Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности лечения рилонацептом у участников с рецидивирующим перикардитом (RHAPSODY)

14 августа 2023 г. обновлено: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование отмены с открытым расширением для оценки эффективности и безопасности лечения рилонацептом у субъектов с рецидивирующим перикардитом

Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности лечения рилонацептом у участников с рецидивирующим перикардитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В однократном слепом вводном (RI) периоде рилонацепт 320 мг (или 4,4 мг/кг для детей ≥12 лет и старше).

В течение периода рандомизированного исключения (RW) подходящие участники рандомизируются 1: 1 для двойного слепого введения исследуемого препарата:

  • Рилонацепт 160 мг (или 2,2 мг/кг для детей ≥12 лет и старше).
  • Соответствующие п/к инъекции плацебо один раз в неделю.

Участники с рецидивом перикардита, которые соответствуют критериям протокола для экстренной помощи рилонацепту (сообщают как минимум об 1 дне с болью при перикардите ≥4 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) и имеют значение 1 С-реактивного белка (СРБ) ≥ 1 мг/дл [либо в тот же день, либо с промежутком не более 7 дней]) получают экстренное лечение рилонацептом (2 открытые инъекции 160 мг рилонацепта [или 4,4 мг/кг для детей]) независимо от рандомизированного назначения лечения и как можно скорее с момента последней инъекции исследуемого препарата прошло не менее 5 дней.

По завершении периода RW (т. е. когда произошло заранее определенное количество первичных конечных точек эффективности [рецидив перикардита, подтвержденный комитетом по клиническим наблюдениям]) все участники, которые не прекратили прием исследуемого препарата, имеют возможность продолжить лечение рилонацептом в открытом режиме. в долгосрочном продлении (LTE) или выйти из исследования. Участники, все еще находящиеся в периоде RI на момент окончания периода RW и открытия LTE, будут иметь возможность войти в LTE напрямую, когда они завершили период RI и соответствуют определению клинического ответа, или выйти из исследования. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Австралия, 40664
        • HeartCare Partners Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Doncaster East, Victoria, Австралия, 3109
        • GenesisCare - Cardiology Research
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Израиль
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60644
        • The Loretto Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше
  2. Диагноз: рецидивирующий перикардит.
  3. Необходимо предоставить информированное согласие
  4. Появляется как минимум третий эпизод перикардита во время скрининга.
  5. Получал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или колхицин и/или кортикостероиды (в любой комбинации), если они используются, в стабильных дозах (или, по крайней мере, без увеличения) в течение как минимум 3 дней до первого введения исследуемого препарата.
  6. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, или неспособными к беременности, или постоянно бесплодными, или, если они способны к деторождению, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  7. Должны быть обновлены все прививки в соответствии с действующими местными рекомендациями по иммунизации для субъектов с подавленным иммунитетом до первого введения исследуемого препарата.
  8. Способен надлежащим образом вести ежедневный дневник субъекта в соответствии с протоколом.
  9. Соглашается воздерживаться от каких-либо новых значительных изменений образа жизни, которые могут повлиять на симптомы перикардита (например, изменение схемы упражнений), с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до окончания двойного слепого рандомизированного периода отмены.

Ключевые критерии исключения:

  1. Имеет диагноз перикардита, который является вторичным по отношению к специфической запрещенной этиологии.
  2. Имеет в анамнезе иммуносупрессию, в том числе положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  3. В анамнезе миелопролиферативное заболевание.
  4. Имеет в анамнезе демиелинизирующие заболевания или симптомы, указывающие на рассеянный склероз.
  5. Имеет в анамнезе активный или латентный туберкулез (ТБ) до скрининга
  6. Имеет рентгенографию грудной клетки при скрининге или в течение 12 недель до первого введения исследуемого препарата с признаками злокачественного новообразования или аномалии, соответствующими предшествующей или активной туберкулезной инфекции.
  7. Имеет в анамнезе положительные или промежуточные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В, сердцевинные антитела гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
  8. Имеет в анамнезе злокачественные новообразования любой системы органов в течение последних 5 лет до скрининга (кроме успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного рака или базально-клеточного рака и/или локализованного рака in situ шейки матки).
  9. Имеет известную или предполагаемую текущую активную инфекцию или хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание в анамнезе, включая, помимо прочего, хроническую почечную инфекцию, хроническую инфекцию грудной клетки, синусит, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей или открытую, дренирующую инфицированную рану кожи.
  10. Сделал пересадку органов.
  11. По мнению следователя, имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до скрининга.
  12. Имеет известную гиперчувствительность к рилонацепту или любому из его вспомогательных веществ.
  13. Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или планирует получить исследуемый препарат (кроме того, который вводили в ходе данного исследования) или использовать исследуемое устройство в любое время в ходе исследования.
  14. По мнению исследователя, имеет какое-либо другое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие субъекта или помешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рилонацепт

Период РИ: односторонняя слепая терапия рилонацептом 320 мг (или 4,4 мг/кг для детей) подкожно с последующими инъекциями 160 мг (или 2,2 мг/кг для детей) один раз в неделю.

Период RW: подходящие участники рандомизированы для двойного слепого введения рилонацепта в дозе 160 мг (или 2,2 мг/кг для детей) подкожно один раз в неделю. Участники с рецидивом перикардита, которые соответствуют критериям протокола экстренной помощи рилонацепту (сообщают как минимум об 1 дне с болью перикардита ≥4 по 11-балльной шкале NRS и имеют 1 значение СРБ ≥ 1 мг/дл [либо в тот же день, либо с промежутком не более более 7 дней]) получают экстренное лечение рилонацептом (2 открытые инъекции по 160 мг рилонацепта [или 4,4 мг/кг для детей-участников]) независимо от рандомизированного назначения лечения и по прошествии не менее 5 дней с момента последней инъекции исследуемого препарата .

Период LTE: открытое введение рилонацепта 160 мг (или 2,2 мг/кг для детей) подкожно один раз в неделю.
Лекарство: Рилонацепт
Рилонацепт 320 мг (или 4,4 мг/кг для детей ≥12 лет и старше).
Другие имена:
  • КПЛ-914
  • Arcalyst® для лечения криопирин-ассоциированных периодических синдромов (CAPS)
Плацебо Компаратор: Плацебо

Период РИ: односторонняя слепая терапия рилонацептом 320 мг (или 4,4 мг/кг для детей) подкожно с последующими инъекциями 160 мг (или 2,2 мг/кг для детей) один раз в неделю.

Период RW: подходящие участники рандомизированы для получения подкожных инъекций плацебо один раз в неделю. Участники с рецидивом перикардита, которые соответствуют критериям протокола экстренной помощи рилонацепту (сообщают как минимум об 1 дне с болью перикардита ≥4 по 11-балльной шкале NRS и имеют 1 значение СРБ ≥ 1 мг/дл [либо в тот же день, либо с промежутком не более более 7 дней]) получают экстренное лечение рилонацептом (2 открытые инъекции по 160 мг рилонацепта [или 4,4 мг/кг для детей-участников]) независимо от рандомизированного назначения лечения и по прошествии не менее 5 дней с момента последней инъекции исследуемого препарата .

Период LTE: открытое введение рилонацепта 160 мг (или 2,2 мг/кг для детей) подкожно один раз в неделю.
Лекарство: Рилонацепт
Рилонацепт 320 мг (или 4,4 мг/кг для детей ≥12 лет и старше).
Другие имена:
  • КПЛ-914
  • Arcalyst® для лечения криопирин-ассоциированных периодических синдромов (CAPS)
Лекарство: Плацебо
П/к инъекции плацебо один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива перикардита в периоде RW
Временное ограничение: Период RW (в среднем 24,8 недели)
Время до рецидива перикардита (от рандомизации до 1-го рецидива). Каплан-Мейер. Подтвержденные Комитетом по клиническим событиям (CEC) рецидивы, используемые для первичного анализа. Рецидив определяется как рецидив типичной для перикардита боли с подтверждающими объективными данными. Рецидивы, подтвержденные ЦИК, определяются как: 1) повторное появление/ухудшение перикардитной боли (1 NRS ≥ 4) И повышение уровня СРБ (≥1,0 мг/дл) в тот же день/с интервалом ≤ 7 дней ИЛИ 2) повторное появление/ухудшение перикардита боль (1 NRS ≥ 4) И отклонение от нормы СРБ (> 0,5 мг/дл) в тот же день/с разницей ≤ 7 дней И 1 подтверждающее доказательство ИЛИ 3) Повторное появление/ухудшение перикардитной боли (без NRS ≥ 4) И повышенный СРБ ( ≥ 1,0 мг/дл), не связанный с другими причинами, И 1 подтверждающее доказательство. Подтверждающие данные: количество лейкоцитов > верхней границы нормы, лихорадка > 38°С, шум трения перикарда, изменения электрокардиограммы, характерные для перикардита, появление/ухудшение перикардиального выпота (эхокардиограмма), новое/ухудшение перикардиального воспаления (магнитно-резонансная томография).
Период RW (в среднем 24,8 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная вторичная конечная точка эффективности: процент участников, у которых сохранялся клинический ответ на 16-й неделе периода RW
Временное ограничение: RW период неделя 16
Участников попросили выбрать балл, который лучше всего описывает их средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль (0) означает «отсутствие боли», а десять (10) — «отсутствие боли». боль настолько сильная, насколько это возможно». Клинический ответ определяли как среднее еженедельное количество ежедневных болей при перикардите при NRS ≤ 2,0 и уровне C-реактивного белка (CRP) ≤ 0,5 мг/дл, а также при монотерапии рандомизированным исследуемым препаратом на 16-й неделе.
RW период неделя 16
Основная вторичная конечная точка эффективности: процент дней без или с минимальной болью при перикардите на 16-й неделе периода RW
Временное ограничение: RW период неделя 16

Участников попросили выбрать балл, который лучше всего описывает их средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль (0) означает «отсутствие боли», а десять (10) — «отсутствие боли». боль настолько сильная, насколько это возможно». Отсутствие или минимальная боль определялась как отсутствие NRS ≤ 2.

Процент дней без болей при перикардите или с минимальной болью в течение первых 16 недель был рассчитан для каждого участника с использованием 16×7 в качестве знаменателя. Отсутствующие значения в дневнике боли считались нулевым днем ​​без боли или с минимальной болью. Дни использования пероральной спасательной терапии или кортикостероидов считаются нулевым днем ​​без боли или с минимальной болью. Если применялся аварийный рилонацепт, каждое введение (нагрузочная доза или нет) рассчитывалось как 7 дней без квалификации отсутствия или минимальной боли.
RW период неделя 16
Основная вторичная конечная точка эффективности: процент участников с отсутствующими или минимальными симптомами перикардита на основе общего впечатления пациента о тяжести перикардита (PGIPS) на 16-й неделе периода RW
Временное ограничение: RW период неделя 16

Процент участников без симптомов перикардита или с минимальными симптомами перикардита на 16-й неделе на основе PGIPS, одноэлементного показателя впечатления участника от общей тяжести симптомов перикардита на момент заполнения анкеты с использованием 7-балльной оценочной шкалы в диапазоне от отсутствует (0 = нет симптомов рецидивирующего перикардита) до очень тяжелой (6 = симптомы рецидивирующего перикардита, которые нельзя игнорировать и которые заметно ограничивают повседневную активность).

Точный 95% ДИ рассчитывается с объединенными стратами рандомизации. Участники, получившие рилонацепт или спасательные препараты до указанного времени, считались не ответившими на лечение.
RW период неделя 16
Процент участников, у которых сохранялся клинический ответ на 24-й неделе периода RW
Временное ограничение: RW период неделя 24
Участников попросили выбрать балл, который лучше всего описывает их средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль (0) означает «отсутствие боли», а десять (10) — «отсутствие боли». боль настолько сильная, насколько это возможно». Клинический ответ определяли как среднее еженедельное количество ежедневных перикардитных болей при NRS ≤ 2,0 и уровне C-реактивного белка (CRP) ≤ 0,5 мг/дл, а также при монотерапии рандомизированным исследуемым препаратом на 24-й неделе.
RW период неделя 24
Процент участников, у которых сохранялся клинический ответ на 8 неделе периода RW
Временное ограничение: RW период неделя 8
Участников попросили выбрать балл, который лучше всего описывает их средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль (0) означает «отсутствие боли», а десять (10) — «отсутствие боли». боль настолько сильная, насколько это возможно». Клинический ответ определяли как среднее еженедельное количество ежедневных болей при перикардите при NRS ≤ 2,0 и уровне C-реактивного белка (CRP) ≤ 0,5 мг/дл, а также при монотерапии рандомизированным исследуемым препаратом на 8 неделе.
RW период неделя 8
Процент дней без или с минимальной болью при перикардите на 24-й неделе периода RW
Временное ограничение: RW период неделя 24

Участников попросили выбрать балл, который лучше всего описывает их средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль (0) означает «отсутствие боли», а десять (10) — «отсутствие боли». боль настолько сильная, насколько это возможно». Отсутствие или минимальная боль определялась как отсутствие NRS ≤ 2.

Процент дней без болей при перикардите или с минимальной болью в течение первых 24 недель был рассчитан для каждого участника с использованием 24×7 в качестве знаменателя. Отсутствующие значения в дневнике боли считались нулевым днем ​​без боли или с минимальной болью. Дни использования пероральной спасательной терапии или кортикостероидов считаются нулевым днем ​​без боли или с минимальной болью. Если применялся аварийный рилонацепт, каждое введение (нагрузочная доза или нет) рассчитывалось как 7 дней без квалификации отсутствия или минимальной боли.
RW период неделя 24
Процент дней без или с минимальной болью при перикардите на 8-й неделе периода RW
Временное ограничение: RW период неделя 8

Участников попросили выбрать балл, который лучше всего описывает их средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль (0) означает «отсутствие боли», а десять (10) — «отсутствие боли». боль настолько сильная, насколько это возможно». Отсутствие или минимальная боль определялась как отсутствие NRS ≤ 2.

Процент дней без болей при перикардите или с минимальной болью в течение первых 24 недель был рассчитан для каждого участника с использованием 8×7 в качестве знаменателя. Отсутствующие значения в дневнике боли считались нулевым днем ​​без боли или с минимальной болью. Дни использования пероральной спасательной терапии или кортикостероидов считаются нулевым днем ​​без боли или с минимальной болью. Если применялся аварийный рилонацепт, каждое введение (нагрузочная доза или нет) рассчитывалось как 7 дней без квалификации отсутствия или минимальной боли.
RW период неделя 8
Процент участников с отсутствующими или минимальными симптомами перикардита на 24-й неделе периода RW на основе PGIPS
Временное ограничение: RW период неделя 24

Процент участников без симптомов перикардита или с минимальными симптомами перикардита на 24-й неделе на основе PGIPS, одноэлементного показателя впечатления участника от общей тяжести симптомов перикардита на момент заполнения анкеты с использованием 7-балльной оценочной шкалы в диапазоне от отсутствует (0 = нет симптомов рецидивирующего перикардита) до очень тяжелой (6 = симптомы рецидивирующего перикардита нельзя игнорировать и они заметно ограничивают повседневную активность).

Точный 95% ДИ рассчитывается с объединенными стратами рандомизации. Участники, получившие рилонацепт или спасательные препараты до указанного времени, считались не ответившими на лечение.
RW период неделя 24
Процент участников с отсутствующими или минимальными симптомами перикардита на 8-й неделе периода RW на основе PGIPS
Временное ограничение: RW период неделя 8

Процент участников без симптомов перикардита или с минимальными симптомами на 16-й неделе на основе общего впечатления пациента о тяжести перикардита (PGI-PS). PGI-PS представляет собой одноэлементную меру впечатления участника об общей тяжести симптомов перикардита на момент заполнения анкеты с использованием 7-балльной оценочной шкалы, варьирующейся от отсутствия (отсутствие симптомов рецидивирующего перикардита) до очень тяжелой (рецидивирующий перикардит). симптомы перикардита нельзя игнорировать).

Точный 95% ДИ рассчитывается с объединенными стратами рандомизации. Участники, получившие рилонацепт или спасательные препараты до указанного времени, считались не ответившими на лечение.
RW период неделя 8
Процент участников без рецидива перикардита в первые 24 недели периода RW
Временное ограничение: до 24 недель в периоде RW
Рецидив перикардита определяется как рецидив типичной боли перикардита, связанный с поддерживающими объективными признаками перикардита. В любое время в течение периода RW участники, у которых возникло подозрение на рецидив симптомов перикардита, обращались в исследовательский центр/клинику для планового или внепланового визита, во время которого проводились клинические оценки для сбора всех необходимых диагностических данных для подтверждения или исключения перикардита. наличие рецидива перикардита. Затем был подготовлен пакет решений по рецидиву перикардита для рассмотрения ЦИК. Оценка Каплана-Мейера.
до 24 недель в периоде RW
Время до перикардита Боль ≥ 4 баллов по NRS в период RW
Временное ограничение: Период RW (в среднем 24,8 недели)
Участников попросили выбрать балл, который лучше всего описывает их средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль (0) означает «отсутствие боли», а десять (10) — «отсутствие боли». боль настолько сильная, насколько это возможно».
Период RW (в среднем 24,8 недели)
Время до уровня СРБ ≥ 1 мг/дл в период RW
Временное ограничение: Период RW (в среднем 24,8 недели)
Оценка Каплана-Мейера.
Период RW (в среднем 24,8 недели)
Время трения перикарда в периоде RW
Временное ограничение: Период RW (в среднем 24,8 недели)
Оценка Каплана-Мейера. Шум трения перикарда (также называемый шумом трения перикарда) — это звуковой медицинский признак, используемый для диагностики перикардита.
Период RW (в среднем 24,8 недели)
Время до распространенной элевации сегмента ST или депрессии сегмента PR на электрокардиограмме (ЭКГ) в период RW
Временное ограничение: Период RW (в среднем 24,8 недели)
Оценка Каплана-Мейера. Подъем сегмента ST и депрессия сегмента PR являются изменениями ЭКГ в развитии острого перикардита.
Период RW (в среднем 24,8 недели)
Время появления или ухудшения перикардиального выпота на эхокардиографии (ЭХО) в периоде RW
Временное ограничение: Период RW (в среднем 24,8 недели)
Перикардиальный выпот по данным ЭХО оценивали в центральной лаборатории в течение периода RW. Оценка Каплана-Мейера.
Период RW (в среднем 24,8 недели)
Количество участников ECHO Категории размера перикардиального выпота в исходном состоянии периода RW, на 24-й неделе RW и в наихудшем исходном состоянии в период RW
Временное ограничение: Базовый уровень периода RW, неделя 24 периода RW, период RW (в среднем 24,8 недели)
Перикардиальный выпот по данным ЭХО оценивали в центральной лаборатории в течение периода RW. «Нет или тривиальный/физиологический» считается нормальным. Категория «RW Худшее после исходного уровня» обозначает категорию самого большого размера перикардиального выпота, в которой участник был зарегистрирован в любое время в течение периода RW (после исходного уровня).
Базовый уровень периода RW, неделя 24 периода RW, период RW (в среднем 24,8 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем периода RW с течением времени в уровнях CRP в период RW
Временное ограничение: Базовый уровень периода RW, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 периода RW
Оценено по моделям ANCOVA, включая группу лечения как фиксированный эффект, исходное значение, исходное значение по взаимодействию лечения, слои рандомизации как ковариаты.
Базовый уровень периода RW, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56 периода RW
Изменение по сравнению с исходным уровнем периода RW с течением времени в среднем за неделю боли при перикардите в период RW
Временное ограничение: Базовый уровень периода RW, недели 1-50, 54 периода RW
Участников попросили выбрать балл, который лучше всего описывает их средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль (0) означает «отсутствие боли», а десять (10) — «отсутствие боли». боль настолько сильная, насколько это возможно». Оценено по моделям ANCOVA, включая группу лечения как фиксированный эффект, исходное значение, исходное значение по взаимодействию лечения, слои рандомизации как ковариаты.
Базовый уровень периода RW, недели 1-50, 54 периода RW
Процент участников с отсутствующими или минимальными симптомами перикардита с течением времени после периода RW, неделя 24, на основе PGIPS
Временное ограничение: RW Период Недели 32, 40, 48, 56

PGIPS, одноэлементная мера впечатления участника об общей тяжести симптомов перикардита на момент заполнения анкеты с использованием 7-балльной оценочной шкалы, варьирующейся от отсутствия (0 = отсутствие симптомов рецидивирующего перикардита) до очень тяжелой (6 = симптомы рецидивирующего перикардита нельзя игнорировать и он заметно ограничивает повседневную активность).

Точный 95% ДИ рассчитывается с объединенными стратами рандомизации. Участники, получившие рилонацепт или спасательные препараты до указанного времени, считались не ответившими на лечение.
RW Период Недели 32, 40, 48, 56
Процент участников с отсутствием или минимальной активностью перикардита с течением времени в период RW на основе общей оценки активности перикардита врачом (PGA-PA)
Временное ограничение: Базовый уровень периода RW, недели 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 периода RW
PGA-PA представляет собой сообщаемый клиницистами показатель результатов, состоящий из одного пункта, который исследователи используют для оценки своего впечатления от общей активности перикардита у пациента на момент завершения оценки с использованием оценочной шкалы от отсутствующей до очень тяжелой. Исследователь выбрал поле, которое лучше всего описывает перикардитную активность участника во время проведения оценки: Отсутствует, Минимальная, Легкая, Умеренная, Умеренно тяжелая, Тяжелая, Очень тяжелая.
Базовый уровень периода RW, недели 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 периода RW
Изменение по сравнению с исходным уровнем периода RW в краткой форме-36 (SF-36) Показатели физического и умственного компонентов на неделе 24 периода RW
Временное ограничение: Базовый уровень периода RW, неделя 24 периода RW
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на итоговую оценку физических компонентов (PCS) SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на итоговую оценку умственного компонента (MCS) SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худшее до 100 = лучшее), при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень периода RW, неделя 24 периода RW
Изменение по сравнению с исходным уровнем RW в индивидуальных показателях SF-36 на неделе 24 периода RW
Временное ограничение: Базовый уровень периода RW, неделя 24 периода RW
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худшее до 100 = лучшее), при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень периода RW, неделя 24 периода RW
Изменение по сравнению с исходным уровнем периода RW в краткой форме Health Survey-6 Domains (SF-6D) Оценка индекса полезности на 24-й неделе периода RW
Временное ограничение: Базовый уровень периода RW, неделя 24 периода RW
SF-6D рассчитывается на основе ответов на 11 вопросов из SF-36, которые соответствуют 6 областям: физическое функционирование, ролевое участие (комбинированное ролево-физическое и ролево-эмоциональное), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила. Отдельных респондентов можно классифицировать по любому из 4-6 уровней функционирования или ограничений для каждой из 6 областей, что позволяет классифицировать респондента по любому из 18 000 возможных уникальных состояний здоровья. Используя стандартный метод игры, каждое из этих состояний здоровья было сопоставлено с индексом SF-6D, который колеблется от 0,00 (наихудшее возможное состояние здоровья/смерть) до 1,00 (наилучшее возможное состояние здоровья/идеальное здоровье).
Базовый уровень периода RW, неделя 24 периода RW
Изменение от исходного уровня периода RW в 5-уровневых измерениях EuroQoL-5 (EQ-5D-5L) отдельных баллов и значения индекса до 24-й недели периода RW
Временное ограничение: Базовый уровень периода RW, неделя 24 периода RW
EQ-5D-5L представляет собой анкету о состоянии здоровья с самоотчетами, которая состоит из 6 вопросов, используемых для расчета показателя полезности здоровья для использования в экономическом анализе здоровья. В EQ-5D-5L есть 2 компонента: профиль состояния здоровья из 5 пунктов, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, используемый для получения индекса полезности, а также визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая состояние здоровья. Индивидуальные и индексные баллы варьируются от 0 до 1, при этом низкие баллы представляют более высокий уровень дисфункции. VAS предназначен для оценки текущего состояния здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое можно вообразить.
Базовый уровень периода RW, неделя 24 периода RW
Изменение общего показателя индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем периода RW на неделе 24 периода RW
Временное ограничение: Базовый уровень периода RW, неделя 24 периода RW

Качество сна участников оценивали с помощью анкеты опроса ISI. ISI представляет собой опрос из 7 пунктов, каждый из которых имеет 5 возможных ответов (нет, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая), оцениваемых как 0, 1, 2, 3 или 4 соответственно. Баллы суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 28. Более низкие баллы считаются хорошими, лучшими или здоровыми, а все более высокие баллы указывают на более сильную бессонницу.

Клиническая интерпретация суммарного балла выглядит следующим образом:

от 0 до 7 = отсутствие клинически значимой бессонницы; от 8 до 14 = подпороговая бессонница; от 15 до 21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести); от 22 до 28 = клиническая бессонница (тяжелая).
Базовый уровень периода RW, неделя 24 периода RW
Изменение категорий ISI от базового уровня периода RW до недели 24 периода RW
Временное ограничение: Базовый уровень периода RW (BL), неделя периода RW (нед.) 24

Качество сна участников оценивали с помощью анкеты опроса ISI. ISI представляет собой опрос из 7 пунктов, каждый из которых имеет 5 возможных ответов (нет, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая), оцениваемых как 0, 1, 2, 3 или 4 соответственно. Баллы суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 28. Более низкие баллы считаются хорошими, лучшими или здоровыми, а все более высокие баллы указывают на более сильную бессонницу.

Клиническая интерпретация суммарного балла выглядит следующим образом:

от 0 до 7 = отсутствие клинически значимой бессонницы; от 8 до 14 = подпороговая бессонница; от 15 до 21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести); от 22 до 28 = клиническая бессонница (тяжелая).
Базовый уровень периода RW (BL), неделя периода RW (нед.) 24
Процент участников, использующих пероральную спасательную терапию (ОРТ), кортикостероиды или спасательный рилонацепт при перикардите каждые 4 недели кумулятивно в период RW
Временное ограничение: Период RW (в среднем 24,8 недели)
ПРТ включала анальгетики, НПВП и/или колхицин. Исключалось использование ПРТ в течение как минимум 5 дней с момента предыдущего введения исследуемого препарата до получения экстренной медицинской помощи или в течение 5 дней до оценки рецидива перикардита.
Период RW (в среднем 24,8 недели)
Процент участников, использующих ОРТ для лечения перикардита в первые 24 недели периода RW
Временное ограничение: Период RW (до 24 недели)
ПРТ включала анальгетики, НПВП и/или колхицин.
Период RW (до 24 недели)
Процент участников с отсроченным усилением перикарда, отсроченным усилением миокарда или перикардиальным выпотом на магнитно-резонансной томографии (МРТ) на 24-й неделе RW
Временное ограничение: RW период неделя 24

Оценка МРТ проводилась в подгруппе участников (подисследование МРТ) для оценки процента участников с:

  • Перикардиальное отсроченное гиперусиление
  • Отсроченное гиперусиление миокарда
  • перикардиальный выпот
RW период неделя 24
Время от первой дозы до болевой реакции в период рефрактерного восстановления
Временное ограничение: Период РИ (до 12 недель)
Участников попросили выбрать балл, который лучше всего описывает их средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль (0) означает «отсутствие боли», а десять (10) — «отсутствие боли». боль настолько сильная, насколько это возможно». Время до реакции на боль определяли как количество дней от первой дозы до первого дня, когда ежедневный NRS боли у участника составлял ≤ 2 из 3 дней, в течение которых скользящий средний ежедневный NRS боли составлял ≤ 2.
Период РИ (до 12 недель)
Время от первой дозы до нормализации СРБ в период РИ
Временное ограничение: Период РИ (до 12 недель)
Время до нормализации СРБ, определяемое как СРБ ≤ 0,5 мг/дл, цензурировалось при прекращении лечения, приеме запрещенных препаратов или на 12-й неделе, в зависимости от того, что произошло раньше.
Период РИ (до 12 недель)
Время от первой дозы до монотерапии рилонацептом в период РИ
Временное ограничение: Период РИ (до 12 недель)
Время до монотерапии рилонацептом определяли как количество недель от первой дозы до первого дня достижения монотерапии.
Период РИ (до 12 недель)
Время от первой дозы до ответа на лечение в период рефрактерного восстановления
Временное ограничение: Период РИ (до 12 недель)
Время до ответа на лечение определяется как время от первой дозы до первого дня ответа на боль и СРБ ≤ 0,5 мг/дл в течение 7 дней до или после ответа на боль. Днем ответа на лечение будет первый день, когда будет выполнен вышеуказанный критерий. Если болевой ответ возникает до СРБ ≤ 0,5 мг/дл, каждое 3-дневное скользящее среднее NRS должно быть ≤ 2,0 со дня реакции на боль до дня СРБ ≤ 0,5 мг/дл. День ответа будет днем ​​ответа на боль. Если СРБ ≤0,5 мг/дл возникает до начала болевого ответа, день ответа также будет днем ​​ответа на боль.
Период РИ (до 12 недель)
Процент участников, достигших клинического ответа на 12-й неделе периода РИ
Временное ограничение: 12-я неделя периода РИ
Участников попросили выбрать балл, который лучше всего описывает их средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль (0) означает «отсутствие боли», а десять (10) — «отсутствие боли». боль настолько сильная, насколько это возможно». Клинический ответ определяли как среднее еженедельное значение ежедневной боли при перикардите ≤ 2,0 по 11-балльной шкале NRS и уровень СРБ ≤ 0,5 мг/дл, и участники должны были быть в состоянии прекратить фоновую терапию перикардита SOC к 10-й неделе.
12-я неделя периода РИ
Процент участников с нормализацией СРБ на 12-й неделе периода РИ
Временное ограничение: 12-я неделя периода РИ
Нормализация СРБ определялась как СРБ ≤ 0,5 мг/дл.
12-я неделя периода РИ
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в среднем еженедельном балле NRS боли при перикардите в период RI
Временное ограничение: Базовый показатель периода RI, недели 1–12 периода RI
Участников попросили выбрать балл, который лучше всего описывает их средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль (0) означает «отсутствие боли», а десять (10) — «отсутствие боли». боль настолько сильная, насколько это возможно».
Базовый показатель периода RI, недели 1–12 периода RI
Изменение уровней CRP с течением времени по сравнению с исходным уровнем в период RI
Временное ограничение: Исходный уровень периода RI, 4-й день периода RI, недели 1, 2, 4, 6, 12
Исходный уровень периода RI, 4-й день периода RI, недели 1, 2, 4, 6, 12
Процент участников с разрешением связанных с перикардитом нарушений ЭХО и ЭКГ на 12-й неделе периода РИ
Временное ограничение: Базовый показатель периода RI, 12-я неделя периода RI
Базовый показатель периода RI, 12-я неделя периода RI
Процент дней без боли или с минимальной болью в период рефрактерного восстановления во время лечения
Временное ограничение: Период РИ (до 12 недели)
Отсутствие или минимальная боль определяется как не пропущенный ежедневный NRS ≤ 2, когда участников просили выбрать балл, который лучше всего описывает их средний уровень боли при перикардите за предыдущие 24 часа с использованием 11-балльной NRS, где ноль (0) означает «нет боли», а десять (10) означает «боль настолько сильна, насколько это возможно».
Период РИ (до 12 недели)
Процент участников без симптомов перикардита или с минимальными симптомами с течением времени в период РИ, на основе PGIPS
Временное ограничение: Исходный показатель периода RI, недели 6 и 12 периода RI

PGIPS, одноэлементная мера впечатления участника об общей тяжести симптомов перикардита на момент заполнения анкеты с использованием 7-балльной оценочной шкалы, варьирующейся от отсутствия (0 = отсутствие симптомов рецидивирующего перикардита) до очень тяжелой (6 = симптомы рецидивирующего перикардита нельзя игнорировать и он заметно ограничивает повседневную активность).

Точный 95% ДИ рассчитывается с объединенными стратами рандомизации. Участники, получившие рилонацепт или спасательные препараты до указанного времени, считались не ответившими на лечение.
Исходный показатель периода RI, недели 6 и 12 периода RI
Процент участников с отсутствием или минимальной активностью перикардита с течением времени в период RI, на основе PGA-PA
Временное ограничение: Исходный показатель периода RI, недели 6 и 12 периода RI

PGA-PA представляет собой сообщаемый клиницистами показатель результатов, состоящий из одного пункта, который исследователи используют для оценки своего впечатления от общей активности перикардита у пациента на момент завершения оценки с использованием оценочной шкалы от отсутствующей до очень тяжелой. Исследователь выбрал поле, которое лучше всего описывает перикардитную активность участника во время проведения оценки: Отсутствует, Минимальная, Легкая, Умеренная, Умеренно тяжелая, Тяжелая, Очень тяжелая.

Точный 95% ДИ рассчитывается с объединенными стратами рандомизации. Участники, получившие рилонацепт или спасательные препараты до указанного времени, считались не ответившими на лечение.
Исходный показатель периода RI, недели 6 и 12 периода RI
Изменение по сравнению с базовым уровнем периода RI в показателях предметной области SF-36, а также физических и психических показателей до 12-й недели периода RI
Временное ограничение: Базовый показатель периода RI, 12-я неделя периода RI
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худшее до 100 = лучшее), при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый показатель периода RI, 12-я неделя периода RI
Изменение показателей SF-6D по сравнению с исходным уровнем в периоде RI на 12-й неделе периода RI
Временное ограничение: Базовый показатель периода RI, 12-я неделя периода RI
SF-6D рассчитывается на основе ответов на 11 вопросов из SF-36, которые соответствуют 6 областям: физическое функционирование, ролевое участие (комбинированное ролево-физическое и ролево-эмоциональное), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила. Отдельных респондентов можно классифицировать по любому из 4-6 уровней функционирования или ограничений для каждой из 6 областей, что позволяет классифицировать респондента по любому из 18 000 возможных уникальных состояний здоровья. Используя стандартный метод игры, каждое из этих состояний здоровья было сопоставлено с индексом SF-6D, который колеблется от 0,00 (наихудшее возможное состояние здоровья/смерть) до 1,00 (наилучшее возможное состояние здоровья/идеальное здоровье).
Базовый показатель периода RI, 12-я неделя периода RI
Изменение по сравнению с базовым уровнем периода RI в 5-уровневых измерениях EuroQoL-5 (EQ-5D-5L) Индивидуальные баллы и значение индекса на неделе 12 периода RI
Временное ограничение: Базовый показатель периода RI, 12-я неделя периода RI
EQ-5D-5L представляет собой анкету о состоянии здоровья с самоотчетами, которая состоит из 6 вопросов, используемых для расчета показателя полезности здоровья для использования в экономическом анализе здоровья. В EQ-5D-5L есть 2 компонента: профиль состояния здоровья из 5 пунктов, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, используемый для получения индекса полезности, а также визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая состояние здоровья. Индивидуальные и индексные баллы варьируются от 0 до 1, при этом низкие баллы представляют более высокий уровень дисфункции. VAS предназначен для оценки текущего состояния здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое можно вообразить.
Базовый показатель периода RI, 12-я неделя периода RI
Изменение общего балла ISI по сравнению с базовым уровнем периода RI на 12-й неделе периода RI
Временное ограничение: Базовый показатель периода RI, 12-я неделя периода RI

Качество сна участников оценивали с помощью анкеты опроса ISI. ISI представляет собой опрос из 7 пунктов, каждый из которых имеет 5 возможных ответов (нет, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая), оцениваемых как 0, 1, 2, 3 или 4 соответственно. Баллы суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 28. Более низкие баллы считаются хорошими, лучшими или здоровыми, а все более высокие баллы указывают на более сильную бессонницу.

Клиническая интерпретация суммарного балла выглядит следующим образом:

от 0 до 7 = отсутствие клинически значимой бессонницы; от 8 до 14 = подпороговая бессонница; от 15 до 21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести); от 22 до 28 = клиническая бессонница (тяжелая).
Базовый показатель периода RI, 12-я неделя периода RI
Изменение категорий ISI по сравнению с базовым периодом RI на 12-й неделе периода RI
Временное ограничение: Базовый уровень периода RI (BL), неделя периода RI (нед.) 12

Качество сна участников оценивали с помощью анкеты опроса ISI. ISI представляет собой опрос из 7 пунктов, каждый из которых имеет 5 возможных ответов (нет, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая), оцениваемых как 0, 1, 2, 3 или 4 соответственно. Баллы суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 28. Более низкие баллы считаются хорошими, лучшими или здоровыми, а все более высокие баллы указывают на более сильную бессонницу.

Клиническая интерпретация суммарного балла выглядит следующим образом:

от 0 до 7 = отсутствие клинически значимой бессонницы; от 8 до 14 = подпороговая бессонница; от 15 до 21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести); от 22 до 28 = клиническая бессонница (тяжелая).
Базовый уровень периода RI (BL), неделя периода RI (нед.) 12
Количество участников, которые не принимали лекарства от фонового перикардита во время или до периода РИ на 4, 8, 10 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный показатель периода RI, недели 4, 8, 10, 12 периода RI
Исходный показатель периода RI, недели 4, 8, 10, 12 периода RI
Годовая частота рецидивов перикардита в период долгосрочного продления (LTE) на основе оценки исследователя (на основе заключения следователя)
Временное ограничение: Период LTE в рамках последующего наблюдения за LTE (до 48-й недели)
Годовая частота повторений определяется как количество повторений в периодах LTE для всех участников/сумма лет участия в периодах LTE для всех участников. Годы участия в периоде LTE определяются как время от даты первой дозы периода LTE до даты окончания исследования или даты окончания данных, в зависимости от того, что наступит раньше. 95% ДИ рассчитывался с использованием точного метода с распределением Пуассона. Рецидив перикардита определяется как рецидив типичной боли при перикардите, связанный с подтверждающими объективными признаками перикардита.
Период LTE в рамках последующего наблюдения за LTE (до 48-й недели)
Изменение уровней CRP по сравнению с базовым уровнем LTE с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень LTE, 12-я неделя LTE, 24-я неделя LTE
Базовый уровень LTE, 12-я неделя LTE, 24-я неделя LTE
Процент участников с отсутствующей или минимальной активностью перикардита в период LTE на основе PGIPS
Временное ограничение: Базовый уровень LTE, LTE 12-й месяц, LTE 24-й месяц
Процент участников с отсутствием или минимальными симптомами перикардита в период LTE, на основе PGIPS, единичного показателя впечатления участника об общей тяжести симптомов перикардита на момент заполнения анкеты с использованием 7-балльной рейтинговой шкалы, варьирующейся от отсутствия (0 = отсутствие симптомов рецидивирующего перикардита) до очень тяжелого (6 = симптомы рецидивирующего перикардита, которые нельзя игнорировать и которые заметно ограничивают повседневную деятельность).
Базовый уровень LTE, LTE 12-й месяц, LTE 24-й месяц
Процент участников с отсутствующей или минимальной активностью перикардита с течением времени в период LTE на основе PGA-PA
Временное ограничение: Базовый уровень LTE, 12-я неделя LTE, 24-я неделя LTE
PGA-PA — это показатель исхода, сообщаемый врачом, по одному пункту, который исследователи используют для оценки своего впечатления об общей активности перикардита у пациента на момент завершения оценки, используя оценочную шкалу от отсутствия до очень тяжелой степени. Исследователь выбрал поле, которое лучше всего описывало активность перикардита у участника на момент возникновения оценки: «Отсутствует», «Минимальная», «Легкая», «Умеренная», «Умеренно тяжелая», «Тяжелая», «Очень тяжелая».
Базовый уровень LTE, 12-я неделя LTE, 24-я неделя LTE
Изменение по сравнению с базовым уровнем LTE показателей домена SF-36, а также физических и умственных показателей
Временное ограничение: Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в привычной роли из-за проблем с физическим здоровьем; 3) телесная боль; 4) общее представление о здоровье; 5) жизненная сила; 6) ограничения социального функционирования из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в привычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший), причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE
Изменение показателя LTE по сравнению с базовым показателем SF-6D Health Utility Index
Временное ограничение: Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE
SF-6D рассчитывается на основе ответов на 11 пунктов опросника SF-36, которые соответствуют 6 областям: физическое функционирование, ролевое участие (комбинированное ролево-физическое и ролево-эмоциональное), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила. Отдельные респонденты могут быть классифицированы по любому из 4–6 уровней функционирования или ограничений для каждого из шести доменов, что позволяет отнести респондента к любому из 18 000 возможных уникальных состояний здоровья. Используя стандартную технику игры, каждое из этих состояний здоровья было сопоставлено с индексом SF-6D, который варьируется от 0,00 (наихудшее возможное состояние здоровья/смерть) до 1,00 (наилучшее возможное состояние здоровья/отличное здоровье).
Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE
Изменение индивидуальных показателей EQ-5D-5L и значения индекса по сравнению с базовым уровнем LTE
Временное ограничение: Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE
EQ-5D-5L представляет собой опросник о состоянии здоровья, который состоит из 6 вопросов, используемых для расчета показателя полезности для здоровья для использования в экономическом анализе здравоохранения. В EQ-5D-5L есть два компонента: профиль состояния здоровья из 5 пунктов, который оценивает подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, используемый для получения индекса полезности, а также визуально-аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая состояние здоровья. Индивидуальные и индексные баллы варьируются от 0 до 1, при этом низкие баллы отражают более высокий уровень дисфункции. VAS предназначен для оценки текущего состояния здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 0 представляет собой наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить.
Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE
Изменение общего балла ISI по сравнению с базовым уровнем LTE
Временное ограничение: Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE

Качество сна участников оценивалось с помощью опросника ISI. ISI представляет собой опрос из 7 пунктов, каждый вопрос имеет 5 возможных ответов (нет, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая), оцениваемых в 0, 1, 2, 3 или 4 соответственно. Баллы суммируются для получения общего балла, который находится в диапазоне от 0 до 28. Более низкие баллы считаются хорошими, лучшими или здоровыми, а более высокие баллы считаются признаком более серьезной бессонницы.

Клиническая интерпретация общего балла следующая:

от 0 до 7 = отсутствие клинически значимой бессонницы; от 8 до 14 = подпороговая бессонница; от 15 до 21 = клиническая бессонница (средней степени тяжести); от 22 до 28 = клиническая бессонница (тяжелая).
Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE
Изменение базового уровня LTE в категориях ISI
Временное ограничение: Базовый уровень LTE (BL), 24-я неделя LTE

Качество сна участников оценивалось с помощью опросника ISI. ISI представляет собой опрос из 7 пунктов, каждый вопрос имеет 5 возможных ответов (нет, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая), оцениваемых в 0, 1, 2, 3 или 4 соответственно. Баллы суммируются для получения общего балла, который находится в диапазоне от 0 до 28. Более низкие баллы считаются хорошими, лучшими или здоровыми, а более высокие баллы считаются признаком более серьезной бессонницы.

Клиническая интерпретация общего балла следующая:

от 0 до 7 = отсутствие клинически значимой бессонницы; от 8 до 14 = подпороговая бессонница; от 15 до 21 = клиническая бессонница (средней степени тяжести); от 22 до 28 = клиническая бессонница (тяжелая).
Базовый уровень LTE (BL), 24-я неделя LTE
Процент участников, которым требуется дополнительная терапия перикардита по стандарту медицинской помощи (SOC) каждые 4 недели в совокупности в период LTE
Временное ограничение: Период LTE в рамках последующего наблюдения за LTE (до 24-й недели)
Период LTE в рамках последующего наблюдения за LTE (до 24-й недели)
Изменение по сравнению с базовым уровнем LTE перикардиальных признаков при ЭХО
Временное ограничение: Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE
Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE
Изменение по сравнению с исходным уровнем LTE перикардиальных признаков на ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE
Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE
Изменение по сравнению с исходным уровнем LTE перикардиальных признаков на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE
Базовый уровень LTE, 24-я неделя LTE
Количество участников с отсроченным гиперусилением перикарда, отсроченным гиперусилением миокарда или выпотом в перикарде на 24-й неделе периода LTE
Временное ограничение: LTE, 24-я неделя
LTE, 24-я неделя
Годовая частота рецидивов перикардита в периоды LTE на основе оценки исследователя
Временное ограничение: Период LTE в рамках последующего наблюдения за LTE (до 48-й недели)

Годовая частота повторений определяется как количество повторений в периодах LTE для всех участников/сумма лет участия в периоде LTE для всех участников. Годы участия в периоде LTE определяются как время от даты первой дозы периода LTE до даты окончания исследования или даты окончания данных, в зависимости от того, что наступит раньше. 95% ДИ рассчитывался с использованием точного метода с распределением Пуассона.

Рецидив перикардита определялся как рецидив типичной перикардитной боли, связанный с подтверждающими объективными признаками перикардита. В любой момент в течение периода RW участники, у которых возникло подозрение на рецидив симптомов перикардита, сообщали в исследовательский центр/клинику о плановом или внеплановом визите, во время которого проводились клинические оценки для сбора всех необходимых диагностических данных для подтверждения или исключения наличие рецидива перикардита.
Период LTE в рамках последующего наблюдения за LTE (до 48-й недели)
Годовая частота рецидивов перикардита в период RW на основании решения ЦИК
Временное ограничение: Период RW (в среднем 24,8 недели)

Годовая частота повторений определяется как количество повторений в периоде RW для всех участников/сумма лет участия в периоде RW для всех участников. Годы участия в периоде RW определяются как время от даты рандомизации до даты EORW или даты последней дозы + 6 недель, в зависимости от того, что наступит раньше. 95% ДИ рассчитывался с использованием точного метода с распределением Пуассона.

Рецидив перикардита определялся как рецидив типичной перикардитной боли, связанный с подтверждающими объективными признаками перикардита. В любой момент в течение периода RW участники, у которых возникло подозрение на рецидив симптомов перикардита, сообщали в исследовательский центр/клинику о плановом или внеплановом визите, во время которого проводились клинические оценки для сбора всех необходимых диагностических данных для подтверждения или исключения наличие рецидива перикардита.
Период RW (в среднем 24,8 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Operations Study Director, Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPL-914-C002
  • 2018-002719-87 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться