- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03737396
Avaliação de Saúde Computadorizada Pré-Anestesia (PATCH)
Desenvolvimento e validação da avaliação de saúde computadorizada pré-anestesia (PATCH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação pré-anestésica é um componente importante dos cuidados pré-operatórios de pacientes cirúrgicos. O envolvimento precoce de pacientes clinicamente complexos é fundamental para permitir tempo suficiente para avaliação de risco, discussão do plano anestésico e otimização médica. A preparação oportuna e ideal dos pacientes antes da cirurgia eletiva pode reduzir a morbidade e a mortalidade e os cancelamentos de casos no dia da cirurgia. Devido à implementação de internações no mesmo dia e cirurgias ambulatoriais, pacientes medicamente complexos precisariam de avaliação pré-anestésica em um intervalo de tempo apropriado antes de sua cirurgia eletiva, em um ambulatório. Atualmente, um questionário de triagem de saúde em papel, administrado por enfermeiras, é usado no Serviço de Pré-Admissão para determinar a necessidade de avaliação especializada ambulatorial por um anestesista antes da cirurgia eletiva. Este processo é trabalhoso e demorado, tanto para os pacientes quanto para os enfermeiros.
A necessidade de processos eficientes e econômicos está impulsionando a prática da saúde. Os sistemas de obtenção de históricos assistidos por computador demonstraram auxiliar os médicos na obtenção precisa de informações dos pacientes. Evidências crescentes apóiam o uso de tais sistemas para triar pacientes e determinar o momento da revisão anestésica conduzida por um especialista. Os pacientes de baixo risco podem ser avaliados por um anestesista no dia da cirurgia, enquanto os pacientes de alto risco podem ser encaminhados para vias apropriadas para avaliação e otimização antes do dia da cirurgia eletiva.
Este estudo está planejado para ser realizado em várias fases:
Na primeira fase, os investigadores pretendem redesenhar e converter o atual questionário de triagem de saúde administrado por enfermeiras em papel em uma ferramenta digital confiável e autoadministrada pelo paciente - avaliação de saúde computadorizada pré-anestesia (PATCH). A viabilidade de introduzir uma ferramenta digital de triagem de avaliação de saúde pré-anestésica será avaliada primeiro pela realização de duas pesquisas anônimas discretas em profissionais de saúde e pacientes cirúrgicos eletivos para explorar suas necessidades, atitudes e aceitabilidade em relação a uma ferramenta digitalizada. Em seguida, um novo questionário de triagem de saúde pré-anestésica baseado em papel será elaborado após extensa revisão da literatura de questionários de triagem pré-anestésica publicados e validados e uma avaliação de grupo focal por médicos do departamento de anestesia.
Usando o rascunho do questionário em papel auto-administrado, um estudo piloto de cerca de 100 pacientes seria conduzido após a obtenção do consentimento informado por escrito. O feedback seria buscado por meio de uma breve entrevista estruturada que enfoca a percepção do paciente sobre a linguagem, a relevância do conteúdo e a facilidade de conclusão. Os pacientes seriam então processados, de acordo com o padrão de atendimento, por meio de uma entrevista conduzida por enfermeiras usando a ferramenta em papel. A validade de cada questão de avaliação é determinada pelo método de concordância percentual. Uma porcentagem de concordância de 95% ou mais é considerada uma boa validade de critério. A análise também incluiria a medição de taxas de respostas idênticas, contraditórias e não contraditórias.
Na segunda fase, o questionário em papel será convertido em uma ferramenta digitalizada em plataforma iOS e acessível por tablet, denominada Pre-Aneshtesia Computerized Health Assessment (PATCH). O PATCH e seu servidor seriam desenvolvidos usando uma estrutura JavaScript. As respostas do paciente usando a autoadministração do PATCH seriam validadas em relação às respostas obtidas por uma enfermeira usando a mesma plataforma. Após consentimento informado por escrito, os pacientes participantes (n = 250) preencherão os questionários de triagem de saúde em um tablet sem ajuda, após o que uma enfermeira cega para as respostas do paciente conduziria a triagem de saúde usando a mesma plataforma. As respostas para cada pergunta de triagem serão comparadas quanto à concordância e a porcentagem de concordância de 95% ou mais será considerada uma boa validade de critério.
Na fase final, um estudo randomizado não cego de dois braços seria conduzido no Serviço de Pré-Admissão após consentimento informado por escrito, comparando a duração da avaliação de enfermagem em pacientes que completaram a autoadministração de avaliação de saúde pré-anestésica usando um comprimido versus aqueles passando por uma entrevista conduzida por enfermeira de cuidados padrão. Com base em uma diferença esperada em média de 3 minutos e desvio padrão de 3,5 minutos a 80% de poder e um nível de significância de 5%, o tamanho total da amostra para poder de análise é 44. Para contabilizar as desistências, os investigadores pretendem recrutar 52 pacientes nesta fase. O tempo de avaliação do enfermeiro ("tempo de atendimento") será medido pelo sistema "1T 1Pagamento" e é definido a partir do momento em que o enfermeiro clicar no sistema de fila para chamar o paciente, até a finalização da avaliação do enfermeiro.
Objetivo(s) primário(s):
Converter um questionário de triagem de saúde pré-anestésica em papel em uma ferramenta eletrônica, com pelo menos 95% de concordância das respostas dos pacientes
Comparar a duração da avaliação de enfermagem no Serviço de Pré-Admissão em pacientes randomizados para autoadministração de avaliação de saúde pré-anestésica digital versus aqueles submetidos a entrevista padrão com enfermeira
Hipóteses primárias:
A conversão de um questionário de triagem de saúde pré-anestésica em papel pode ser convertida em uma ferramenta eletrônica, com pelo menos 95% de concordância das respostas dos pacientes.
A autoadministração de uma ferramenta digital de avaliação de saúde pré-anestésica não prolonga a avaliação da enfermeira no Serviço de Pré-Admissão, em comparação com a entrevista padrão com a enfermeira.
Como objetivo secundário, serão avaliadas as percepções e experiências dos pacientes no uso do PATCH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Listado para cirurgia eletiva que requer avaliação de saúde pré-anestésica no Serviço de Pré-Admissão
- alfabetizado em inglês
- Capaz de usar um dispositivo iPad / tablet
- De qualquer nacionalidade
Critério de exclusão:
- Pacientes gravemente doentes ou listados para operações de emergência
- Deficiente visual
- Não alfabetizado em inglês
- Incapaz ou se recusa a usar um dispositivo iPad / tablet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Triagem eletrônica de saúde
Triagem de saúde eletrônica autoadministrada em tablet
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Avaliação de saúde usando um dispositivo eletrônico
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SEM_INTERVENÇÃO: Triagem de saúde baseada em papel
Triagem de saúde em papel administrada por enfermeiras de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de respostas
Prazo: 1 ano
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% de concordância entre as respostas obtidas da auto-administração vs administração dos questionários por enfermeiros
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1 ano
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Duração da avaliação de enfermagem no Serviço de Pré-Admissão
Prazo: 1 ano
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A duração da avaliação da enfermeira será comparada entre pacientes de atendimento digital e padrão
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção e experiência do paciente no uso da ferramenta de avaliação de saúde digital pré-anestésica auto-administrada
Prazo: 1 ano
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A experiência e a percepção dos pacientes sobre o uso do PATCH seriam avaliadas
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PATCH01/11/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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