Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-anæstesi computeriseret sundhedsvurdering (PATCH)

16. februar 2021 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Udvikling og validering af computeriseret sundhedsvurdering før anæstesi (PATCH)

Præ-anæstesivurdering er en vigtig komponent i præoperativ behandling af kirurgiske patienter. Med den stigende udbredelse af sammedagsindlæggelse og ambulant kirurgi gennemgår patienterne ikke længere præanæstesivurdering som indlagt patient i traditionelle "forberedte runder". I øjeblikket bruges et sygeplejerske-administreret papirbaseret sundhedsscreeningsspørgeskema på præadmissionstjenesten til at identificere patienter, som kræver ambulant udredning af anæstesilæger forud for elektiv kirurgi. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at re-designe og konvertere det nuværende papirbaserede, sygeplejerske-administrerede sundhedsscreeningsspørgeskema til et pålideligt patient-selv-administreret digitalt værktøj - Pre-Anaesthesia CompuTerized Health-assessment (PATCH). De elektroniske spørgeskemaer vil blive valideret ved at sammenligne svar fra digital selvadministration med svar fra en sygeplejerskesamtale struktureret til samme format. Efterforskerne antager, at svarene opnået ved brug af PATCH vil have mindst 95 % overensstemmelse med svarene opnået i et sygeplejerskeledet struktureret interview. Endelig vil brugen af ​​PATCH blive sammenlignet med standard sygeplejerske-ledet papir-baseret interview i et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med hensyn til tid det tager for sygeplejerskebehandling af patienten på klinikken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præ-anæstesivurdering er en vigtig komponent i præoperativ behandling af kirurgiske patienter. Tidlig inddragelse af medicinsk komplekse patienter er afgørende for at give rigelig tid til risikoevaluering, diskussion af anæstesiplan og medicinsk optimering. Rettidig og optimal forberedelse af patienter før elektiv kirurgi kan reducere sygelighed og dødelighed og aflysninger af operationsdagen. På grund af implementeringen af ​​samme dag-indlæggelse og ambulante operationer, vil medicinsk komplekse patienter kræve præanæstesi-evaluering med et passende tidsinterval forud for deres elektive operation i et ambulatorium. I øjeblikket bruges et sygeplejerske-administreret, papirbaseret sundhedsscreeningsspørgeskema på præadmissionstjenesten til at fastslå behovet for ambulant specialiseret vurdering af en anæstesilæge forud for elektiv kirurgi. Denne proces er arbejdskrævende og tidskrævende for både patienter og sygeplejersker.

Behovet for effektive og omkostningsbesparende processer driver praksis i sundhedsvæsenet. Computerassisterede historieoptagelsessystemer har vist sig at hjælpe klinikere med nøjagtig fremkaldelse af information fra patienter. Stigende evidens understøtter brugen af ​​sådanne systemer til at triage patienter og bestemme tidspunktet for specialist-ledet anæstesigennemgang. Lavrisikopatienter kunne evalueres af en anæstesilæge på operationsdagen, mens højrisikopatienter kunne kanaliseres ind i passende veje til evaluering og optimering forud for dagen for elektiv operation.

Denne undersøgelse er planlagt til at blive gennemført i flere faser:

I den første fase sigter efterforskerne på at re-designe og konvertere det nuværende papirbaserede, sygeplejerske-administrerede sundhedsscreeningsspørgeskema til et pålideligt, selvadministreret digitaliseret værktøj for patienten - Pre-Anaesthesia CompuTerized Health-assessment (PATCH). Gennemførligheden af ​​at indføre et digitalt screeningsværktøj til sundhedsvurdering før anæstesi vil først blive vurderet ved at udføre to diskrete anonymiserede undersøgelser på sundhedsudbydere og elektive kirurgiske patienter for at udforske deres behov, holdninger og accept af et digitaliseret værktøj. Dernæst vil et nyt papirbaseret præanæstesi-sundhedsscreeningsspørgeskema blive designet efter omfattende litteraturgennemgang af publicerede, validerede præanæstesi-screeningsspørgeskemaer og en fokusgruppeevaluering af klinikere på anæstesiafdelingen.

Ved at bruge udkastet til selvadministreret papirspørgeskema ville en pilotundersøgelse af omkring 100 patienter blive udført efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke. Feedback ville blive søgt gennem et kort struktureret interview, der fokuserer på patientens opfattelse af sprog, relevans af indhold og lette gennemførelse. Patienterne vil derefter blive behandlet, i henhold til standarden for pleje, gennem et sygeplejerske-ledet interview ved hjælp af det papirbaserede værktøj. Gyldigheden af ​​hvert vurderingsspørgsmål bestemmes af procentoverenskomstmetoden. Procentvis overensstemmelse på 95 % eller højere betragtes som god kriterievaliditet. Analyse vil også omfatte måling af identiske, modstridende og ikke-modstridende svarrater.

I anden fase vil det papirbaserede spørgeskema blive konverteret til et digitaliseret værktøj på en iOS-platform og tilgængeligt via en tablet, kaldet Pre-Aneshtesia CompuTerized Health assessment (PATCH). PATCH og dens server vil blive udviklet ved hjælp af en JavaScript-ramme. Patientresponser ved hjælp af selvadministration af PATCH vil blive valideret mod responserne opnået af en sygeplejerske ved brug af den samme platform. Efter skriftligt informeret samtykke vil deltagende patienter (n=250) udfylde sundhedsscreeningsspørgeskemaerne på en tablet uden hjælp, hvorefter en sygeplejerske, der er blindet for patientens svar, ville gennemføre sundhedsscreeningen ved hjælp af samme platform . Svarene for hvert screeningsspørgsmål vil blive sammenlignet for overensstemmelse, og procentvis overensstemmelse på 95 % eller højere vil blive betragtet som god kriterievaliditet.

I den afsluttende fase vil et to-armet, ikke-blindet randomiseret forsøg blive udført på præadmissionstjenesten efter skriftligt informeret samtykke, hvor man sammenligner varigheden af ​​sygeplejerskevurderingen hos patienter, der har afsluttet selvadministrationen af ​​præanæstesi-sundhedsvurderingen med en tablet vs. gennemgår standardpleje sygeplejerske-ledet samtale. Baseret på en forventet forskel i gennemsnit på 3 minutter og standardafvigelse på 3,5 minutter ved 80 % effekt og et signifikansniveau på 5 %, er den samlede prøvestørrelse for analysekraft 44. For at tage højde for frafald, sigter efterforskerne mod at rekruttere 52 patienter i denne fase. Varighed af sygeplejerskevurdering ("servicetid") vil blive målt af "1Q 1Payment"-systemet og defineres fra det øjeblik, sygeplejersken klikker på køsystemet for at ringe efter patienten, til færdiggørelsen af ​​sygeplejerskevurderingen.

Primære mål:

At konvertere et papirbaseret præanæstesi-sundhedsscreeningsspørgeskema til et elektronisk værktøj med mindst 95 % overensstemmelse af svar fra patienter

At sammenligne varigheden af ​​sygeplejerskevurdering på præadmissionstjenesten hos patienter randomiseret til selvadministration af digital præanæstesi helbredsvurdering vs dem, der gennemgår standard sygeplejerskesamtale

Primære hypoteser:

Konverteringen af ​​et papirbaseret præanæstesi-sundhedsscreeningsspørgeskema kan konverteres til et elektronisk værktøj med mindst 95 % overensstemmelse af svar fra patienter.

Selvadministration af et digitalt præanæstesi-sundhedsvurderingsværktøj forlænger ikke sygeplejerskevurderingen i Præadmissionen sammenlignet med almindelig sygeplejerskesamtale.

Som et sekundært mål vil patienternes opfattelse og erfaring med at bruge PATCH blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opført til elektiv kirurgi, der kræver præanæstesisk helbredsvurdering hos Præadmissionstjenesten
  • Engelsk-kyndige
  • Kan bruge en iPad/tablet-enhed
  • Af enhver nationalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er alvorligt syge eller opstillet til akutte operationer
  • Svagtseende
  • Ikke engelskkyndige
  • Kan ikke eller nægter at bruge en iPad/tablet-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronisk sundhedsscreening
Selvadministreret elektronisk sundhedsscreening på tablet
Sundhedsvurdering ved hjælp af en elektronisk enhed
NO_INTERVENTION: Papirbaseret sundhedsscreening
Rutinemæssig sygeplejerske-administreret, papirbaseret sundhedsscreening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem svar
Tidsramme: 1 år
% overensstemmelse mellem svar opnået fra selvadministration vs sygeplejerskeadministration af spørgeskemaerne
1 år
Varighed af sygeplejerskevurdering ved Indlæggelsesservice
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​sygeplejerskevurderingen vil blive sammenlignet mellem digitale og standardplejepatienter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens opfattelse og erfaring med at bruge selvadministreret digital præanæstesi-sundhedsvurderingsværktøj
Tidsramme: 1 år
Patienternes erfaring og opfattelse af at bruge PATCH vil blive vurderet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATCH01/11/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Selvadministreret elektronisk sundhedsscreening

Abonner