zeitfenster: RW-Zeitraum Baseline, RW-Zeitraum Woche 24
Der EQ-5D-5L ist ein selbstberichteter Gesundheitszustandsfragebogen, der aus 6 Fragen besteht, die zur Berechnung eines Health Utility Scores zur Verwendung in der gesundheitsökonomischen Analyse verwendet werden. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem 5-Punkte-Gesundheitszustandsprofil, das Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression bewertet, das verwendet wird, um einen Index Utility Score zu erhalten, sowie a visuelle Analogskala (VAS), die den Gesundheitszustand misst. Einzel- und Indexwerte reichen von 0 bis 1, wobei niedrige Werte ein höheres Maß an Dysfunktion darstellen. Die VAS soll den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
RW-Zeitraum Baseline, RW-Zeitraum Woche 24
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Gesamtscores in Woche 24 der RW-Periode gegenüber der Baseline der RW-Periode
Zeitfenster: RW-Zeitraum Baseline, RW-Zeitraum Woche 24

Die Schlafqualität der Teilnehmer wurde mit dem Fragebogen der ISI-Umfrage bewertet. Der ISI ist eine 7-Punkte-Umfrage, wobei jede Frage 5 mögliche Antworten hat (keine, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer), die jeweils mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet werden. Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die von 0 bis 28 reicht. Niedrigere Werte gelten als gut, besser oder gesund, und zunehmend höhere Werte werden als Hinweis auf größere Schlaflosigkeit angesehen.

Die klinische Interpretation des Gesamtscores ist wie folgt:

0 bis 7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8 bis 14 = unterschwellige Schlaflosigkeit; 15 bis 21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad); 22 bis 28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer).
RW-Zeitraum Baseline, RW-Zeitraum Woche 24
Änderung der ISI-Kategorien von der RW-Periode Baseline zur RW-Periode Woche 24
Zeitfenster: RW Periode Baseline (BL), RW Periode Woche (Wk) 24

Die Schlafqualität der Teilnehmer wurde mit dem Fragebogen der ISI-Umfrage bewertet. Der ISI ist eine 7-Punkte-Umfrage, wobei jede Frage 5 mögliche Antworten hat (keine, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer), die jeweils mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet werden. Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die von 0 bis 28 reicht. Niedrigere Werte gelten als gut, besser oder gesund, und zunehmend höhere Werte werden als Hinweis auf größere Schlaflosigkeit angesehen.

Die klinische Interpretation des Gesamtscores ist wie folgt:

0 bis 7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8 bis 14 = unterschwellige Schlaflosigkeit; 15 bis 21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad); 22 bis 28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer).
RW Periode Baseline (BL), RW Periode Woche (Wk) 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle 4 Wochen kumulativ in der RW-Periode eine orale Notfalltherapie (ORT), Kortikosteroide oder Bailout-Rilonacept für Perikarditis anwenden
Zeitfenster: RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
ORT umfasste Analgetika, NSAIDs und/oder Colchicin. Die ORT-Verwendung, während mindestens 5 Tage seit der vorherigen Verabreichung des Studienmedikaments gewartet wurde, bevor eine Kaution gewährt wurde, oder innerhalb von 5 Tagen vor der Beurteilung des Perikarditis-Rezidivs, wurde ausgeschlossen.
RW-Periode (Mittelwert 24,8 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ORT für Perikarditis in den ersten 24 Wochen der RW-Periode verwenden
Zeitfenster: RW-Periode (bis Woche 24)
ORT umfasste Analgetika, NSAIDs und/oder Colchicin.
RW-Periode (bis Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Perikard-verzögerter Hyperanreicherung, Myokard-verzögerter Hyperanreicherung oder Perikarderguss in der Magnetresonanztomographie (MRT) in RW-Woche 24
Zeitfenster: RW-Periode Woche 24

MRT-Beurteilungen wurden in einer Untergruppe von Teilnehmern (MRT-Teilstudie) durchgeführt, um den Prozentsatz der Teilnehmer mit:

  • Perikard verzögerte Hyperenhancement
  • Myokardial verzögerte Hyperenhancement
  • Perikarderguss
RW-Periode Woche 24
Zeit von der ersten Dosis bis zur Schmerzreaktion in der RI-Periode
Zeitfenster: RI-Zeitraum (bis zu 12 Wochen)
Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), wobei null (0) „keine Schmerzen“ und zehn (10) „keine Schmerzen“ bedeutet, die Punktzahl auszuwählen, die ihren durchschnittlichen Perikarditis-Schmerzgrad in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte'. Die Zeit bis zur Schmerzreaktion wurde definiert als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zum ersten Tag, an dem der tägliche Schmerz-NRS eines Teilnehmers ≤ 2 der 3 Tage war, an denen der gleitende durchschnittliche tägliche Schmerz-NRS ≤ 2 war.
RI-Zeitraum (bis zu 12 Wochen)
Zeit von der ersten Dosis bis zur CRP-Normalisierung in der RI-Periode
Zeitfenster: RI-Zeitraum (bis zu 12 Wochen)
Die Zeit bis zur CRP-Normalisierung, definiert als CRP ≤ 0,5 mg/dl, wurde bei Behandlungsabbruch, Einnahme verbotener Medikamente oder Woche 12 zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
RI-Zeitraum (bis zu 12 Wochen)
Zeit von der ersten Dosis bis zur Rilonacept-Monotherapie in der RI-Periode
Zeitfenster: RI-Zeitraum (bis zu 12 Wochen)
Die Zeit bis zur Rilonacept-Monotherapie wurde als die Anzahl der Wochen von der ersten Dosis bis zum ersten Tag der Monotherapie definiert.
RI-Zeitraum (bis zu 12 Wochen)
Zeit von der ersten Dosis bis zum Ansprechen auf die Behandlung in der RI-Periode
Zeitfenster: RI-Zeitraum (bis zu 12 Wochen)
Die Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Tag der Schmerzreaktion und CRP ≤ 0,5 mg/dl innerhalb von 7 Tagen vor oder nach der Schmerzreaktion. Der Tag des Ansprechens auf die Behandlung ist der erste Tag, an dem das obige Kriterium erfüllt ist. Wenn eine Schmerzreaktion auftritt, bevor CRP ≤ 0,5 mg/dl, sollte jeder gleitende 3-Tages-Durchschnitt des NRS ≤ 2,0 vom Tag der Schmerzreaktion bis zum Tag des CRP ≤ 0,5 mg/dl sein. Der Reaktionstag ist der Tag der Schmerzreaktion. Wenn CRP ≤ 0,5 mg/dl vor der Schmerzreaktion auftritt, ist der Tag der Reaktion auch der Tag der Schmerzreaktion.
RI-Zeitraum (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 des RI-Zeitraums ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: RI-Periode Woche 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), wobei null (0) „keine Schmerzen“ und zehn (10) „keine Schmerzen“ bedeutet, die Punktzahl auszuwählen, die ihren durchschnittlichen Perikarditis-Schmerzgrad in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte'. Das klinische Ansprechen war definiert als ein wöchentlicher Durchschnitt der täglichen Perikarditis-Schmerzen von ≤ 2,0 auf dem 11-Punkte-NRS- und CRP-Wert von ≤ 0,5 mg/dl, und die Teilnehmer mussten in der Lage gewesen sein, die Hintergrund-SOC-Perikarditis-Therapie bis Woche 10 zu stoppen.
RI-Periode Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit CRP-Normalisierung in Woche 12 des RI-Zeitraums
Zeitfenster: RI-Periode Woche 12
CRP-Normalisierung wurde als CRP ≤ 0,5 mg/dl definiert.
RI-Periode Woche 12
Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts des Perikarditis-Schmerz-NRS-Scores in der RI-Periode gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: RI-Periode Baseline, RI-Periode Wochen 1-12
Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), wobei null (0) „keine Schmerzen“ und zehn (10) „keine Schmerzen“ bedeutet, die Punktzahl auszuwählen, die ihren durchschnittlichen Perikarditis-Schmerzgrad in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte'.
RI-Periode Baseline, RI-Periode Wochen 1-12
Veränderung der CRP-Spiegel im RI-Zeitraum gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: RI-Periode Baseline, RI-Periode Tag 4, Wochen 1, 2, 4, 6, 12
RI-Periode Baseline, RI-Periode Tag 4, Wochen 1, 2, 4, 6, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Perikarditis-bedingten ECHO- und EKG-Abnormalitäten in Woche 12 der RI-Periode
Zeitfenster: RI-Periode Baseline, RI-Periode Woche 12
RI-Periode Baseline, RI-Periode Woche 12
Prozentsatz der Tage ohne oder mit minimalen Schmerzen in der RI-Periode während der Behandlung
Zeitfenster: RI-Periode (bis Woche 12)
Kein oder minimaler Schmerz ist definiert als nicht fehlender täglicher NRS ≤ 2, wobei die Teilnehmer gebeten wurden, den Wert auszuwählen, der ihren durchschnittlichen Perikarditis-Schmerz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt, unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS, wobei Null (0) anzeigt „keine Schmerzen“ und zehn (10) bedeutet „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“.
RI-Periode (bis Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit keinen oder minimalen Perikarditis-Symptomen im Laufe der Zeit in der RI-Periode, basierend auf PGIPS
Zeitfenster: RI-Periode Baseline, RI-Periode Wochen 6 und 12

Der PGIPS, ein Single-Item-Maß für den Eindruck des Teilnehmers über die Gesamtschwere der Perikarditis-Symptome zum Zeitpunkt der Aushändigung des Fragebogens, verwendet eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die von nicht vorhanden (0=keine wiederkehrenden Perikarditis-Symptome) bis sehr schwer (6= wiederkehrende Perikarditis-Symptome können nicht ignoriert werden und schränken die täglichen Aktivitäten deutlich ein).

Das exakte 95 %-KI wird mit gepoolten Randomisierungsschichten berechnet. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt Rilonacept aus der Rettungsaktion oder Notfallmedikation erhalten hatten, galten als Nonresponder.
RI-Periode Baseline, RI-Periode Wochen 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit keiner oder minimaler Perikarditis-Aktivität im Laufe der Zeit in der RI-Periode, basierend auf dem PGA-PA
Zeitfenster: RI-Periode Baseline, RI-Periode Wochen 6 und 12

Der PGA-PA ist ein vom Arzt berichteter Einzelpunkt-Ergebnismesswert, den Prüfärzte verwenden, um ihren Eindruck von der Gesamtaktivität der Perikarditis-Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt des Abschlusses der Bewertung zu bewerten, wobei eine Bewertungsskala verwendet wird, die von nicht vorhanden bis sehr schwer reicht. Der Prüfarzt wählte das Kästchen aus, das die Perikarditis-Aktivität eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung am besten beschrieb: Nicht vorhanden, minimal, leicht, mäßig, mäßig schwer, schwer, sehr schwer.

Das exakte 95 %-KI wird mit gepoolten Randomisierungsschichten berechnet. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt Rilonacept aus der Rettungsaktion oder Notfallmedikation erhalten hatten, galten als Nonresponder.
RI-Periode Baseline, RI-Periode Wochen 6 und 12
Änderung der SF-36-Domain-Scores und der körperlichen und mentalen Scores von der RI-Periode-Basislinie zur RI-Periode-Woche 12
Zeitfenster: RI-Periode Baseline, RI-Periode Woche 12
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten), wobei höhere Bewertungen eine bessere Gesundheit anzeigen. Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
RI-Periode Baseline, RI-Periode Woche 12
Änderung der SF-6D-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert der RI-Periode in Woche 12 der RI-Periode
Zeitfenster: RI-Periode Baseline, RI-Periode Woche 12
Der SF-6D wird auf der Grundlage von Antworten auf 11 Items des SF-36 berechnet, die 6 Bereichen entsprechen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenteilnahme (kombiniert rollenkörperlich und rollenemotional), soziale Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, psychische Gesundheit und Vitalität. Einzelne Befragte können für jeden von 6 Bereichen in 4 bis 6 Funktionsstufen oder Einschränkungen eingeteilt werden, wodurch ein Befragter in einen von 18.000 möglichen einzigartigen Gesundheitszuständen eingeteilt werden kann. Unter Verwendung einer Standard-Glücksspieltechnik wurde jeder dieser Gesundheitszustände auf den SF-6D-Indexwert abgebildet, der von 0,00 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand/Tod) bis 1,00 (bestmöglicher Gesundheitszustand/perfekte Gesundheit) reicht.
RI-Periode Baseline, RI-Periode Woche 12
Änderung der 5-stufigen EuroQoL-5-Dimensionen (EQ-5D-5L) gegenüber der Baseline des RI-Zeitraums Einzelpunktzahlen und Indexwert in Woche 12 des RI-Zeitraums
Zeitfenster: RI-Periode Baseline, RI-Periode Woche 12
Der EQ-5D-5L ist ein selbstberichteter Gesundheitszustandsfragebogen, der aus 6 Fragen besteht, die zur Berechnung eines Health Utility Scores zur Verwendung in der gesundheitsökonomischen Analyse verwendet werden. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem 5-Punkte-Gesundheitszustandsprofil, das Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression bewertet, das verwendet wird, um einen Index Utility Score zu erhalten, sowie a visuelle Analogskala (VAS), die den Gesundheitszustand misst. Einzel- und Indexwerte reichen von 0 bis 1, wobei niedrige Werte ein höheres Maß an Dysfunktion darstellen. Die VAS soll den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
RI-Periode Baseline, RI-Periode Woche 12
Änderung des ISI-Gesamtscores in Woche 12 der RI-Periode gegenüber der Baseline der RI-Periode
Zeitfenster: RI-Periode Baseline, RI-Periode Woche 12

Die Schlafqualität der Teilnehmer wurde mit dem Fragebogen der ISI-Umfrage bewertet. Der ISI ist eine 7-Punkte-Umfrage, wobei jede Frage 5 mögliche Antworten hat (keine, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer), die jeweils mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet werden. Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die von 0 bis 28 reicht. Niedrigere Werte gelten als gut, besser oder gesund, und zunehmend höhere Werte werden als Hinweis auf größere Schlaflosigkeit angesehen.

Die klinische Interpretation des Gesamtscores ist wie folgt:

0 bis 7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8 bis 14 = unterschwellige Schlaflosigkeit; 15 bis 21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad); 22 bis 28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer).
RI-Periode Baseline, RI-Periode Woche 12
Änderung der ISI-Kategorien von der RI-Periode Baseline bis zur RI-Periode Woche 12
Zeitfenster: RI-Periode Baseline (BL), RI-Periode Woche (Woche) 12

Die Schlafqualität der Teilnehmer wurde mit dem Fragebogen der ISI-Umfrage bewertet. Der ISI ist eine 7-Punkte-Umfrage, wobei jede Frage 5 mögliche Antworten hat (keine, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer), die jeweils mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet werden. Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die von 0 bis 28 reicht. Niedrigere Werte gelten als gut, besser oder gesund, und zunehmend höhere Werte werden als Hinweis auf größere Schlaflosigkeit angesehen.

Die klinische Interpretation des Gesamtscores ist wie folgt:

0 bis 7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8 bis 14 = unterschwellige Schlaflosigkeit; 15 bis 21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad); 22 bis 28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer).
RI-Periode Baseline (BL), RI-Periode Woche (Woche) 12
Anzahl der Teilnehmer, die in oder vor den Wochen 4, 8, 10 und 12 der RI-Periode keine Perikarditis-Hintergrundmedikation erhielten
Zeitfenster: RI-Periode Baseline, RI-Periode Wochen 4, 8, 10, 12
RI-Periode Baseline, RI-Periode Wochen 4, 8, 10, 12
Annualisierte Rate des Wiederauftretens einer Perikarditis im Long-Term Extension (LTE)-Zeitraum basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes)
Zeitfenster: LTE-Zeitraum, bis LTE-Follow-up (bis Woche 48)
Die jährliche Wiederholungsrate ist definiert als die Anzahl der Wiederholungen in LTE-Zeiträumen für alle Teilnehmer/Summe der Teilnehmerjahre in LTE-Zeiträumen für alle Teilnehmer. Die Teilnehmerjahre im LTE-Zeitraum sind definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des LTE-Zeitraums bis zum Datum des Studienendes oder dem Datenstichtag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Das 95 %-KI wurde mithilfe einer exakten Methode mit Poisson-Verteilung berechnet. Unter Perikarditis-Rezidiv versteht man das Wiederauftreten typischer Perikarditis-Schmerzen, die mit unterstützenden objektiven Hinweisen auf eine Perikarditis einhergehen.
LTE-Zeitraum, bis LTE-Follow-up (bis Woche 48)
Änderung der CRP-Werte gegenüber der LTE-Basislinie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: LTE-Basislinie, LTE-Woche 12, LTE-Woche 24
LTE-Basislinie, LTE-Woche 12, LTE-Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlender oder minimaler Perikarditis-Aktivität im LTE-Zeitraum basierend auf dem PGIPS
Zeitfenster: LTE-Basislinie, LTE-Monat 12, LTE-Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit keinen oder nur minimalen Perikarditis-Symptomen im LTE-Zeitraum, basierend auf dem PGIPS, einem Einzelpunktmaß für den Eindruck des Teilnehmers von der Gesamtschwere der Perikarditis-Symptome zum Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens unter Verwendung einer 7-Punkte-Bewertungsskala von nicht vorhanden (0 = keine wiederkehrenden Perikarditis-Symptome) bis sehr schwerwiegend (6 = wiederkehrende Perikarditis-Symptome, die nicht ignoriert werden können und die täglichen Aktivitäten deutlich einschränken).
LTE-Basislinie, LTE-Monat 12, LTE-Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlender oder minimaler Perikarditis-Aktivität im Zeitverlauf im LTE-Zeitraum basierend auf dem PGA-PA
Zeitfenster: LTE-Basislinie, LTE-Woche 12, LTE-Woche 24
Bei der PGA-PA handelt es sich um eine vom Arzt gemeldete Einzelpunkt-Ergebnismessung, mit der die Prüfärzte ihren Eindruck von der gesamten Perikarditis-Krankheitsaktivität des Patienten zum Zeitpunkt des Abschlusses der Beurteilung anhand einer Bewertungsskala bewerten, die von „nicht vorhanden“ bis „sehr schwerwiegend“ reicht. Der Prüfer wählte das Kästchen aus, das die Perikarditis-Aktivität eines Teilnehmers zum Zeitpunkt des Auftretens der Beurteilung am besten beschrieb: Nicht vorhanden, Minimal, Leicht, Mäßig, Mäßig schwer, Schwer, Sehr schwer.
LTE-Basislinie, LTE-Woche 12, LTE-Woche 24
Änderung der SF-36-Domänenwerte sowie der körperlichen und geistigen Werte gegenüber der LTE-Basislinie
Zeitfenster: LTE-Basislinie, LTE-Woche 24
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer, indem er Folgendes bewertet: 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund gesundheitlicher Probleme; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 3) körperlicher Schmerz; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten), wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Gesundheit hinweisen. Erhöhungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
LTE-Basislinie, LTE-Woche 24
Änderung des SF-6D Health Utility Index Score gegenüber der LTE-Basislinie
Zeitfenster: LTE-Basislinie, LTE-Woche 24
Der SF-6D wird auf der Grundlage von Antworten auf 11 Elemente des SF-36 berechnet, die 6 Bereichen entsprechen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung (kombiniert rollenphysisch und rollenemotional), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit und Vitalität. Einzelne Befragte können für jeden der sechs Bereiche in vier bis sechs Funktions- oder Einschränkungsebenen eingeteilt werden, sodass ein Befragter in einen von 18.000 möglichen einzigartigen Gesundheitszuständen eingeteilt werden kann. Mithilfe einer Standard-Glücksspieltechnik wurde jeder dieser Gesundheitszustände auf den SF-6D-Indexwert abgebildet, der von 0,00 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand/Tod) bis 1,00 (bestmöglicher Gesundheitszustand/perfekte Gesundheit) reicht.
LTE-Basislinie, LTE-Woche 24
Änderung der LTE-Basislinie in den Einzelwerten und Indexwerten von EQ-5D-5L
Zeitfenster: LTE-Basislinie, LTE-Woche 24
Der EQ-5D-5L ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus 6 Fragen besteht und zur Berechnung eines Gesundheitsnutzenscores für die Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet wird. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem 5-Punkte-Gesundheitszustandsprofil, das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression bewertet, um einen Index Utility Score zu erhalten, sowie a Visuelle Analogskala (VAS), die den Gesundheitszustand misst. Die Einzel- und Indexwerte reichen von 0 bis 1, wobei niedrige Werte ein höheres Maß an Funktionsstörung darstellen. Das VAS soll den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
LTE-Basislinie, LTE-Woche 24
Änderung des ISI-Gesamtscores gegenüber der LTE-Basislinie
Zeitfenster: LTE-Basislinie, LTE-Woche 24

Die Schlafqualität der Teilnehmer wurde mit dem ISI-Umfragefragebogen bewertet. Beim ISI handelt es sich um eine 7-Punkte-Umfrage, wobei jede Frage 5 mögliche Antworten hat (keine, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer), die jeweils mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet werden. Die Ergebnisse werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 28 liegt. Niedrigere Werte gelten als gut, besser oder gesund, und zunehmend höhere Werte gelten als Hinweis auf stärkere Schlaflosigkeit.

Die klinische Interpretation des Gesamtscores lautet wie folgt:

0 bis 7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8 bis 14 = Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle; 15 bis 21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad); 22 bis 28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer).
LTE-Basislinie, LTE-Woche 24
Änderung gegenüber der LTE-Basislinie in den ISI-Kategorien
Zeitfenster: LTE Baseline (BL), LTE Woche 24

Die Schlafqualität der Teilnehmer wurde mit dem ISI-Umfragefragebogen bewertet. Beim ISI handelt es sich um eine 7-Punkte-Umfrage, wobei jede Frage 5 mögliche Antworten hat (keine, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer), die jeweils mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet werden. Die Ergebnisse werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 28 liegt. Niedrigere Werte gelten als gut, besser oder gesund, und zunehmend höhere Werte gelten als Hinweis auf stärkere Schlaflosigkeit.

Die klinische Interpretation des Gesamtscores lautet wie folgt:

0 bis 7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8 bis 14 = Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle; 15 bis 21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad); 22 bis 28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer).
LTE Baseline (BL), LTE Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im LTE-Zeitraum kumulativ alle 4 Wochen eine zusätzliche Perikarditis-Therapie nach Standardversorgung (Standard of Care, SOC) benötigen
Zeitfenster: LTE-Zeitraum, bis LTE-Follow-up (bis Woche 24)
LTE-Zeitraum, bis LTE-Follow-up (bis Woche 24)
Änderung der Perikardsymptome im ECHO gegenüber dem LTE-Ausgangswert
Zeitfenster: LTE-Basislinie, LTE-Woche 24
LTE-Basislinie, LTE-Woche 24
Änderung der Perikardsymptome im EKG gegenüber dem LTE-Ausgangswert
Zeitfenster: LTE-Basislinie, LTE-Woche 24
LTE-Basislinie, LTE-Woche 24
Änderung der Perikardzeichen im MRT gegenüber dem LTE-Ausgangswert
Zeitfenster: LTE-Basislinie, LTE-Woche 24
LTE-Basislinie, LTE-Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit perikardialer verzögerter Hyperenhancement, myokardialer verzögerter Hyperenhancement oder Perikarderguss in Woche 24 der LTE-Periode
Zeitfenster: LTE-Woche 24
LTE-Woche 24
Annualisierte Rate des Wiederauftretens einer Perikarditis in LTE-Perioden basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: LTE-Zeitraum, bis LTE-Follow-up (bis Woche 48)

Die jährliche Wiederholungsrate ist definiert als Anzahl der Wiederholungen in LTE-Zeiträumen für alle Teilnehmer/Summe der Teilnehmerjahre im LTE-Zeitraum für alle Teilnehmer. Die Teilnehmerjahre im LTE-Zeitraum sind definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des LTE-Zeitraums bis zum Datum des Studienendes oder dem Datenstichtag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Das 95 %-KI wurde mithilfe einer exakten Methode mit Poisson-Verteilung berechnet.

Das Wiederauftreten einer Perikarditis wurde definiert als das Wiederauftreten typischer Perikarditis-Schmerzen, verbunden mit unterstützenden objektiven Hinweisen auf eine Perikarditis. Zu jedem Zeitpunkt während des RW-Zeitraums meldeten sich Teilnehmer, bei denen ein Verdacht auf ein erneutes Auftreten von Perikarditis-Symptomen auftrat, beim Studienzentrum/in der Klinik zu einem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch, bei dem klinische Untersuchungen durchgeführt wurden, um alle notwendigen diagnostischen Daten zur Bestätigung oder zum Ausschluss zu sammeln Vorliegen eines Perikarditis-Rezidivs.
LTE-Zeitraum, bis LTE-Follow-up (bis Woche 48)
Annualisierte Rate des Wiederauftretens einer Perikarditis im RW-Zeitraum basierend auf der CEC-Beurteilung
Zeitfenster: RW-Zeitraum (durchschnittlich 24,8 Wochen)

Die jährliche Wiederholungsrate ist definiert als die Anzahl der Wiederholungen im RW-Zeitraum für alle Teilnehmer/Summe der Teilnehmerjahre im RW-Zeitraum für alle Teilnehmer. Die Teilnehmerjahre im RW-Zeitraum sind definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der EORW oder dem Datum der letzten Dosis + 6 Wochen, je nachdem, was früher liegt. Das 95 %-KI wurde mithilfe einer exakten Methode mit Poisson-Verteilung berechnet.

Das Wiederauftreten einer Perikarditis wurde definiert als das Wiederauftreten typischer Perikarditis-Schmerzen, verbunden mit unterstützenden objektiven Hinweisen auf eine Perikarditis. Zu jedem Zeitpunkt während des RW-Zeitraums meldeten sich Teilnehmer, bei denen ein Verdacht auf ein erneutes Auftreten von Perikarditis-Symptomen auftrat, beim Studienzentrum/in der Klinik zu einem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch, bei dem klinische Untersuchungen durchgeführt wurden, um alle notwendigen diagnostischen Daten zur Bestätigung oder zum Ausschluss zu sammeln Vorliegen eines Perikarditis-Rezidivs.
RW-Zeitraum (durchschnittlich 24,8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Operations Study Director, Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPL-914-C002
  • 2018-002719-87 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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