Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzéstelenítés előtti számítógépes állapotfelmérés (PATCH)

2021. február 16. frissítette: KK Women's and Children's Hospital

Az érzéstelenítés előtti számítógépes állapotfelmérés (PATCH) kidolgozása és validálása

Az érzéstelenítés előtti felmérés fontos eleme a műtéti betegek preoperatív ellátásának. Az egynapos felvétel és az ambuláns sebészet növekvő elterjedésével a betegek már nem esnek át az anesztézia előtti állapotfelmérésre, mint fekvőbeteg hagyományos "premed körökben". Jelenleg egy nővér által kitöltött papír alapú egészségügyi szűrőkérdőívet használnak az Előfelvételi Szolgálatnál azon betegek azonosítására, akiknek aneszteziológus ambuláns kivizsgálása szükséges a tervezett műtét előtt. Ebben a tanulmányban a vizsgálók célja a jelenlegi papír alapú, ápolók által kidolgozott egészségügyi szűrőkérdőív újratervezése és átalakítása megbízható, önadaptált digitális eszközzé – Pre-Anesthesia CompuTerized Health-Assessment (PATCH). Az elektronikus kérdőívek validálása a digitális önigazgatásból származó válaszok és az azonos formátumra felépített nővérinterjúkon kapott válaszok összehasonlításával történik. A kutatók azt feltételezik, hogy a PATCH használatával kapott válaszok legalább 95%-ban megegyeznek a nővér által vezetett strukturált interjúban kapott válaszokkal. Végül a PATCH használatát egy nem vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat során a szokásos nővér által vezetett papíralapú interjúval hasonlítják össze a beteg ápolói kezeléséhez szükséges idő tekintetében a klinikán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az érzéstelenítés előtti felmérés fontos eleme a műtéti betegek preoperatív ellátásának. Az orvosilag összetett betegek korai bevonása kritikus fontosságú, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a kockázatértékelésre, az érzéstelenítési terv megvitatására és az orvosi optimalizálásra. A betegek idõben történõ és optimális felkészítése az elektív mûtét elõtt csökkentheti a morbiditást és mortalitást, valamint a mûtétnapi esettörléseket. Az egynapos felvételi és ambuláns műtétek megvalósítása miatt az orvosilag összetett betegek preanesztézia értékelést igényelnének megfelelő időközönként a tervezett műtét előtt, ambuláns intézményben. Jelenleg nővér által kitöltött, papír alapú egészségügyi szűrőkérdőívet használnak az Előfelvételi Szolgálatnál az elektív műtét előtti ambuláns aneszteziológus szakorvosi vizsgálat szükségességének megállapítására. Ez a folyamat munka- és időigényes mind a betegek, mind az ápolók számára.

A hatékony és költségkímélő folyamatok iránti igény vezérli az egészségügyi gyakorlatot. A számítógéppel támogatott anamnézis-gyűjtő rendszerekről kimutatták, hogy segítik a klinikusokat abban, hogy pontos információkat kapjanak a betegektől. Egyre több bizonyíték támasztja alá az ilyen rendszerek használatát a betegek osztályozására és a szakorvos által vezetett érzéstelenítési felülvizsgálat időzítésének meghatározására. Az alacsony kockázatú betegeket aneszteziológus értékelheti a műtét napján, míg a magas kockázatú betegeket az elektív műtét napja előtt megfelelő értékelési és optimalizálási utakra lehet irányítani.

Ezt a tanulmányt több szakaszban tervezik lefolytatni:

Az első fázisban a vizsgálók célja a jelenlegi papír alapú, ápolók által kiadott egészségügyi szűrőkérdőív újratervezése és átalakítása megbízható, páciensek által kiadott, digitalizált eszközzé - Pre-Anesthesia CompuTerized Health-Assessment (PATCH). A digitális anesztézia előtti állapotfelmérő szűrőeszköz bevezetésének megvalósíthatóságát először két különálló anonim felméréssel fogják felmérni az egészségügyi szolgáltatók és az elektív sebészeti betegek körében, hogy feltárják szükségleteiket, attitűdjüket és elfogadhatóságukat a digitalizált eszközzel kapcsolatban. Ezt követően egy új, papíralapú anesztézia előtti egészségügyi szűrőkérdőívet terveznek a közzétett, validált preanesztézia szűrési kérdőívek kiterjedt szakirodalmi áttekintése és az anesztézia osztály klinikusai által végzett fókuszcsoportos értékelés után.

Az önkitöltős papíralapú kérdőív tervezetének felhasználásával mintegy 100 beteg bevonásával kísérleti vizsgálatot végeznének, miután megkapták az írásos beleegyezést. A visszajelzést egy rövid strukturált interjún keresztül kérnék, amely a páciens nyelvérzékelésére, a tartalom relevanciájára és a kitölthetőségre összpontosít. A betegeket ezután az ellátás szabványának megfelelően, egy nővér által vezetett interjú során dolgozzák fel a papír alapú eszközzel. Az egyes értékelő kérdések érvényességét százalékos megegyezési módszerrel határozzuk meg. A 95%-os vagy magasabb százalékos megegyezés jó kritérium érvényességnek tekinthető. Az elemzés magában foglalná az azonos, ellentmondásos és nem ellentmondó válaszadási arányok mérését is.

A második fázisban a papír alapú kérdőívet digitalizált eszközzé alakítják iOS platformon, és táblagépen keresztül is elérhetővé teszik, az úgynevezett Pre-Aneshtesia CompuTerized Health assessment (PATCH). A PATCH-ot és szerverét JavaScript keretrendszer segítségével fejlesztik. A PATCH önbeadásával kapott betegek válaszait az azonos platformot használó ápolónő válaszaival összehasonlítják. A résztvevő betegek (n=250) írásos beleegyezést követően, segítség nélkül töltik ki az egészségügyi szűrőkérdőíveket tableten, majd a beteg válaszaira vak ápolónő ugyanazon a platformon végezné el az egészségügyi szűrést. Az egyes szűrési kérdésekre adott válaszokat az egyetértés szempontjából összehasonlítjuk, és a 95%-os vagy annál nagyobb százalékos egyetértés jó kritérium érvényességnek minősül.

A végső fázisban az előzetes írásos beleegyezést követően kétkaros, nem vak, randomizált vizsgálatot végeznek az Előzetes Szolgálatban, összehasonlítva az ápolónői értékelés időtartamát azoknál a betegeknél, akik az érzéstelenítés előtti állapotfelmérés önkezelését tablettával végezték el azokkal a betegekkel. szokásos ápolónő által vezetett interjún. A 80%-os teljesítmény mellett 3 perces átlagkülönbség és 3,5 perces szórás, valamint 5%-os szignifikanciaszint alapján a teljes mintaméret az elemzési teljesítményhez 44. A lemorzsolódás figyelembevétele érdekében a vizsgálók 52 beteget kívánnak toborozni ebben a fázisban. Az ápolónő értékelésének időtartamát ("szolgálati idő") az "1Q 1Payment" rendszer méri, és attól a pillanattól kezdve határozza meg, hogy az ápoló rákattint a sorrendszerre, hogy felhívja a pácienst, egészen az ápolónő értékelésének befejezéséig.

Elsődleges cél(ok):

A papír alapú anesztézia előtti egészségügyi szűrőkérdőív elektronikus eszközzé alakítása, a betegek válaszainak legalább 95%-os egyezése mellett

Összehasonlítani a védőnői felmérés időtartamát a Felvételi Szolgálatnál a digitális preanesztéziás állapotfelmérésre randomizált betegek és a szokásos nővérinterjún áteső betegek körében.

Elsődleges hipotézisek:

A papír alapú anesztézia előtti egészségügyi szűrőkérdőív átalakítása elektronikus eszközzé alakítható, a betegek válaszainak legalább 95%-os egyezése mellett.

A digitális preanesztéziás állapotfelmérő eszköz önkezelése nem hosszabbítja meg a védőnői értékelést a Felvételi Szolgálatnál, összehasonlítva a szokásos ápolónői interjúval.

Másodlagos célként a betegek PATCH használatával kapcsolatos észleléseit és tapasztalatait értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felkerült a preanesztéziás állapotfelmérést igénylő, elektív műtétre a Felvételi Szolgálatnál
  • angolul írástudó
  • Képes iPad/táblagép használatára
  • Bármilyen nemzetiségű

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos beteg vagy sürgősségi műtétre felvett betegek
  • Látássérülteknek
  • Nem angolul írástudó
  • Nem tud vagy nem hajlandó használni iPad/táblagépet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronikus egészségügyi szűrés
Önkiszolgáló elektronikus egészségügyi szűrés tableten
Egészségügyi felmérés elektronikus eszközzel
NINCS_BEAVATKOZÁS: Papír alapú egészségügyi szűrés
Rutin ápolónő által vezetett, papír alapú egészségügyi szűrés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszok összhangja
Időkeret: 1 év
% konkordancia a kérdőívek önkitöltéséből és ápolónői adagolásából kapott válaszok között
1 év
A védőnői felmérés időtartama az Előfelvételi Szolgálatnál
Időkeret: 1 év
A nővérkiértékelés időtartamát a digitális és a standard ellátásban részesülő betegek összehasonlítják
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens észlelése és tapasztalata az önállóan beadott digitális preanesztézia állapotfelmérő eszköz használatával kapcsolatban
Időkeret: 1 év
Felmérik a betegek PATCH használatával kapcsolatos tapasztalatait és megítélését
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PATCH01/11/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel