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麻酔前のコンピューター化された健康評価 (PATCH)

2021年2月16日 更新者:KK Women's and Children's Hospital

Pre-Anaesthesia Computerized Health Assessment (PATCH) の開発と検証

麻酔前評価は、外科患者の術前ケアの重要な要素です。 同日入院および外来手術の普及率が高まるにつれて、患者は従来の「プレメッドラウンド」で入院患者として麻酔前評価を受けることはなくなりました。 現在、入院前サービスでは、待機手術の前に麻酔科医による外来評価が必要な患者を特定するために、看護師が管理する紙ベースの健康スクリーニング質問票が使用されています。 この研究では、研究者は現在の紙ベースの看護師が管理する健康スクリーニング質問票を再設計し、信頼できる患者自己管理型デジタル ツールである Pre-Anaesthesia CompuTerized Health-assessment (PATCH) に変換することを目指しています。 電子アンケートは、デジタル自己管理からの回答と、同じ形式で構成された看護師のインタビューから得られた回答を比較することによって検証されます。 研究者は、PATCH を使用して得られた回答は、看護師主導の構造化面接で得られた回答と少なくとも 95% 一致すると仮定しています。 最後に、PATCH の使用は、診療所での患者の看護師の処理にかかる時間に関して、非盲検無作為対照試験で標準的な看護師主導の紙ベースの面接と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

麻酔前評価は、外科患者の術前ケアの重要な要素です。 医学的に複雑な患者を早期に関与させることは、リスク評価、麻酔計画の議論、および医療の最適化のための十分な時間を確保するために重要です。 待機手術の前に患者のタイムリーかつ最適な準備を行うことで、罹患率と死亡率、および手術当日のキャンセルを減らすことができます。 即日入院および外来手術の実施により、医学的に複雑な患者は、外来施設で、待機手術の前に適切な時間間隔で麻酔前評価が必要になります。 現在、入院前サービスでは、待機手術の前に麻酔科医による外来患者の専門的な評価の必要性を判断するために、看護師が管理する紙ベースの健康診断アンケートが使用されています。 このプロセスは、患者と看護師の両方にとって労働集約的で時間がかかります。

効率的でコストを削減するプロセスの必要性が、ヘルスケアの実践を後押ししています。 コンピューター支援の履歴取得システムは、臨床医が患者から情報を正確に引き出すのを支援することが示されています。 このようなシステムを使用して患者をトリアージし、専門医による麻酔レビューのタイミングを決定することを支持する証拠が増えています。 低リスクの患者は手術当日に麻酔科医によって評価され、高リスクの患者は待機手術の前に評価と最適化のために適切な経路に導かれる可能性があります。

この研究は、いくつかのフェーズで実施される予定です。

第 1 段階では、研究者は現在の紙ベースの看護師が管理する健康スクリーニング質問票を再設計し、信頼できる患者自己管理型のデジタル化ツールである Pre-Anaesthesia CompuTerized Health-assessment (PATCH) に変換することを目指しています。 デジタル化された麻酔前の健康評価スクリーニング ツールを導入する可能性は、最初に、医療提供者と待機手術患者に対して 2 つの個別の匿名調査を実施して、デジタル化されたツールを持つことに対する彼らのニーズ、態度、および受容性を調査することによって評価されます。 次に、新しい紙ベースの麻酔前健康スクリーニング質問票は、公開され、検証された麻酔前スクリーニング質問票の広範な文献レビューと、麻酔科の臨床医によるフォーカス グループ評価の後に設計されます。

書面によるインフォームド コンセントを得た後、約 100 人の患者を対象に、自記式の紙の質問票案を使用してパイロット研究を実施します。 フィードバックは、患者の言語に対する認識、内容の関連性、完了のしやすさに焦点を当てた短い構造化された面接を通じて求められます。 その後、患者は標準的なケアに従って、紙ベースのツールを使用した看護師主導のインタビューを通じて処理されます。 各評価質問の有効性は、パーセント一致法によって決定されます。 95% 以上の一致率は、良好な基準妥当性と見なされます。 分析には、同一、矛盾、および矛盾しない応答率の測定も含まれます。

第 2 段階では、紙ベースの質問票が iOS プラットフォーム上でデジタル化されたツールに変換され、タブレットからアクセスできるようになります。 PATCH とそのサーバーは、JavaScript フレームワークを使用して開発されます。 PATCH の自己管理を使用した患者の応答は、同じプラットフォームを使用して看護師が取得した応答に対して検証されます。 書面によるインフォームド コンセントの後、参加患者 (n = 250) は、助けを借りずにタブレットで健康診断アンケートに記入します。その後、患者の回答を知らされていない看護師が、同じプラットフォームを使用して健康診断を実施します。 各スクリーニングの質問に対する回答は、同意について比較され、95% 以上の同意率が良好な基準妥当性と見なされます。

最終段階では、書面によるインフォームド コンセントの後、入院前サービスで 2 群の非盲検無作為化試験が実施され、タブレットを使用した麻酔前の健康評価の自己管理を完了した患者と看護師による評価の期間が比較されます。標準ケアの看護師主導のインタビューを受けています。 80% の検出力と 5% の有意水準での平均 3 分の予想差と 3.5 分の標準偏差に基づくと、分析の検出力の合計サンプル サイズは 44 です。 ドロップアウトを考慮して、研究者はこのフェーズで 52 人の患者を募集することを目指しています。 看護師評価の期間 (「サービス時間」) は、「1Q 1Payment」システムによって測定され、看護師がキュー システムをクリックして患者を呼び出した瞬間から、看護師評価が完了するまでに定義されます。

主な目的:

紙ベースの麻酔前健康診断アンケートを電子ツールに変換し、患者からの回答が少なくとも 95% 一致するようにする

デジタル麻酔前健康評価の自己管理に無作為化された患者と、標準的な看護師の面接を受けた患者の入院前サービスでの看護師評価の期間を比較する

一次仮説:

紙ベースの麻酔前の健康診断アンケートを電子ツールに変換すると、患者からの回答が少なくとも 95% 一致します。

デジタル麻酔前健康評価ツールの自己管理は、標準的な看護師のインタビューと比較して、入院前サービスでの看護師の評価を長引かせません。

二次的な目的として、PATCH の使用に関する患者の認識と経験が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • Preadmission Service での麻酔前の健康評価を必要とする待機手術のリストに記載されています
  • 英語が読める
  • iPad・タブレット端末が使える方
  • 国籍問わず

除外基準:

  • 重症または緊急手術対象の患者
  • 視覚障害
  • 英語が読めない
  • iPad / タブレット デバイスを使用できない、または使用を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:電子健康診断
タブレットで自己管理型電子健康診断
電子機器による健康診断
NO_INTERVENTION:紙の健康診断
常勤看護師が行う紙ベースの健康診断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答の一致
時間枠:1年
アンケートの自己管理から得られた回答と看護師による管理から得られた回答の一致率
1年
入院前サービスでの看護師評価の期間
時間枠:1年
看護師評価の期間は、デジタルケア患者と標準ケア患者の間で比較されます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理型デジタル麻酔前健康評価ツールの使用に関する患者の認識と経験
時間枠:1年
PATCHの使用に関する患者の経験と認識が評価されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eileen Lew、KK Women's and Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (実際)

2021年1月2日

研究の完了 (実際)

2021年1月2日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PATCH01/11/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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