- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03737396
Komputerowa ocena stanu zdrowia przed znieczuleniem (PATCH)
Rozwój i walidacja komputerowej oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem (PATCH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena przed znieczuleniem jest ważnym elementem opieki przedoperacyjnej nad pacjentem chirurgicznym. Wczesne zaangażowanie pacjentów o złożonej medycznie ma kluczowe znaczenie, aby zapewnić wystarczająco dużo czasu na ocenę ryzyka, omówienie planu znieczulenia i optymalizację medyczną. Terminowe i optymalne przygotowanie pacjentów przed planowaną operacją może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność oraz liczbę anulowanych przypadków w dniu operacji. Ze względu na wdrożenie operacji jednodniowych i ambulatoryjnych, pacjenci o skomplikowanych medycznie potrzebowaliby oceny przedznieczuleniowej w odpowiednim odstępie czasowym przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w warunkach ambulatoryjnych. Obecnie w ramach służby przedadmisyjnej w celu określenia potrzeby ambulatoryjnej specjalistycznej oceny przez anestezjologa przed planowanym zabiegiem chirurgicznym stosowany jest wypełniany przez pielęgniarkę kwestionariusz przesiewowy w formie papierowej. Proces ten jest pracochłonny i czasochłonny zarówno dla pacjentów, jak i pielęgniarek.
Potrzeba wydajnych i oszczędnych procesów napędza praktykę opieki zdrowotnej. Wykazano, że wspomagane komputerowo systemy zbierania historii pomagają klinicystom w dokładnym pozyskiwaniu informacji od pacjentów. Coraz więcej dowodów przemawia za stosowaniem takich systemów do segregacji pacjentów i określania czasu przeglądu anestezjologicznego prowadzonego przez specjalistę. Pacjenci niskiego ryzyka mogą być oceniani przez anestezjologa w dniu operacji, podczas gdy pacjenci wysokiego ryzyka mogą być kierowani na odpowiednie ścieżki w celu oceny i optymalizacji przed dniem planowanej operacji.
Badanie to planuje się przeprowadzić w kilku etapach:
W pierwszej fazie badacze dążą do przeprojektowania i przekształcenia obecnego kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia w formie papierowej, podawanego przez pielęgniarkę, w wiarygodne, cyfrowe narzędzie do samodzielnego samodzielnego podawania przez pacjenta — skomputeryzowanej oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem (PATCH). Wykonalność wprowadzenia cyfrowego narzędzia do oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem zostanie najpierw oceniona poprzez przeprowadzenie dwóch oddzielnych anonimowych ankiet wśród pracowników służby zdrowia i pacjentów planowych zabiegów chirurgicznych w celu zbadania ich potrzeb, postaw i akceptacji posiadania zdigitalizowanego narzędzia. Następnie, po obszernym przeglądzie literatury opublikowanych, zatwierdzonych kwestionariuszy do badań przesiewowych przed znieczuleniem oraz ocenie grupy fokusowej przez klinicystów oddziału anestezjologicznego, zostanie zaprojektowany nowy kwestionariusz przesiewowy stanu zdrowia w formie papierowej.
Korzystając z projektu kwestionariusza papierowego do samodzielnego wypełniania, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody przeprowadzonoby badanie pilotażowe na około 100 pacjentach. Informacje zwrotne będą poszukiwane w ramach krótkiego, ustrukturyzowanego wywiadu, który koncentruje się na postrzeganiu języka przez pacjenta, przydatności treści i łatwości wypełnienia. Pacjenci byliby następnie przetwarzani, zgodnie ze standardami opieki, poprzez wywiad prowadzony przez pielęgniarkę przy użyciu narzędzia w formie papierowej. Trafność każdego pytania oceniającego jest ustalana metodą zgodności procentowej. Zgodność procentowa wynosząca 95% lub więcej jest uważana za dobrą trafność kryterium. Analiza obejmowałaby również pomiar wskaźników identycznych, sprzecznych i niesprzecznych odpowiedzi.
W drugiej fazie kwestionariusz w formie papierowej zostanie przekształcony w zdigitalizowane narzędzie na platformie iOS i dostępne za pośrednictwem tabletu, zwane komputerową oceną stanu zdrowia przed znieczuleniem (PATCH). PATCH i jego serwer zostałyby opracowane przy użyciu frameworka JavaScript. Odpowiedzi pacjentów przy użyciu samodzielnego podawania PATCH byłyby weryfikowane w porównaniu z odpowiedziami uzyskanymi przez pielęgniarkę korzystającą z tej samej platformy. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestniczący pacjenci (n=250) bez pomocy wypełnią kwestionariusze przesiewowe stanu zdrowia na tablecie, po czym pielęgniarka, która nie zna odpowiedzi pacjenta, przeprowadzi badanie przesiewowe stanu zdrowia przy użyciu tej samej platformy. Odpowiedzi na każde pytanie przesiewowe zostaną porównane pod kątem zgodności, a zgodność procentowa wynosząca 95% lub więcej zostanie uznana za dobrą trafność kryterium.
W końcowej fazie, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, w Punkcie Przedadmisyjnym przeprowadzone zostanie dwuramienne, nieślepe, randomizowane badanie porównujące czas trwania oceny pielęgniarskiej u pacjentów, którzy ukończyli samodzielną ocenę stanu zdrowia przed znieczuleniem za pomocą tabletki z pacjentami w trakcie wywiadu prowadzonego przez pielęgniarkę standardowej opieki. W oparciu o oczekiwaną różnicę w średnich wynoszącą 3 minuty i odchylenie standardowe wynoszące 3,5 minuty przy mocy 80% i poziomie istotności 5%, całkowita wielkość próby dla mocy analizy wynosi 44. Aby uwzględnić odpady, badacze zamierzają zrekrutować 52 pacjentów w tej fazie. Czas trwania oceny pielęgniarki („czas obsługi”) będzie mierzony przez system „1Q 1Payment” i jest określany od momentu kliknięcia przez pielęgniarkę systemu kolejki w celu wezwania pacjenta do zakończenia oceny pielęgniarki.
Główny cel(e):
Przekształcenie papierowego kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia przed znieczuleniem w narzędzie elektroniczne, z co najmniej 95% zgodnością odpowiedzi od pacjentów
Porównanie czasu trwania oceny pielęgniarskiej w służbie przedadmisyjnej u pacjentów zrandomizowanych do samodzielnego przeprowadzania cyfrowej oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem w porównaniu z pacjentami przechodzącymi standardowy wywiad pielęgniarski
Podstawowe hipotezy:
Konwersja papierowego kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia przed znieczuleniem może zostać przekształcona w narzędzie elektroniczne, przy co najmniej 95% zgodności odpowiedzi od pacjentów.
Samodzielne administrowanie cyfrowym narzędziem do oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem nie przedłuża oceny pielęgniarki w służbie przedadmisyjnej w porównaniu z wywiadem pielęgniarskim standardowej opieki.
Jako cel drugorzędny zostanie oceniona percepcja i doświadczenie pacjentów w stosowaniu PATCH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypisany do planowej operacji wymagającej oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem w służbie przedadmisyjnej
- anglojęzyczny
- Możliwość korzystania z iPada / tabletu
- Dowolnej narodowości
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ciężko chorzy lub zakwalifikowani do operacji w nagłych wypadkach
- Z zaburzeniami wzroku
- Nie anglojęzyczny
- Nie może lub odmawia użycia iPada/tabletu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroniczne badanie stanu zdrowia
Samodzielne elektroniczne badanie przesiewowe stanu zdrowia na tablecie
|
Ocena stanu zdrowia za pomocą urządzenia elektronicznego
|
|
NIE_INTERWENCJA: Badania przesiewowe stanu zdrowia w formie papierowej
Rutynowe, świadczone przez pielęgniarkę badania przesiewowe w formie papierowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
% zgodności między odpowiedziami uzyskanymi z samodzielnego podawania kwestionariuszy vs. wypełniania kwestionariuszy przez pielęgniarkę
|
1 rok
|
|
Czas trwania oceny pielęgniarki w służbie przedadmisyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania oceny pielęgniarskiej zostanie porównany między pacjentami objętymi opieką cyfrową i standardową
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja i doświadczenie pacjenta w samodzielnym korzystaniu z cyfrowego narzędzia do oceny stanu zdrowia przed znieczuleniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenione zostaną doświadczenia pacjentów i sposób postrzegania stosowania PATCH
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PATCH01/11/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .