재발성 심낭염 환자에서 Rilonacept 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (RHAPSODY)
재발성 심낭염 환자에서 Rilonacept 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 개방 라벨 연장을 통한 무작위 철수 연구
연구 개요
상세 설명
단일 맹검 도입(RI) 기간에 rilonacept 320mg(또는 12세 이상 소아 참가자의 경우 4.4mg/kg)
무작위배정(RW) 기간 동안 적격 참가자는 연구 약물의 이중 맹검 투여에 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 릴로나셉트 160mg(또는 12세 이상 소아 참가자의 경우 2.2mg/kg)
- 위약 SC 주사를 주 1회 매칭합니다.
구제금융 릴로나셉트에 대한 프로토콜 기준을 충족하는 심낭염 재발이 있는 참가자(심낭염 통증이 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 4 이상이고 1 C 반응성 단백질(CRP) 값이 1mg/dL 이상인 것으로 최소 1일 보고 [같은 날 또는 7일 이내의 간격으로]) 무작위 치료 할당과 관계없이 긴급 구제 릴로나셉트(160mg 릴로나셉트[또는 소아 환자의 경우 4.4mg/kg]의 공개 라벨 주사 2회)를 받고 마지막 연구 약물 주입 이후 최소 5일이 경과했습니다.
RW 기간 완료 시(즉, 사전 지정된 수의 1차 효능 종점[임상 행사 위원회에서 확인된 심낭염 재발] 사례가 발생한 경우), 연구 약물을 중단하지 않은 모든 참가자는 공개 라벨 릴로나셉트로 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. LTE(Long-Term Extension)에 참여하거나 연구 참여를 철회할 수 있습니다. RW 기간이 종료되고 LTE가 열리는 시점에 여전히 RI 기간에 있는 참가자는 RI 기간을 완료하고 임상 반응의 정의를 충족했을 때 LTE에 직접 들어가거나 연구에서 철회할 수 있는 옵션이 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60644
- The Loretto Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic - PPDS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Healthcare
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, 이스라엘
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Queensland
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Milton, Queensland, 호주, 40664
- HeartCare Partners Clinical Research Unit
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Victoria
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Doncaster East, Victoria, 호주, 3109
- GenesisCare - Cardiology Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 만 12세 이상 남녀
- 재발 성 심낭염 진단을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 스크리닝 동안 심낭염의 적어도 세 번째 에피소드를 나타냅니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 콜히친 및/또는 코르티코스테로이드(사용하는 경우)를 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3일 동안 안정적인 용량 수준(또는 적어도 증가하지 않음)으로 투여받았습니다.
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 임신이 불가능하거나 영구적인 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전에 면역억제 대상자를 위한 현재 지역 예방접종 지침에 따라 모든 예방접종을 최신 상태로 유지해야 합니다.
- 프로토콜에 따라 일일 피험자 일지를 적절하게 유지할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)가 서명된 시점부터 이중 맹검 무작위 추출 기간이 끝날 때까지 심낭염 증상(예: 운동 패턴 변경)에 영향을 미칠 수 있는 새롭고 주요한 생활 습관 변화를 삼가는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 금지된 특정 병인에 부차적인 심낭염 진단을 받았습니다.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과를 포함하여 면역억제 병력이 있습니다.
- 골수 증식 장애의 병력이 있습니다.
- 탈수초성 질환 또는 다발성 경화증을 암시하는 증상의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 이전에 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 병력이 있는 경우
- 이전 또는 활동성 TB 감염과 일치하는 악성 또는 비정상의 증거와 함께 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 흉부 X-레이를 받았습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성 또는 중간 결과의 이력이 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 임의의 기관계에 악성 병력이 있는 자(성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 제외).
- 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염, 부비동염, 재발성 요로 감염 또는 개방성 배액 감염 피부 상처를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 활동성 감염이 알려지거나 의심되거나 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있습니다.
- 장기 이식을 받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 병력이 있습니다.
- 릴로나셉트 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 조사 약물을 받았거나 조사 약물(본 연구 동안 투여된 것 제외)을 받거나 연구 기간 동안 언제든지 조사 장치를 사용할 계획입니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자의 참여에 부정적인 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴로나셉트
RI 기간: 단일 맹검 릴로나셉트 320mg(또는 소아 참가자의 경우 4.4mg/kg) 피하 투여 후 매주 1회 160mg(또는 소아 참가자의 경우 2.2mg/kg) 주사. RW 기간: 매주 1회 릴로나셉트 160mg(또는 소아 참가자의 경우 2.2mg/kg) SC 주사를 이중 맹검 투여하도록 적격 참가자를 무작위 배정했습니다. 구제금융 릴로나셉트의 프로토콜 기준을 충족하는 심낭염 재발 참가자(11점 NRS에서 심낭염 통증이 4 이상이고 1 CRP 값이 1mg/dL 이상[같은 날 또는 더 이상 7일 미만]) 무작위 치료 할당과 관계없이 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 최소 5일이 경과하자마자 구제 금융 rilonacept(160mg rilonacept[또는 소아 참가자의 경우 4.4mg/kg]의 공개 라벨 주사 2회)를 받습니다. . LTE 기간: 주 1회 rilonacept 160mg(또는 소아 참가자의 경우 2.2mg/kg) SC 주사의 공개 라벨 투여. |
릴로나셉트 320mg(또는 12세 이상 소아 참가자의 경우 4.4mg/kg 및
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
RI 기간: 단일 맹검 릴로나셉트 320mg(또는 소아 참가자의 경우 4.4mg/kg) 피하 투여 후 매주 1회 160mg(또는 소아 참가자의 경우 2.2mg/kg) 주사. RW 기간: 매주 1회 플라시보 피하 주사에 무작위 배정된 적격 참가자. 구제금융 릴로나셉트의 프로토콜 기준을 충족하는 심낭염 재발 참가자(11점 NRS에서 심낭염 통증이 4 이상이고 1 CRP 값이 1mg/dL 이상[같은 날 또는 더 이상 7일 미만]) 무작위 치료 할당과 관계없이 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 최소 5일이 경과하자마자 구제 금융 rilonacept(160mg rilonacept[또는 소아 참가자의 경우 4.4mg/kg]의 공개 라벨 주사 2회)를 받습니다. . LTE 기간: 주 1회 rilonacept 160mg(또는 소아 참가자의 경우 2.2mg/kg) SC 주사의 공개 라벨 투여. |
릴로나셉트 320mg(또는 12세 이상 소아 참가자의 경우 4.4mg/kg 및
다른 이름들:
주 1회 위약 SC 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RW 기간의 심낭염 재발까지의 시간
기간: RW 기간(평균 24.8주)
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심낭염 재발까지의 시간(무작위 배정에서 1차 재발까지).
Kaplan-Meier.
CEC(Clinical Events Committee)에서 확인된 재발이 1차 분석에 사용되었습니다.
재발은 지지하는 객관적 증거가 있는 전형적인 심낭염 통증의 재발로 정의됩니다.
CEC 판정 재발은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 재발/악화 심낭염 통증(1 NRS ≥ 4) AND 상승된 CRP(≥1.0 mg/dL) 당일/격차 ≤ 7일 또는 2) 재발/악화 심낭염 통증(1 NRS ≥ 4) 및 비정상 CRP(> 0.5 mg/dL) 같은 날/≤ 7일 간격 AND 1 지지 증거 또는 3) 심낭염 통증 재발/악화 통증(NRS ≥ 4 없음) 및 상승된 CRP( ≥ 1.0 mg/dL) 다른 원인에 기인하지 않음 그리고 1개의 뒷받침하는 증거.
뒷받침하는 증거: 백혈구 수 > 정상 상한치, 열 > 38C, 심낭 문지름, 심낭염과 일치하는 심전도 변화, 새로운/악화되는 심낭 삼출(심장 초음파), 새로운/악화되는 심낭 염증(자기 공명 영상).
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RW 기간(평균 24.8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차 효능 종점: RW 기간의 16주차에 임상 반응을 유지한 참가자의 백분율
기간: RW 기간 16주차
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참가자들은 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 지난 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준을 가장 잘 설명하는 점수를 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '통증 없음'을 나타냅니다. 가능한 한 나쁜 고통 '.
임상 반응은 NRS ≤ 2.0 및 C-반응성 단백질(CRP) 수준 ≤ 0.5 mg/dL 및 16주차 무작위 연구 약물의 단일 요법에 대한 주간 평균 일일 심낭염 통증으로 정의되었습니다.
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RW 기간 16주차
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주요 2차 효능 종점: RW 기간의 16주차에 심낭염 통증이 없거나 최소한인 날의 백분율
기간: RW 기간 16주차
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참가자들은 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 지난 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준을 가장 잘 설명하는 점수를 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '통증 없음'을 나타냅니다. 가능한 한 나쁜 고통 '. 통증이 없거나 최소한인 경우 비결실 NRS ≤ 2로 정의되었습니다. 처음 16주 동안 심낭염 통증이 없거나 최소한인 날의 백분율은 분모로 16×7을 사용하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 통증 일지의 누락된 값은 통증이 없거나 최소한인 0일로 계산되었습니다. 경구 구조 요법 또는 코르티코스테로이드를 사용한 일수는 통증이 없거나 최소한인 0일로 계산합니다. bailout rilonacept가 사용된 경우, 각 투여(부하 용량 여부에 관계없이)는 통증이 없거나 최소인 것으로 간주되지 않고 7일로 계산되었습니다. |
RW 기간 16주차
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주요 2차 효능 종점: RW 기간의 16주차에 환자의 전반적인 심낭염 중증도(PGIPS) 인상에 기초한 심낭염 증상이 없거나 최소한인 참가자의 백분율
기간: RW 기간 16주차
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16주차에 심낭염 증상이 없거나 최소인 참가자의 백분율, PGIPS, 설문지가 실시된 시점에서 심낭염 증상의 전체적인 중증도에 대한 참가자의 인상에 대한 단일 항목 척도를 7점 등급 척도로 사용하여 측정 부재(0=재발성 심낭염 증상 없음) 내지 매우 중증(6=무시할 수 없고 일상 활동을 현저하게 제한하는 재발성 심낭염 증상). 정확한 95% CI는 무작위화 계층을 모아서 계산합니다. 시점 이전에 구제 금융 rilonacept 또는 구조 약물을 받은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. |
RW 기간 16주차
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RW 기간의 24주차에 임상 반응을 유지한 참가자의 백분율
기간: RW 기간 24주차
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참가자들은 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 지난 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준을 가장 잘 설명하는 점수를 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '통증 없음'을 나타냅니다. 가능한 한 나쁜 고통 '.
임상 반응은 24주째 NRS ≤ 2.0 및 C-반응성 단백질(CRP) 수준 ≤ 0.5 mg/dL 및 무작위 연구 약물 단독 요법에 대한 주간 평균 일일 심낭염 통증으로 정의되었습니다.
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RW 기간 24주차
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RW 기간의 8주차에 임상 반응을 유지한 참가자의 백분율
기간: RW 기간 8주차
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참가자들은 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 지난 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준을 가장 잘 설명하는 점수를 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '통증 없음'을 나타냅니다. 가능한 한 나쁜 고통 '.
임상 반응은 NRS ≤ 2.0 및 C-반응성 단백질(CRP) 수준 ≤ 0.5 mg/dL 및 8주째 무작위 연구 약물의 단일 요법에 대한 주간 평균 일일 심낭염 통증으로 정의되었습니다.
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RW 기간 8주차
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RW 기간의 24주차에 심낭염 통증이 없거나 최소한인 날의 백분율
기간: RW 기간 24주차
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참가자들은 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 지난 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준을 가장 잘 설명하는 점수를 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '통증 없음'을 나타냅니다. 가능한 한 나쁜 고통 '. 통증이 없거나 최소한인 경우 비결실 NRS ≤ 2로 정의되었습니다. 처음 24주 동안 심낭염 통증이 없거나 최소한인 날의 백분율은 24×7을 분모로 사용하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 통증 일지의 누락된 값은 통증이 없거나 최소한인 0일로 계산되었습니다. 경구 구조 요법 또는 코르티코스테로이드를 사용한 일수는 통증이 없거나 최소한인 0일로 계산합니다. bailout rilonacept가 사용된 경우, 각 투여(부하 용량 여부에 관계없이)는 통증이 없거나 최소인 것으로 간주되지 않고 7일로 계산되었습니다. |
RW 기간 24주차
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RW 기간의 8주차에 심낭염 통증이 없거나 최소한인 날의 백분율
기간: RW 기간 8주차
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참가자들은 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 지난 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준을 가장 잘 설명하는 점수를 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '통증 없음'을 나타냅니다. 가능한 한 나쁜 고통 '. 통증이 없거나 최소한인 경우 비결실 NRS ≤ 2로 정의되었습니다. 처음 24주 동안 심낭염 통증이 없거나 최소한인 날의 백분율은 분모로 8×7을 사용하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 통증 일지의 누락된 값은 통증이 없거나 최소한인 0일로 계산되었습니다. 경구 구조 요법 또는 코르티코스테로이드를 사용한 일수는 통증이 없거나 최소한인 0일로 계산합니다. bailout rilonacept가 사용된 경우, 각 투여(부하 용량 여부에 관계없이)는 통증이 없거나 최소인 것으로 간주되지 않고 7일로 계산되었습니다. |
RW 기간 8주차
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PGIPS를 기준으로 RW 기간의 24주차에 심낭염 증상이 없거나 최소한인 참가자의 비율
기간: RW 기간 24주차
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24주차에 심낭염 증상이 없거나 최소인 참가자의 백분율, PGIPS, 설문지가 실시된 시점에서 심낭염 증상의 전체적인 중증도에 대한 참가자의 인상에 대한 단일 항목 척도를 7점 등급 척도로 사용하여 측정 부재(0=재발성 심낭염 증상 없음) 내지 매우 중증(6=재발성 심낭염 증상을 무시할 수 없고 일상 활동을 현저하게 제한함). 정확한 95% CI는 무작위화 계층을 모아서 계산합니다. 시점 이전에 구제 금융 rilonacept 또는 구조 약물을 받은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. |
RW 기간 24주차
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PGIPS를 기준으로 RW 기간의 8주차에 심낭염 증상이 없거나 최소한인 참가자의 비율
기간: RW 기간 8주차
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PGI-PS(Patient Global Impression of Pericarditis Severity)를 기준으로 16주차에 심낭염 증상이 없거나 최소한인 참가자의 비율. PGI-PS는 부재(재발성 심낭염 증상 없음)에서 매우 심각한(재발성 심낭염 증상은 무시할 수 없습니다). 정확한 95% CI는 무작위화 계층을 모아서 계산합니다. 시점 이전에 구제 금융 rilonacept 또는 구조 약물을 받은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. |
RW 기간 8주차
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RW 기간의 처음 24주 동안 심낭염 재발이 없는 참가자의 백분율
기간: RW 기간에서 최대 24주
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심낭염 재발은 심낭염의 지지적 객관적 증거와 관련된 전형적인 심낭염 통증의 재발로 정의됩니다.
RW 기간 동안 언제든지 심낭염 증상의 의심되는 재발을 경험한 참가자는 예정되거나 예정되지 않은 방문을 위해 연구 기관/클리닉에 보고했으며, 그 동안 임상 평가를 수행하여 심낭염 증상을 확인하거나 배제하기 위해 필요한 모든 진단 데이터를 수집했습니다. 심낭염 재발의 존재.
심낭염 재발 이벤트 판정 패키지는 CEC에 의한 판정을 위해 준비되었습니다.
카플란-마이어 추정.
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RW 기간에서 최대 24주
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RW 기간의 NRS에서 심낭염 통증까지의 시간 ≥ 4
기간: RW 기간(평균 24.8주)
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참가자들은 지난 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준을 가장 잘 설명하는 점수를 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '통증 없음'을 나타냅니다. 가능한 한 나쁜 고통 '.
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RW 기간(평균 24.8주)
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RW 기간에 CRP 수준 ≥ 1mg/dL까지의 시간
기간: RW 기간(평균 24.8주)
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카플란-마이어 추정.
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RW 기간(평균 24.8주)
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RW 기간의 심낭 문지름까지의 시간
기간: RW 기간(평균 24.8주)
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카플란-마이어 추정.
심낭 문지름(심낭 마찰 문지름이라고도 함)은 심낭염 진단에 사용되는 가청 의학적 징후입니다.
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RW 기간(평균 24.8주)
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RW 기간의 심전도(ECG)에 대한 ST 세그먼트 상승 또는 PR 세그먼트 저하까지의 시간
기간: RW 기간(평균 24.8주)
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카플란-마이어 추정.
ST 분절 상승 및 PR 분절 하강은 급성 심낭염의 진행에서 ECG 변화입니다.
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RW 기간(평균 24.8주)
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RW 기간의 심초음파(ECHO)에서 심낭삼출액이 새로 생기거나 악화되기까지의 시간
기간: RW 기간(평균 24.8주)
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ECHO에 기반한 심낭 삼출액은 RW 기간 동안 중앙 실험실에서 평가되었습니다.
카플란-마이어 추정.
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RW 기간(평균 24.8주)
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RW 기간 베이스라인, RW 24주차 및 RW 기간의 최악의 포스트 베이스라인에서 ECHO 심낭 삼출액 크기 범주의 참가자 수
기간: RW 기간 기준선, RW 기간 24주차, RW 기간(평균 24.8주)
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ECHO에 기반한 심낭 삼출액은 RW 기간 동안 중앙 실험실에서 평가되었습니다.
"없음 또는 사소한/생리적"은 정상으로 간주됩니다.
"RW Worst Post-baseline" 범주는 참가자가 RW 기간(post-baseline) 동안 언제든지 보고된 심낭 삼출액 범주의 가장 큰 크기를 나타냅니다.
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RW 기간 기준선, RW 기간 24주차, RW 기간(평균 24.8주)
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RW 기간의 CRP 수준에서 시간 경과에 따른 RW 기간 기준선에서 변경
기간: RW 기간 기준선, RW 기간 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56
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고정 효과로서의 치료군, 기준선 값, 치료 상호작용에 의한 기준선 값, 공변량으로서의 무작위화 계층을 포함하는 ANCOVA 모델로부터 추정됨.
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RW 기간 기준선, RW 기간 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56
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RW 기간의 심낭염 통증의 주간 평균에서 시간 경과에 따른 RW 기간 기준선으로부터의 변화
기간: RW 기간 기준선, RW 기간 주 1-50, 54
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참가자들은 지난 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준을 가장 잘 설명하는 점수를 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '통증 없음'을 나타냅니다. 가능한 한 나쁜 고통 '.
고정 효과로서의 치료군, 기준선 값, 치료 상호작용에 의한 기준선 값, 공변량으로서의 무작위화 계층을 포함하는 ANCOVA 모델로부터 추정됨.
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RW 기간 기준선, RW 기간 주 1-50, 54
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PGIPS를 기준으로 RW 기간 24주 후 시간 경과에 따라 심낭염 증상이 없거나 최소한인 참가자 비율
기간: RW 기간 32, 40, 48, 56주
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PGIPS, 설문지가 시행될 때 심낭염 증상의 전체적인 중증도에 대한 참가자의 인상에 대한 단일 항목 척도는 없음(0=재발성 심낭염 증상 없음)에서 매우 심함(6= 재발 성 심낭염 증상은 무시할 수 없으며 일상 활동을 현저하게 제한합니다). 정확한 95% CI는 무작위화 계층을 모아서 계산합니다. 시점 이전에 구제 금융 rilonacept 또는 구조 약물을 받은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. |
RW 기간 32, 40, 48, 56주
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PGA-PA(심낭염 활동에 대한 의사의 전반적인 평가)를 기반으로 RW 기간 동안 시간 경과에 따라 심낭염 활동이 없거나 최소한인 참가자의 비율
기간: RW 기간 기준선, RW 기간 주 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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PGA-PA는 임상의가 보고한 단일 항목으로 평가가 완료될 때 환자의 전반적인 심낭염 질환 활동에 대한 인상을 결석에서 매우 심각에 이르는 평가 척도를 사용하여 평가하는 데 사용하는 임상의가 보고한 결과 측정입니다.
연구자는 평가 발생 시 참가자의 심낭염 활동을 가장 잘 설명하는 상자를 선택했습니다: 없음, 최소, 경증, 보통, 중등도 중증, 중증, 매우 중증.
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RW 기간 기준선, RW 기간 주 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56
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짧은 양식-36(SF-36)의 RW 기간 기준선에서 변경 RW 기간 24주차의 신체적 및 정신적 구성요소 점수
기간: RW 기간 기준선, RW 기간 24주차
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SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.
항목 1-4는 주로 SF-36의 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수에 기여합니다.
항목 5-8은 주로 SF-36의 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에 기여합니다.
각 항목의 점수를 합산하고 평균화합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다.
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RW 기간 기준선, RW 기간 24주차
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RW 기간 24주차에 SF-36 개인 점수의 RW 기준선으로부터의 변화
기간: RW 기간 기준선, RW 기간 24주차
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SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.
각 항목의 점수를 합산하고 평균화합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다.
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RW 기간 기준선, RW 기간 24주차
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약식 건강 조사-6 영역(SF-6D)의 RW 기간 기준선에서 변경 RW 기간 24주차의 효용 지수 점수
기간: RW 기간 기준선, RW 기간 24주차
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SF-6D는 SF-36의 11개 항목에 대한 응답을 기반으로 계산되며 신체 기능, 역할 참여(역할-신체 및 역할-정서 결합), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강 및 활력.
개별 응답자는 6개 영역 각각에 대해 4~6개 수준의 기능 또는 제한으로 분류될 수 있으므로 응답자를 18,000개의 고유한 건강 상태로 분류할 수 있습니다.
표준 도박 기술을 사용하여 이러한 각 건강 상태를 0.00(가능한 최악의 건강 상태/사망)에서 1.00(최상의 건강 상태/완벽한 건강) 범위의 SF-6D 지수 점수에 매핑했습니다.
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RW 기간 기준선, RW 기간 24주차
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5단계 EuroQoL-5 차원(EQ-5D-5L)의 RW 기간 기준선에서 개인 점수 및 지수 값을 RW 기간 24주차로 변경
기간: RW 기간 기준선, RW 기간 24주차
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 2가지 구성 요소가 있습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필은 지수 효용 점수를 얻기 위해 사용됩니다. 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS).
개인 및 지수 점수의 범위는 0에서 1까지이며 낮은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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RW 기간 기준선, RW 기간 24주차
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불면증 심각도 지수(ISI)의 RW 기간 기준선으로부터의 변화 24주차 RW 기간의 총 점수
기간: RW 기간 기준선, RW 기간 24주차
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참가자의 수면의 질은 ISI 설문 조사로 평가되었습니다. ISI는 7개 항목으로 구성된 설문 조사로, 각 질문에는 5개의 가능한 답변(없음, 약함, 중간, 심각 또는 매우 심각)이 있으며 각각 0, 1, 2, 3 또는 4로 점수가 매겨집니다. 점수는 0에서 28까지의 총점으로 합산됩니다. 점수가 낮을수록 양호, 양호 또는 건강한 것으로 간주되며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타내는 것으로 간주됩니다. 총 점수의 임상 해석은 다음과 같습니다. 0 내지 7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음; 8~14 = 역치 이하의 불면증; 15 내지 21 = 임상적 불면증(중등도); 22~28 = 임상적 불면증(중증). |
RW 기간 기준선, RW 기간 24주차
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RW 기간 기준선에서 RW 기간 24주까지의 ISI 범주 변경
기간: RW 기간 기준선(BL), RW 기간 주(Wk) 24
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참가자의 수면의 질은 ISI 설문 조사로 평가되었습니다. ISI는 7개 항목으로 구성된 설문 조사로, 각 질문에는 5개의 가능한 답변(없음, 약함, 중간, 심각 또는 매우 심각)이 있으며 각각 0, 1, 2, 3 또는 4로 점수가 매겨집니다. 점수는 0에서 28까지의 총점으로 합산됩니다. 점수가 낮을수록 양호, 양호 또는 건강한 것으로 간주되며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타내는 것으로 간주됩니다. 총 점수의 임상 해석은 다음과 같습니다. 0 내지 7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음; 8~14 = 역치 이하의 불면증; 15 내지 21 = 임상적 불면증(중등도); 22~28 = 임상적 불면증(중증). |
RW 기간 기준선(BL), RW 기간 주(Wk) 24
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RW 기간 동안 누적적으로 4주마다 심낭염에 대해 구강 구조 요법(ORT), 코르티코스테로이드 또는 구제 릴로나셉트를 사용하는 참가자의 비율
기간: RW 기간(평균 24.8주)
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ORT에는 진통제, NSAID 및/또는 콜히친이 포함되었습니다.
구제 금융을 받기 전 또는 심낭염 재발 평가 전 5일 이내에 연구 약물의 이전 투여 이후 적어도 5일 동안 대기하는 동안 ORT 사용은 제외되었습니다.
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RW 기간(평균 24.8주)
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RW 기간의 처음 24주 동안 심낭염에 대해 ORT를 사용한 참가자 비율
기간: RW 기간(최대 24주차)
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ORT에는 진통제, NSAID 및/또는 콜히친이 포함되었습니다.
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RW 기간(최대 24주차)
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RW 24주차에 자기공명영상(MRI)에서 심낭 지연된 과다증강, 심근 지연된 과다증강 또는 심낭 삼출이 있는 참가자의 비율
기간: RW 기간 24주차
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참가자 하위 그룹(MRI 하위 연구)에서 MRI 평가를 수행하여 다음과 같은 참가자 비율을 평가했습니다.
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RW 기간 24주차
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RI 기간의 첫 번째 용량부터 통증 반응까지의 시간
기간: RI 기간(최대 12주)
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참가자들은 지난 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준을 가장 잘 설명하는 점수를 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '통증 없음'을 나타냅니다. 가능한 한 나쁜 고통 '.
통증 반응까지의 시간은 참가자의 일일 통증 NRS가 롤링 평균 일일 통증 NRS가 ≤ 2인 3일 중 ≤ 2인 첫 번째 투여일부터 첫날까지의 일수로 정의되었습니다.
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RI 기간(최대 12주)
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RI 기간의 첫 번째 용량에서 CRP 정상화까지의 시간
기간: RI 기간(최대 12주)
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CRP ≤ 0.5 mg/dL로 정의되는 CRP 정상화까지의 시간은 치료 중단, 금지 약물 복용 또는 12주 중 먼저 발생하는 시점에서 검열되었습니다.
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RI 기간(최대 12주)
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RI 기간의 첫 번째 용량에서 Rilonacept 단독 요법까지의 시간
기간: RI 기간(최대 12주)
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릴로나셉트 단독 요법까지의 시간은 첫 번째 투여로부터 단독 요법을 달성한 첫날까지의 주 수로 정의되었습니다.
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RI 기간(최대 12주)
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RI 기간의 첫 번째 투여부터 치료 반응까지의 시간
기간: RI 기간(최대 12주)
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치료 반응까지의 시간은 첫 투여부터 통증 반응 첫 날까지의 시간으로 정의되며, 통증 반응 전후 7일 이내의 CRP ≤ 0.5mg/dL입니다.
치료 반응일은 위의 기준이 충족되는 첫 번째 날입니다.
통증 반응이 CRP ≤ 0.5mg/dL 이전에 발생한 경우 NRS의 각 3일 롤링 평균은 통증 반응일부터 CRP ≤ 0.5mg/dL일까지 ≤ 2.0이어야 합니다.
응답일은 고통 응답의 날이 될 것입니다.
CRP ≤0.5mg/dL이 통증 반응 전에 발생하면 반응일도 통증 반응일입니다.
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RI 기간(최대 12주)
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RI 기간 12주차에 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: RI 기간 12주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준을 가장 잘 설명하는 점수를 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '통증 없음'을 나타냅니다. 가능한 한 나쁜 고통 '.
임상 반응은 11점 NRS 및 CRP 수준 ≤ 0.5mg/dL에서 일일 심낭염 통증의 주간 평균 ≤ 2.0으로 정의되었으며 참가자는 10주까지 배경 SOC 심낭염 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
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RI 기간 12주차
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RI 기간 12주차에 CRP 정상화 참가자 비율
기간: RI 기간 12주차
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CRP 정상화는 CRP ≤ 0.5 mg/dL로 정의되었습니다.
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RI 기간 12주차
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RI 기간의 심낭염 통증 NRS 점수의 주간 평균에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: RI 기간 기준선, RI 기간 1-12주
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참가자들은 지난 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준을 가장 잘 설명하는 점수를 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '통증 없음'을 나타냅니다. 가능한 한 나쁜 고통 '.
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RI 기간 기준선, RI 기간 1-12주
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RI 기간의 CRP 수준에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: RI 기간 기준선, RI 기간 4일차, 1, 2, 4, 6, 12주
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RI 기간 기준선, RI 기간 4일차, 1, 2, 4, 6, 12주
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RI 기간의 12주차에 심낭염 관련 ECHO 및 ECG 이상이 해소된 참가자 비율
기간: RI 기간 기준선, RI 기간 12주차
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RI 기간 기준선, RI 기간 12주차
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치료를 받는 동안 RI 기간 동안 통증이 없거나 최소한인 날의 백분율
기간: RI 기간(최대 12주차)
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통증 없음 또는 최소 통증은 누락되지 않은 일일 NRS ≤ 2로 정의되며, 여기서 참가자는 11점 NRS를 사용하여 이전 24시간 동안 심낭염 통증의 평균 수준을 가장 잘 설명하는 점수를 선택하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 다음을 나타냅니다. '통증 없음'과 10은 '가능한 한 심한 통증'을 나타냅니다.
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RI 기간(최대 12주차)
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PGIPS를 기준으로 RI 기간 동안 시간 경과에 따라 심낭염 증상이 없거나 최소한인 참가자 비율
기간: RI 기간 기준선, RI 기간 6주 및 12주
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PGIPS, 설문지가 시행될 때 심낭염 증상의 전체적인 중증도에 대한 참가자의 인상에 대한 단일 항목 척도는 없음(0=재발성 심낭염 증상 없음)에서 매우 심함(6= 재발 성 심낭염 증상은 무시할 수 없으며 일상 활동을 현저하게 제한합니다). 정확한 95% CI는 무작위화 계층을 모아서 계산합니다. 시점 이전에 구제 금융 rilonacept 또는 구조 약물을 받은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. |
RI 기간 기준선, RI 기간 6주 및 12주
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PGA-PA를 기준으로 RI 기간 동안 심낭염 활동이 없거나 최소한인 참가자 비율
기간: RI 기간 기준선, RI 기간 6주 및 12주
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PGA-PA는 임상의가 보고한 단일 항목으로 평가가 완료될 때 환자의 전반적인 심낭염 질환 활동에 대한 인상을 결석에서 매우 심각에 이르는 평가 척도를 사용하여 평가하는 데 사용하는 임상의가 보고한 결과 측정입니다. 연구자는 평가 발생 시 참가자의 심낭염 활동을 가장 잘 설명하는 상자를 선택했습니다: 없음, 최소, 경증, 보통, 중등도 중증, 중증, 매우 중증. 정확한 95% CI는 무작위화 계층을 모아서 계산합니다. 시점 이전에 구제 금융 rilonacept 또는 구조 약물을 받은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. |
RI 기간 기준선, RI 기간 6주 및 12주
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SF-36 영역 점수 및 신체적 정신적 점수의 RI 기간 기준선에서 RI 기간 12주차로 변경
기간: RI 기간 기준선, RI 기간 12주차
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SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.
각 항목의 점수를 합산하고 평균화합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다.
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RI 기간 기준선, RI 기간 12주차
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RI 기간 12주차 SF-6D 점수의 RI 기간 기준선에서 변경
기간: RI 기간 기준선, RI 기간 12주차
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SF-6D는 SF-36의 11개 항목에 대한 응답을 기반으로 계산되며 신체 기능, 역할 참여(역할-신체 및 역할-정서 결합), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강 및 활력.
개별 응답자는 6개 영역 각각에 대해 4~6개 수준의 기능 또는 제한으로 분류될 수 있으므로 응답자를 18,000개의 고유한 건강 상태로 분류할 수 있습니다.
표준 도박 기술을 사용하여 이러한 각 건강 상태를 0.00(가능한 최악의 건강 상태/사망)에서 1.00(최상의 건강 상태/완벽한 건강) 범위의 SF-6D 지수 점수에 매핑했습니다.
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RI 기간 기준선, RI 기간 12주차
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5단계 EuroQoL-5 차원(EQ-5D-5L)의 RI 기간 기준선에서 변경 RI 기간 12주차의 개인 점수 및 지수 값
기간: RI 기간 기준선, RI 기간 12주차
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 2가지 구성 요소가 있습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필은 지수 효용 점수를 얻기 위해 사용됩니다. 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS).
개인 및 지수 점수의 범위는 0에서 1까지이며 낮은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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RI 기간 기준선, RI 기간 12주차
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RI 기간 12주차에 ISI 총점의 RI 기간 기준 변경
기간: RI 기간 기준선, RI 기간 12주차
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참가자의 수면의 질은 ISI 설문 조사로 평가되었습니다. ISI는 7개 항목으로 구성된 설문 조사로, 각 질문에는 5개의 가능한 답변(없음, 약함, 중간, 심각 또는 매우 심각)이 있으며 각각 0, 1, 2, 3 또는 4로 점수가 매겨집니다. 점수는 0에서 28까지의 총점으로 합산됩니다. 점수가 낮을수록 양호, 양호 또는 건강한 것으로 간주되며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타내는 것으로 간주됩니다. 총 점수의 임상 해석은 다음과 같습니다. 0 내지 7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음; 8~14 = 역치 이하의 불면증; 15 내지 21 = 임상적 불면증(중등도); 22~28 = 임상적 불면증(중증). |
RI 기간 기준선, RI 기간 12주차
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RI 기간 기준선에서 RI 기간 12주까지의 ISI 범주 변경
기간: RI 기간 기준선(BL), RI 기간 주(주) 12
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참가자의 수면의 질은 ISI 설문 조사로 평가되었습니다. ISI는 7개 항목으로 구성된 설문 조사로, 각 질문에는 5개의 가능한 답변(없음, 약함, 중간, 심각 또는 매우 심각)이 있으며 각각 0, 1, 2, 3 또는 4로 점수가 매겨집니다. 점수는 0에서 28까지의 총점으로 합산됩니다. 점수가 낮을수록 양호, 양호 또는 건강한 것으로 간주되며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타내는 것으로 간주됩니다. 총 점수의 임상 해석은 다음과 같습니다. 0 내지 7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음; 8~14 = 역치 이하의 불면증; 15 내지 21 = 임상적 불면증(중등도); 22~28 = 임상적 불면증(중증). |
RI 기간 기준선(BL), RI 기간 주(주) 12
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RI 기간 4, 8, 10, 12주차 또는 그 이전에 배경 심낭염 약물 치료를 받지 않은 참가자 수
기간: RI 기간 기준, RI 기간 4, 8, 10, 12주
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RI 기간 기준, RI 기간 4, 8, 10, 12주
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조사자의 평가에 기초한 장기 연장(LTE) 기간의 연간 심낭염 재발률(조사자의 판단에 근거함)
기간: LTE 기간, LTE Follow up을 통한 (최대 48주차)
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연간 재발률은 모든 참가자의 LTE 기간 내 재발 횟수/모든 참가자의 LTE 기간 참가자 연도의 합계로 정의됩니다.
LTE 기간의 참가자 연수는 LTE 기간의 첫 번째 투여일부터 연구 종료일 또는 데이터 마감일 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
95% CI는 포아송 분포의 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
심낭염 재발은 심낭염의 객관적인 증거와 관련된 전형적인 심낭염 통증의 재발로 정의됩니다.
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LTE 기간, LTE Follow up을 통한 (최대 48주차)
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CRP 수준에서 시간 경과에 따른 LTE 기준선의 변화
기간: LTE 기준선, LTE 12주차, LTE 24주차
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LTE 기준선, LTE 12주차, LTE 24주차
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PGIPS를 기준으로 LTE 기간 동안 심낭염 활동이 없거나 최소 수준인 참가자의 비율
기간: LTE 기준, LTE 12개월, LTE 24개월
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LTE 기간에 심낭염 증상이 없거나 최소한인 참가자의 비율(PGIPS 기준)은 설문지가 투여될 당시 심낭염 증상의 전체 중증도에 대한 참가자의 인상을 7점 등급 척도를 사용하여 단일 항목으로 측정한 것입니다. 부재(0=재발성 심낭염 증상 없음)부터 매우 심각한(6=무시할 수 없고 일상 활동을 현저하게 제한하는 재발성 심낭염 증상)까지입니다.
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LTE 기준, LTE 12개월, LTE 24개월
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PGA-PA를 기준으로 LTE 기간 동안 시간 경과에 따른 심낭염 활동이 없거나 최소 수준인 참가자의 비율
기간: LTE 기준선, LTE 12주차, LTE 24주차
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PGA-PA는 조사자가 평가가 완료될 때 환자의 전반적인 심낭염 질환 활동에 대한 인상을 평가하기 위해 사용하는 임상의가 보고한 단일 항목 결과 척도로, 부재에서 매우 심각한 범위의 등급 척도를 사용합니다.
조사자는 평가 발생 당시 참가자의 심낭염 활동을 가장 잘 설명하는 상자를 선택했습니다: 없음, 최소, 경증, 보통, 보통 중증, 중증, 매우 중증.
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LTE 기준선, LTE 12주차, LTE 24주차
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SF-36 영역 점수와 신체적, 정신적 점수의 LTE 기준선 변화
기간: LTE 기준선, LTE 24주차
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SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능의 한계; 2) 신체 건강 문제로 인해 일상적인 역할이 제한됩니다. 3) 신체적 고통; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할의 제한; 8) 일반적인 정신 건강.
각 항목의 점수를 합산하여 평균을 냅니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 의미합니다.
기준선보다 증가하면 개선이 나타납니다.
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LTE 기준선, LTE 24주차
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SF-6D 건강 효용 지수 점수의 LTE 기준선 변화
기간: LTE 기준선, LTE 24주차
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SF-6D는 SF-36의 6개 영역에 해당하는 11개 항목에 대한 응답을 기반으로 계산됩니다: 신체 기능, 역할 참여(역할-신체적 및 역할-정서적 결합), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강 및 활력.
개별 응답자는 6개 영역 각각에 대해 4~6개의 기능 또는 제한 수준으로 분류될 수 있으므로 응답자를 18,000개의 고유한 건강 상태로 분류할 수 있습니다.
표준 도박 기술을 사용하여 이러한 각 건강 상태를 SF-6D 지수 점수에 매핑했습니다. 범위는 0.00(가장 최악의 건강 상태/사망)에서 1.00(가장 좋은 건강 상태/완벽한 건강)까지입니다.
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LTE 기준선, LTE 24주차
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EQ-5D-5L 개별 점수 및 지수 값의 LTE 기준선 변경
기간: LTE 기준선, LTE 24주차
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EQ-5D-5L은 건강경제적 분석에 활용하기 위한 건강효용점수를 계산하는데 사용되는 6개 문항으로 구성된 자가보고식 건강상태 설문지이다.
EQ-5D-5L에는 2가지 구성 요소가 있습니다. 지표 효용 점수를 얻는 데 사용되는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다.
개인 점수와 지수 점수의 범위는 0에서 1까지이며 점수가 낮을수록 기능 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지 평가하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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LTE 기준선, LTE 24주차
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ISI 총점의 LTE 기준선 변경
기간: LTE 기준선, LTE 24주차
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참가자의 수면의 질은 ISI 설문조사 설문지를 통해 평가되었습니다. ISI는 7개 항목으로 구성된 설문조사로, 각 질문에는 5가지 답변(없음, 경미함, 보통, 심각함, 매우 심각함)이 있으며 각각 0, 1, 2, 3 또는 4점으로 점수가 매겨집니다. 점수는 0에서 28까지의 총점으로 합산됩니다. 점수가 낮을수록 좋음, 좋음, 건강한 것으로 간주되며, 점수가 높을수록 불면증이 심한 것으로 간주됩니다. 총점의 임상적 해석은 다음과 같습니다. 0 ~ 7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음; 8~14 = 역치 이하 불면증; 15 ~ 21 = 임상적 불면증(중간 정도); 22~28 = 임상적 불면증(심각함). |
LTE 기준선, LTE 24주차
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ISI 카테고리의 LTE 베이스라인 변경
기간: LTE 기준선(BL), LTE 24주차
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참가자의 수면의 질은 ISI 설문조사 설문지를 통해 평가되었습니다. ISI는 7개 항목으로 구성된 설문조사로, 각 질문에는 5가지 답변(없음, 경미함, 보통, 심각함, 매우 심각함)이 있으며 각각 0, 1, 2, 3 또는 4점으로 점수가 매겨집니다. 점수는 0에서 28까지의 총점으로 합산됩니다. 점수가 낮을수록 좋음, 좋음, 건강한 것으로 간주되며, 점수가 높을수록 불면증이 심한 것으로 간주됩니다. 총점의 임상적 해석은 다음과 같습니다. 0 ~ 7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음; 8~14 = 역치 이하 불면증; 15 ~ 21 = 임상적 불면증(중간 정도); 22~28 = 임상적 불면증(심각함). |
LTE 기준선(BL), LTE 24주차
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LTE 기간 동안 4주마다 표준 치료(SOC) 심낭염 치료를 추가로 요구하는 참가자의 비율
기간: LTE 기간, LTE Follow up을 통한 (최대 24주차)
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LTE 기간, LTE Follow up을 통한 (최대 24주차)
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ECHO 심낭 징후의 LTE 기준선 변경
기간: LTE 기준선, LTE 24주차
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LTE 기준선, LTE 24주차
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ECG 심낭 징후의 LTE 기준선 변경
기간: LTE 기준선, LTE 24주차
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LTE 기준선, LTE 24주차
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MRI의 심낭 징후에 대한 LTE 기준선의 변화
기간: LTE 기준선, LTE 24주차
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LTE 기준선, LTE 24주차
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LTE 기간 24주차에 심낭 지연 고혈압, 심근 지연 고혈압 또는 심낭 삼출이 있는 참가자 수
기간: LTE 24주차
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LTE 24주차
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조사자의 평가에 따른 LTE 기간의 연간 심낭염 재발률
기간: LTE 기간, LTE Follow up을 통한 (최대 48주차)
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연간 재발률은 모든 참가자의 LTE 기간 내 재발 횟수/모든 참가자의 LTE 기간 참가자 연수 합계로 정의됩니다. LTE 기간의 참가자 연수는 LTE 기간의 첫 번째 투여일부터 연구 종료일 또는 데이터 마감일 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 95% CI는 포아송 분포의 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다. 심낭염 재발은 심낭염의 객관적인 증거와 관련된 전형적인 심낭염 통증의 재발로 정의되었습니다. RW 기간 중 언제든지 심낭염 증상의 재발이 의심되는 경험이 있는 참가자는 예정된 또는 예정되지 않은 방문을 위해 연구 현장/진료소에 보고했으며, 이 기간 동안 임상 평가는 다음을 확인하거나 배제하기 위해 필요한 모든 진단 데이터를 수집하기 위해 수행되었습니다. 심낭염 재발의 존재. |
LTE 기간, LTE Follow up을 통한 (최대 48주차)
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CEC 판결에 따른 RW 기간의 연간 심낭염 재발률
기간: RW 기간(평균 24.8주)
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연간 재발률은 모든 참가자의 RW 기간 내 재발 횟수/모든 참가자의 RW 기간 참가자 연도의 합계로 정의됩니다. RW 기간의 참가자 연수는 무작위 배정 날짜부터 EORW 날짜 또는 마지막 투여 날짜 + 6주 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 95% CI는 포아송 분포의 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다. 심낭염 재발은 심낭염의 객관적인 증거와 관련된 전형적인 심낭염 통증의 재발로 정의되었습니다. RW 기간 중 언제든지 심낭염 증상의 재발이 의심되는 경험이 있는 참가자는 예정된 또는 예정되지 않은 방문을 위해 연구 현장/진료소에 보고했으며, 이 기간 동안 임상 평가는 다음을 확인하거나 배제하기 위해 필요한 모든 진단 데이터를 수집하기 위해 수행되었습니다. 심낭염 재발의 존재. |
RW 기간(평균 24.8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Operations Study Director, Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klein AL, Imazio M, Cremer P, Brucato A, Abbate A, Fang F, Insalaco A, LeWinter M, Lewis BS, Lin D, Luis SA, Nicholls SJ, Pano A, Wheeler A, Paolini JF; RHAPSODY Investigators. Phase 3 Trial of Interleukin-1 Trap Rilonacept in Recurrent Pericarditis. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):31-41. doi: 10.1056/NEJMoa2027892. Epub 2020 Nov 16.
- Brucato A, Lim-Watson MZ, Klein A, Imazio M, Cella D, Cremer P, LeWinter MM, Luis SA, Lin D, Lotan D, Pancrazi M, Trotta L, Klooster B, Litcher-Kelly L, Zou L, Magestro M, Wheeler A, Paolini JF; RHAPSODY Investigators. Interleukin-1 Trap Rilonacept Improved Health-Related Quality of Life and Sleep in Patients With Recurrent Pericarditis: Results From the Phase 3 Clinical Trial RHAPSODY. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e023252. doi: 10.1161/JAHA.121.023252. Epub 2022 Oct 17.
- Klein AL, Imazio M, Brucato A, Cremer P, LeWinter M, Abbate A, Lin D, Martini A, Beutler A, Chang S, Fang F, Gervais A, Perrin R, Paolini JF. RHAPSODY: Rationale for and design of a pivotal Phase 3 trial to assess efficacy and safety of rilonacept, an interleukin-1alpha and interleukin-1beta trap, in patients with recurrent pericarditis. Am Heart J. 2020 Oct;228:81-90. doi: 10.1016/j.ahj.2020.07.004. Epub 2020 Jul 14.
- Brucato A, Wheeler A, Luis SA, Abbate A, Cremer PC, Zou L, Insalaco A, Lewinter M, Lewis BS, Lin D, Nicholls S, Pancrazi M, Klein AL, Imazio M, Paolini JF. Transition to rilonacept monotherapy from oral therapies in patients with recurrent pericarditis. Heart. 2023 Jan 27;109(4):297-304. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321328.
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