- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03737396
Počítačové hodnocení zdraví před anestezií (PATCH)
Vývoj a validace počítačového hodnocení zdraví před anestezií (PATCH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předanesteziologické vyšetření je důležitou součástí předoperační péče o chirurgické pacienty. Včasné zapojení zdravotně složitých pacientů je zásadní pro poskytnutí dostatečného času na vyhodnocení rizik, diskusi o anesteziologickém plánu a lékařskou optimalizaci. Včasná a optimální příprava pacientů před plánovanou operací by mohla snížit morbiditu a mortalitu a zrušení případů v den operace. Vzhledem k provádění jednodenní hospitalizace a ambulantních operací by zdravotně složití pacienti vyžadovali preanesteziologické vyšetření ve vhodném časovém intervalu před elektivní operací v ambulantním zařízení. V současné době se na předpřijímací službě používá papírový dotazník zdravotního screeningu podávaný sestrou ke stanovení potřeby ambulantního specializovaného posouzení anesteziologem před elektivní operací. Tento proces je pracný a časově náročný jak pro pacienty, tak pro sestry.
Potřeba účinných a nákladově úsporných procesů řídí zdravotnickou praxi. Ukázalo se, že počítačem podporované systémy odebírání anamnézy pomáhají lékařům při přesném získávání informací od pacientů. Stále více důkazů podporuje použití takových systémů k třídění pacientů a určování načasování specialisty vedené anestetické revize. Pacienti s nízkým rizikem mohli být vyšetřeni anesteziologem v den operace, zatímco pacienti s vysokým rizikem mohli být nasměrováni do vhodných cest pro hodnocení a optimalizaci před dnem plánované operace.
Tato studie se plánuje provést v několika fázích:
V první fázi se vyšetřovatelé zaměřují na přepracování a převedení současného papírového dotazníku zdravotního screeningu spravovaného zdravotní sestrou na spolehlivý digitalizovaný nástroj, který si pacient sám administruje – Pre-Aesthesia CompuTerized Health-assessment (PATCH). Proveditelnost zavedení digitálního nástroje pro screening zdravotního hodnocení před anestezií bude nejprve posouzena provedením dvou diskrétních anonymizovaných průzkumů u poskytovatelů zdravotní péče a elektivních chirurgických pacientů s cílem prozkoumat jejich potřeby, postoje a přijatelnost digitalizovaného nástroje. Dále bude navržen nový papírový dotazník pro předanestezii zdravotního screeningu po rozsáhlém literárním přehledu publikovaných, validovaných preanesteziologických screeningových dotazníků a vyhodnocení fokusní skupiny kliniky anesteziologického oddělení.
Pomocí návrhu papírového dotazníku, který si sami založíte, bude po získání písemného informovaného souhlasu provedena pilotní studie asi 100 pacientů. Zpětná vazba by byla získána prostřednictvím krátkého strukturovaného rozhovoru, který se zaměřuje na pacientovo vnímání jazyka, relevanci obsahu a snadnost dokončení. Pacienti by pak byli zpracováni podle standardní péče prostřednictvím rozhovoru vedeného sestrou s použitím papírového nástroje. Platnost každé hodnotící otázky je určena metodou procentuální shody. Procentuální shoda 95 % nebo vyšší je považována za dobrou validitu kritéria. Analýza by také zahrnovala měření míry identických, protichůdných a neprotichůdných odpovědí.
Ve druhé fázi bude papírový dotazník převeden na digitalizovaný nástroj na platformě iOS a přístupný prostřednictvím tabletu s názvem Pre-Aneshtesia CompuTerized Health assessment (PATCH). PATCH a jeho server by byly vyvinuty pomocí frameworku JavaScript. Odpovědi pacientů pomocí samoaplikace PATCH by byly validovány proti odpovědím získaným sestrou používající stejnou platformu. Po písemném informovaném souhlasu zúčastnění pacienti (n=250) bez pomoci vyplní dotazníky zdravotního screeningu na tabletu, poté by zdravotní screening provedla sestra, která je zaslepená vůči pacientovým odpovědím, na stejné platformě. Odpovědi na každou screeningovou otázku budou porovnány na shodu a procentuální shoda 95 % nebo vyšší bude považována za dobrou validitu kritéria.
V závěrečné fázi by byla na předpřijímací službě po písemném informovaném souhlasu provedena dvouramenná, nezaslepená randomizovaná studie, která by srovnávala délku hodnocení sestrou u pacientů, kteří dokončili samoaplikaci předanesteziologického hodnocení zdravotního stavu pomocí tabletu s pacienty. absolvování standardního rozhovoru pod vedením sestry. Na základě očekávaného rozdílu v průměru 3 minuty a standardní odchylky 3,5 minuty při 80% síle a hladině významnosti 5% je celková velikost vzorku pro sílu analýzy 44. Aby bylo možné zohlednit předčasné ukončení, vyšetřovatelé chtějí v této fázi získat 52 pacientů. Délka hodnocení sestrou ("doba služby") bude měřena systémem "1Q 1Platba" a je definována od okamžiku, kdy sestra klikne na systém fronty, aby zavolala pacienta, do dokončení hodnocení sestrou.
Primární cíl(e):
Převést papírový dotazník pro preanestezii zdravotního screeningu na elektronický nástroj s alespoň 95% shodou odpovědí od pacientů
Porovnat délku hodnocení zdravotního stavu sestrou na předpřijímací službě u pacientů randomizovaných k samostatné aplikaci digitální preanestezie s pacienty, kteří podstoupili standardní rozhovor se sestrou
Primární hypotézy:
Převod papírového předanesteziologického zdravotního screeningového dotazníku lze převést na elektronický nástroj s minimálně 95% shodou odpovědí pacientů.
Samoadministrace digitálního nástroje pro hodnocení zdravotního stavu pro anestezii neprodlužuje hodnocení sestry na předpřijímací službě ve srovnání s rozhovorem se sestrou ve standardní péči.
Sekundárním cílem bude vyhodnocení vnímání a zkušeností pacientů s používáním PATCH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedeno pro elektivní operaci vyžadující posouzení zdravotního stavu před anestezií na předpřijímací službě
- Anglicky gramotný
- Schopnost používat zařízení iPad / tablet
- Jakékoli národnosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou těžce nemocní nebo jsou zařazeni k urgentním operacím
- Zrakově postižené
- Ne anglicky gramotný
- Nelze nebo odmítá používat zařízení iPad / tablet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronický zdravotní screening
Samostatně spravovaný elektronický zdravotní screening na tabletu
|
Posouzení zdravotního stavu pomocí elektronického zařízení
|
|
NO_INTERVENTION: Papírový zdravotní screening
Rutinní zdravotní prohlídka prováděná sestrou na papíře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda odpovědí
Časové okno: 1 rok
|
% shoda mezi odpověďmi získanými ze samoadministrace vs sesterskou administrací dotazníků
|
1 rok
|
|
Délka hodnocení sestrami na předpřijímací službě
Časové okno: 1 rok
|
Délka hodnocení sestrou bude porovnána u pacientů s digitální a standardní péčí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání a zkušenosti pacienta s používáním nástroje pro hodnocení zdravotního stavu v digitální preanestezii, který si sám aplikuje
Časové okno: 1 rok
|
Budou hodnoceny zkušenosti pacientů a vnímání používání PATCH
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PATCH01/11/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samoobslužný elektronický zdravotní screening
-
University of MinnesotaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Berman Center for Outcomes...Dokončeno
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentMalcom Randall VA Medical Center; Richard L. Roudebush VA Medical CenterDokončenoDuševní zdraví | Zdravotní služby | NeurologieSpojené státy
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Bill and Melinda... a další spolupracovníciNáborHIV | Vychytávání PrEP | Syfilis žena | Trichomonas vaginalis | Kapavka žena | Samičky ChlamydieUganda
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
LMU KlinikumPreventicus GmbH; Versicherungskammer BayernAktivní, ne nábor