- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03737396
Pre-anestesi datoriserad hälsobedömning (PATCH)
Utveckling och validering av pre-anestesi datoriserad hälsobedömning (PATCH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering före anestesi är en viktig komponent i preoperativ vård av kirurgiska patienter. Tidig inblandning av medicinskt komplexa patienter är avgörande för att ge gott om tid för riskbedömning, diskussion om anestesiplan och medicinsk optimering. Tidig och optimal förberedelse av patienterna före elektiv kirurgi kan minska sjuklighet och dödlighet och avbokningar av operationsdagen. På grund av genomförandet av samma dag-inläggning och ambulerande operationer, skulle medicinskt komplexa patienter behöva utvärderas före anestesi vid ett lämpligt tidsintervall innan deras elektiva operation, i en öppenvårdsavdelning. För närvarande används ett pappersbaserat frågeformulär för hälsoscreening av sjuksköterska vid Preadmission Service för att fastställa behovet av poliklinisk specialiserad bedömning av en narkosläkare innan elektiv operation. Denna process är arbetskrävande och tidskrävande för både patienter och sjuksköterskor.
Behovet av effektiva och kostnadsbesparande processer driver vården. Datorstödda system för anamnestagning har visat sig hjälpa läkare att korrekt framkalla information från patienter. Allt fler bevis stöder användningen av sådana system för att triage patienter och bestämma tidpunkten för specialistledd anestesigranskning. Lågriskpatienter kunde utvärderas av en narkosläkare på operationsdagen medan högriskpatienter kunde kanaliseras till lämpliga vägar för utvärdering och optimering före dagen för elektiv operation.
Denna studie är planerad att genomföras i flera faser:
I den första fasen siktar utredarna på att omdesigna och omvandla det nuvarande pappersbaserade, sjuksköterska-administrerade hälsoscreeningsenkätet till ett tillförlitligt självadministrerat digitaliserat verktyg för patienten - Pre-Anaesthesia CompuTerized Health-assessment (PATCH). Möjligheten att införa ett digitalt screeningverktyg för hälsobedömning före anestesi kommer först att bedömas genom att genomföra två diskreta anonymiserade undersökningar om vårdgivare och elektiva kirurgiska patienter för att utforska deras behov, attityder och acceptans för att ha ett digitaliserat verktyg. Därefter kommer ett nytt pappersbaserat frågeformulär för hälsoscreening för föranestesi att utformas efter omfattande litteraturgenomgång av publicerade, validerade frågeformulär för föranestesiscreening och en fokusgruppsutvärdering av läkare på anestesiavdelningen.
Med hjälp av utkastet till självadministrativt pappersenkät skulle en pilotstudie av cirka 100 patienter genomföras efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke. Återkoppling skulle eftersträvas genom en kort strukturerad intervju som fokuserar på patientens uppfattning om språk, relevans av innehåll och enkelhet att slutföra. Patienterna skulle sedan behandlas, enligt standarden för vård, genom en sjuksköterskeledd intervju med det pappersbaserade verktyget. Giltigheten av varje bedömningsfråga bestäms av procentöverenskommelsens metod. Procentuell överenskommelse på 95 % eller högre anses vara god kriteriegiltighet. Analysen skulle också innefatta mätning av identiska, motsägelsefulla och icke-motsägelsefulla svarsfrekvenser.
I den andra fasen kommer det pappersbaserade frågeformuläret att konverteras till ett digitaliserat verktyg på en iOS-plattform och tillgängligt via en surfplatta, kallat Pre-Aneshtesia CompuTerized Health assessment (PATCH). PATCH och dess server skulle utvecklas med hjälp av ett JavaScript-ramverk. Patientsvar med hjälp av självadministration av PATCH skulle valideras mot svaren som erhålls av en sjuksköterska som använder samma plattform. Efter skriftligt informerat samtycke kommer deltagande patienter (n=250) att fylla i hälsoscreeningsenkäterna på en surfplatta utan hjälp, varefter en sjuksköterska som är blind för patientens svar skulle genomföra hälsoscreeningen med samma plattform. Svar för varje screeningfråga kommer att jämföras för överensstämmelse och procentuell överensstämmelse på 95 % eller högre kommer att anses vara god kriterievaliditet.
I den sista fasen skulle en tvåarmad, icke-blind randomiserad studie genomföras på preadmissionstjänsten efter skriftligt informerat samtycke, där man jämför längden av sjuksköterskebedömningen hos patienter som har slutfört självadministrationen av preanestesi-hälsobedömningen med en tablett jämfört med de genomgår en vanlig sjuksköterskeledd intervju. Baserat på en förväntad skillnad i medelvärde på 3 minuter och standardavvikelse på 3,5 minuter vid 80 % effekt och en signifikansnivå på 5 %, är den totala provstorleken för analyskraft 44. För att ta hänsyn till avhopp siktar utredarna på att rekrytera 52 patienter i denna fas. Längden på sjuksköterskebedömningen ("tjänstgöringstid") kommer att mätas av systemet "1Q 1Payment" och definieras från det ögonblick då sjuksköterskan klickar på kösystemet för att ringa efter patienten, till att sjuksköterskebedömningen är klar.
Primära mål:
Att konvertera ett pappersbaserat frågeformulär för hälsoscreening för anestesi till ett elektroniskt verktyg, med minst 95 % överensstämmelse av svar från patienter
Att jämföra längden på sjuksköterskeutredningen vid Preadmission Service hos patienter som randomiserats till självadministration av digital preanaestesi-hälsobedömning jämfört med de som genomgår standard sjuksköterskeintervju
Primära hypoteser:
Konverteringen av ett pappersbaserat frågeformulär för hälsoscreening före anestesi kan konverteras till ett elektroniskt verktyg, med minst 95 % överensstämmelse av svar från patienter.
Självadministrering av ett digitalt föranestesi-hälsobedömningsverktyg förlänger inte sjuksköterskebedömningen på Prelintionstjänsten, jämfört med vanlig vårdsköterskeintervju.
Som ett sekundärt syfte kommer patienternas uppfattningar och erfarenheter av att använda PATCH att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Listad för elektiv kirurgi som kräver föranestesihälsobedömning på Preamtionstjänsten
- Engelskkunnig
- Kan använda en iPad/surfplatta
- Av vilken nationalitet som helst
Exklusions kriterier:
- Patienter som är svårt sjuka eller listade för akuta operationer
- Synskadad
- Inte engelskkunnig
- Kan inte eller vägrar använda en iPad/surfplatta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronisk hälsoundersökning
Självadministrerad elektronisk hälsoscreening på surfplatta
|
Hälsobedömning med hjälp av en elektronisk enhet
|
|
NO_INTERVENTION: Pappersbaserad hälsoscreening
Rutinvårdad sjuksköterska administrerad, pappersbaserad hälsoscreening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan svaren
Tidsram: 1 år
|
% överensstämmelse mellan svar erhållna från egenadministration kontra sjuksköterskeadministration av frågeformulären
|
1 år
|
|
Varaktighet för sjuksköterskebedömning på Preadmission Service
Tidsram: 1 år
|
Varaktigheten av sjuksköterskebedömningen kommer att jämföras mellan digitala och standardvårdspatienter
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens uppfattning och erfarenhet av att använda självadministrerade digitala hälsobedömningsverktyg för föranestesi
Tidsram: 1 år
|
Patienternas erfarenhet och uppfattning om att använda PATCH skulle utvärderas
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PATCH01/11/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .