Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rilonaseptihoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva perikardiitti (RHAPSODY)

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus avoimella pidennyksellä, jolla arvioidaan rilonaseptihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva perikardiitti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida rilonaseptihoidon tehokkuutta potilailla, joilla oli uusiutuva perikardiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksisokkoutetun sisäänajojakson (RI) aikana rilonaseptia 320 mg (tai 4,4 mg/kg lapsipotilaille ≥12 ja

Randomized-Withdrawal (RW) -jakson aikana kelvolliset osallistujat satunnaistetaan 1:1 kaksoissokkoutettuun tutkimuslääkkeen antamiseen:

  • Rilonasepti 160 mg (tai 2,2 mg/kg lapsipotilaille ≥12 ja
  • Vastaavat lumelääkettä SC-injektiot kerran viikossa.

Osallistujat, joilla on perikardiitin uusiutuminen ja jotka täyttävät rilonaseptin pelastussuunnitelman kriteerit (ilmoita vähintään 1 päivä, jolloin perikardiitin kipu on ≥ 4 11-pisteen numeerisella asteikolla (NRS) ja joilla on 1 C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo ≥ 1 mg/dl [joko samana päivänä tai enintään 7 päivän välein]) saavat pelastusrilonaseptia (2 avointa injektiota 160 mg rilonaseptia [tai 4,4 mg/kg lapsipotilaille]) riippumatta satunnaistetusta hoitomääräyksestä ja heti kun vähintään 5 päivää on kulunut viimeisestä tutkimuslääkeinjektiosta.

RW-jakson päätyttyä (eli kun ennalta määritetty määrä ensisijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä [kliinisten tapahtumien komitean vahvistama perikardiitin uusiutuminen] tapahtumia on tapahtunut), kaikilla osallistujilla, jotka eivät lopettaneet tutkimuslääkkeen käyttöä, on mahdollisuus jatkaa hoitoa avoimella rilonaseptilla LTE (Long-Term Extension) tai vetäytyä tutkimuksesta. Osallistujilla, jotka ovat vielä RI-jaksossa silloin, kun RW-jakso on päättynyt ja LTE avataan, on mahdollisuus siirtyä suoraan LTE:hen, kun he ovat suorittaneet RI-jakson ja täyttäneet kliinisen vasteen määritelmän tai vetäytyä tutkimuksesta. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 40664
        • HeartCare Partners Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Doncaster East, Victoria, Australia, 3109
        • GenesisCare - Cardiology Research
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60644
        • The Loretto Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 12-vuotias
  2. Hänellä on diagnosoitu toistuva perikardiitti
  3. On annettava tietoinen suostumus
  4. Esiintyy vähintään kolmas perikardiitin jakso seulonnan aikana.
  5. on saanut ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai kolkisiinia ja/tai kortikosteroideja (millä tahansa yhdistelmällä), jos sitä on käytetty, vakailla annoksilla (tai ei ainakaan nostettuna) vähintään 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  6. Naispuolisten on oltava postmenopausaalisilla, raskauttamattomilla tai pysyvästi steriileillä tai hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  7. Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista on oltava ajan tasalla kaikista immunisaatioista, voimassa olevien paikallisten immunosuppressiivisten henkilöiden immunisointiohjeiden mukaisesti.
  8. Pystyy pitämään riittävästi päivittäistä aihepäiväkirjaa protokollan mukaisesti.
  9. Suostuu olemaan tekemättä uusia, suuria elämäntapamuutoksia, jotka voivat vaikuttaa perikardiitin oireisiin (esim. liikuntamallin muuttuminen) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusajan loppuun asti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu perikardiitti, joka on toissijainen tiettyjen kiellettyjen etiologioiden vuoksi.
  2. Hänellä on ollut immunosuppressio, mukaan lukien positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testitulokset.
  3. Hänellä on ollut myeloproliferatiivinen häiriö.
  4. Hänellä on ollut demyelinisoiva sairaus tai MS-tautiin viittaavia oireita.
  5. Hänellä on ollut aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) ennen seulontaa
  6. Hänellä on rintakehän röntgenkuva seulonnassa tai 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ja hänellä on näyttöä pahanlaatuisuudesta tai poikkeavuudesta, joka vastaa aiempaa tai aktiivista tuberkuloosiinfektiota.
  7. Hänellä on positiivisia tai keskitasoisia tuloksia hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti B -ydinvasta-aineesta tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta seulonnassa.
  8. Hänellä on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (muu kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ paikallinen karsinooma).
  9. Hänellä on tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio tai krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintakehätulehdus, poskiontelotulehdus, toistuva virtsatieinfektio tai avoin, valuva tartunnan saanut ihohaava.
  10. Hänelle on tehty elinsiirto.
  11. Tutkijan mielestä hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  12. On tunnettu yliherkkyys rilonaseptille tai jollekin sen apuaineelle.
  13. On saanut tutkimuslääkettä seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana tai aikoo saada tutkimuslääkettä (muuta kuin tämän tutkimuksen aikana annettua) tai käyttää tutkimuslaitetta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  14. Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan osallistumiseen tai häiritä tutkimusten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilonasepti

RI-jakso: kertasokkoutettu rilonasepti 320 mg (tai 4,4 mg/kg lapsipotilailla) SC, jonka jälkeen 160 mg (tai 2,2 mg/kg lapsipotilailla) injektiot kerran viikossa.

RW-jakso: kelvolliset osallistujat satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun rilonaseptin annokseen 160 mg (tai 2,2 mg/kg lapsipotilailla) sc-injektioihin kerran viikossa. Osallistujat, joilla on perikardiitin uusiutuminen ja jotka täyttävät rilonaseptin pelastussuunnitelman kriteerit (ilmoita vähintään 1 päivä, jolloin perikardiitin kipu on ≥ 4 11-pisteen NRS:ssä ja joiden 1 CRP-arvo on ≥ 1 mg/dl [joko samana päivänä tai ei eroa enempää yli 7 päivää]) saavat pelastusrilonaseptia (2 avointa injektiota 160 mg rilonaseptia [tai 4,4 mg/kg lapsipotilaille) riippumatta satunnaistetusta hoitomääräyksestä ja heti kun vähintään 5 päivää on kulunut viimeisestä tutkimuslääkeinjektiosta .

LTE-jakso: Rilonaseptin avoin anto 160 mg (tai 2,2 mg/kg lapsipotilaille) SC-injektiot kerran viikossa.
Lääke: Rilonasepti
Rilonasepti 320 mg (tai 4,4 mg/kg lapsipotilaille ≥12 ja
Muut nimet:
  • KPL-914
  • Arcalyst® kryopyriiniin liittyviin periodisiin oireyhtymiin (CAPS)
Placebo Comparator: Plasebo

RI-jakso: kertasokkoutettu rilonasepti 320 mg (tai 4,4 mg/kg lapsipotilailla) SC, jonka jälkeen 160 mg (tai 2,2 mg/kg lapsipotilailla) injektiot kerran viikossa.

RW-jakso: kelvolliset osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä SC-injektioista kerran viikossa. Osallistujat, joilla on perikardiitin uusiutuminen ja jotka täyttävät rilonaseptin pelastussuunnitelman kriteerit (ilmoita vähintään 1 päivä, jonka perikardiitin kipu on ≥ 4 11-pisteen NRS:ssä ja joiden 1 CRP-arvo on ≥ 1 mg/dl [joko samana päivänä tai ei eroa enempää yli 7 päivää]) saavat pelastusrilonaseptia (2 avointa injektiota 160 mg rilonaseptia [tai 4,4 mg/kg lapsipotilaille) riippumatta satunnaistetusta hoitomääräyksestä ja heti, kun vähintään 5 päivää on kulunut viimeisestä tutkimuslääkeinjektiosta .

LTE-jakso: Rilonaseptin avoin anto 160 mg (tai 2,2 mg/kg lapsipotilaille) SC-injektiot kerran viikossa.
Lääke: Rilonasepti
Rilonasepti 320 mg (tai 4,4 mg/kg lapsipotilaille ≥12 ja
Muut nimet:
  • KPL-914
  • Arcalyst® kryopyriiniin liittyviin periodisiin oireyhtymiin (CAPS)
Lääke: Plasebo
Plasebo SC -injektiot kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika perikardiitin uusiutumiseen RW-kaudella
Aikaikkuna: RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Aika perikardiitin uusiutumiseen (satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen). Kaplan-Meier. Clinical Events Committee (CEC) vahvisti primaarisessa analyysissä käytetyt uusiutumiset. Uusiutuminen määritellään toistuvaksi tyypilliseksi perikardiittikivukseksi, jota tukee objektiivinen näyttö. CEC:n määräämät uusiutumiset määritellään seuraavasti: 1) Toistuva/paheneva perikardiitin kipu (1 NRS ≥ 4) JA kohonnut CRP (≥ 1,0 mg/dl) samana päivänä / erottunut ≤ 7 vuorokaudesta TAI 2) Toistuva/paheneva perikardiitti kipu (1 NRS ≥ 4) JA epänormaali CRP (> 0,5 mg/dL) samana päivänä / erottuna ≤ 7 vuorokaudesta JA 1 tukeva näyttö TAI 3) Uusiutuva/paheneva perikardiitin kipu (ei NRS ≥ 4) JA kohonnut CRP ( ≥ 1,0 mg/dl) ei johdu muista syistä JA 1 tukeva näyttö. Tukevia todisteita: Valkosolujen määrä > normaalin yläraja, kuume > 38 C, sydänpussin hankaus, sydänkalvon muutokset, jotka vastaavat perikardiittia, uusi/paheneva sydänpussieffuusio (kaikukuvaus), uusi/paheneva sydänpussin tulehdus (magneettikuvaus).
RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeä toissijainen tehokkuuspäätepiste: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät kliinisen vasteen RW-jakson viikolla 16
Aikaikkuna: RW-jakso viikko 16
Osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet, jotka parhaiten kuvaavat heidän keskimääräistä perikardiitin kivun tasoa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "ei kipua" kipu niin paha kuin se voi olla'. Kliininen vaste määriteltiin päivittäisen perikardiittikivun viikoittaiseksi keskiarvoksi NRS-arvolla ≤ 2,0 ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasolla ≤ 0,5 mg/dl ja satunnaistetun tutkimuslääkkeen monoterapiana viikolla 16.
RW-jakso viikko 16
Tärkeä toissijainen tehokkuuspäätepiste: Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin perikardiittikipua ei ollut tai se on vähäistä RW-jakson viikolla 16
Aikaikkuna: RW-jakso viikko 16

Osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet, jotka parhaiten kuvaavat heidän keskimääräistä perikardiitin kivun tasoa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "ei kipua" kipu niin paha kuin se voi olla'. Ei lainkaan tai minimaalista kipua määriteltiin puuttuvaksi NRS:ksi ≤ 2.

Niiden päivien prosenttiosuus, joissa perikardiittikipua ei esiintynyt tai esiintyi vain vähän ensimmäisten 16 viikon aikana, laskettiin kullekin osallistujalle käyttämällä nimittäjänä 16 × 7. Puuttuvat arvot kipupäiväkirjasta laskettiin 0 päiväksi ilman kipua tai vain vähän kipua. Suun kautta annettavan pelastushoidon tai kortikosteroidin käyttöpäivät lasketaan 0 päiväksi ilman kipua tai vain vähäistä kipua. Jos käytettiin pelastusrilonaseptia, jokainen annos (latausannos tai ei) laskettiin 7 päiväksi ilman, että kipua ei ollut tai se oli vähäistä.
RW-jakso viikko 16
Tärkeä toissijainen tehokkuuspäätepiste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla perikardiitin oireita ei ole tai joilla on minimaalisia perikardiitin vaikeusasteen potilaan yleisvaikutelman (PGIPS) perusteella RW-jakson viikolla 16
Aikaikkuna: RW-jakso viikko 16

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut perikardiitin oireita tai joilla oli vain vähän perikardiitin oireita viikolla 16, joka perustuu PGIPS-tutkimukseen, joka on yksiosainen mitta osallistujan vaikutelmasta perikardiitin oireiden yleisestä vakavuudesta kyselylomakkeen täyttöhetkellä käyttäen 7-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee poissa (0 = ei toistuvia perikardiitin oireita) erittäin vakaviin (6 = toistuvat perikardiitin oireet, joita ei voida jättää huomiotta ja jotka rajoittavat huomattavasti päivittäistä toimintaa).

Tarkka 95 % luottamusväli lasketaan yhdistämällä satunnaistusositteet. Osallistujat, jotka olivat saaneet rilonaseptin tai pelastuslääkityksen ennen kyseistä ajankohtaa, katsottiin vastaamattomiksi.
RW-jakso viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät kliinisen vasteen RW-jakson viikolla 24
Aikaikkuna: RW-jakso viikko 24
Osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet, jotka parhaiten kuvaavat heidän keskimääräistä perikardiitin kivun tasoa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "ei kipua" kipu niin paha kuin se voi olla'. Kliininen vaste määriteltiin päivittäisen perikardiittikivun viikoittaiseksi keskiarvoksi NRS-arvolla ≤ 2,0 ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasolla ≤ 0,5 mg/dl ja satunnaistetun tutkimuslääkkeen monoterapiana viikolla 24.
RW-jakso viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät kliinisen vasteen RW-jakson viikolla 8
Aikaikkuna: RW-jakso viikko 8
Osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet, jotka parhaiten kuvaavat heidän keskimääräistä perikardiitin kivun tasoa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "ei kipua" kipu niin paha kuin se voi olla'. Kliininen vaste määriteltiin päivittäisen perikardiittikivun viikoittaiseksi keskiarvoksi NRS-arvolla ≤ 2,0 ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasolla ≤ 0,5 mg/dl ja satunnaistetun tutkimuslääkkeen monoterapiana viikolla 8.
RW-jakso viikko 8
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin perikardiittikipua ei ole tai se on vähäistä RW-jakson viikolla 24
Aikaikkuna: RW-jakso viikko 24

Osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet, jotka parhaiten kuvaavat heidän keskimääräistä perikardiitin kivun tasoa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "ei kipua" kipu niin paha kuin se voi olla'. Ei lainkaan tai minimaalista kipua määriteltiin puuttuvaksi NRS:ksi ≤ 2.

Niiden päivien prosenttiosuus, joissa perikardiitin kipua ei esiintynyt tai esiintyi vain vähän ensimmäisen 24 viikon aikana, laskettiin kullekin osallistujalle käyttämällä nimittäjänä 24 × 7. Puuttuvat arvot kipupäiväkirjasta laskettiin 0 päiväksi ilman kipua tai vain vähän kipua. Suun kautta annettavan pelastushoidon tai kortikosteroidin käyttöpäivät lasketaan 0 päiväksi ilman kipua tai vain vähäistä kipua. Jos käytettiin pelastusrilonaseptia, jokainen annos (latausannos tai ei) laskettiin 7 päiväksi ilman, että kipua ei ollut tai se oli vähäistä.
RW-jakso viikko 24
Prosenttiosuus päivistä, jolloin perikardiittikipua ei ole tai se on vähäistä RW-jakson viikolla 8
Aikaikkuna: RW-jakso viikko 8

Osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet, jotka parhaiten kuvaavat heidän keskimääräistä perikardiitin kivun tasoa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "ei kipua" kipu niin paha kuin se voi olla'. Ei lainkaan tai minimaalista kipua määriteltiin puuttuvaksi NRS:ksi ≤ 2.

Niiden päivien prosenttiosuus, joissa perikardiittikipua ei esiintynyt tai esiintyi vain vähän ensimmäisen 24 viikon aikana, laskettiin kullekin osallistujalle käyttämällä nimittäjänä 8 × 7. Puuttuvat arvot kipupäiväkirjasta laskettiin 0 päiväksi ilman kipua tai vain vähän kipua. Suun kautta annettavan pelastushoidon tai kortikosteroidin käyttöpäivät lasketaan 0 päiväksi ilman kipua tai vain vähäistä kipua. Jos käytettiin pelastusrilonaseptia, jokainen annos (latausannos tai ei) laskettiin 7 päiväksi ilman, että kipua ei ollut tai se oli vähäistä.
RW-jakso viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poissa tai vähäisiä perikardiitin oireita RW-jakson viikolla 24 PGIPSin perusteella
Aikaikkuna: RW-jakso viikko 24

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut perikardiitin oireita tai joilla oli vain vähän perikardiitin oireita viikolla 24, joka perustuu PGIPS-tutkimukseen, joka on yksiosainen mitta osallistujan vaikutelmasta perikardiitin oireiden yleisestä vakavuudesta kyselylomakkeen täyttöhetkellä käyttäen 7-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee poissa (0 = ei toistuvia perikardiitin oireita) erittäin vakaviin (6 = toistuvia perikardiitin oireita ei voida jättää huomiotta ja se rajoittaa huomattavasti päivittäistä toimintaa).

Tarkka 95 % luottamusväli lasketaan yhdistämällä satunnaistusositteet. Osallistujat, jotka olivat saaneet rilonaseptin tai pelastuslääkityksen ennen kyseistä ajankohtaa, katsottiin vastaamattomiksi.
RW-jakso viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poissa tai vähäisiä perikardiitin oireita RW-jakson viikolla 8 PGIPSin perusteella
Aikaikkuna: RW-jakso viikko 8

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut perikardiitin oireita tai joilla oli vain vähän perikardiitin oireita viikolla 16, perustuen potilaan yleiseen perikardiitin vakavuusvaikutelmaan (PGI-PS). PGI-PS on yksiosainen mitta osallistujan vaikutelmasta perikardiitin oireiden yleisestä vakavuudesta kyselylomakkeen täyttöhetkellä käyttäen 7-pisteistä asteikkoa poissaolosta (ei toistuvia perikardiitin oireita) erittäin vakaviin (toistuva). perikardiitin oireita ei voida jättää huomiotta).

Tarkka 95 % luottamusväli lasketaan yhdistämällä satunnaistusositteet. Osallistujat, jotka olivat saaneet rilonaseptin tai pelastuslääkityksen ennen kyseistä ajankohtaa, katsottiin vastaamattomiksi.
RW-jakso viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole perikardiitin uusiutumista RW-jakson 24 ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa RW-jaksolla
Perikardiitin uusiutuminen määritellään tyypillisen perikardiittikivun uusiutumiseksi, joka liittyy tukevaan objektiiviseen perikardiitin näyttöön. Milloin tahansa RW-jakson aikana osallistujat, joilla epäiltiin perikardiitin oireiden uusiutumista, ilmoittivat tutkimuspaikalle/klinikalle suunnitellulle tai suunnittelemattomalle käynnille, jonka aikana suoritettiin kliiniset arvioinnit, jotta kerättiin kaikki tarvittavat diagnostiset tiedot vahvistamaan tai sulkemaan pois perikardiitin uusiutumisen esiintyminen. Sitten valmistettiin perikardiitin uusiutumistapahtuman ratkaisupaketti CEC:n arvioitavaksi. Kaplan-Meier arvio.
jopa 24 viikkoa RW-jaksolla
Aika perikardiitin kipuun ≥ 4 NRS:ssä RW-jaksolla
Aikaikkuna: RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet, jotka parhaiten kuvasivat heidän keskimääräistä perikardiitin kivun tasoa edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "ei kipua" kipu niin paha kuin se voi olla'.
RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Aika CRP-tasoon ≥ 1 mg/dL RW-jaksolla
Aikaikkuna: RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Kaplan-Meier arvio.
RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Perikardiaalisen hieronnan aika RW-jaksolla
Aikaikkuna: RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Kaplan-Meier arvio. Perikardiaalinen hankaus (kutsutaan myös sydänpussin kitkahankaukseksi) on kuultava lääketieteellinen merkki, jota käytetään perikardiitin diagnosoinnissa.
RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Aika laajaan ST-segmentin elevaatioon tai PR-segmentin depressioon elektrokardiogrammissa (EKG) RW-jaksolla
Aikaikkuna: RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Kaplan-Meier arvio. ST-segmentin nousu ja PR-segmentin lasku ovat EKG-muutoksia akuutin perikardiitin kehittymisessä.
RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Aika uuteen tai pahenevaan perikardiaaliseen effuusioon kaikukardiografiassa (ECHO) RW-jaksolla
Aikaikkuna: RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Keskuslaboratorio arvioi ECHO:hon perustuvan perikardiaalisen effuusion RW-jakson aikana. Kaplan-Meier arvio.
RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Osallistujien määrä ECHO:n perikardiaalisen effuusion kokoluokissa RW-jakson lähtötasolla, RW-viikolla 24 ja huonoimmalla lähtötilanteen jälkeen RW-jaksolla
Aikaikkuna: RW Period -perustila, RW-jakso viikko 24, RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Keskuslaboratorio arvioi ECHO:hon perustuvan perikardiaalisen effuusion RW-jakson aikana. "Ei mitään tai triviaali/fysiologinen" pidetään normaalina. Luokka "RW Worst Post-baseline" tarkoittaa perikardiaalisen effuusioluokan suurinta kokoa, jossa osallistuja raportoitiin milloin tahansa RW-jakson aikana (perustilanteen jälkeinen).
RW Period -perustila, RW-jakso viikko 24, RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Muutos RW-ajan perustasosta ajan myötä CRP-tasoissa RW-jaksossa
Aikaikkuna: RW-jakson perusviiva, RW-jakson viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56
Arvioitu ANCOVA-malleista, jotka sisältävät hoitohaaran korjausvaikutuksena, lähtötilanteen arvo, perusarvo hoidon vuorovaikutuksen mukaan, satunnaistuskerrokset kovariaatteina.
RW-jakson perusviiva, RW-jakson viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56
Muutos RW-jakson lähtötasosta ajan myötä perikardiitin kivun viikoittaisessa keskiarvossa RW-jaksolla
Aikaikkuna: RW Period Baseline, RW Period Viikot 1-50, 54
Osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet, jotka parhaiten kuvasivat heidän keskimääräistä perikardiitin kivun tasoa edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "ei kipua" kipu niin paha kuin se voi olla'. Arvioitu ANCOVA-malleista, jotka sisältävät hoitohaaran korjausvaikutuksena, lähtötilanteen arvo, perusarvo hoidon vuorovaikutuksen mukaan, satunnaistuskerrokset kovariaatteina.
RW Period Baseline, RW Period Viikot 1-50, 54
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on poissa tai vähäisiä perikardiitin oireita ajan mittaan RW-jakson jälkeen, viikko 24 PGIPSin perusteella
Aikaikkuna: RW-jakso Viikot 32, 40, 48, 56

PGIPS on yksiosainen mitta osallistujan vaikutelmasta perikardiitin oireiden yleisestä vakavuudesta kyselyn täyttämishetkellä käyttäen 7-pisteistä asteikkoa poissaolosta (0 = ei toistuvia perikardiitin oireita) erittäin vakaviin (6 = toistuvia perikardiitin oireita ei voida jättää huomiotta ja ne rajoittavat huomattavasti päivittäistä toimintaa).

Tarkka 95 % luottamusväli lasketaan yhdistämällä satunnaistusositteet. Osallistujat, jotka olivat saaneet rilonaseptin tai pelastuslääkityksen ennen kyseistä ajankohtaa, katsottiin vastaamattomiksi.
RW-jakso Viikot 32, 40, 48, 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poissa tai vähäistä perikardiittiaktiivisuutta ajan mittaan RW-jaksolla perustuen lääkärin yleiseen perikardiittiaktiivisuuden arviointiin (PGA-PA)
Aikaikkuna: RW-jakson perusviiva, RW-jakson viikot 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
PGA-PA on yksittäinen kliinikkojen raportoima tulosmittaus, jota tutkijat käyttävät arvioidakseen käsityksensä potilaan yleisestä perikardiittisairauden aktiivisuudesta arvioinnin valmistumishetkellä käyttämällä luokitusasteikkoa, joka vaihtelee poissaolosta erittäin vakavaan. Tutkija valitsi ruudun, joka parhaiten kuvasi osallistujan perikardiittiaktiivisuutta arvioinnin tapahtuessa: Poissa, Minimaalinen, Lievä, Keskivaikea, Keskivaikea, Vaikea, Erittäin vaikea.
RW-jakson perusviiva, RW-jakson viikot 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
Muutos RW-jakson lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet RW-jaksolla viikolla 24
Aikaikkuna: RW Period Baseline, RW Period viikko 24
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS). Kohteet 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n mentaalikomponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
RW Period Baseline, RW Period viikko 24
Muutos RW-perustasosta SF-36:n yksilöpisteissä RW-jaksolla viikolla 24
Aikaikkuna: RW Period Baseline, RW Period viikko 24
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
RW Period Baseline, RW Period viikko 24
Muutos RW-jakson lähtötasosta lyhyen lomakkeen terveyskyselyn 6 verkkotunnuksessa (SF-6D) hyödyllisyysindeksipisteessä RW-jaksolla viikolla 24
Aikaikkuna: RW Period Baseline, RW Period viikko 24
SF-6D lasketaan vasteiden perusteella SF-36:n 11 kohtaan, jotka vastaavat kuutta aluetta: fyysinen toiminta, rooliin osallistuminen (yhdistelmä-fyysinen ja rooli-emotionaalinen rooli), sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaa. Yksittäiset vastaajat voidaan luokitella mille tahansa 4-6 toimintatasolle tai rajoitukselle jokaiselle kuudesta alueesta, jolloin vastaaja voidaan luokitella mihin tahansa 18 000 mahdollisesta ainutlaatuisesta terveydentilasta. Käyttäen tavanomaista uhkapelitekniikkaa, kukin näistä terveystiloista kartoitettiin SF-6D-indeksipisteisiin, jotka vaihtelevat 0,00:sta (pahin mahdollinen terveydentila/kuolema) 1,00:aan (paras mahdollinen terveydentila/täydellinen terveys).
RW Period Baseline, RW Period viikko 24
Muutos RW-jakson perustasosta 5-tason EuroQoL-5-mitoissa (EQ-5D-5L) yksittäisissä pisteissä ja indeksin arvossa RW-jakson viikkoon 24
Aikaikkuna: RW Period Baseline, RW Period viikko 24
EQ-5D-5L on itseraportoitu terveydentilakyselylomake, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joita käytetään terveyshyötypisteiden laskemiseen käytettäväksi terveystaloudellisessa analyysissä. EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa: 5 kohdan terveystilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, joita käytetään indeksin hyödyllisyyspisteen saamiseksi, sekä visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka mittaa terveydentilaa. Yksilö- ja indeksipisteet vaihtelevat välillä 0-1, ja alhaiset pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriötä. VAS on suunniteltu arvioimaan osallistujan nykyinen terveydentila asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
RW Period Baseline, RW Period viikko 24
Muutos RW-jakson lähtötasosta unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI) kokonaispistemäärä RW-jaksolla viikolla 24
Aikaikkuna: RW Period Baseline, RW Period viikko 24

Osallistujan unen laatua arvioitiin ISI-kyselylomakkeella. ISI on 7 kohdan kysely, jossa jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea), ja ne pisteytetään vastaavasti 0, 1, 2, 3 tai 4. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-28. Pienempiä pisteitä pidetään hyvänä, parempana tai terveenä, ja yhä korkeampien pisteiden katsotaan osoittavan suurempaa unettomuutta.

Kokonaispistemäärän kliininen tulkinta on seuraava:

0 - 7 = ei kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8 - 14 = unettomuus kynnyksen alapuolella; 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea); 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
RW Period Baseline, RW Period viikko 24
Muutos ISI-kategorioissa RW-jakson lähtötasosta RW-jakson viikkoon 24
Aikaikkuna: RW Period Baseline (BL), RW Period Week (Wk) 24

Osallistujan unen laatua arvioitiin ISI-kyselylomakkeella. ISI on 7 kohdan kysely, jossa jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea), ja ne pisteytetään vastaavasti 0, 1, 2, 3 tai 4. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-28. Pienempiä pisteitä pidetään hyvänä, parempana tai terveenä, ja yhä korkeampien pisteiden katsotaan osoittavan suurempaa unettomuutta.

Kokonaispistemäärän kliininen tulkinta on seuraava:

0 - 7 = ei kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8 - 14 = unettomuus kynnyksen alapuolella; 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea); 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
RW Period Baseline (BL), RW Period Week (Wk) 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät oraalista pelastushoitoa (ORT), kortikosteroidia tai rilonaseptiä perikardiittiin 4 viikon välein kumulatiivisesti RW-jakson aikana
Aikaikkuna: RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
ORT sisälsi kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä ja/tai kolkisiinia. ORT-käyttö, kun odotettiin vähintään 5 päivää tutkimuslääkkeen edellisen annon jälkeen ennen pelastustoimenpidettä tai 5 päivän sisällä ennen perikardiitin uusiutumisen arviointia, suljettiin pois.
RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät ORT:tä perikardiittiin ensimmäisten 24 viikon aikana RW-jakson aikana
Aikaikkuna: RW-jakso (viikolle 24 asti)
ORT sisälsi kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä ja/tai kolkisiinia.
RW-jakso (viikolle 24 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sydänpussin viivästynyt lisääntyminen, sydänlihaksen viivästyminen tai sydänpussin effuusio magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) RW-viikolla 24
Aikaikkuna: RW-jakso viikko 24

MRI-arvioinnit suoritettiin osallistujien alaryhmässä (MRI-alatutkimus) niiden osallistujien prosenttiosuuden arvioimiseksi, joilla oli:

  • Sydänpussin viivästynyt hypertension
  • Sydänlihaksen viivästynyt hypertension
  • Perikardiaalinen effuusio
RW-jakso viikko 24
Aika ensimmäisestä annoksesta kipuvasteeseen RI-jakson aikana
Aikaikkuna: RI-jakso (jopa 12 viikkoa)
Osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet, jotka parhaiten kuvasivat heidän keskimääräistä perikardiitin kivun tasoa edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "ei kipua" kipu niin paha kuin se voi olla'. Aika kipuvasteeseen määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen päivään, jolloin osallistujan päivittäisen kivun NRS oli ≤ 2 niistä 3 päivästä, joiden liukuva keskiarvo päivittäisen kivun NRS oli ≤ 2.
RI-jakso (jopa 12 viikkoa)
Aika ensimmäisestä annoksesta CRP:n normalisoitumiseen RI-jaksolla
Aikaikkuna: RI-jakso (jopa 12 viikkoa)
Aika CRP:n normalisoitumiseen, joka määritellään CRP:ksi ≤ 0,5 mg/dl, sensuroitiin hoidon lopettamisen, kiellettyjen lääkkeiden käytön tai viikolla 12 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RI-jakso (jopa 12 viikkoa)
Aika ensimmäisestä annoksesta rilonaseptimonoterapiaan RI-jaksolla
Aikaikkuna: RI-jakso (jopa 12 viikkoa)
Aika rilonaseptimonoterapiaan määriteltiin viikkojen lukumääränä ensimmäisestä annoksesta monoterapian saavuttamisen ensimmäiseen päivään.
RI-jakso (jopa 12 viikkoa)
Aika ensimmäisestä annoksesta hoitovasteeseen RI-jaksolla
Aikaikkuna: RI-jakso (jopa 12 viikkoa)
Aika hoitovasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen kipuvasteen päivään ja CRP ≤ 0,5 mg/dl 7 päivän sisällä ennen tai jälkeen kipuvasteen. Hoitovastepäivä on ensimmäinen päivä, jolloin yllä oleva kriteeri täyttyy. Jos kipuvaste ilmenee ennen kuin CRP on ≤ 0,5 mg/dl, jokaisen 3 päivän liukuvan NRS:n keskiarvon tulee olla ≤ 2,0 kipuvasteen päivästä päivään, jolloin CRP on ≤ 0,5 mg/dl. Vastauspäivä on kipuvasteen päivä. Jos CRP ≤0,5 mg/dl esiintyy ennen kipuvastetta, vastepäivä on myös kipuvasteen päivä.
RI-jakso (jopa 12 viikkoa)
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus RI-jaksolla viikolla 12
Aikaikkuna: RI-jakso viikko 12
Osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet, jotka parhaiten kuvasivat heidän keskimääräistä perikardiitin kivun tasoa edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "ei kipua" kipu niin paha kuin se voi olla'. Kliininen vaste määriteltiin päivittäisen perikardiittikivun viikoittaiseksi keskiarvoksi ≤ 2,0 11-pisteen NRS-tasolla ja CRP-tasolla ≤ 0,5 mg/dl, ja osallistujien on täytynyt pystyä lopettamaan SOC-perikardiitin taustahoito viikkoon 10 mennessä.
RI-jakso viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CRP normalisoituminen RI-jaksolla viikolla 12
Aikaikkuna: RI-jakso viikko 12
CRP-normalisaatio määriteltiin CRP:ksi ≤ 0,5 mg/dl.
RI-jakso viikko 12
Muutos lähtötasosta ajan myötä perikardiittikivun viikoittaisessa keskiarvossa NRS-pisteet RI-jaksolla
Aikaikkuna: RI Period Baseline, RI Period Viikot 1-12
Osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet, jotka parhaiten kuvasivat heidän keskimääräistä perikardiitin kivun tasoa edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "ei kipua" kipu niin paha kuin se voi olla'.
RI Period Baseline, RI Period Viikot 1-12
Muutos lähtötasosta ajan myötä CRP-tasoissa RI-jaksolla
Aikaikkuna: RI-jakson perustaso, RI-jakson päivä 4, viikot 1, 2, 4, 6, 12
RI-jakson perustaso, RI-jakson päivä 4, viikot 1, 2, 4, 6, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selvinnyt perikardiittiin liittyvät ECHO- ja EKG-poikkeamat RI-jakson viikolla 12
Aikaikkuna: RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikko 12
RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikko 12
Niiden päivien prosenttiosuus, joina ei ollut kipua tai kipu on vähäistä RI-jakson aikana hoidon aikana
Aikaikkuna: RI-jakso (viikolle 12 asti)
Ei-kipu tai minimaalinen kipu määritellään puuttuvaksi päivittäiseksi NRS-arvoksi ≤ 2, jossa osallistujia pyydettiin valitsemaan pisteet, jotka parhaiten kuvaavat heidän keskimääräistä perikardiitin kivun tasoa edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin se voi olla".
RI-jakso (viikolle 12 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole perikardiitin oireita tai joilla on minimaalisia oireita ajan mittaan RI-jaksolla, PGIPS:n perusteella
Aikaikkuna: RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikot 6 ja 12

PGIPS on yksiosainen mitta osallistujan vaikutelmasta perikardiitin oireiden yleisestä vakavuudesta kyselyn täyttämishetkellä käyttäen 7-pisteistä asteikkoa poissaolosta (0 = ei toistuvia perikardiitin oireita) erittäin vakaviin (6 = toistuvia perikardiitin oireita ei voida jättää huomiotta ja ne rajoittavat huomattavasti päivittäistä toimintaa).

Tarkka 95 % luottamusväli lasketaan yhdistämällä satunnaistusositteet. Osallistujat, jotka olivat saaneet rilonaseptin tai pelastuslääkityksen ennen kyseistä ajankohtaa, katsottiin vastaamattomiksi.
RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikot 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole perikardiittiaktiivisuutta tai joilla on minimaalinen perikardiittiaktiivisuus ajan mittaan RI-jakson aikana, PGA-PA:n perusteella
Aikaikkuna: RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikot 6 ja 12

PGA-PA on yksittäinen kliinikkojen raportoima tulosmittaus, jota tutkijat käyttävät arvioidakseen käsityksensä potilaan yleisestä perikardiittisairauden aktiivisuudesta arvioinnin valmistumishetkellä käyttämällä luokitusasteikkoa, joka vaihtelee poissaolosta erittäin vakavaan. Tutkija valitsi ruudun, joka parhaiten kuvasi osallistujan perikardiittiaktiivisuutta arvioinnin tapahtuessa: Poissa, Minimaalinen, Lievä, Keskivaikea, Keskivaikea, Vaikea, Erittäin vaikea.

Tarkka 95 % luottamusväli lasketaan yhdistämällä satunnaistusositteet. Osallistujat, jotka olivat saaneet rilonaseptin tai pelastuslääkityksen ennen kyseistä ajankohtaa, katsottiin vastaamattomiksi.
RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikot 6 ja 12
Muutos RI-jakson perustasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä sekä fyysisessä ja henkisessä pistemäärässä RI-jakson viikkoon 12
Aikaikkuna: RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikko 12
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikko 12
Muutos RI-jakson lähtötasosta SF-6D-pisteissä RI-jakson viikolla 12
Aikaikkuna: RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikko 12
SF-6D lasketaan vasteiden perusteella SF-36:n 11 kohtaan, jotka vastaavat kuutta aluetta: fyysinen toiminta, rooliin osallistuminen (yhdistelmä-fyysinen ja rooli-emotionaalinen rooli), sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaa. Yksittäiset vastaajat voidaan luokitella mille tahansa 4-6 toimintatasolle tai rajoitukselle jokaiselle kuudesta alueesta, jolloin vastaaja voidaan luokitella mihin tahansa 18 000 mahdollisesta ainutlaatuisesta terveydentilasta. Käyttäen tavanomaista uhkapelitekniikkaa, kukin näistä terveystiloista kartoitettiin SF-6D-indeksipisteisiin, jotka vaihtelevat 0,00:sta (pahin mahdollinen terveydentila/kuolema) 1,00:aan (paras mahdollinen terveydentila/täydellinen terveys).
RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikko 12
Muutos RI-jakson lähtötasosta 5-tason EuroQoL-5-mitoissa (EQ-5D-5L) yksittäisissä pisteissä ja indeksin arvossa RI-jakson viikko 12
Aikaikkuna: RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikko 12
EQ-5D-5L on itseraportoitu terveydentilakyselylomake, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joita käytetään terveyshyötypisteiden laskemiseen käytettäväksi terveystaloudellisessa analyysissä. EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa: 5 kohdan terveystilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, joita käytetään indeksin hyödyllisyyspisteen saamiseksi, sekä visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka mittaa terveydentilaa. Yksilö- ja indeksipisteet vaihtelevat välillä 0-1, ja alhaiset pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriötä. VAS on suunniteltu arvioimaan osallistujan nykyinen terveydentila asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikko 12
Muutos RI-jakson lähtötasosta ISI-kokonaispisteissä RI-jakson viikolla 12
Aikaikkuna: RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikko 12

Osallistujan unen laatua arvioitiin ISI-kyselylomakkeella. ISI on 7 kohdan kysely, jossa jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea), ja ne pisteytetään vastaavasti 0, 1, 2, 3 tai 4. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-28. Pienempiä pisteitä pidetään hyvänä, parempana tai terveenä, ja yhä korkeampien pisteiden katsotaan osoittavan suurempaa unettomuutta.

Kokonaispistemäärän kliininen tulkinta on seuraava:

0 - 7 = ei kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8 - 14 = unettomuus kynnyksen alapuolella; 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea); 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikko 12
Muutos ISI-luokissa RI-jakson lähtötasosta RI-jakson viikkoon 12
Aikaikkuna: RI Period Baseline (BL), RI Period Week (viikko) 12

Osallistujan unen laatua arvioitiin ISI-kyselylomakkeella. ISI on 7 kohdan kysely, jossa jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea), ja ne pisteytetään vastaavasti 0, 1, 2, 3 tai 4. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-28. Pienempiä pisteitä pidetään hyvänä, parempana tai terveenä, ja yhä korkeampien pisteiden katsotaan osoittavan suurempaa unettomuutta.

Kokonaispistemäärän kliininen tulkinta on seuraava:

0 - 7 = ei kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8 - 14 = unettomuus kynnyksen alapuolella; 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea); 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
RI Period Baseline (BL), RI Period Week (viikko) 12
Osallistujien määrä, jotka eivät saaneet taustalla perikardiittilääkitystä RI-jakson aikana tai sitä ennen viikoilla 4, 8, 10 ja 12
Aikaikkuna: RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikot 4, 8, 10, 12
RI-jakson lähtötaso, RI-jakson viikot 4, 8, 10, 12
Perikardiitin uusiutumisen vuositaso pitkällä pidennysjaksolla (LTE) tutkijan arvioon perustuen (tutkijan arvioon)
Aikaikkuna: LTE-jakso, LTE-seuranta (viikolle 48 asti)
Annualized Recurrence Rate määritellään toistumisten lukumääräksi LTE-jaksoissa kaikille osallistujille / osallistujavuosien summaksi LTE-jaksoissa kaikille osallistujille. LTE-jakson osallistujavuodet määritellään ajaksi LTE-jakson ensimmäisestä annospäivästä tutkimuksen päättymispäivään tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi. 95 % CI laskettiin käyttäen tarkkaa menetelmää Poisson-jakauman kanssa. Perikardiitin uusiutuminen määritellään tyypillisen perikardiittikivun uusiutumiseksi, joka liittyy tukevaan objektiiviseen perikardiitin näyttöön.
LTE-jakso, LTE-seuranta (viikolle 48 asti)
Muutos LTE-perustasosta ajan myötä CRP-tasoilla
Aikaikkuna: LTE-perustila, LTE-viikko 12, LTE-viikko 24
LTE-perustila, LTE-viikko 12, LTE-viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poissa tai vähäinen perikardiittiaktiivisuus LTE-jaksolla PGIPSin perusteella
Aikaikkuna: LTE-perustila, LTE-kuukausi 12, LTE-kuukausi 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole lainkaan tai vain vähän perikardiitin oireita LTE-jaksolla, joka perustuu PGIPS:ään, joka on yksiosainen mitta osallistujan vaikutelmasta perikardiitin oireiden yleisestä vakavuudesta kyselylomakkeen antamisen aikaan käyttäen 7-pisteistä asteikkoa. poissaolevasta (0 = ei toistuvia perikardiitin oireita) erittäin vakaviin (6 = toistuvat perikardiitin oireet, joita ei voida jättää huomiotta ja jotka rajoittavat huomattavasti päivittäistä toimintaa).
LTE-perustila, LTE-kuukausi 12, LTE-kuukausi 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poissa tai vähän perikardiittiaktiivisuutta ajan mittaan LTE-jakson aikana PGA-PA:n perusteella
Aikaikkuna: LTE-perustila, LTE-viikko 12, LTE-viikko 24
PGA-PA on yksiosainen, kliinikkojen raportoima tulosmittaus, jota tutkijat käyttävät arvioidakseen käsityksensä potilaan yleisestä perikardiittisairauden aktiivisuudesta arvioinnin valmistumishetkellä käyttämällä luokitusasteikkoa, joka vaihtelee poissaolosta erittäin vakavaan. Tutkija valitsi ruudun, joka parhaiten kuvasi osallistujan perikardiittiaktiivisuutta arvioinnin tapahtuessa: Poissa, Minimaalinen, Lievä, Keskivaikea, Keskivaikea, Vaikea, Erittäin vaikea.
LTE-perustila, LTE-viikko 12, LTE-viikko 24
Muutos LTE-perustasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä sekä fyysisissa ja henkisissä pisteissä
Aikaikkuna: LTE-perustila, LTE-viikko 24
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
LTE-perustila, LTE-viikko 24
Muutos LTE-perustasosta SF-6D Health Utility -indeksipisteessä
Aikaikkuna: LTE-perustila, LTE-viikko 24
SF-6D lasketaan vasteiden perusteella SF-36:n 11 kohtaan, jotka vastaavat kuutta aluetta: fyysinen toiminta, rooliin osallistuminen (yhdistelmä-fyysinen ja rooli-emotionaalinen rooli), sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaa. Yksittäiset vastaajat voidaan luokitella mille tahansa 4–6 toiminta- tai rajoitustasolle jokaiselle kuudesta alueesta, jolloin vastaaja voidaan luokitella mihin tahansa 18 000 mahdollisesta ainutlaatuisesta terveydentilasta. Käyttäen tavanomaista uhkapelitekniikkaa, jokainen näistä terveystiloista kartoitettiin SF-6D-indeksipisteisiin, jotka vaihtelevat 0,00:sta (pahin mahdollinen terveydentila/kuolema) 1,00:aan (paras mahdollinen terveydentila/täydellinen terveys).
LTE-perustila, LTE-viikko 24
Muutos LTE-perustasosta EQ-5D-5L:n yksittäisissä pisteissä ja indeksin arvossa
Aikaikkuna: LTE-perustila, LTE-viikko 24
EQ-5D-5L on itseraportoitu terveydentilakyselylomake, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joita käytetään terveyshyötypisteen laskemiseen terveystaloudellisessa analyysissä. EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa: 5 kohdan terveystilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, jota käytetään indeksihyötypisteen saamiseksi, sekä visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka mittaa terveydentilaa. Yksilö- ja indeksipisteet vaihtelevat välillä 0-1, ja alhaiset pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriötä. VAS on suunniteltu arvioimaan osallistujan nykyinen terveydentila asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
LTE-perustila, LTE-viikko 24
Muutos LTE-perustasosta ISI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: LTE-perustila, LTE-viikko 24

Osallistujan unen laatua arvioitiin ISI-kyselylomakkeella. ISI on 7 kohdan kysely, jossa jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea), pisteet 0, 1, 2, 3 tai 4. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-28. Pienempiä pisteitä pidetään hyvänä, parempana tai terveenä, ja yhä korkeampien pisteiden katsotaan osoittavan suurempaa unettomuutta.

Kokonaispistemäärän kliininen tulkinta on seuraava:

0 - 7 = ei kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8 - 14 = unettomuus kynnyksen alapuolella; 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea); 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
LTE-perustila, LTE-viikko 24
Muutos LTE-perustasosta ISI-luokissa
Aikaikkuna: LTE-perustila (BL), LTE-viikko 24

Osallistujan unen laatua arvioitiin ISI-kyselylomakkeella. ISI on 7 kohdan kysely, jossa jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea), pisteet 0, 1, 2, 3 tai 4. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-28. Pienempiä pisteitä pidetään hyvänä, parempana tai terveenä, ja yhä korkeampien pisteiden katsotaan osoittavan suurempaa unettomuutta.

Kokonaispistemäärän kliininen tulkinta on seuraava:

0 - 7 = ei kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8 - 14 = unettomuus kynnyksen alapuolella; 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea); 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
LTE-perustila (BL), LTE-viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisähoidon (SOC) perikardiittihoidon 4 viikon välein kumulatiivisesti LTE-jaksolla
Aikaikkuna: LTE-jakso, LTE-seuranta (viikolle 24 asti)
LTE-jakso, LTE-seuranta (viikolle 24 asti)
Muutos LTE-perusviivasta perikardiaalisissa merkeissä ECHO:ssa
Aikaikkuna: LTE-perustila, LTE-viikko 24
LTE-perustila, LTE-viikko 24
Muutos LTE-perusarvosta perikardiaalisissa merkeissä EKG:ssä
Aikaikkuna: LTE-perustila, LTE-viikko 24
LTE-perustila, LTE-viikko 24
Muutos LTE-perustasosta perikardiaalisissa merkeissä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: LTE-perustila, LTE-viikko 24
LTE-perustila, LTE-viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on perikardiaalisen viivästynyt lisääntyminen, viivästynyt sydänlihaksen lisääntyminen tai perikardiaalinen effuusio LTE-jaksolla viikolla 24
Aikaikkuna: LTE-viikko 24
LTE-viikko 24
Perikardiitin uusiutumisen vuositaso LTE-jaksoilla tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: LTE-jakso, LTE-seuranta (viikolle 48 asti)

Annualized Recurrence Rate määritellään toistumisten lukumääräksi LTE-jaksoissa kaikille osallistujille / osallistujavuosien summana LTE-jaksona kaikille osallistujille. LTE-jakson osallistujavuodet määritellään ajaksi LTE-jakson ensimmäisestä annospäivästä tutkimuksen päättymispäivään tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi. 95 % CI laskettiin käyttäen tarkkaa menetelmää Poisson-jakauman kanssa.

Perikardiitin uusiutuminen määriteltiin tyypillisen perikardiittikivun uusiutumiseksi, joka liittyi tukevaan objektiiviseen perikardiitin näyttöön. Milloin tahansa RW-jakson aikana osallistujat, jotka kokivat perikardiitin oireiden epäiltyä uusiutumista, ilmoittivat tutkimuspaikalle/klinikalle suunnitellulle tai suunnittelemattomalle käynnille, jonka aikana suoritettiin kliiniset arvioinnit kaikkien tarvittavien diagnostisten tietojen keräämiseksi oireiden vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi. perikardiitin uusiutumisen esiintyminen.
LTE-jakso, LTE-seuranta (viikolle 48 asti)
Perikardiitin uusiutumisen vuositaso RW-jaksolla CEC-päätöksen perusteella
Aikaikkuna: RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)

Annualized Recurrence Rate määritellään uusiutumisten määräksi RW-jaksolla kaikille osallistujille / osallistujavuosien summaksi RW-jaksolla kaikille osallistujille. RW-jakson osallistujavuodet määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä EORW-päivään tai viimeiseen annospäivään + 6 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi. 95 % CI laskettiin käyttäen tarkkaa menetelmää Poisson-jakauman kanssa.

Perikardiitin uusiutuminen määriteltiin tyypillisen perikardiittikivun uusiutumiseksi, joka liittyi tukevaan objektiiviseen perikardiitin näyttöön. Milloin tahansa RW-jakson aikana osallistujat, jotka kokivat perikardiitin oireiden epäiltyä uusiutumista, ilmoittivat tutkimuspaikalle/klinikalle suunnitellulle tai suunnittelemattomalle käynnille, jonka aikana suoritettiin kliiniset arvioinnit kaikkien tarvittavien diagnostisten tietojen keräämiseksi oireiden vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi. perikardiitin uusiutumisen esiintyminen.
RW-jakso (keskiarvo 24,8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Operations Study Director, Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPL-914-C002
  • 2018-002719-87 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva perikardiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa