- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03737396
Érzéstelenítés előtti számítógépes állapotfelmérés (PATCH)
Az érzéstelenítés előtti számítógépes állapotfelmérés (PATCH) kidolgozása és validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítés előtti felmérés fontos eleme a műtéti betegek preoperatív ellátásának. Az orvosilag összetett betegek korai bevonása kritikus fontosságú, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a kockázatértékelésre, az érzéstelenítési terv megvitatására és az orvosi optimalizálásra. A betegek idõben történõ és optimális felkészítése az elektív mûtét elõtt csökkentheti a morbiditást és mortalitást, valamint a mûtétnapi esettörléseket. Az egynapos felvételi és ambuláns műtétek megvalósítása miatt az orvosilag összetett betegek preanesztézia értékelést igényelnének megfelelő időközönként a tervezett műtét előtt, ambuláns intézményben. Jelenleg nővér által kitöltött, papír alapú egészségügyi szűrőkérdőívet használnak az Előfelvételi Szolgálatnál az elektív műtét előtti ambuláns aneszteziológus szakorvosi vizsgálat szükségességének megállapítására. Ez a folyamat munka- és időigényes mind a betegek, mind az ápolók számára.
A hatékony és költségkímélő folyamatok iránti igény vezérli az egészségügyi gyakorlatot. A számítógéppel támogatott anamnézis-gyűjtő rendszerekről kimutatták, hogy segítik a klinikusokat abban, hogy pontos információkat kapjanak a betegektől. Egyre több bizonyíték támasztja alá az ilyen rendszerek használatát a betegek osztályozására és a szakorvos által vezetett érzéstelenítési felülvizsgálat időzítésének meghatározására. Az alacsony kockázatú betegeket aneszteziológus értékelheti a műtét napján, míg a magas kockázatú betegeket az elektív műtét napja előtt megfelelő értékelési és optimalizálási utakra lehet irányítani.
Ezt a tanulmányt több szakaszban tervezik lefolytatni:
Az első fázisban a vizsgálók célja a jelenlegi papír alapú, ápolók által kiadott egészségügyi szűrőkérdőív újratervezése és átalakítása megbízható, páciensek által kiadott, digitalizált eszközzé - Pre-Anesthesia CompuTerized Health-Assessment (PATCH). A digitális anesztézia előtti állapotfelmérő szűrőeszköz bevezetésének megvalósíthatóságát először két különálló anonim felméréssel fogják felmérni az egészségügyi szolgáltatók és az elektív sebészeti betegek körében, hogy feltárják szükségleteiket, attitűdjüket és elfogadhatóságukat a digitalizált eszközzel kapcsolatban. Ezt követően egy új, papíralapú anesztézia előtti egészségügyi szűrőkérdőívet terveznek a közzétett, validált preanesztézia szűrési kérdőívek kiterjedt szakirodalmi áttekintése és az anesztézia osztály klinikusai által végzett fókuszcsoportos értékelés után.
Az önkitöltős papíralapú kérdőív tervezetének felhasználásával mintegy 100 beteg bevonásával kísérleti vizsgálatot végeznének, miután megkapták az írásos beleegyezést. A visszajelzést egy rövid strukturált interjún keresztül kérnék, amely a páciens nyelvérzékelésére, a tartalom relevanciájára és a kitölthetőségre összpontosít. A betegeket ezután az ellátás szabványának megfelelően, egy nővér által vezetett interjú során dolgozzák fel a papír alapú eszközzel. Az egyes értékelő kérdések érvényességét százalékos megegyezési módszerrel határozzuk meg. A 95%-os vagy magasabb százalékos megegyezés jó kritérium érvényességnek tekinthető. Az elemzés magában foglalná az azonos, ellentmondásos és nem ellentmondó válaszadási arányok mérését is.
A második fázisban a papír alapú kérdőívet digitalizált eszközzé alakítják iOS platformon, és táblagépen keresztül is elérhetővé teszik, az úgynevezett Pre-Aneshtesia CompuTerized Health assessment (PATCH). A PATCH-ot és szerverét JavaScript keretrendszer segítségével fejlesztik. A PATCH önbeadásával kapott betegek válaszait az azonos platformot használó ápolónő válaszaival összehasonlítják. A résztvevő betegek (n=250) írásos beleegyezést követően, segítség nélkül töltik ki az egészségügyi szűrőkérdőíveket tableten, majd a beteg válaszaira vak ápolónő ugyanazon a platformon végezné el az egészségügyi szűrést. Az egyes szűrési kérdésekre adott válaszokat az egyetértés szempontjából összehasonlítjuk, és a 95%-os vagy annál nagyobb százalékos egyetértés jó kritérium érvényességnek minősül.
A végső fázisban az előzetes írásos beleegyezést követően kétkaros, nem vak, randomizált vizsgálatot végeznek az Előzetes Szolgálatban, összehasonlítva az ápolónői értékelés időtartamát azoknál a betegeknél, akik az érzéstelenítés előtti állapotfelmérés önkezelését tablettával végezték el azokkal a betegekkel. szokásos ápolónő által vezetett interjún. A 80%-os teljesítmény mellett 3 perces átlagkülönbség és 3,5 perces szórás, valamint 5%-os szignifikanciaszint alapján a teljes mintaméret az elemzési teljesítményhez 44. A lemorzsolódás figyelembevétele érdekében a vizsgálók 52 beteget kívánnak toborozni ebben a fázisban. Az ápolónő értékelésének időtartamát ("szolgálati idő") az "1Q 1Payment" rendszer méri, és attól a pillanattól kezdve határozza meg, hogy az ápoló rákattint a sorrendszerre, hogy felhívja a pácienst, egészen az ápolónő értékelésének befejezéséig.
Elsődleges cél(ok):
A papír alapú anesztézia előtti egészségügyi szűrőkérdőív elektronikus eszközzé alakítása, a betegek válaszainak legalább 95%-os egyezése mellett
Összehasonlítani a védőnői felmérés időtartamát a Felvételi Szolgálatnál a digitális preanesztéziás állapotfelmérésre randomizált betegek és a szokásos nővérinterjún áteső betegek körében.
Elsődleges hipotézisek:
A papír alapú anesztézia előtti egészségügyi szűrőkérdőív átalakítása elektronikus eszközzé alakítható, a betegek válaszainak legalább 95%-os egyezése mellett.
A digitális preanesztéziás állapotfelmérő eszköz önkezelése nem hosszabbítja meg a védőnői értékelést a Felvételi Szolgálatnál, összehasonlítva a szokásos ápolónői interjúval.
Másodlagos célként a betegek PATCH használatával kapcsolatos észleléseit és tapasztalatait értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felkerült a preanesztéziás állapotfelmérést igénylő, elektív műtétre a Felvételi Szolgálatnál
- angolul írástudó
- Képes iPad/táblagép használatára
- Bármilyen nemzetiségű
Kizárási kritériumok:
- Súlyos beteg vagy sürgősségi műtétre felvett betegek
- Látássérülteknek
- Nem angolul írástudó
- Nem tud vagy nem hajlandó használni iPad/táblagépet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronikus egészségügyi szűrés
Önkiszolgáló elektronikus egészségügyi szűrés tableten
|
Egészségügyi felmérés elektronikus eszközzel
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Papír alapú egészségügyi szűrés
Rutin ápolónő által vezetett, papír alapú egészségügyi szűrés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszok összhangja
Időkeret: 1 év
|
% konkordancia a kérdőívek önkitöltéséből és ápolónői adagolásából kapott válaszok között
|
1 év
|
|
A védőnői felmérés időtartama az Előfelvételi Szolgálatnál
Időkeret: 1 év
|
A nővérkiértékelés időtartamát a digitális és a standard ellátásban részesülő betegek összehasonlítják
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens észlelése és tapasztalata az önállóan beadott digitális preanesztézia állapotfelmérő eszköz használatával kapcsolatban
Időkeret: 1 év
|
Felmérik a betegek PATCH használatával kapcsolatos tapasztalatait és megítélését
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PATCH01/11/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .