- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03737396
Anestesiaa edeltävä tietokonepohjainen terveysarviointi (PATCH)
Anestesiaa edeltävän tietokonepohjaisen terveysarvioinnin (PATCH) kehittäminen ja validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esianestesian arviointi on tärkeä osa leikkauspotilaiden preoperatiivista hoitoa. Lääketieteellisesti monimutkaisten potilaiden varhainen osallistuminen on ratkaisevan tärkeää, jotta riskien arvioimiseen, anestesiasuunnitelman keskusteluun ja lääketieteelliseen optimointiin jää riittävästi aikaa. Potilaiden oikea-aikainen ja optimaalinen valmistautuminen ennen elektiivistä leikkausta voisi vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä leikkauspäivän tapausten peruutuksia. Samapäiväisen vastaanoton ja ambulatoristen leikkausten toteuttamisen vuoksi lääketieteellisesti monimutkaiset potilaat vaatisivat preanestesian arvioinnin sopivalla aikavälillä ennen elektiivistä leikkausta avohoidossa. Tällä hetkellä vastaanottopalvelussa käytetään sairaanhoitajan laatimaa paperipohjaista terveysseulontakyselyä, jossa selvitetään anestesialääkärin avohoidon erikoisarvioinnin tarve ennen elektiivistä leikkausta. Tämä prosessi on työläs ja aikaa vievä sekä potilaille että sairaanhoitajille.
Tarve tehokkaille ja kustannuksia säästäville prosesseille ohjaa terveydenhuollon käytäntöjä. Tietokoneavusteisten historiankeräysjärjestelmien on osoitettu auttavan kliinikoita saamaan potilailta tarkasti tietoa. Lisääntyvä näyttö tukee tällaisten järjestelmien käyttöä potilaiden arvioinnissa ja asiantuntijan johtaman anestesiatarkastuksen ajoituksen määrittämisessä. Anestesialääkäri voisi arvioida matalan riskin potilaat leikkauspäivänä, kun taas suuren riskin potilaat voitaisiin ohjata sopiville reiteille arviointia ja optimointia varten ennen elektiivistä leikkauspäivää.
Tämä tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi useissa vaiheissa:
Ensimmäisessä vaiheessa tutkijoiden tavoitteena on suunnitella uudelleen ja muuntaa nykyinen paperipohjainen, sairaanhoitajan suorittama terveysseulontakysely luotettavaksi potilaan itse hallinnoitavaksi digitoiduksi työkaluksi - Pre-Anesthesia CompuTerized Health-assessment (PATCH). Digitaalisen preanestesian terveysarviointityökalun käyttöönoton toteutettavuus arvioidaan ensin tekemällä kaksi erillistä anonymisoitua kyselyä terveydenhuollon tarjoajille ja valinnaisille kirurgisille potilaille, joilla selvitetään heidän tarpeitaan, asenteitaan ja hyväksyttävyyttään digitalisoitua työkalua kohtaan. Seuraavaksi suunnitellaan uusi paperipohjainen preanestesian terveysseulontakysely julkaistujen, validoitujen preanestesiaseulontakyselyiden laajan kirjallisuuskatsauksen ja anestesiaosaston kliinikon fokusryhmäarvioinnin jälkeen.
Itsetehdyn paperikyselyn luonnoksen avulla toteutettaisiin noin 100 potilaan pilottitutkimus kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan. Palautetta haetaan lyhyellä jäsennellyllä haastattelulla, jossa keskitytään potilaan kielenkäsitykseen, sisällön relevanssiin ja suorittamisen helppouteen. Sitten potilaat käsiteltiin hoidon standardin mukaisesti sairaanhoitajan johtaman haastattelun avulla paperipohjaisella työkalulla. Kunkin arviointikysymyksen kelpoisuus määräytyy prosenttisopimusmenetelmällä. Prosenttiosuus 95 % tai enemmän katsotaan hyväksi kriteerin kelvollisuudeksi. Analyysi sisältää myös identtisten, ristiriitaisten ja ei-ristiriitaisten vastausten mittaamisen.
Toisessa vaiheessa paperipohjainen kyselylomake muunnetaan digitoiduksi työkaluksi iOS-alustalla ja siihen pääsee tabletilla, nimeltään Pre-Aneshtesia CompuTerized Health assessment (PATCH). PATCH ja sen palvelin kehitettäisiin JavaScript-kehyksen avulla. Potilaiden vastaukset, jotka käyttävät PATCH:n omaa antoa, validoidaan vasteita vastaan, jotka sairaanhoitaja on saanut samaa alustaa käyttävän. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen osallistuvat potilaat (n=250) täyttävät terveysseulontakyselyt tabletilla ilman apua, minkä jälkeen potilaan vastauksista sokeutunut sairaanhoitaja tekisi terveysseulonnan samalla alustalla . Jokaisen seulontakysymyksen vastauksia verrataan yksimielisyyden suhteen, ja 95 %:n tai sitä korkeamman prosenttiosuuden yhtäpitävyys katsotaan hyväksi kriteerin kelvollisuudeksi.
Viimeisessä vaiheessa tehdään kaksihaarainen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu koe vastaanottopalvelussa kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen, jossa verrataan sairaanhoitajan arvioinnin kestoa potilailla, jotka ovat suorittaneet preanestesian terveysarvioinnin tabletilla omatoimisesti. tavallisessa sairaanhoitajan johtamassa haastattelussa. Perustuu odotettuun 3 minuutin keskiarvoeroon ja 3,5 minuutin standardipoikkeamaan 80 % teholla ja 5 %:n merkitsevyystasoon, analyysitehon kokonaisotoskoko on 44. Keskeytysten huomioon ottamiseksi tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 52 potilasta tähän vaiheeseen. Sairaanhoitajaarvioinnin kesto ("palveluaika") mitataan "1Q 1Payment" -järjestelmällä ja se määritellään siitä hetkestä, kun hoitaja napsauttaa jonojärjestelmää kutsuakseen potilasta, hoitajan arvioinnin valmistumiseen saakka.
Ensisijaiset tavoitteet:
Muuntaa paperipohjainen preanestesian terveysseulontakysely sähköiseksi työkaluksi, jossa potilaiden vastaukset ovat vähintään 95 % yhtäpitäviä
Vertaa sairaanhoitajan arvioinnin kestoa vastaanottoa edeltävässä palvelussa potilailla, jotka on satunnaistettu itse suorittamaan digitaalisen preanestesian terveysarvioinnin, verrattuna potilaisiin, jotka ovat tavallisessa sairaanhoitajahaastattelussa
Ensisijaiset hypoteesit:
Paperipohjaisen preanestesian terveysseulontakyselyn muuntaminen voidaan muuttaa sähköiseksi työkaluksi, jossa potilaiden vastausten yhteensopivuus on vähintään 95 %.
Digitaalisen esianestesian terveydenarviointityökalun itsehoito ei pidennä sairaanhoitajan arviointia vastaanottopalvelussa verrattuna normaaliin hoitajahaastatteluun.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden käsityksiä ja kokemuksia PATCHin käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Listattu valittavaan leikkaukseen, joka vaatii preanestesian terveysarvioinnin vastaanottopalvelussa
- Englanti-lukutaito
- Pystyy käyttämään iPad/tablettilaitetta
- Minkä tahansa kansallisuuden
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita tai jotka on merkitty ensiapuun
- Näkövammainen
- Ei englantia lukutaitoinen
- Ei pysty tai kieltäytyy käyttämästä iPad-/tablettilaitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sähköinen terveystarkastus
Omatoiminen sähköinen terveystarkastus tabletilla
|
Terveysarviointi elektronisella laitteella
|
|
EI_INTERVENTIA: Paperipohjainen terveysseulonta
Rutiinihoidon sairaanhoitajan johtama, paperipohjainen terveysseulonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausten yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastaavuus prosentteina kyselylomakkeiden itsehoidosta saatujen vastausten ja sairaanhoitajan antamien vastausten välillä
|
1 vuosi
|
|
Sairaanhoitajan arvioinnin kesto esivalmiuspalvelussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaanhoitajaarvioinnin kestoa verrataan digitaalisen ja normaalihoidon potilaiden välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käsitys ja kokemus digitaalisen preanestesian terveydentilan arviointityökalun käytöstä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden kokemus ja käsitys PATCHin käytöstä arvioidaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PATCH01/11/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .