- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737396
Computergestützte Gesundheitsbewertung vor der Anästhesie (PATCH)
Entwicklung und Validierung der computergestützten Gesundheitsbewertung vor der Anästhesie (PATCH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung vor der Anästhesie ist ein wichtiger Bestandteil der präoperativen Versorgung von chirurgischen Patienten. Die frühzeitige Einbeziehung medizinisch komplexer Patienten ist entscheidend, um genügend Zeit für die Risikobewertung, die Besprechung des Anästhesieplans und die medizinische Optimierung zu haben. Eine rechtzeitige und optimale Vorbereitung der Patienten vor einer elektiven Operation könnte die Morbidität und Mortalität sowie die Stornierung von Fällen am Tag der Operation reduzieren. Aufgrund der Einführung von ambulanten Operationen am selben Tag würden medizinisch komplexe Patienten in einem angemessenen Zeitintervall vor ihrer elektiven Operation in einer ambulanten Einrichtung eine Präanästhesieuntersuchung benötigen. Derzeit wird beim Preadmission Service ein von Pflegekräften verwalteter, papierbasierter Gesundheitsscreening-Fragebogen verwendet, um die Notwendigkeit einer ambulanten spezialisierten Untersuchung durch einen Anästhesisten vor einer elektiven Operation zu bestimmen. Dieser Prozess ist arbeitsintensiv und zeitaufwändig für Patienten und Pflegepersonal.
Der Bedarf an effizienten und kostensparenden Prozessen treibt die Gesundheitspraxis voran. Es hat sich gezeigt, dass computergestützte Systeme zur Anamneseerhebung Kliniker bei der genauen Erhebung von Informationen von Patienten unterstützen. Zunehmende Beweise sprechen für die Verwendung solcher Systeme zur Triage von Patienten und zur Bestimmung des Zeitpunkts der fachärztlichen Anästhesieüberprüfung. Patienten mit niedrigem Risiko könnten am Tag der Operation von einem Anästhesisten untersucht werden, während Patienten mit hohem Risiko vor dem Tag der elektiven Operation in geeignete Pfade zur Bewertung und Optimierung eingewiesen werden könnten.
Diese Studie soll in mehreren Phasen durchgeführt werden:
In der ersten Phase zielen die Ermittler darauf ab, den aktuellen papierbasierten, von Krankenschwestern verwalteten Gesundheitsscreening-Fragebogen neu zu gestalten und in ein zuverlässiges, von Patienten selbst verwaltetes, digitalisiertes Instrument umzuwandeln - Pre-Anasthetic CompuTerized Health-Assessment (PATCH). Die Machbarkeit der Einführung eines digitalen Screening-Tools zur Gesundheitsbewertung vor der Anästhesie wird zunächst bewertet, indem zwei diskrete anonymisierte Umfragen bei Gesundheitsdienstleistern und Patienten mit Wahloperationen durchgeführt werden, um ihre Bedürfnisse, Einstellungen und Akzeptanz gegenüber einem digitalisierten Tool zu untersuchen. Als nächstes wird ein neuer papierbasierter Fragebogen zum Gesundheitsscreening vor der Anästhesie nach umfassender Literaturrecherche veröffentlichter, validierter Fragebögen zum Screening vor der Anästhesie und einer Fokusgruppenbewertung durch Kliniker der Anästhesieabteilung entworfen.
Unter Verwendung des Entwurfs eines selbst auszufüllenden Papierfragebogens würde eine Pilotstudie mit etwa 100 Patienten durchgeführt, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt worden war. Feedback würde durch ein kurzes strukturiertes Interview eingeholt, das sich auf die Sprachwahrnehmung des Patienten, die Relevanz des Inhalts und die einfache Durchführung konzentriert. Die Patienten würden dann gemäß dem Pflegestandard durch ein von Krankenschwestern geführtes Interview mit dem papierbasierten Tool bearbeitet. Die Gültigkeit jeder Bewertungsfrage wird durch die Methode der prozentualen Übereinstimmung bestimmt. Eine prozentuale Übereinstimmung von 95 % oder höher wird als gute Kriteriumsvalidität angesehen. Die Analyse würde auch die Messung identischer, widersprüchlicher und nicht widersprüchlicher Antwortraten umfassen.
In der zweiten Phase wird der papierbasierte Fragebogen in ein digitalisiertes Tool auf einer iOS-Plattform umgewandelt und über ein Tablet zugänglich gemacht, das als Pre-Aneshtesia CompuTerized Health Assessment (PATCH) bezeichnet wird. PATCH und sein Server würden unter Verwendung eines JavaScript-Frameworks entwickelt. Patientenreaktionen bei der Selbstverabreichung von PATCH würden anhand der Reaktionen validiert, die von einer Krankenschwester erhalten werden, die dieselbe Plattform verwendet. Nach schriftlicher Einverständniserklärung füllen die teilnehmenden Patienten (n=250) die Gesundheitsscreening-Fragebögen ohne Hilfe auf einem Tablet aus, wonach eine Krankenschwester, die gegenüber den Antworten des Patienten blind ist, das Gesundheitsscreening über dieselbe Plattform durchführt . Die Antworten für jede Screening-Frage werden auf Übereinstimmung verglichen, und eine prozentuale Übereinstimmung von 95 % oder höher wird als gute Kriteriumsvalidität angesehen.
In der letzten Phase würde eine zweiarmige, nicht verblindete, randomisierte Studie beim Preadmission Service nach schriftlicher Einverständniserklärung durchgeführt, in der die Dauer der Beurteilung durch die Krankenschwester bei Patienten verglichen wird, die die Selbstverabreichung der Gesundheitsbewertung vor der Anästhesie mit einem Tablet abgeschlossen haben, mit denen sich einem von einer Pflegefachkraft geführten Standardinterview unterzieht. Basierend auf einer erwarteten Differenz der Mittelwerte von 3 Minuten und einer Standardabweichung von 3,5 Minuten bei 80 % Trennschärfe und einem Signifikanzniveau von 5 % beträgt die gesamte Stichprobengröße für die Trennschärfe der Analyse 44. Um Drop-outs zu berücksichtigen, wollen die Forscher in dieser Phase 52 Patienten rekrutieren. Die Dauer der Beurteilung durch die Pflegekraft („Dienstzeit“) wird durch das „1Q 1Payment“-System gemessen und ist von dem Moment an definiert, in dem die Pflegekraft auf das Warteschlangensystem klickt, um den Patienten zu rufen, bis zum Abschluss der Beurteilung durch die Pflegekraft.
Hauptziel(e):
Umwandlung eines papierbasierten Fragebogens zur Gesundheitsvorsorge vor der Anästhesie in ein elektronisches Instrument mit einer Übereinstimmung von mindestens 95 % der Antworten der Patienten
Vergleich der Dauer der Pflegebeurteilung beim Preadmission Service bei Patienten, die randomisiert der Selbstverabreichung einer digitalen Präanästhesie-Gesundheitsbeurteilung unterzogen wurden, mit denen, die sich einem Standard-Pflegeinterview unterziehen
Primäre Hypothesen:
Die Umwandlung eines papierbasierten Fragebogens zur Gesundheitsvorsorge vor der Anästhesie kann in ein elektronisches Tool umgewandelt werden, mit einer Übereinstimmung von mindestens 95 % der Antworten der Patienten.
Die Selbstverabreichung eines digitalen Instruments zur Gesundheitsbewertung vor der Anästhesie verlängert die Beurteilung der Pflegekraft beim Preadmission Service im Vergleich zu einem Interview mit der Standardpflegekraft nicht.
Als sekundäres Ziel werden die Wahrnehmungen und Erfahrungen der Patienten mit der Anwendung von PATCH evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gelistet für elektive Operationen, die eine Gesundheitsbewertung vor der Anästhesie beim Preadmission Service erfordern
- Englisch-kundig
- Kann ein iPad / Tablet-Gerät verwenden
- Jeder Nationalität
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwer erkrankt oder für Notoperationen gelistet sind
- Sehbehindert
- Nicht englischsprachig
- Unfähig oder weigert sich, ein iPad/Tablet-Gerät zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronische Gesundheitsvorsorge
Selbstverwaltetes elektronisches Gesundheitsscreening auf dem Tablet
|
Gesundheitsbewertung mit einem elektronischen Gerät
|
KEIN_EINGRIFF: Papierbasierte Vorsorgeuntersuchungen
Papierbasiertes Gesundheitsscreening, das von Pflegekräften in der Routineversorgung durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übereinstimmung der Antworten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
% Übereinstimmung zwischen den Antworten, die bei der Selbstverabreichung gegenüber der Pflegeverabreichung der Fragebögen erhalten wurden
|
1 Jahr
|
Dauer der Beurteilung der Krankenschwester beim Preadmission Service
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Dauer der Beurteilung durch die Pflegekraft wird zwischen digitalen und Standardversorgungspatienten verglichen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmung und Erfahrung des Patienten bei der Verwendung eines selbstverabreichten digitalen Präanästhesie-Gesundheitsbewertungsinstruments
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Erfahrung und Wahrnehmung der Patienten mit der Anwendung von PATCH würden bewertet
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PATCH01/11/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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