- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03737396
Valutazione computerizzata della salute pre-anestesia (PATCH)
Sviluppo e convalida della valutazione computerizzata della salute pre-anestesia (PATCH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione pre-anestesia è una componente importante della cura preoperatoria dei pazienti chirurgici. L'impegno precoce dei pazienti clinicamente complessi è fondamentale per consentire ampio tempo per la valutazione del rischio, la discussione del piano anestetico e l'ottimizzazione medica. La preparazione tempestiva e ottimale dei pazienti prima della chirurgia elettiva potrebbe ridurre la morbilità e la mortalità e le cancellazioni dei casi il giorno dell'intervento chirurgico. A causa dell'implementazione del ricovero in giornata e degli interventi chirurgici ambulatoriali, i pazienti clinicamente complessi richiederebbero una valutazione preanestesia a un intervallo di tempo appropriato prima dell'intervento chirurgico elettivo, in una struttura ambulatoriale. Attualmente, presso il servizio di pre-ricovero viene utilizzato un questionario di screening sanitario su base cartacea somministrato da infermiere per determinare la necessità di una valutazione specialistica ambulatoriale da parte di un anestesista prima della chirurgia elettiva. Questo processo è laborioso e richiede tempo sia per i pazienti che per gli infermieri.
La necessità di processi efficienti e convenienti sta guidando la pratica sanitaria. È stato dimostrato che i sistemi di raccolta dell'anamnesi assistiti da computer aiutano i medici a ottenere informazioni accurate dai pazienti. Prove crescenti supportano l'uso di tali sistemi per valutare i pazienti e determinare i tempi della revisione anestesiologica guidata da uno specialista. I pazienti a basso rischio potrebbero essere valutati da un anestesista il giorno dell'intervento, mentre i pazienti ad alto rischio potrebbero essere incanalati in percorsi appropriati per la valutazione e l'ottimizzazione prima del giorno dell'intervento chirurgico elettivo.
Questo studio è pianificato per essere condotto in più fasi:
Nella prima fase, gli investigatori mirano a riprogettare e convertire l'attuale questionario di screening sanitario basato su carta e somministrato da infermiere in uno strumento digitalizzato affidabile autosomministrato dal paziente - Pre-Anaesthesia CompuTerized Health-assessment (PATCH). La fattibilità dell'introduzione di uno strumento digitale di screening per la valutazione della salute pre-anestesia verrà prima valutata conducendo due discreti sondaggi anonimizzati sugli operatori sanitari e sui pazienti chirurgici elettivi per esplorare le loro esigenze, attitudini e accettabilità nei confronti di uno strumento digitalizzato. Successivamente, un nuovo questionario cartaceo di screening sulla salute preanestesia sarà progettato dopo un'ampia revisione della letteratura dei questionari di screening preanestesia pubblicati e convalidati e una valutazione del focus group da parte dei medici del dipartimento di anestesia.
Utilizzando la bozza del questionario cartaceo autosomministrato, sarebbe stato condotto uno studio pilota su circa 100 pazienti dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Il feedback verrebbe ricercato attraverso una breve intervista strutturata che si concentri sulla percezione del linguaggio da parte del paziente, sulla pertinenza del contenuto e sulla facilità di completamento. I pazienti verrebbero quindi trattati, secondo lo standard di cura, attraverso un'intervista condotta da un infermiere utilizzando lo strumento cartaceo. La validità di ogni domanda di valutazione è determinata dal metodo della percentuale di concordanza. Una concordanza percentuale del 95% o superiore è considerata un buon criterio di validità. L'analisi includerebbe anche la misurazione di tassi di risposta identici, contraddittori e non contraddittori.
Nella seconda fase, il questionario cartaceo sarà convertito in uno strumento digitalizzato su piattaforma iOS e accessibile tramite tablet, chiamato Pre-Aneshtesia CompuTerized Health assessment (PATCH). PATCH e il suo server verrebbero sviluppati utilizzando un framework JavaScript. Le risposte dei pazienti che utilizzano l'autosomministrazione di PATCH verrebbero convalidate rispetto alle risposte ottenute da un infermiere che utilizza la stessa piattaforma. Dopo il consenso informato scritto, i pazienti partecipanti (n=250) completeranno i questionari di screening sanitario su un tablet senza aiuto, dopodiché un'infermiera che non vede le risposte del paziente, condurrà lo screening sanitario utilizzando la stessa piattaforma. Le risposte per ciascuna domanda di screening saranno confrontate per concordanza e una percentuale di concordanza del 95% o superiore sarà considerata un buon criterio di validità.
Nella fase finale, uno studio randomizzato a due bracci, non in cieco, sarà condotto presso il servizio di pre-ricovero dopo il consenso informato scritto, confrontando la durata della valutazione infermieristica nei pazienti che hanno completato l'autosomministrazione della valutazione della salute preanestesia utilizzando un tablet rispetto a quelli sottoposti a colloquio condotto da un infermiere standard. Sulla base di una differenza prevista nelle medie di 3 minuti e di una deviazione standard di 3,5 minuti all'80% di potenza e un livello di significatività del 5%, la dimensione totale del campione per la potenza di analisi è 44. Per tenere conto degli abbandoni, i ricercatori mirano a reclutare 52 pazienti in questa fase. La durata della valutazione dell'infermiere ("tempo di servizio") sarà misurata dal sistema "1Q 1Payment" ed è definita dal momento in cui l'infermiere fa clic sul sistema di coda per chiamare il paziente, fino al completamento della valutazione dell'infermiere.
Obiettivo/i primario/i:
Convertire un questionario cartaceo di screening sanitario preanestesia in uno strumento elettronico, con almeno il 95% di concordanza delle risposte dei pazienti
Per confrontare la durata della valutazione infermieristica presso il servizio di pre-ricovero nei pazienti randomizzati all'autosomministrazione della valutazione sanitaria preanestesia digitale rispetto a quelli sottoposti a colloquio infermieristico standard
Ipotesi primarie:
La conversione di un questionario cartaceo di screening sanitario preanestesia può essere convertita in uno strumento elettronico, con almeno il 95% di concordanza delle risposte dei pazienti.
L'autosomministrazione di uno strumento di valutazione della salute preanestesia digitale non prolunga la valutazione dell'infermiere presso il servizio di pre-ricovero, rispetto al colloquio standard con l'infermiere.
Come obiettivo secondario, saranno valutate le percezioni e l'esperienza dei pazienti nell'uso di PATCH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elencato per interventi chirurgici elettivi che richiedono una valutazione della salute preanestesia presso il servizio di pre-ricovero
- Inglese-letterato
- In grado di utilizzare un dispositivo iPad / tablet
- Di qualsiasi nazionalità
Criteri di esclusione:
- Pazienti gravemente malati o elencati per operazioni di emergenza
- Ipovedente
- Non alfabetizzato in inglese
- Impossibile o si rifiuta di utilizzare un dispositivo iPad/tablet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Screening sanitario elettronico
Screening sanitario elettronico autosomministrato su tablet
|
Valutazione della salute mediante un dispositivo elettronico
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Screening sanitario cartaceo
Screening sanitario cartaceo somministrato da infermiere di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza delle risposte
Lasso di tempo: 1 anno
|
% di concordanza tra le risposte ottenute dall'autosomministrazione rispetto alla somministrazione infermieristica dei questionari
|
1 anno
|
|
Durata della valutazione infermieristica presso il Servizio di Preammissione
Lasso di tempo: 1 anno
|
La durata della valutazione dell'infermiere sarà confrontata tra pazienti con cure digitali e standard
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione ed esperienza del paziente nell'utilizzo dello strumento di valutazione della salute preanestesia digitale autosomministrato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verranno valutate l'esperienza e la percezione dei pazienti sull'uso di PATCH
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATCH01/11/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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