- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03737396
Évaluation de la santé informatisée avant l'anesthésie (PATCH)
Développement et validation de l'évaluation de la santé informatisée pré-anesthésique (PATCH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation pré-anesthésique est une composante importante des soins préopératoires des patients chirurgicaux. L'engagement précoce des patients médicalement complexes est essentiel pour laisser suffisamment de temps pour l'évaluation des risques, la discussion du plan d'anesthésie et l'optimisation médicale. Une préparation opportune et optimale des patients avant une chirurgie élective pourrait réduire la morbidité et la mortalité, ainsi que les annulations de cas le jour de la chirurgie. En raison de la mise en œuvre de l'admission le jour même et des chirurgies ambulatoires, les patients médicalement complexes nécessiteraient une évaluation préanesthésique à un intervalle de temps approprié avant leur chirurgie élective, dans un établissement de soins ambulatoires. À l'heure actuelle, un questionnaire de dépistage sur papier administré par une infirmière est utilisé au Service de préadmission pour déterminer la nécessité d'une évaluation spécialisée en consultation externe par un anesthésiste avant une chirurgie élective. Ce processus demande beaucoup de travail et de temps, tant pour les patients que pour les infirmières.
Le besoin de processus efficaces et économiques oriente la pratique des soins de santé. Il a été démontré que les systèmes d'anamnèse assistés par ordinateur aident les cliniciens à obtenir avec précision des informations auprès des patients. De plus en plus de preuves soutiennent l'utilisation de tels systèmes pour trier les patients et déterminer le moment de l'examen anesthésique dirigé par un spécialiste. Les patients à faible risque pourraient être évalués par un anesthésiste le jour de la chirurgie, tandis que les patients à haut risque pourraient être orientés vers des voies appropriées d'évaluation et d'optimisation avant le jour de la chirurgie élective.
Cette étude est prévue en plusieurs phases :
Dans la première phase, les chercheurs visent à reconcevoir et à convertir le questionnaire de dépistage de santé actuel sur papier administré par une infirmière en un outil numérique fiable auto-administré par le patient - Pre-Anesthesia CompuTerized Health-assesment (PATCH). La faisabilité de l'introduction d'un outil numérique de dépistage de l'évaluation de la santé avant l'anesthésie sera d'abord évaluée en menant deux enquêtes anonymes discrètes sur les prestataires de soins de santé et les patients chirurgicaux électifs afin d'explorer leurs besoins, leurs attitudes et leur acceptabilité vis-à-vis d'un outil numérique. Ensuite, un nouveau questionnaire papier de dépistage de la santé préanesthésique sera conçu après une analyse documentaire approfondie des questionnaires de dépistage préanesthésique publiés et validés et une évaluation de groupe de discussion par des cliniciens du service d'anesthésie.
À l'aide du projet de questionnaire papier auto-administré, une étude pilote d'environ 100 patients serait menée après l'obtention d'un consentement éclairé écrit. La rétroaction serait sollicitée par le biais d'une courte entrevue structurée axée sur la perception du langage par le patient, la pertinence du contenu et la facilité de réalisation. Les patients seraient ensuite traités, conformément à la norme de soins, par le biais d'un entretien dirigé par une infirmière à l'aide de l'outil papier. La validité de chaque question d'évaluation est déterminée par la méthode du pourcentage de concordance. Un pourcentage de concordance de 95 % ou plus est considéré comme une bonne validité de critère. L'analyse comprendrait également la mesure des taux de réponse identiques, contradictoires et non contradictoires.
Dans un deuxième temps, le questionnaire papier sera converti en un outil numérisé sur une plateforme iOS et accessible via une tablette, appelé Pre-Aneshtesia CompuTerized Health assessment (PATCH). PATCH et son serveur seraient développés à l'aide d'un framework JavaScript. Les réponses des patients utilisant l'auto-administration de PATCH seraient validées par rapport aux réponses obtenues par une infirmière utilisant la même plateforme. Après consentement éclairé écrit, les patients participants (n = 250) rempliront les questionnaires de dépistage de santé sur une tablette sans aide, après quoi une infirmière qui ne connaît pas les réponses du patient effectuera le dépistage de santé en utilisant la même plateforme. Les réponses pour chaque question de sélection seront comparées pour la concordance et un pourcentage de concordance de 95 % ou plus sera considéré comme une bonne validité de critère.
Dans la phase finale, un essai randomisé à deux bras, non aveugle, serait mené au service de préadmission après consentement éclairé écrit, comparant la durée de l'évaluation de l'infirmière chez les patients qui ont terminé l'auto-administration de l'évaluation de santé préanesthésique à l'aide d'une tablette par rapport à ceux subissant une entrevue dirigée par une infirmière de soins standard. Sur la base d'une différence attendue entre les moyennes de 3 minutes et l'écart type de 3,5 minutes à une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, la taille totale de l'échantillon pour la puissance d'analyse est de 44. Pour tenir compte des abandons, les enquêteurs visent à recruter 52 patients dans cette phase. La durée de l'évaluation infirmière ("temps de service") sera mesurée par le système "1Q 1Payment" et est définie à partir du moment où l'infirmière clique sur le système de file d'attente pour appeler le patient, jusqu'à la fin de l'évaluation infirmière.
Objectif(s) principal(aux) :
Convertir un questionnaire de dépistage de santé préanesthésique sur papier en un outil électronique, avec au moins 95 % de concordance des réponses des patients
Comparer la durée de l'évaluation infirmière au service de préadmission chez les patients randomisés pour l'auto-administration d'une évaluation numérique de la santé préanesthésique par rapport à ceux subissant un entretien standard avec une infirmière
Hypothèses principales :
La conversion d'un questionnaire papier de dépistage de santé préanesthésique peut être convertie en un outil électronique, avec au moins 95 % de concordance des réponses des patients.
L'auto-administration d'un outil numérique d'évaluation de la santé préanesthésique ne prolonge pas l'évaluation de l'infirmière au service de préadmission, par rapport à l'entretien standard avec l'infirmière de soins.
Comme objectif secondaire, les perceptions et l'expérience des patients dans l'utilisation de PATCH seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit pour une chirurgie élective nécessitant une évaluation de santé préanesthésique au Service de préadmission
- alphabétisé en anglais
- Capable d'utiliser un iPad / tablette
- De toute nationalité
Critère d'exclusion:
- Patients gravement malades ou répertoriés pour des opérations d'urgence
- Malvoyant
- Pas alphabétisé en anglais
- Impossible ou refuse d'utiliser un iPad / tablette
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dépistage médical électronique
Dépistage santé électronique auto-administré sur tablette
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Évaluation de la santé à l'aide d'un appareil électronique
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AUCUNE_INTERVENTION: Dépistage médical sur papier
Dépistage de santé sur papier administré par une infirmière de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance des réponses
Délai: 1 an
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% de concordance entre les réponses obtenues à partir de l'auto-administration vs l'administration par l'infirmière des questionnaires
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1 an
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Durée de l'évaluation infirmière au service de préadmission
Délai: 1 an
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La durée de l'évaluation de l'infirmière sera comparée entre les patients en soins numériques et standard
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception et expérience du patient dans l'utilisation de l'outil numérique d'évaluation de la santé préanesthésique auto-administré
Délai: 1 an
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L'expérience et la perception des patients concernant l'utilisation de PATCH seraient évaluées
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eileen Lew, KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PATCH01/11/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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