- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03737396
Præ-anæstesi computeriseret sundhedsvurdering (PATCH)
Udvikling og validering af computeriseret sundhedsvurdering før anæstesi (PATCH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præ-anæstesivurdering er en vigtig komponent i præoperativ behandling af kirurgiske patienter. Tidlig inddragelse af medicinsk komplekse patienter er afgørende for at give rigelig tid til risikoevaluering, diskussion af anæstesiplan og medicinsk optimering. Rettidig og optimal forberedelse af patienter før elektiv kirurgi kan reducere sygelighed og dødelighed og aflysninger af operationsdagen. På grund af implementeringen af samme dag-indlæggelse og ambulante operationer, vil medicinsk komplekse patienter kræve præanæstesi-evaluering med et passende tidsinterval forud for deres elektive operation i et ambulatorium. I øjeblikket bruges et sygeplejerske-administreret, papirbaseret sundhedsscreeningsspørgeskema på præadmissionstjenesten til at fastslå behovet for ambulant specialiseret vurdering af en anæstesilæge forud for elektiv kirurgi. Denne proces er arbejdskrævende og tidskrævende for både patienter og sygeplejersker.
Behovet for effektive og omkostningsbesparende processer driver praksis i sundhedsvæsenet. Computerassisterede historieoptagelsessystemer har vist sig at hjælpe klinikere med nøjagtig fremkaldelse af information fra patienter. Stigende evidens understøtter brugen af sådanne systemer til at triage patienter og bestemme tidspunktet for specialist-ledet anæstesigennemgang. Lavrisikopatienter kunne evalueres af en anæstesilæge på operationsdagen, mens højrisikopatienter kunne kanaliseres ind i passende veje til evaluering og optimering forud for dagen for elektiv operation.
Denne undersøgelse er planlagt til at blive gennemført i flere faser:
I den første fase sigter efterforskerne på at re-designe og konvertere det nuværende papirbaserede, sygeplejerske-administrerede sundhedsscreeningsspørgeskema til et pålideligt, selvadministreret digitaliseret værktøj for patienten - Pre-Anaesthesia CompuTerized Health-assessment (PATCH). Gennemførligheden af at indføre et digitalt screeningsværktøj til sundhedsvurdering før anæstesi vil først blive vurderet ved at udføre to diskrete anonymiserede undersøgelser på sundhedsudbydere og elektive kirurgiske patienter for at udforske deres behov, holdninger og accept af et digitaliseret værktøj. Dernæst vil et nyt papirbaseret præanæstesi-sundhedsscreeningsspørgeskema blive designet efter omfattende litteraturgennemgang af publicerede, validerede præanæstesi-screeningsspørgeskemaer og en fokusgruppeevaluering af klinikere på anæstesiafdelingen.
Ved at bruge udkastet til selvadministreret papirspørgeskema ville en pilotundersøgelse af omkring 100 patienter blive udført efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke. Feedback ville blive søgt gennem et kort struktureret interview, der fokuserer på patientens opfattelse af sprog, relevans af indhold og lette gennemførelse. Patienterne vil derefter blive behandlet, i henhold til standarden for pleje, gennem et sygeplejerske-ledet interview ved hjælp af det papirbaserede værktøj. Gyldigheden af hvert vurderingsspørgsmål bestemmes af procentoverenskomstmetoden. Procentvis overensstemmelse på 95 % eller højere betragtes som god kriterievaliditet. Analyse vil også omfatte måling af identiske, modstridende og ikke-modstridende svarrater.
I anden fase vil det papirbaserede spørgeskema blive konverteret til et digitaliseret værktøj på en iOS-platform og tilgængeligt via en tablet, kaldet Pre-Aneshtesia CompuTerized Health assessment (PATCH). PATCH og dens server vil blive udviklet ved hjælp af en JavaScript-ramme. Patientresponser ved hjælp af selvadministration af PATCH vil blive valideret mod responserne opnået af en sygeplejerske ved brug af den samme platform. Efter skriftligt informeret samtykke vil deltagende patienter (n=250) udfylde sundhedsscreeningsspørgeskemaerne på en tablet uden hjælp, hvorefter en sygeplejerske, der er blindet for patientens svar, ville gennemføre sundhedsscreeningen ved hjælp af samme platform . Svarene for hvert screeningsspørgsmål vil blive sammenlignet for overensstemmelse, og procentvis overensstemmelse på 95 % eller højere vil blive betragtet som god kriterievaliditet.
I den afsluttende fase vil et to-armet, ikke-blindet randomiseret forsøg blive udført på præadmissionstjenesten efter skriftligt informeret samtykke, hvor man sammenligner varigheden af sygeplejerskevurderingen hos patienter, der har afsluttet selvadministrationen af præanæstesi-sundhedsvurderingen med en tablet vs. gennemgår standardpleje sygeplejerske-ledet samtale. Baseret på en forventet forskel i gennemsnit på 3 minutter og standardafvigelse på 3,5 minutter ved 80 % effekt og et signifikansniveau på 5 %, er den samlede prøvestørrelse for analysekraft 44. For at tage højde for frafald, sigter efterforskerne mod at rekruttere 52 patienter i denne fase. Varighed af sygeplejerskevurdering ("servicetid") vil blive målt af "1Q 1Payment"-systemet og defineres fra det øjeblik, sygeplejersken klikker på køsystemet for at ringe efter patienten, til færdiggørelsen af sygeplejerskevurderingen.
Primære mål:
At konvertere et papirbaseret præanæstesi-sundhedsscreeningsspørgeskema til et elektronisk værktøj med mindst 95 % overensstemmelse af svar fra patienter
At sammenligne varigheden af sygeplejerskevurdering på præadmissionstjenesten hos patienter randomiseret til selvadministration af digital præanæstesi helbredsvurdering vs dem, der gennemgår standard sygeplejerskesamtale
Primære hypoteser:
Konverteringen af et papirbaseret præanæstesi-sundhedsscreeningsspørgeskema kan konverteres til et elektronisk værktøj med mindst 95 % overensstemmelse af svar fra patienter.
Selvadministration af et digitalt præanæstesi-sundhedsvurderingsværktøj forlænger ikke sygeplejerskevurderingen i Præadmissionen sammenlignet med almindelig sygeplejerskesamtale.
Som et sekundært mål vil patienternes opfattelse og erfaring med at bruge PATCH blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opført til elektiv kirurgi, der kræver præanæstesisk helbredsvurdering hos Præadmissionstjenesten
- Engelsk-kyndige
- Kan bruge en iPad/tablet-enhed
- Af enhver nationalitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er alvorligt syge eller opstillet til akutte operationer
- Svagtseende
- Ikke engelskkyndige
- Kan ikke eller nægter at bruge en iPad/tablet-enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronisk sundhedsscreening
Selvadministreret elektronisk sundhedsscreening på tablet
|
Sundhedsvurdering ved hjælp af en elektronisk enhed
|
|
NO_INTERVENTION: Papirbaseret sundhedsscreening
Rutinemæssig sygeplejerske-administreret, papirbaseret sundhedsscreening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem svar
Tidsramme: 1 år
|
% overensstemmelse mellem svar opnået fra selvadministration vs sygeplejerskeadministration af spørgeskemaerne
|
1 år
|
|
Varighed af sygeplejerskevurdering ved Indlæggelsesservice
Tidsramme: 1 år
|
Varigheden af sygeplejerskevurderingen vil blive sammenlignet mellem digitale og standardplejepatienter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens opfattelse og erfaring med at bruge selvadministreret digital præanæstesi-sundhedsvurderingsværktøj
Tidsramme: 1 år
|
Patienternes erfaring og opfattelse af at bruge PATCH vil blive vurderet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PATCH01/11/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Selvadministreret elektronisk sundhedsscreening
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityAfsluttetDiabetic Care Self-Management Mobile Health Application Blandt Diabetes Mellitus-klienter i MalaysiaDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttet
-
Emory UniversityTrukket tilbageDepression | HIV
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater