Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové hodnocení zdraví před anestezií (PATCH)

16. února 2021 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Vývoj a validace počítačového hodnocení zdraví před anestezií (PATCH)

Předanesteziologické vyšetření je důležitou součástí předoperační péče o chirurgické pacienty. S rostoucí prevalencí přijetí ve stejný den a ambulantní chirurgie již pacienti nepodstupují předanesteziologické vyšetření jako hospitalizovaní pacienti v tradičních „premed rounds“. V současné době se na předpřijímací službě používá papírový dotazník zdravotního screeningu podávaný sestrou k identifikaci pacientů, kteří vyžadují ambulantní vyšetření anesteziologem před plánovaným chirurgickým výkonem. V této studii se výzkumníci zaměřují na přepracování a převedení současného papírového, zdravotního screeningového dotazníku spravovaného zdravotní sestrou na spolehlivý digitální nástroj, který si pacient sám aplikuje – Pre-Aesthesia CompuTerized Health-assessment (PATCH). Elektronické dotazníky budou validovány porovnáním odpovědí z digitální samoadministrace s odpověďmi získanými z rozhovoru se sestrou strukturovaného do stejného formátu. Vyšetřovatelé předpokládají, že odpovědi získané pomocí PATCH budou mít alespoň 95% shodu s odpověďmi získanými ve strukturovaném rozhovoru vedeném sestrou. A konečně, použití PATCH by bylo porovnáno se standardním papírovým rozhovorem vedeným sestrou v nezaslepené, randomizované kontrolované studii s ohledem na dobu, kterou sestra zpracovává pacienta na klinice.

Přehled studie

Detailní popis

Předanesteziologické vyšetření je důležitou součástí předoperační péče o chirurgické pacienty. Včasné zapojení zdravotně složitých pacientů je zásadní pro poskytnutí dostatečného času na vyhodnocení rizik, diskusi o anesteziologickém plánu a lékařskou optimalizaci. Včasná a optimální příprava pacientů před plánovanou operací by mohla snížit morbiditu a mortalitu a zrušení případů v den operace. Vzhledem k provádění jednodenní hospitalizace a ambulantních operací by zdravotně složití pacienti vyžadovali preanesteziologické vyšetření ve vhodném časovém intervalu před elektivní operací v ambulantním zařízení. V současné době se na předpřijímací službě používá papírový dotazník zdravotního screeningu podávaný sestrou ke stanovení potřeby ambulantního specializovaného posouzení anesteziologem před elektivní operací. Tento proces je pracný a časově náročný jak pro pacienty, tak pro sestry.

Potřeba účinných a nákladově úsporných procesů řídí zdravotnickou praxi. Ukázalo se, že počítačem podporované systémy odebírání anamnézy pomáhají lékařům při přesném získávání informací od pacientů. Stále více důkazů podporuje použití takových systémů k třídění pacientů a určování načasování specialisty vedené anestetické revize. Pacienti s nízkým rizikem mohli být vyšetřeni anesteziologem v den operace, zatímco pacienti s vysokým rizikem mohli být nasměrováni do vhodných cest pro hodnocení a optimalizaci před dnem plánované operace.

Tato studie se plánuje provést v několika fázích:

V první fázi se vyšetřovatelé zaměřují na přepracování a převedení současného papírového dotazníku zdravotního screeningu spravovaného zdravotní sestrou na spolehlivý digitalizovaný nástroj, který si pacient sám administruje – Pre-Aesthesia CompuTerized Health-assessment (PATCH). Proveditelnost zavedení digitálního nástroje pro screening zdravotního hodnocení před anestezií bude nejprve posouzena provedením dvou diskrétních anonymizovaných průzkumů u poskytovatelů zdravotní péče a elektivních chirurgických pacientů s cílem prozkoumat jejich potřeby, postoje a přijatelnost digitalizovaného nástroje. Dále bude navržen nový papírový dotazník pro předanestezii zdravotního screeningu po rozsáhlém literárním přehledu publikovaných, validovaných preanesteziologických screeningových dotazníků a vyhodnocení fokusní skupiny kliniky anesteziologického oddělení.

Pomocí návrhu papírového dotazníku, který si sami založíte, bude po získání písemného informovaného souhlasu provedena pilotní studie asi 100 pacientů. Zpětná vazba by byla získána prostřednictvím krátkého strukturovaného rozhovoru, který se zaměřuje na pacientovo vnímání jazyka, relevanci obsahu a snadnost dokončení. Pacienti by pak byli zpracováni podle standardní péče prostřednictvím rozhovoru vedeného sestrou s použitím papírového nástroje. Platnost každé hodnotící otázky je určena metodou procentuální shody. Procentuální shoda 95 % nebo vyšší je považována za dobrou validitu kritéria. Analýza by také zahrnovala měření míry identických, protichůdných a neprotichůdných odpovědí.

Ve druhé fázi bude papírový dotazník převeden na digitalizovaný nástroj na platformě iOS a přístupný prostřednictvím tabletu s názvem Pre-Aneshtesia CompuTerized Health assessment (PATCH). PATCH a jeho server by byly vyvinuty pomocí frameworku JavaScript. Odpovědi pacientů pomocí samoaplikace PATCH by byly validovány proti odpovědím získaným sestrou používající stejnou platformu. Po písemném informovaném souhlasu zúčastnění pacienti (n=250) bez pomoci vyplní dotazníky zdravotního screeningu na tabletu, poté by zdravotní screening provedla sestra, která je zaslepená vůči pacientovým odpovědím, na stejné platformě. Odpovědi na každou screeningovou otázku budou porovnány na shodu a procentuální shoda 95 % nebo vyšší bude považována za dobrou validitu kritéria.

V závěrečné fázi by byla na předpřijímací službě po písemném informovaném souhlasu provedena dvouramenná, nezaslepená randomizovaná studie, která by srovnávala délku hodnocení sestrou u pacientů, kteří dokončili samoaplikaci předanesteziologického hodnocení zdravotního stavu pomocí tabletu s pacienty. absolvování standardního rozhovoru pod vedením sestry. Na základě očekávaného rozdílu v průměru 3 minuty a standardní odchylky 3,5 minuty při 80% síle a hladině významnosti 5% je celková velikost vzorku pro sílu analýzy 44. Aby bylo možné zohlednit předčasné ukončení, vyšetřovatelé chtějí v této fázi získat 52 pacientů. Délka hodnocení sestrou ("doba služby") bude měřena systémem "1Q 1Platba" a je definována od okamžiku, kdy sestra klikne na systém fronty, aby zavolala pacienta, do dokončení hodnocení sestrou.

Primární cíl(e):

Převést papírový dotazník pro preanestezii zdravotního screeningu na elektronický nástroj s alespoň 95% shodou odpovědí od pacientů

Porovnat délku hodnocení zdravotního stavu sestrou na předpřijímací službě u pacientů randomizovaných k samostatné aplikaci digitální preanestezie s pacienty, kteří podstoupili standardní rozhovor se sestrou

Primární hypotézy:

Převod papírového předanesteziologického zdravotního screeningového dotazníku lze převést na elektronický nástroj s minimálně 95% shodou odpovědí pacientů.

Samoadministrace digitálního nástroje pro hodnocení zdravotního stavu pro anestezii neprodlužuje hodnocení sestry na předpřijímací službě ve srovnání s rozhovorem se sestrou ve standardní péči.

Sekundárním cílem bude vyhodnocení vnímání a zkušeností pacientů s používáním PATCH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uvedeno pro elektivní operaci vyžadující posouzení zdravotního stavu před anestezií na předpřijímací službě
  • Anglicky gramotný
  • Schopnost používat zařízení iPad / tablet
  • Jakékoli národnosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou těžce nemocní nebo jsou zařazeni k urgentním operacím
  • Zrakově postižené
  • Ne anglicky gramotný
  • Nelze nebo odmítá používat zařízení iPad / tablet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronický zdravotní screening
Samostatně spravovaný elektronický zdravotní screening na tabletu
Posouzení zdravotního stavu pomocí elektronického zařízení
NO_INTERVENTION: Papírový zdravotní screening
Rutinní zdravotní prohlídka prováděná sestrou na papíře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda odpovědí
Časové okno: 1 rok
% shoda mezi odpověďmi získanými ze samoadministrace vs sesterskou administrací dotazníků
1 rok
Délka hodnocení sestrami na předpřijímací službě
Časové okno: 1 rok
Délka hodnocení sestrou bude porovnána u pacientů s digitální a standardní péčí
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání a zkušenosti pacienta s používáním nástroje pro hodnocení zdravotního stavu v digitální preanestezii, který si sám aplikuje
Časové okno: 1 rok
Budou hodnoceny zkušenosti pacientů a vnímání používání PATCH
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PATCH01/11/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samoobslužný elektronický zdravotní screening

Předplatit