乳癌に対する全乳房切除術および放射線療法後の標準的なシリコーンベース vs. B-Lite® 軽量乳房インプラント (BLITE-01)

乳がんの全乳房切除術後の乳房インプラントによる再建手術は、周囲組織の萎縮、皮膚の菲薄化、被膜拘縮、創傷裂開、乳房下ヒダの破損など、いくつかの合併症の可能性に常に関連しています。 このような合併症は、組織の弾性特性と、乳房インプラントの重量にかかる重力に対する応答によって促進され、微小虚血イベントにつながります。 乳房インプラントの露出までは美容上の結果が悪く、その除去が必要になる可能性があり、乳房再建の質が損なわれる可能性があります。 これらの合併症は、乳房切除後の放射線療法 (PMRT) によってさらに支持されます。なぜなら、照射は人工装具周囲の軟部組織および筋肉の微小虚血を促進し、その後の不十分な治癒、線維症、および菲薄化を引き起こす可能性があるためです。 PMRT はリンパ節陽性乳癌患者の局所領域制御の改善に関連しているため、その使用は近年増加しています。 一方では、PMRT は局所制御を改善しましたが、他方では、乳房全切除後の乳房再建の失敗率を増加させました。 乳房再建のタイミングの変更（組織エキスパンダーを使用した即時対 2 段階）は、PMRT 後の合併症発生率を低下させていません。 現在、全乳房切除術および PMRT 後の乳房再建の失敗率は 0% から 40% の範囲です。 本研究では、乳癌の影響を受けた 80 人の参加者を募集し、即時乳房再建とその後の PMRT を伴う全乳房切除術、または組織エキスパンダーによる再建を伴う全乳房切除術、その後の PMRT と乳房インプラントによる最終的な再建を行います。 参加者は 2 つの実験群に無作為に割り付けられます。40 人の患者は標準的なシリコンベースの乳房インプラントを使用して最終的な再建を受け、残りの 40 人の患者は B-Lite® 軽量乳房インプラントを受けます。 参加者は1、6、12、および24か月でフォローアップされ、すべての患者は6か月で乳房MRIを受けます。 本研究の主な目的は、乳房再建の失敗率 (乳房インプラント除去のための再介入の必要性) を評価することです。 二次エンドポイントには、全体的な合併症率、乳房インプラントと周囲組織の MRI 評価、美容上の結果、および乳房再建に対する参加者の満足度を含む生活の質が含まれます。