Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowa ocena stanu zdrowia przed znieczuleniem (PATCH)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Rozwój i walidacja komputerowej oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem (PATCH)

Ocena przed znieczuleniem jest ważnym elementem opieki przedoperacyjnej nad pacjentem chirurgicznym. Wraz z rosnącym rozpowszechnieniem operacji przyjęć tego samego dnia i operacji ambulatoryjnych, pacjenci nie są już poddawani ocenie przed znieczuleniem jako pacjenci hospitalizowani na tradycyjnych „obchodach przedmedycznych”. Obecnie w służbie przedadmisyjnej stosowany jest kwestionariusz przesiewowy stanu zdrowia w formie papierowej, podawany przez pielęgniarkę, w celu identyfikacji pacjentów wymagających ambulatoryjnej oceny przez anestezjologów przed planowaną operacją. W tym badaniu badacze mają na celu przeprojektowanie i przekształcenie obecnego kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia w formie papierowej, podawanej przez pielęgniarkę, w wiarygodne narzędzie cyfrowe do samodzielnego samodzielnego podawania przez pacjenta — komputerowa ocena stanu zdrowia przed znieczuleniem (PATCH). Kwestionariusze elektroniczne zostaną zweryfikowane przez porównanie odpowiedzi z cyfrowej samoadministracji z odpowiedziami uzyskanymi z wywiadu pielęgniarskiego zorganizowanego w tym samym formacie. Badacze stawiają hipotezę, że odpowiedzi uzyskane za pomocą PATCH będą w co najmniej 95% zgodne z odpowiedziami uzyskanymi w ustrukturyzowanym wywiadzie prowadzonym przez pielęgniarkę. Wreszcie, użycie PATCH można porównać ze standardowym wywiadem papierowym prowadzonym przez pielęgniarkę w nieślepej, randomizowanej kontrolowanej próbie pod względem czasu potrzebnego na przetworzenie pacjenta przez pielęgniarkę w klinice.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena przed znieczuleniem jest ważnym elementem opieki przedoperacyjnej nad pacjentem chirurgicznym. Wczesne zaangażowanie pacjentów o złożonej medycznie ma kluczowe znaczenie, aby zapewnić wystarczająco dużo czasu na ocenę ryzyka, omówienie planu znieczulenia i optymalizację medyczną. Terminowe i optymalne przygotowanie pacjentów przed planowaną operacją może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność oraz liczbę anulowanych przypadków w dniu operacji. Ze względu na wdrożenie operacji jednodniowych i ambulatoryjnych, pacjenci o skomplikowanych medycznie potrzebowaliby oceny przedznieczuleniowej w odpowiednim odstępie czasowym przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w warunkach ambulatoryjnych. Obecnie w ramach służby przedadmisyjnej w celu określenia potrzeby ambulatoryjnej specjalistycznej oceny przez anestezjologa przed planowanym zabiegiem chirurgicznym stosowany jest wypełniany przez pielęgniarkę kwestionariusz przesiewowy w formie papierowej. Proces ten jest pracochłonny i czasochłonny zarówno dla pacjentów, jak i pielęgniarek.

Potrzeba wydajnych i oszczędnych procesów napędza praktykę opieki zdrowotnej. Wykazano, że wspomagane komputerowo systemy zbierania historii pomagają klinicystom w dokładnym pozyskiwaniu informacji od pacjentów. Coraz więcej dowodów przemawia za stosowaniem takich systemów do segregacji pacjentów i określania czasu przeglądu anestezjologicznego prowadzonego przez specjalistę. Pacjenci niskiego ryzyka mogą być oceniani przez anestezjologa w dniu operacji, podczas gdy pacjenci wysokiego ryzyka mogą być kierowani na odpowiednie ścieżki w celu oceny i optymalizacji przed dniem planowanej operacji.

Badanie to planuje się przeprowadzić w kilku etapach:

W pierwszej fazie badacze dążą do przeprojektowania i przekształcenia obecnego kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia w formie papierowej, podawanego przez pielęgniarkę, w wiarygodne, cyfrowe narzędzie do samodzielnego samodzielnego podawania przez pacjenta — skomputeryzowanej oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem (PATCH). Wykonalność wprowadzenia cyfrowego narzędzia do oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem zostanie najpierw oceniona poprzez przeprowadzenie dwóch oddzielnych anonimowych ankiet wśród pracowników służby zdrowia i pacjentów planowych zabiegów chirurgicznych w celu zbadania ich potrzeb, postaw i akceptacji posiadania zdigitalizowanego narzędzia. Następnie, po obszernym przeglądzie literatury opublikowanych, zatwierdzonych kwestionariuszy do badań przesiewowych przed znieczuleniem oraz ocenie grupy fokusowej przez klinicystów oddziału anestezjologicznego, zostanie zaprojektowany nowy kwestionariusz przesiewowy stanu zdrowia w formie papierowej.

Korzystając z projektu kwestionariusza papierowego do samodzielnego wypełniania, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody przeprowadzonoby badanie pilotażowe na około 100 pacjentach. Informacje zwrotne będą poszukiwane w ramach krótkiego, ustrukturyzowanego wywiadu, który koncentruje się na postrzeganiu języka przez pacjenta, przydatności treści i łatwości wypełnienia. Pacjenci byliby następnie przetwarzani, zgodnie ze standardami opieki, poprzez wywiad prowadzony przez pielęgniarkę przy użyciu narzędzia w formie papierowej. Trafność każdego pytania oceniającego jest ustalana metodą zgodności procentowej. Zgodność procentowa wynosząca 95% lub więcej jest uważana za dobrą trafność kryterium. Analiza obejmowałaby również pomiar wskaźników identycznych, sprzecznych i niesprzecznych odpowiedzi.

W drugiej fazie kwestionariusz w formie papierowej zostanie przekształcony w zdigitalizowane narzędzie na platformie iOS i dostępne za pośrednictwem tabletu, zwane komputerową oceną stanu zdrowia przed znieczuleniem (PATCH). PATCH i jego serwer zostałyby opracowane przy użyciu frameworka JavaScript. Odpowiedzi pacjentów przy użyciu samodzielnego podawania PATCH byłyby weryfikowane w porównaniu z odpowiedziami uzyskanymi przez pielęgniarkę korzystającą z tej samej platformy. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestniczący pacjenci (n=250) bez pomocy wypełnią kwestionariusze przesiewowe stanu zdrowia na tablecie, po czym pielęgniarka, która nie zna odpowiedzi pacjenta, przeprowadzi badanie przesiewowe stanu zdrowia przy użyciu tej samej platformy. Odpowiedzi na każde pytanie przesiewowe zostaną porównane pod kątem zgodności, a zgodność procentowa wynosząca 95% lub więcej zostanie uznana za dobrą trafność kryterium.

W końcowej fazie, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, w Punkcie Przedadmisyjnym przeprowadzone zostanie dwuramienne, nieślepe, randomizowane badanie porównujące czas trwania oceny pielęgniarskiej u pacjentów, którzy ukończyli samodzielną ocenę stanu zdrowia przed znieczuleniem za pomocą tabletki z pacjentami w trakcie wywiadu prowadzonego przez pielęgniarkę standardowej opieki. W oparciu o oczekiwaną różnicę w średnich wynoszącą 3 minuty i odchylenie standardowe wynoszące 3,5 minuty przy mocy 80% i poziomie istotności 5%, całkowita wielkość próby dla mocy analizy wynosi 44. Aby uwzględnić odpady, badacze zamierzają zrekrutować 52 pacjentów w tej fazie. Czas trwania oceny pielęgniarki („czas obsługi”) będzie mierzony przez system „1Q 1Payment” i jest określany od momentu kliknięcia przez pielęgniarkę systemu kolejki w celu wezwania pacjenta do zakończenia oceny pielęgniarki.

Główny cel(e):

Przekształcenie papierowego kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia przed znieczuleniem w narzędzie elektroniczne, z co najmniej 95% zgodnością odpowiedzi od pacjentów

Porównanie czasu trwania oceny pielęgniarskiej w służbie przedadmisyjnej u pacjentów zrandomizowanych do samodzielnego przeprowadzania cyfrowej oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem w porównaniu z pacjentami przechodzącymi standardowy wywiad pielęgniarski

Podstawowe hipotezy:

Konwersja papierowego kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia przed znieczuleniem może zostać przekształcona w narzędzie elektroniczne, przy co najmniej 95% zgodności odpowiedzi od pacjentów.

Samodzielne administrowanie cyfrowym narzędziem do oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem nie przedłuża oceny pielęgniarki w służbie przedadmisyjnej w porównaniu z wywiadem pielęgniarskim standardowej opieki.

Jako cel drugorzędny zostanie oceniona percepcja i doświadczenie pacjentów w stosowaniu PATCH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypisany do planowej operacji wymagającej oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem w służbie przedadmisyjnej
  • anglojęzyczny
  • Możliwość korzystania z iPada / tabletu
  • Dowolnej narodowości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ciężko chorzy lub zakwalifikowani do operacji w nagłych wypadkach
  • Z zaburzeniami wzroku
  • Nie anglojęzyczny
  • Nie może lub odmawia użycia iPada/tabletu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroniczne badanie stanu zdrowia
Samodzielne elektroniczne badanie przesiewowe stanu zdrowia na tablecie
Ocena stanu zdrowia za pomocą urządzenia elektronicznego
NIE_INTERWENCJA: Badania przesiewowe stanu zdrowia w formie papierowej
Rutynowe, świadczone przez pielęgniarkę badania przesiewowe w formie papierowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
% zgodności między odpowiedziami uzyskanymi z samodzielnego podawania kwestionariuszy vs. wypełniania kwestionariuszy przez pielęgniarkę
1 rok
Czas trwania oceny pielęgniarki w służbie przedadmisyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania oceny pielęgniarskiej zostanie porównany między pacjentami objętymi opieką cyfrową i standardową
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja i doświadczenie pacjenta w samodzielnym korzystaniu z cyfrowego narzędzia do oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenione zostaną doświadczenia pacjentów i sposób postrzegania stosowania PATCH
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATCH01/11/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj