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Avaliação de Saúde Computadorizada Pré-Anestesia (PATCH)

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Desenvolvimento e validação da avaliação de saúde computadorizada pré-anestesia (PATCH)

A avaliação pré-anestésica é um componente importante dos cuidados pré-operatórios de pacientes cirúrgicos. Com o aumento da prevalência de internação no mesmo dia e cirurgia ambulatorial, os pacientes não são mais submetidos à avaliação pré-anestésica como pacientes internados nas tradicionais "rodas pré-médicas". Atualmente, um questionário de triagem de saúde em papel administrado por enfermeiros é usado no Serviço de Pré-Admissão para identificar pacientes que requerem avaliação ambulatorial por anestesistas antes da cirurgia eletiva. Neste estudo, os investigadores pretendem redesenhar e converter o atual questionário de triagem de saúde administrado por enfermeiros, baseado em papel, em uma ferramenta digital confiável e autoadministrada pelo paciente - avaliação de saúde computadorizada pré-anestesia (PATCH). Os questionários eletrônicos serão validados pela comparação das respostas da autoaplicação digital com as obtidas de uma entrevista de enfermagem estruturada no mesmo formato. Os investigadores levantam a hipótese de que as respostas obtidas usando o PATCH terão pelo menos 95% de concordância com as respostas obtidas em uma entrevista estruturada conduzida por enfermeiras. Por fim, o uso do PATCH seria comparado com uma entrevista padrão baseada em papel conduzida por enfermeiras em um ensaio controlado randomizado, não cego, com relação ao tempo gasto para processar o paciente na clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A avaliação pré-anestésica é um componente importante dos cuidados pré-operatórios de pacientes cirúrgicos. O envolvimento precoce de pacientes clinicamente complexos é fundamental para permitir tempo suficiente para avaliação de risco, discussão do plano anestésico e otimização médica. A preparação oportuna e ideal dos pacientes antes da cirurgia eletiva pode reduzir a morbidade e a mortalidade e os cancelamentos de casos no dia da cirurgia. Devido à implementação de internações no mesmo dia e cirurgias ambulatoriais, pacientes medicamente complexos precisariam de avaliação pré-anestésica em um intervalo de tempo apropriado antes de sua cirurgia eletiva, em um ambulatório. Atualmente, um questionário de triagem de saúde em papel, administrado por enfermeiras, é usado no Serviço de Pré-Admissão para determinar a necessidade de avaliação especializada ambulatorial por um anestesista antes da cirurgia eletiva. Este processo é trabalhoso e demorado, tanto para os pacientes quanto para os enfermeiros.

A necessidade de processos eficientes e econômicos está impulsionando a prática da saúde. Os sistemas de obtenção de históricos assistidos por computador demonstraram auxiliar os médicos na obtenção precisa de informações dos pacientes. Evidências crescentes apóiam o uso de tais sistemas para triar pacientes e determinar o momento da revisão anestésica conduzida por um especialista. Os pacientes de baixo risco podem ser avaliados por um anestesista no dia da cirurgia, enquanto os pacientes de alto risco podem ser encaminhados para vias apropriadas para avaliação e otimização antes do dia da cirurgia eletiva.

Este estudo está planejado para ser realizado em várias fases:

Na primeira fase, os investigadores pretendem redesenhar e converter o atual questionário de triagem de saúde administrado por enfermeiras em papel em uma ferramenta digital confiável e autoadministrada pelo paciente - avaliação de saúde computadorizada pré-anestesia (PATCH). A viabilidade de introduzir uma ferramenta digital de triagem de avaliação de saúde pré-anestésica será avaliada primeiro pela realização de duas pesquisas anônimas discretas em profissionais de saúde e pacientes cirúrgicos eletivos para explorar suas necessidades, atitudes e aceitabilidade em relação a uma ferramenta digitalizada. Em seguida, um novo questionário de triagem de saúde pré-anestésica baseado em papel será elaborado após extensa revisão da literatura de questionários de triagem pré-anestésica publicados e validados e uma avaliação de grupo focal por médicos do departamento de anestesia.

Usando o rascunho do questionário em papel auto-administrado, um estudo piloto de cerca de 100 pacientes seria conduzido após a obtenção do consentimento informado por escrito. O feedback seria buscado por meio de uma breve entrevista estruturada que enfoca a percepção do paciente sobre a linguagem, a relevância do conteúdo e a facilidade de conclusão. Os pacientes seriam então processados, de acordo com o padrão de atendimento, por meio de uma entrevista conduzida por enfermeiras usando a ferramenta em papel. A validade de cada questão de avaliação é determinada pelo método de concordância percentual. Uma porcentagem de concordância de 95% ou mais é considerada uma boa validade de critério. A análise também incluiria a medição de taxas de respostas idênticas, contraditórias e não contraditórias.

Na segunda fase, o questionário em papel será convertido em uma ferramenta digitalizada em plataforma iOS e acessível por tablet, denominada Pre-Aneshtesia Computerized Health Assessment (PATCH). O PATCH e seu servidor seriam desenvolvidos usando uma estrutura JavaScript. As respostas do paciente usando a autoadministração do PATCH seriam validadas em relação às respostas obtidas por uma enfermeira usando a mesma plataforma. Após consentimento informado por escrito, os pacientes participantes (n = 250) preencherão os questionários de triagem de saúde em um tablet sem ajuda, após o que uma enfermeira cega para as respostas do paciente conduziria a triagem de saúde usando a mesma plataforma. As respostas para cada pergunta de triagem serão comparadas quanto à concordância e a porcentagem de concordância de 95% ou mais será considerada uma boa validade de critério.

Na fase final, um estudo randomizado não cego de dois braços seria conduzido no Serviço de Pré-Admissão após consentimento informado por escrito, comparando a duração da avaliação de enfermagem em pacientes que completaram a autoadministração de avaliação de saúde pré-anestésica usando um comprimido versus aqueles passando por uma entrevista conduzida por enfermeira de cuidados padrão. Com base em uma diferença esperada em média de 3 minutos e desvio padrão de 3,5 minutos a 80% de poder e um nível de significância de 5%, o tamanho total da amostra para poder de análise é 44. Para contabilizar as desistências, os investigadores pretendem recrutar 52 pacientes nesta fase. O tempo de avaliação do enfermeiro ("tempo de atendimento") será medido pelo sistema "1T 1Pagamento" e é definido a partir do momento em que o enfermeiro clicar no sistema de fila para chamar o paciente, até a finalização da avaliação do enfermeiro.

Objetivo(s) primário(s):

Converter um questionário de triagem de saúde pré-anestésica em papel em uma ferramenta eletrônica, com pelo menos 95% de concordância das respostas dos pacientes

Comparar a duração da avaliação de enfermagem no Serviço de Pré-Admissão em pacientes randomizados para autoadministração de avaliação de saúde pré-anestésica digital versus aqueles submetidos a entrevista padrão com enfermeira

Hipóteses primárias:

A conversão de um questionário de triagem de saúde pré-anestésica em papel pode ser convertida em uma ferramenta eletrônica, com pelo menos 95% de concordância das respostas dos pacientes.

A autoadministração de uma ferramenta digital de avaliação de saúde pré-anestésica não prolonga a avaliação da enfermeira no Serviço de Pré-Admissão, em comparação com a entrevista padrão com a enfermeira.

Como objetivo secundário, serão avaliadas as percepções e experiências dos pacientes no uso do PATCH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Listado para cirurgia eletiva que requer avaliação de saúde pré-anestésica no Serviço de Pré-Admissão
  • alfabetizado em inglês
  • Capaz de usar um dispositivo iPad / tablet
  • De qualquer nacionalidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes gravemente doentes ou listados para operações de emergência
  • Deficiente visual
  • Não alfabetizado em inglês
  • Incapaz ou se recusa a usar um dispositivo iPad / tablet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Triagem eletrônica de saúde
Triagem de saúde eletrônica autoadministrada em tablet
Avaliação de saúde usando um dispositivo eletrônico
SEM_INTERVENÇÃO: Triagem de saúde baseada em papel
Triagem de saúde em papel administrada por enfermeiras de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância de respostas
Prazo: 1 ano
% de concordância entre as respostas obtidas da auto-administração vs administração dos questionários por enfermeiros
1 ano
Duração da avaliação de enfermagem no Serviço de Pré-Admissão
Prazo: 1 ano
A duração da avaliação da enfermeira será comparada entre pacientes de atendimento digital e padrão
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção e experiência do paciente no uso da ferramenta de avaliação de saúde digital pré-anestésica auto-administrada
Prazo: 1 ano
A experiência e a percepção dos pacientes sobre o uso do PATCH seriam avaliadas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PATCH01/11/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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