- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737396
Pre-anestesi databasert helsevurdering (PATCH)
Utvikling og validering av databasert helsevurdering før anestesi (PATCH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-anestesivurdering er en viktig komponent i preoperativ behandling av kirurgiske pasienter. Tidlig engasjement av medisinsk komplekse pasienter er avgjørende for å gi god tid til risikoevaluering, diskusjon av anestesiplan og medisinsk optimalisering. Rettidig og optimal forberedelse av pasienter før elektiv kirurgi kan redusere sykelighet og dødelighet, og kanselleringer av operasjonsdagen. På grunn av implementeringen av samme dag-innleggelse og ambulerende operasjoner, vil medisinsk komplekse pasienter kreve preanestesi-evaluering med et passende tidsintervall før deres elektive kirurgi, i et poliklinisk anlegg. For tiden brukes et sykepleieradministrert, papirbasert helsescreeningsskjema ved Preadmission Service for å fastslå behovet for poliklinisk spesialisert vurdering av anestesilege før elektiv kirurgi. Denne prosessen er arbeidskrevende og tidkrevende for både pasienter og sykepleiere.
Behovet for effektive og kostnadsbesparende prosesser driver helsepraksis. Dataassisterte historieopptakssystemer har vist seg å hjelpe klinikere med nøyaktig å fremkalle informasjon fra pasienter. Økende bevis støtter bruken av slike systemer for å triagere pasienter og bestemme tidspunktet for spesialistledet anestesigjennomgang. Pasienter med lav risiko kan bli evaluert av en anestesilege på operasjonsdagen, mens høyrisikopasienter kan kanaliseres inn i passende veier for evaluering og optimalisering før dagen for elektiv kirurgi.
Denne studien er planlagt gjennomført i flere faser:
I den første fasen tar etterforskerne sikte på å redesigne og konvertere det nåværende papirbaserte, sykepleieradministrerte helsescreeningsskjemaet til et pålitelig pasient selvadministrert digitalisert verktøy - Pre-Anaesthesia CompuTerized Health-assessment (PATCH). Gjennomførbarheten av å innføre et digitalt screeningverktøy for helsevurdering før anestesi vil først bli vurdert ved å gjennomføre to diskrete anonymiserte undersøkelser på helsepersonell og elektive kirurgiske pasienter for å utforske deres behov, holdninger og aksept for å ha et digitalisert verktøy. Deretter vil et nytt papirbasert spørreskjema for preanestesi helsescreening bli utformet etter omfattende litteraturgjennomgang av publiserte, validerte preanestesiscreeningsspørreskjemaer og en fokusgruppeevaluering av klinikere ved anestesiavdelingen.
Ved å bruke utkastet til selvadministrert papirspørreskjema, ville en pilotstudie med rundt 100 pasienter bli utført etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. Tilbakemelding vil bli søkt gjennom et kort strukturert intervju som fokuserer på pasientens oppfatning av språk, relevans av innhold og enkel gjennomføring. Pasienter vil deretter bli behandlet, i henhold til standard for omsorg, gjennom et sykepleierledet intervju ved å bruke det papirbaserte verktøyet. Gyldigheten av hvert vurderingsspørsmål bestemmes av prosentavtalemetoden. Prosentvis enighet på 95 % eller høyere anses som god kriterievaliditet. Analyse vil også omfatte måling av identiske, motstridende og ikke-motstridende svarfrekvenser.
I den andre fasen vil det papirbaserte spørreskjemaet bli konvertert til et digitalisert verktøy på en iOS-plattform og tilgjengelig via et nettbrett, kalt Pre-Aneshtesia CompuTerized Health assessment (PATCH). PATCH og serveren vil bli utviklet ved hjelp av et JavaScript-rammeverk. Pasientsvar ved bruk av selvadministrering av PATCH vil bli validert mot svarene oppnådd av en sykepleier som bruker samme plattform. Etter skriftlig informert samtykke vil deltakende pasienter (n=250) fylle ut helsescreeningsspørreskjemaene på nettbrett uten hjelp, hvoretter en sykepleier som er blindet for pasientens svar, vil gjennomføre helsescreeningen ved hjelp av samme plattform. Svarene for hvert screeningspørsmål vil bli sammenlignet for samsvar og prosentvis enighet på 95 % eller høyere vil anses som god kriterievaliditet.
I sluttfasen vil en to-arms, ikke-blind randomisert studie bli gjennomført ved preadmissionstjenesten etter skriftlig informert samtykke, og sammenligne varigheten av sykepleiervurderingen hos pasienter som har fullført selvadministrasjonen av preanestesihelsevurderingen ved bruk av en tablett vs. gjennomgår standard sykepleierledet intervju. Basert på en forventet forskjell i gjennomsnitt på 3 minutter og standardavvik på 3,5 minutter ved 80 % effekt og et signifikansnivå på 5 %, er den totale prøvestørrelsen for analysekraft 44. For å ta høyde for frafall tar etterforskerne sikte på å rekruttere 52 pasienter i denne fasen. Varighet av sykepleiervurdering ("tjenestetid") vil bli målt av "1Q 1Payment"-systemet og er definert fra det øyeblikket sykepleieren klikker på køsystemet for å ringe etter pasienten, til ferdigstillelse av sykepleiervurderingen.
Primært mål:
Å konvertere et papirbasert spørreskjema for helsescreening før anestesi til et elektronisk verktøy, med minst 95 % samsvar av svar fra pasienter
For å sammenligne varigheten av sykepleierutredningen ved Preinntakstjenesten hos pasienter randomisert til selvadministrering av digital preanestesi helsevurdering kontra de som gjennomgår standard sykepleierintervju
Primære hypoteser:
Konverteringen av et papirbasert spørreskjema for helsescreening før anestesi kan konverteres til et elektronisk verktøy, med minst 95 % samsvar av svar fra pasienter.
Egenadministrering av et digitalt preanestesi-helsevurderingsverktøy forlenger ikke sykepleiervurdering ved Preinntakstjenesten, sammenlignet med standard sykepleiersamtale.
Som et sekundært mål vil pasientenes oppfatning og erfaring med bruk av PATCH bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppført for elektiv kirurgi som krever preanestesihelsevurdering ved Preinntakstjenesten
- engelskkunnskaper
- Kan bruke iPad/nettbrett
- Uansett nasjonalitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er alvorlig syke eller oppført for akuttoperasjoner
- Synshemmet
- Ikke engelskkunnskaper
- Kan ikke eller nekter å bruke en iPad/nettbrett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronisk helseundersøkelse
Selvadministrert elektronisk helsescreening på nettbrett
|
Helsevurdering ved hjelp av elektronisk enhet
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Papirbasert helseundersøkelse
Rutinemessig sykepleieradministrert, papirbasert helsescreening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar av svar
Tidsramme: 1 år
|
% samsvar mellom svar innhentet fra egenadministrasjon vs sykepleieradministrasjon av spørreskjemaene
|
1 år
|
|
Varighet av sykepleiervurdering ved Inntakstjenesten
Tidsramme: 1 år
|
Varighet av sykepleiervurdering vil bli sammenlignet mellom digitale og standard omsorgspasienter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatning og erfaring med bruk av selvadministrert digitalt helsevurderingsverktøy før anestesi
Tidsramme: 1 år
|
Pasientenes erfaring og oppfatning av bruk av PATCH vil bli vurdert
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PATCH01/11/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .