- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03737396
Компьютерная оценка состояния здоровья перед анестезией (PATCH)
Разработка и валидация компьютерной оценки состояния здоровья перед анестезией (PATCH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преданестезиологическая оценка является важным компонентом предоперационного ухода за хирургическими больными. Раннее привлечение пациентов со сложными медицинскими показаниями имеет решающее значение для того, чтобы у них было достаточно времени для оценки риска, обсуждения плана анестезии и медицинской оптимизации. Своевременная и оптимальная подготовка пациентов перед плановой операцией может снизить заболеваемость и смертность, а также количество отмен в день операции. Из-за внедрения операций с госпитализацией в тот же день и амбулаторных операций пациентам со сложными медицинскими проблемами потребуется оценка преанестезии через соответствующий временной интервал до плановой операции в амбулаторном учреждении. В настоящее время в Службе предварительной госпитализации используется заполненный медсестрой бумажный вопросник для проверки состояния здоровья, чтобы определить необходимость специализированной амбулаторной оценки анестезиологом перед плановой операцией. Этот процесс является трудоемким и занимает много времени как у пациентов, так и у медсестер.
Потребность в эффективных и экономичных процессах движет медицинской практикой. Было показано, что компьютерные системы сбора анамнеза помогают клиницистам в точном получении информации от пациентов. Все больше данных подтверждают использование таких систем для сортировки пациентов и определения сроков анестезиологического осмотра под руководством специалиста. Пациенты с низким риском могут быть обследованы анестезиологом в день операции, в то время как пациенты с высоким риском могут быть направлены на соответствующие пути для оценки и оптимизации до дня плановой операции.
Данное исследование планируется провести в несколько этапов:
На первом этапе исследователи стремятся изменить дизайн и преобразовать текущий бумажный вопросник для скрининга состояния здоровья, который заполняется медсестрой, в надежный цифровой инструмент для самостоятельного заполнения пациентом - компьютерную оценку состояния здоровья перед анестезией (PATCH). Целесообразность внедрения цифрового инструмента скрининга для оценки состояния здоровья перед анестезией сначала будет оцениваться путем проведения двух дискретных анонимных опросов медицинских работников и выборочных хирургических пациентов, чтобы изучить их потребности, отношение и приемлемость использования цифрового инструмента. Затем будет разработана новая бумажная анкета для скрининга здоровья перед анестезией после обширного литературного обзора опубликованных, утвержденных анкет для скрининга перед анестезией и оценки фокус-группы клиницистами отделения анестезии.
С использованием проекта самозаполняемого бумажного вопросника после получения письменного информированного согласия будет проведено пилотное исследование с участием около 100 пациентов. Обратная связь будет получена посредством короткого структурированного интервью, которое фокусируется на восприятии пациентом языка, релевантности содержания и простоте заполнения. Затем пациенты будут обрабатываться в соответствии со стандартом медицинской помощи посредством интервью под руководством медсестры с использованием бумажного инструмента. Достоверность каждого оценочного вопроса определяется методом процентного совпадения. Процент согласия 95% или выше считается хорошей достоверностью критерия. Анализ также будет включать измерение показателей идентичных, противоречивых и непротиворечивых ответов.
На втором этапе бумажный вопросник будет преобразован в оцифрованный инструмент на платформе iOS и доступен через планшет под названием Pre-Anestesia CompuTerized Health Assessment (PATCH). PATCH и его сервер будут разработаны с использованием фреймворка JavaScript. Ответы пациентов при самостоятельном введении PATCH будут сравниваться с ответами, полученными медсестрой с использованием той же платформы. После письменного информированного согласия участвующие пациенты (n = 250) будут самостоятельно заполнять анкеты для проверки состояния здоровья на планшете, после чего медсестра, которая не знает ответов пациента, будет проводить проверку состояния здоровья, используя ту же платформу. Ответы на каждый проверочный вопрос будут сравниваться на предмет согласия, и процент совпадения 95% или выше будет считаться хорошим критерием достоверности.
На заключительном этапе в Службе преадмиссии после письменного информированного согласия будет проведено неслепое рандомизированное исследование с двумя группами, в котором будет сравниваться продолжительность оценки состояния здоровья медсестры у пациентов, которые самостоятельно провели преданестезиологическое обследование с использованием планшета, и у тех, кто проходит стандартное собеседование под руководством медсестры. Основываясь на ожидаемой разнице в средних значениях в 3 минуты и стандартном отклонении в 3,5 минуты при мощности 80 % и уровне значимости 5 %, общий размер выборки для мощности анализа составляет 44. Чтобы учесть отсев, исследователи стремятся набрать 52 пациента на этом этапе. Продолжительность оценки медсестры («время обслуживания») будет измеряться системой «1Q 1Payment» и определяется с момента, когда медсестра нажимает на систему очереди, чтобы вызвать пациента, до завершения оценки медсестры.
Основная цель(и):
Превратить бумажный вопросник для скрининга состояния здоровья перед анестезией в электронный инструмент с не менее чем 95% совпадением ответов пациентов.
Сравнить продолжительность оценки состояния здоровья медсестры в службе преадмиссии у пациентов, рандомизированных для самостоятельного проведения цифровой оценки состояния здоровья перед анестезией, по сравнению с пациентами, прошедшими стандартное собеседование с медсестрой.
Основные гипотезы:
Преобразование бумажного опросника для скрининга состояния здоровья перед анестезией может быть преобразовано в электронный инструмент с не менее чем 95% совпадением ответов пациентов.
Самостоятельное использование цифрового инструмента для оценки состояния здоровья перед анестезией не продлевает оценку состояния здоровья медсестры в Службе предварительной госпитализации по сравнению со стандартным собеседованием с медсестрой.
В качестве вторичной цели будут оцениваться восприятие и опыт пациентов в использовании PATCH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Внесен в список для плановой операции, требующей оценки состояния здоровья перед анестезией в Службе предварительной госпитализации.
- англо-грамотный
- Возможность использования iPad/планшета
- любой национальности
Критерий исключения:
- Пациенты, которые тяжело больны или внесены в список для неотложной помощи
- Слабовидящие
- Не владеющий английским языком
- Не может или отказывается использовать устройство iPad/планшет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Электронный скрининг здоровья
Самостоятельный электронный скрининг здоровья на планшете
|
Оценка здоровья с помощью электронного устройства
|
|
NO_INTERVENTION: Бумажный скрининг здоровья
Медицинская скрининговая проверка на бумажных носителях, проводимая медсестрой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность ответов
Временное ограничение: 1 год
|
% соответствия между ответами, полученными при самостоятельном заполнении вопросников, по сравнению с ответами, которые заполняли анкеты медсестры
|
1 год
|
|
Продолжительность оценки медсестер в Службе преадмиссии
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность оценки медсестер будет сравниваться между пациентами с цифровым и стандартным уходом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие и опыт пациента в использовании самостоятельного цифрового инструмента оценки состояния здоровья перед анестезией
Временное ограничение: 1 год
|
Будут оцениваться опыт пациентов и восприятие использования PATCH.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PATCH01/11/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .