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Evaluación de salud computarizada previa a la anestesia (PATCH)

16 de febrero de 2021 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Desarrollo y validación de evaluación de salud computarizada previa a la anestesia (PATCH)

La evaluación preanestésica es un componente importante de la atención preoperatoria de los pacientes quirúrgicos. Con la prevalencia cada vez mayor de la cirugía ambulatoria y de admisión el mismo día, los pacientes ya no se someten a una evaluación previa a la anestesia como pacientes hospitalizados en las "rondas previas a la medicina" tradicionales. Actualmente, en el Servicio de Preadmisión se utiliza un cuestionario de detección de salud en papel administrado por enfermeras para identificar a los pacientes que requieren una evaluación ambulatoria por anestesistas antes de la cirugía electiva. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo rediseñar y convertir el actual cuestionario de detección de salud en papel y administrado por enfermeras en una herramienta digital confiable autoadministrada por el paciente: evaluación de salud computarizada previa a la anestesia (PATCH). Los cuestionarios electrónicos se validarán mediante la comparación de las respuestas de la autoadministración digital con la obtenida de una entrevista de enfermería estructurada en el mismo formato. Los investigadores plantean la hipótesis de que las respuestas obtenidas con PATCH tendrán al menos un 95 % de concordancia con las respuestas obtenidas en una entrevista estructurada dirigida por enfermeras. Finalmente, el uso de PATCH se compararía con una entrevista estándar en papel dirigida por enfermeras en un ensayo controlado aleatorio no ciego con respecto al tiempo que toma el procesamiento del paciente por parte de la enfermera en la clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evaluación preanestésica es un componente importante de la atención preoperatoria de los pacientes quirúrgicos. La participación temprana de pacientes médicamente complejos es fundamental para permitir suficiente tiempo para la evaluación de riesgos, la discusión del plan anestésico y la optimización médica. La preparación oportuna y óptima de los pacientes antes de la cirugía electiva podría reducir la morbilidad y la mortalidad, y las cancelaciones de casos el día de la cirugía. Debido a la implementación de cirugías ambulatorias y de admisión el mismo día, los pacientes médicamente complejos requerirían una evaluación previa a la anestesia en un intervalo de tiempo apropiado antes de su cirugía electiva, en un centro ambulatorio. Actualmente, en el Servicio de Preadmisión se utiliza un cuestionario de evaluación de la salud en papel administrado por enfermeras para determinar la necesidad de una evaluación especializada ambulatoria por parte de un anestesista antes de la cirugía electiva. Este proceso requiere mucho trabajo y tiempo tanto para los pacientes como para las enfermeras.

La necesidad de procesos eficientes y económicos está impulsando la práctica de la atención médica. Se ha demostrado que los sistemas de toma de antecedentes asistidos por computadora ayudan a los médicos a obtener información precisa de los pacientes. Cada vez hay más pruebas que respaldan el uso de dichos sistemas para clasificar a los pacientes y determinar el momento de la revisión anestésica dirigida por un especialista. Los pacientes de bajo riesgo podrían ser evaluados por un anestesista el día de la cirugía, mientras que los pacientes de alto riesgo podrían canalizarse hacia las vías apropiadas para su evaluación y optimización antes del día de la cirugía electiva.

Este estudio está previsto que se lleve a cabo en varias fases:

En la primera fase, los investigadores tienen como objetivo rediseñar y convertir el actual cuestionario de detección de salud en papel y administrado por enfermeras en una herramienta digitalizada confiable autoadministrada por el paciente: evaluación de salud computarizada previa a la anestesia (PATCH). La viabilidad de introducir una herramienta digital de evaluación de la salud previa a la anestesia se evaluará primero mediante la realización de dos encuestas discretas anónimas a proveedores de atención médica y pacientes quirúrgicos electivos para explorar sus necesidades, actitudes y aceptabilidad para tener una herramienta digitalizada. A continuación, se diseñará un nuevo cuestionario de evaluación de la salud previa a la anestesia en papel después de una revisión exhaustiva de la literatura de los cuestionarios de evaluación previa a la anestesia validados y publicados y una evaluación de grupo focal por parte de los médicos del departamento de anestesia.

Usando el borrador del cuestionario en papel autoadministrado, se realizaría un estudio piloto de alrededor de 100 pacientes después de obtener el consentimiento informado por escrito. La retroalimentación se buscaría a través de una breve entrevista estructurada que se centre en la percepción del lenguaje por parte del paciente, la relevancia del contenido y la facilidad para completarla. Luego, los pacientes serían procesados, según el estándar de atención, a través de una entrevista dirigida por enfermeras utilizando la herramienta en papel. La validez de cada pregunta de evaluación se determina mediante el método de acuerdo porcentual. Un porcentaje de concordancia del 95 % o superior se considera una buena validez de criterio. El análisis también incluiría la medición de tasas de respuesta idénticas, contradictorias y no contradictorias.

En la segunda fase, el cuestionario en papel se convertirá en una herramienta digitalizada en una plataforma iOS y accesible a través de una tableta, llamada Evaluación de salud computarizada previa a la anestesia (PATCH). PATCH y su servidor se desarrollarían utilizando un marco de JavaScript. Las respuestas de los pacientes que utilizan la autoadministración de PATCH se validarían con las respuestas obtenidas por una enfermera que utiliza la misma plataforma. Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes participantes (n = 250) completarán los cuestionarios de evaluación de salud en una tableta sin ayuda, después de lo cual una enfermera que no conoce las respuestas del paciente realizará la evaluación de salud utilizando la misma plataforma. Las respuestas para cada pregunta de detección se compararán para el acuerdo y el porcentaje de acuerdo del 95 % o más se considerará como una buena validez de criterio.

En la fase final, se realizaría un ensayo aleatorizado no ciego de dos brazos en el Servicio de Preingreso después del consentimiento informado por escrito, comparando la duración de la evaluación de enfermería en pacientes que completaron la autoadministración de la evaluación de salud preanestésica usando una tableta versus aquellos someterse a una entrevista dirigida por una enfermera de atención estándar. Con base en una diferencia esperada en las medias de 3 minutos y una desviación estándar de 3,5 minutos con una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 %, el tamaño total de la muestra para la potencia del análisis es 44. Para tener en cuenta los abandonos, los investigadores pretenden reclutar 52 pacientes en esta fase. La duración de la evaluación de enfermería ("tiempo de servicio") se medirá mediante el sistema "1Q 1Payment" y se define desde el momento en que la enfermera hace clic en el sistema de cola para llamar al paciente hasta que finaliza la evaluación de enfermería.

Objetivo(s) principal(es):

Convertir un cuestionario de evaluación de la salud previa a la anestesia en papel en una herramienta electrónica, con al menos un 95 % de concordancia de las respuestas de los pacientes.

Comparar la duración de la evaluación de enfermería en el Servicio de Preadmisión en pacientes aleatorizados a la autoadministración de evaluación de salud preanestésica digital frente a aquellos sometidos a una entrevista de enfermería estándar

Hipótesis primarias:

La conversión de un cuestionario de evaluación de la salud previa a la anestesia en papel se puede convertir en una herramienta electrónica, con al menos un 95 % de concordancia de las respuestas de los pacientes.

La autoadministración de una herramienta digital de evaluación de la salud previa a la anestesia no prolonga la evaluación de la enfermera en el Servicio de Preadmisión, en comparación con la entrevista de enfermería de atención estándar.

Como objetivo secundario, se evaluarán las percepciones y la experiencia de los pacientes en el uso de PATCH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Listado para cirugía electiva que requiere evaluación de salud preanestésica en el Servicio de Preingreso
  • Inglés-alfabetizado
  • Capaz de usar un dispositivo iPad / tableta
  • De cualquier nacionalidad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes gravemente enfermos o en lista para operaciones de emergencia
  • Discapacidad visual
  • No alfabetizado en inglés
  • No puede o se niega a usar un dispositivo iPad/tableta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Examen de salud electrónico
Examen de salud electrónico autoadministrado en tableta
Evaluación de la salud mediante un dispositivo electrónico
SIN INTERVENCIÓN: Exámenes de salud en papel
Exámenes de salud en papel administrados por enfermeras de atención de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de respuestas
Periodo de tiempo: 1 año
% de concordancia entre las respuestas obtenidas de la autoadministración vs administración enfermera de los cuestionarios
1 año
Duración de la valoración enfermera en el Servicio de Preingreso
Periodo de tiempo: 1 año
La duración de la evaluación de enfermería se comparará entre los pacientes de atención digital y estándar
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción y experiencia del paciente en el uso de la herramienta de evaluación de la salud digital preanestésica autoadministrada
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluaría la experiencia y la percepción de los pacientes sobre el uso de PATCH
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PATCH01/11/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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