- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03737396
Evaluación de salud computarizada previa a la anestesia (PATCH)
Desarrollo y validación de evaluación de salud computarizada previa a la anestesia (PATCH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación preanestésica es un componente importante de la atención preoperatoria de los pacientes quirúrgicos. La participación temprana de pacientes médicamente complejos es fundamental para permitir suficiente tiempo para la evaluación de riesgos, la discusión del plan anestésico y la optimización médica. La preparación oportuna y óptima de los pacientes antes de la cirugía electiva podría reducir la morbilidad y la mortalidad, y las cancelaciones de casos el día de la cirugía. Debido a la implementación de cirugías ambulatorias y de admisión el mismo día, los pacientes médicamente complejos requerirían una evaluación previa a la anestesia en un intervalo de tiempo apropiado antes de su cirugía electiva, en un centro ambulatorio. Actualmente, en el Servicio de Preadmisión se utiliza un cuestionario de evaluación de la salud en papel administrado por enfermeras para determinar la necesidad de una evaluación especializada ambulatoria por parte de un anestesista antes de la cirugía electiva. Este proceso requiere mucho trabajo y tiempo tanto para los pacientes como para las enfermeras.
La necesidad de procesos eficientes y económicos está impulsando la práctica de la atención médica. Se ha demostrado que los sistemas de toma de antecedentes asistidos por computadora ayudan a los médicos a obtener información precisa de los pacientes. Cada vez hay más pruebas que respaldan el uso de dichos sistemas para clasificar a los pacientes y determinar el momento de la revisión anestésica dirigida por un especialista. Los pacientes de bajo riesgo podrían ser evaluados por un anestesista el día de la cirugía, mientras que los pacientes de alto riesgo podrían canalizarse hacia las vías apropiadas para su evaluación y optimización antes del día de la cirugía electiva.
Este estudio está previsto que se lleve a cabo en varias fases:
En la primera fase, los investigadores tienen como objetivo rediseñar y convertir el actual cuestionario de detección de salud en papel y administrado por enfermeras en una herramienta digitalizada confiable autoadministrada por el paciente: evaluación de salud computarizada previa a la anestesia (PATCH). La viabilidad de introducir una herramienta digital de evaluación de la salud previa a la anestesia se evaluará primero mediante la realización de dos encuestas discretas anónimas a proveedores de atención médica y pacientes quirúrgicos electivos para explorar sus necesidades, actitudes y aceptabilidad para tener una herramienta digitalizada. A continuación, se diseñará un nuevo cuestionario de evaluación de la salud previa a la anestesia en papel después de una revisión exhaustiva de la literatura de los cuestionarios de evaluación previa a la anestesia validados y publicados y una evaluación de grupo focal por parte de los médicos del departamento de anestesia.
Usando el borrador del cuestionario en papel autoadministrado, se realizaría un estudio piloto de alrededor de 100 pacientes después de obtener el consentimiento informado por escrito. La retroalimentación se buscaría a través de una breve entrevista estructurada que se centre en la percepción del lenguaje por parte del paciente, la relevancia del contenido y la facilidad para completarla. Luego, los pacientes serían procesados, según el estándar de atención, a través de una entrevista dirigida por enfermeras utilizando la herramienta en papel. La validez de cada pregunta de evaluación se determina mediante el método de acuerdo porcentual. Un porcentaje de concordancia del 95 % o superior se considera una buena validez de criterio. El análisis también incluiría la medición de tasas de respuesta idénticas, contradictorias y no contradictorias.
En la segunda fase, el cuestionario en papel se convertirá en una herramienta digitalizada en una plataforma iOS y accesible a través de una tableta, llamada Evaluación de salud computarizada previa a la anestesia (PATCH). PATCH y su servidor se desarrollarían utilizando un marco de JavaScript. Las respuestas de los pacientes que utilizan la autoadministración de PATCH se validarían con las respuestas obtenidas por una enfermera que utiliza la misma plataforma. Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes participantes (n = 250) completarán los cuestionarios de evaluación de salud en una tableta sin ayuda, después de lo cual una enfermera que no conoce las respuestas del paciente realizará la evaluación de salud utilizando la misma plataforma. Las respuestas para cada pregunta de detección se compararán para el acuerdo y el porcentaje de acuerdo del 95 % o más se considerará como una buena validez de criterio.
En la fase final, se realizaría un ensayo aleatorizado no ciego de dos brazos en el Servicio de Preingreso después del consentimiento informado por escrito, comparando la duración de la evaluación de enfermería en pacientes que completaron la autoadministración de la evaluación de salud preanestésica usando una tableta versus aquellos someterse a una entrevista dirigida por una enfermera de atención estándar. Con base en una diferencia esperada en las medias de 3 minutos y una desviación estándar de 3,5 minutos con una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 %, el tamaño total de la muestra para la potencia del análisis es 44. Para tener en cuenta los abandonos, los investigadores pretenden reclutar 52 pacientes en esta fase. La duración de la evaluación de enfermería ("tiempo de servicio") se medirá mediante el sistema "1Q 1Payment" y se define desde el momento en que la enfermera hace clic en el sistema de cola para llamar al paciente hasta que finaliza la evaluación de enfermería.
Objetivo(s) principal(es):
Convertir un cuestionario de evaluación de la salud previa a la anestesia en papel en una herramienta electrónica, con al menos un 95 % de concordancia de las respuestas de los pacientes.
Comparar la duración de la evaluación de enfermería en el Servicio de Preadmisión en pacientes aleatorizados a la autoadministración de evaluación de salud preanestésica digital frente a aquellos sometidos a una entrevista de enfermería estándar
Hipótesis primarias:
La conversión de un cuestionario de evaluación de la salud previa a la anestesia en papel se puede convertir en una herramienta electrónica, con al menos un 95 % de concordancia de las respuestas de los pacientes.
La autoadministración de una herramienta digital de evaluación de la salud previa a la anestesia no prolonga la evaluación de la enfermera en el Servicio de Preadmisión, en comparación con la entrevista de enfermería de atención estándar.
Como objetivo secundario, se evaluarán las percepciones y la experiencia de los pacientes en el uso de PATCH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado para cirugía electiva que requiere evaluación de salud preanestésica en el Servicio de Preingreso
- Inglés-alfabetizado
- Capaz de usar un dispositivo iPad / tableta
- De cualquier nacionalidad
Criterio de exclusión:
- Pacientes gravemente enfermos o en lista para operaciones de emergencia
- Discapacidad visual
- No alfabetizado en inglés
- No puede o se niega a usar un dispositivo iPad/tableta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Examen de salud electrónico
Examen de salud electrónico autoadministrado en tableta
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Evaluación de la salud mediante un dispositivo electrónico
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SIN INTERVENCIÓN: Exámenes de salud en papel
Exámenes de salud en papel administrados por enfermeras de atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de respuestas
Periodo de tiempo: 1 año
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% de concordancia entre las respuestas obtenidas de la autoadministración vs administración enfermera de los cuestionarios
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1 año
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Duración de la valoración enfermera en el Servicio de Preingreso
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración de la evaluación de enfermería se comparará entre los pacientes de atención digital y estándar
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción y experiencia del paciente en el uso de la herramienta de evaluación de la salud digital preanestésica autoadministrada
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluaría la experiencia y la percepción de los pacientes sobre el uso de PATCH
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PATCH01/11/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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