- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03737396
Pre-anesthesie geautomatiseerde gezondheidsbeoordeling (PATCH)
Ontwikkeling en validatie van Pre-anesthesie CompuTerized Health Assessment (PATCH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-anesthesiebeoordeling is een belangrijk onderdeel van de preoperatieve zorg van chirurgische patiënten. Vroegtijdige betrokkenheid van medisch complexe patiënten is van cruciaal belang om voldoende tijd te hebben voor risico-evaluatie, bespreking van het anesthesieplan en medische optimalisatie. Een tijdige en optimale voorbereiding van patiënten op een electieve operatie kan de morbiditeit en mortaliteit en het aantal annuleringen op de operatiedag verminderen. Vanwege de implementatie van opname op dezelfde dag en ambulante operaties, zouden medisch complexe patiënten pre-anesthesie-evaluatie nodig hebben op een geschikt tijdsinterval voorafgaand aan hun electieve operatie, in een poliklinische instelling. Momenteel wordt bij de Preadmission Service een door een verpleegkundige afgenomen, papieren vragenlijst voor gezondheidsscreening gebruikt om de noodzaak van een poliklinische gespecialiseerde beoordeling door een anesthesist voorafgaand aan een electieve operatie te bepalen. Dit proces is arbeidsintensief en tijdrovend voor zowel patiënten als verpleegkundigen.
De behoefte aan efficiënte en kostenbesparende processen is een drijvende kracht achter de zorgpraktijk. Er is aangetoond dat computerondersteunde anamnesesystemen clinici helpen bij het nauwkeurig verkrijgen van informatie van patiënten. Toenemend bewijs ondersteunt het gebruik van dergelijke systemen om patiënten te triage en de timing van door een specialist geleide anesthesiebeoordeling te bepalen. Patiënten met een laag risico kunnen op de dag van de operatie door een anesthesist worden beoordeeld, terwijl patiënten met een hoog risico voorafgaand aan de dag van de electieve operatie naar de juiste trajecten kunnen worden geleid voor evaluatie en optimalisatie.
Het is de bedoeling dat dit onderzoek in verschillende fasen wordt uitgevoerd:
In de eerste fase streven de onderzoekers ernaar de huidige op papier gebaseerde, door verpleegkundigen afgenomen vragenlijst voor gezondheidsscreening opnieuw te ontwerpen en om te zetten in een betrouwbaar, door de patiënt zelf in te vullen gedigitaliseerd hulpmiddel: Pre-Anesthesia CompuTerized Health-assessment (PATCH). De haalbaarheid van de introductie van een digitaal screeningsinstrument voor pre-anesthesie zal eerst worden beoordeeld door twee discrete geanonimiseerde enquêtes uit te voeren bij zorgverleners en electieve chirurgische patiënten om hun behoeften, attitudes en aanvaardbaarheid ten opzichte van een gedigitaliseerd hulpmiddel te onderzoeken. Vervolgens zal een nieuwe papieren pre-anesthesie vragenlijst voor gezondheidsscreening worden ontworpen na uitgebreide literatuurstudie van gepubliceerde, gevalideerde pre-anesthesie screening vragenlijsten en een focusgroepevaluatie door clinici van de anesthesieafdeling.
Met behulp van de zelf-ingevulde papieren vragenlijst zou een pilotstudie van ongeveer 100 patiënten worden uitgevoerd na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Feedback zou worden gezocht via een kort gestructureerd interview dat zich richt op de perceptie van de patiënt van de taal, de relevantie van de inhoud en het gemak van invullen. Patiënten zouden dan, volgens de zorgstandaard, worden verwerkt via een door een verpleegkundige geleid interview met behulp van de papieren tool. De geldigheid van elke beoordelingsvraag wordt bepaald door middel van de methode van procentuele overeenstemming. Percentage overeenstemming van 95% of hoger wordt beschouwd als een goede criteriumvaliditeit. Analyse omvat ook het meten van identieke, tegenstrijdige en niet-tegenstrijdige responspercentages.
In de tweede fase wordt de papieren vragenlijst omgezet naar een gedigitaliseerde tool op een iOS-platform en toegankelijk via een tablet, genaamd Pre-Aneshtesia CompuTerized Health assessment (PATCH). PATCH en zijn server zouden worden ontwikkeld met behulp van een JavaScript-framework. Patiëntreacties met behulp van zelftoediening van PATCH zouden worden gevalideerd tegen de antwoorden verkregen door een verpleegkundige die hetzelfde platform gebruikt. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming vullen de deelnemende patiënten (n=250) de gezondheidsscreeningvragenlijsten op een tablet zonder hulp in, waarna een verpleegkundige die blind is voor de antwoorden van de patiënt, de gezondheidsscreening uitvoert via hetzelfde platform. Antwoorden voor elke screeningvraag worden vergeleken op overeenstemming en een percentage overeenstemming van 95% of hoger wordt beschouwd als een goede criteriumvaliditeit.
In de laatste fase zou een tweearmige, niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd bij de Preadmission Service na schriftelijke geïnformeerde toestemming, waarbij de duur van de verpleegkundige beoordeling wordt vergeleken bij patiënten die de zelftoediening van pre-anesthesie gezondheidsbeoordeling hebben voltooid met behulp van een tablet versus die het ondergaan van een standaard door een verpleegster geleid interview. Op basis van een verwacht verschil in gemiddelden van 3 minuten en standaarddeviatie van 3,5 minuten bij 80% vermogen en een significantieniveau van 5%, is de totale steekproefomvang voor analysevermogen 44. Om rekening te houden met drop-outs streven de onderzoekers ernaar om in deze fase 52 patiënten te rekruteren. De duur van de verpleegkundige beoordeling ("servicetijd") wordt gemeten door het "1Q 1Payment"-systeem en wordt bepaald vanaf het moment dat de verpleegkundige op het wachtrijsysteem klikt om de patiënt te bellen, tot aan de voltooiing van de verpleegkundige beoordeling.
Hoofddoel(en):
Een op papier gebaseerde vragenlijst voor gezondheidsscreening voor pre-anesthesie omzetten in een elektronisch hulpmiddel, met ten minste 95% overeenstemming van de antwoorden van patiënten
Om de duur van de verpleegkundige beoordeling bij de Preadmission Service te vergelijken bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar zelftoediening van digitale pre-anesthesie gezondheidsbeoordeling versus degenen die een standaard verpleegkundig interview ondergaan
Primaire hypothesen:
De omzetting van een op papier gebaseerde pre-anesthesiegezondheidsscreeningsvragenlijst kan worden omgezet in een elektronische tool, met een overeenstemming van ten minste 95% van de antwoorden van patiënten.
Zelftoediening van een digitale tool voor pre-anesthesiegezondheidsbeoordeling verlengt de verpleegkundige beoordeling bij de Preadmission Service niet, in vergelijking met een standaard zorgverpleegkundig interview.
Als secundair doel zullen de percepties en ervaringen van patiënten met het gebruik van PATCH worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermeld voor electieve chirurgie waarvoor pre-anesthesie gezondheidsbeoordeling vereist is bij de Preadmission Service
- Engels-geletterd
- In staat om een iPad / tablet-apparaat te gebruiken
- Van welke nationaliteit dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ernstig ziek zijn of op de lijst staan voor spoedoperaties
- Visueel gehandicapt
- Niet Engelstalig
- Kan of weigert een iPad/tablet te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronische gezondheidsscreening
Zelfbeheerde elektronische gezondheidsscreening op tablet
|
Gezondheidsbeoordeling met behulp van een elektronisch apparaat
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Op papier gebaseerde gezondheidsscreening
Routinematig door een verpleegkundige toegediende gezondheidsscreening op papier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van reacties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% concordantie tussen antwoorden verkregen uit zelftoediening versus toediening door verpleegkundigen van de vragenlijsten
|
1 jaar
|
|
Duur van verpleegkundige beoordeling bij Preadmission Service
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De duur van de verpleegkundige beoordeling zal worden vergeleken tussen patiënten met digitale en standaardzorg
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie en ervaring van de patiënt bij het gebruik van een zelf-toegediende digitale pre-anesthesie gezondheidsbeoordelingstool
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ervaring en perceptie van patiënten met betrekking tot het gebruik van PATCH zou worden beoordeeld
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PATCH01/11/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .